• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -Diclofenac diethylamin.
• -Hilfsstoffe
• -Carbomer 980 F, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, dünnflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E1520) 50 mg/g, Eucalyptus-Duftstoff (enthält Eugenol und Citral), Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, gereinigtes Wasser.
• -Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -100 g Inflamac Lotio forte enthalten 2,32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.
• -Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropylalkohol und Propylenglycol.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
• -Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.
• -Dosierung/Anwendung
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Inflamac Lotio forte (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Inflamac Lotio forte sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• -Nach der Anwendung:
• --Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• --Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Emulgel auf der Haut getrocknet ist.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Inflamac Lotio forte wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Eine Dosisanpassung ist aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nicht erforderlich.
• -Kontraindikationen
• --Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe "Zusammensetzung" ).
• --Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• --Während dem 3. Schwangerschafts-Trimenons (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Inflamac Lotio forte soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden und nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.
• -Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
• -Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• -Inflamac Lotio forte darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Wenn Inflamac Lotio forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Inflamac Lotio forte enthält Propylenglycol (E1520) 50 mg/g und Butylhydroxytoluol (E321).
• -Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Inflamac Lotio forte enthält dünnflüssiges Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit dem Präparat in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung von Inflamac Lotio forte nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen von Kleidung und Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bzw. "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Inflamac Lotio forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Inflamac Lotio forte ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Inflamac Lotio forte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Inflamac Lotio forte nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben:
• -"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Asthma.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.
• -Selten: bullöse Dermatitis.
• -Sehr selten: pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist im Vergleich zur Häufigkeit unerwünschter Wirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• -Wenn Inflamac Lotio forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Inflamac Lotio forte (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• -Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Composition
• +Principe actif
• +Diclofénac diéthylamine.
• +Excipients
• +Carbomères 980 F, caprylocaprate de cocoyle, diéthylamine, alcool isopropylique, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, paraffine liquide légère, propylène glycol (E1520) 50 mg/g, parfum eucalyptus (contient de l'eugénol et citral), butylhydroxytoluène (E321) 0,2 mg/g, eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +100 g de Inflamac Lotio forte contiennent 2,32 g de diclofénac diéthylamine, correspondant à 2 g de diclofénac sodique.
• +Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'alcool isopropylique et de propylène glycol.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, p.ex. en cas d'entorse, de contusion ou de claquage.
• +Pour le traitement symptomatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour (de préférence le matin et le soir), 2 à 4 g de Inflamac Lotio forte (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• +La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Inflamac Lotio forte pendant plus de 14 jours.
• +Après l'utilisation:
• +-S'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• +-Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants de moins de 12 ans
• +La sécurité et l'efficacité de Inflamac Lotio forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet de tests systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire en raison de la faible disponibilité systémique.
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou propylène glycol, voir liste complète sous "Composition" ).
• +-Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" )
• +Mises en garde et précautions
• +Inflamac Lotio forte ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l'appliquer sur une peau malade, pas sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
• +Eviter tout contact de la préparation avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l'application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Inflamac Lotio forte ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• +Lorsque Inflamac Lotio forte est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir "Posologie/Mode d'emploi" ), l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle des formes orales du diclofénac.
• +Information sur les excipients
• +Inflamac Lotio forte contient du propylène glycol (E1520) 50 mg/g et du butylhydroxytoluène (E321):
• +Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
• +Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Inflamac Lotio forte contient de la paraffine liquide légère. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui ont été en contact avec la préparation sont plus facilement inflammables et présentent un danger d'incendie avec un risque de brûlures graves. Il faut conseiller au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues lorsqu'il utilise Inflamac Lotio forte. Le lavage des vêtements et des draps n'élimine pas entièrement la paraffine.
• +Ce médicament contient un parfum avec de l'eugénol et du citral. Ces ingrédients peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +Interactions
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" .
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Inflamac Lotio forte ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Inflamac Lotio forte est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir "Données précliniques" ).
• +Allaitement
• +On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Inflamac Lotio forte ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Inflamac Lotio forte au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant: "Très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnel" (≥1/1000, <1/100), "rare" (≥1/10'000, <1/1000), "très rare" (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: asthme.
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, erythème, eczéma, prurit.
• +Rare: dermatite bulleuse.
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
• +Si Inflamac Lotio forte est appliqué sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle des formes orales de diclofénac.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• +Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Inflamac Lotio forte (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique).
• +Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec Tox Info Suisse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
• -Inflamac Lotio forte ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulgel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
• -Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Inflamac Lotio forte eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine weiteren Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• +Inflamac Lotio forte est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• +L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• +En cas d'inflammations d'origine traumatique, Inflamac Lotio forte soulage la douleur et réduit l'œdème.
• +Efficacité clinique
• +Aucune autre information.
• +Pharmacocinétique
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Inflamac Lotio forte bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
• -Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Diclofenac Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) aus Diclofenac Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag an Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
• -Inflamac Lotio forte enthält einen Permeationsverstärker (Oleylalkohol). In einer in-vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Diclofenac Emulgel mit Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16% (ohne Permeationsverstärker) verglichen, bei Einmalanwendung von 20 mg/cm2. Im untersuchten Modell wurde beschrieben, dass nach 24 Stunden insgesamt etwa 3-mal mehr Diclofenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung von Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16%.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Inflamac Lotio forte; elle dépend de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.
• +Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec diclofénac émulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans diclofénac émulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L'absorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement perméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.
• +Inflamac Lotio forte contient un activateur de perméation (alcool oléylique). Dans une étude in-vitro sur la perméation cutanée, la formulation de diclofénac émulgel a été comparée à celle du diclofénac diéthylamine Emulgel 1,16% (sans activateur de perméation), en application unique de 20 mg/cm2. Dans le modèle étudié, il a été décrit qu'au total, après 24 heures, environ 3 fois plus de diclofénac pénètre à travers la peau qu'avec la formulation du diclofénac diéthylamine Emugel 1,16%.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac in Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Metabolismus
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• -Elimination
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• -In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren oder im Kühlschrank lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Inflamac Lotio forte soll nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Hitze angewendet werden.
• -Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• -Zulassungsnummer
• +Après l'utilisation topique de diclofénac émulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Métabolisme
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.
• +Élimination
• +La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n'a pratiquement aucune activité pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par diclofénac.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler ou conserver au réfrigérateur.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Ne pas utiliser Inflamac Lotio forte à proximité d'une flamme nue ou d'une source de chaleur.
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par ex., ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tube zu 50 g, 100 g und 180 g [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Stand der Information
• -Februar 2023
• +Présentation
• +Tubes de 50 g, 100 g et 180 g [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2023