• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Lactosum (520 mg), Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natrii hydrogenocarbonas (E500), Natrii carbonas (E500), Sucralosum (E955), Riboflavini natrii phosphas, Aromatica (Grapefruit, Zitrone), Maltodextrinum, Acaciae gummi (E414).
• -1 Beutel enthält 47.56 mg Natrium.
• -Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -1 Beutel enthält: Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Pheniramini maleas 20 mg, Acidum ascorbicum 50 mg, Paracetamolum 500 mg.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von Grippe und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die nachfolgend angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• -Eine Paracetamol Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• -Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer eingenommen werden.
• -Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• -Inhalt eines Beutels Amavita Flumol Grippe in heissem Wasser (1.6 dl, entspricht ca. einer halben grossen Teetasse) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholen.
• -Amavita Flumol Grippe kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, vorzugsweise aber abends oder vor dem Schlafengehen.
• -Zwischen zwei Einzeldosen sind mindestens 4 Stunden zu warten.
• -Maximale Tagesdosis: 3 Beutel innerhalb von 24 Stunden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• - Kreatininclearance Dosierungsintervall
• -cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• -cl < 10 ml/min 8 Stunden
• +Excipients
• +Lactosum (520 mg), Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natrii hydrogenocarbonas (E500), Natrii carbonas (E500), Sucralosum (E955), Riboflavini natrii phosphas, Aromatica (grapefruit, citron), Maltodextrinum, Acaciae gummi (E414).
• +1 sachet contient 47.56 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour solution buvable.
• +1 sachet contient: Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Pheniramini maleas 20 mg, Acidum ascorbicum 50 mg, Paracetamolum 500 mg.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement à court terme des symptômes de la grippe et des refroidissements chez les adultes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous ne doit pas être dépassée. Pour éviter le risque d'un surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments qui sont pris simultanément, ne contiennent pas de paracétamol.
• +Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
• +Utiliser toujours la plus faible dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Sans consultation médicale, l'utilisation continue ne doit pas dépasser 3 jours.
• +Adultes et adolescents dès 14 ans
• +Délayer le contenu d'un sachet de Amavita Flumol Grippe dans de l'eau chaude (1.6 dl, soit environ une grande demi-tasse à thé) et boire aussi chaud que possible. Si nécessaire, répéter au bout de 4 heures au plus tôt.
• +Amavita Flumol Grippe peut être pris à tout moment de la journée, mais de préférence le soir ou avant le coucher.
• +Attendre au moins 4 heures entre deux doses individuelles.
• +Dose quotidienne maximale: 3 sachets par 24 heures.
• +Instructions posologiques spéciales:
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant:
• + Clairance de la créatinine Intervalle entre les doses
• +cl ≥50 ml/min 4 heures
• +cl 10-50 ml/min 6 heures
• +cl < 10 ml/min 8 heures
• -Kontraindikationen
• --Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe: Paracetamol (und verwandten Substanzen z.B. Propacetamol), Pheniramin, Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung,
• -hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht),
• -gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Behandlung mit MAO-Hemmern,
• -epileptische Patienten,
• --Kinder unter 14 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Enthält Paracetamol. Nicht gleichzeitig mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten einnehmen, da dies zu einer Überdosierung führen kann. Eine Paracetamol Überdosierung kann zu Leberversagen führen, evtl. eine Lebertransplantation erfordern oder letal sein (siehe "Überdosierung" ).
• -Fälle von Leberfunktionsstörungen/-versagen wurden bei Patienten mit niedrigen Glutathion-Spiegeln berichtet, z.B. bei schwerer Mangelernährung, Anorexie, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis.
• -Die gleichzeitige Anwendung von anderen abschwellenden Arzneimitteln oder Antihistaminika sollte vermieden werden.
• -In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten, vor Behandlungsbeginn ist eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• --Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen. Eine zugrundeliegende Lebererkrankung erhöht das Risiko von einer Paracetamol-bedingten Leberschädigung (s. "Kontraindikationen" ).
• --Erschöpfter Glutathionstatus, da die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.
• --Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln (s. "Interaktionen" ).
• --Herz-/Kreislauferkrankungen
• --Hypertonie
• --Diabetes mellitus
• --Hyperthyreose
• --Engwinkelglaukom
• --Phäochromozytom
• -benigne Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• -okklusive Gefässerkrankung (z.B. Raynaud-Syndrom).
• -Bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen ist Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen" ):
• --Beta-Blocker oder andere Antihypertonika
• -trizyklische Antidepressiva
• -andere Sympathomimetika
• --Digoxin und Herzglykoside
• --Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin und Methysergid).
• -Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da sie häufiger zu unerwünschten Wirkungen neigen. Vermeiden Sie die Anwendung bei älteren Patienten mit Verwirrtheit.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Auf die Einnahme von alkoholischen Getränken sollte verzichtet werden (s. "Interaktionen" ).
• -Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• -In folgenden Fällen ist eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• --Bei Atemproblemen wie Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis,
• -wenn sich die Symptome innerhalb von 3 Tagen nicht bessern oder von hohem Fieber, von Fieber das mehr als 3 Tage anhält, von einem Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind.
• -Informationen zu den Hilfsstoffen:
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité à l'un des principes actifs: paracétamol (et substances apparentées p.ex. propacétamol), phéniramine, phényléphrine, acide ascorbique ou à l'un des excipients selon la composition,
• +-Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascites) / hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active,
• +-Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Meulengracht),
• +-Traitement concomitant ou au cours des 2 semaines précédentes par inhibiteurs de la MAO,
• +-Patients épileptiques,
• +-Enfants de moins de 14 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Contient du paracétamol. Ne pas prendre en même temps que d'autres préparations à base de paracétamol, en raison du risque de surdosage. Un surdosage de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou causer un décès (voir "Surdosage" ).
• +Des cas d'insuffisance/de troubles de la fonction hépatique ont été signalés chez des patients présentant un faible taux de glutathion, p.ex. en cas de malnutrition grave, d'anorexie, d'indice de masse corporelle faible, de consommation d'alcool chronique importante ou de septicémie.
• +Éviter l'utilisation concomitante d'autres décongestionnants ou d'antihistaminiques.
• +Il est nécessaire de faire preuve de prudence et de consulter un médecin avant le début du traitement dans les cas suivants:
• +-Troubles de la fonction rénale et/ou hépatique. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique induite par le paracétamol (voir "Contre-indications" ).
• +-Statut de déplétion en glutathion, car la prise de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
• +-Utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs enzymatiques hépatiques (voir "Interactions" ).
• +-Affections cardiaques/cardiovasculaires
• +-Hypertension
• +-Diabète
• +-Hyperthyréose
• +-Glaucome à angle fermé
• +-Phéochromocytome
• +-Hyperplasie bénigne de la prostate avec formation d'urine résiduelle
• +-Maladie vasculaire occlusive (p.ex. syndrome de Raynaud)
• +Il convient de faire preuve de prudence chez les patients qui prennent les médicaments suivants (voir "Interactions" ):
• +-Bêtabloquants ou autres antihypertenseurs
• +-Antidépresseurs tricycliques
• +-Autres sympathomimétiques
• +-Digoxine et glycosides cardiaques
• +-Alcaloïdes de l'ergot de seigle (p.ex. ergotamine et méthysergide)
• +Il convient de faire preuve de prudence chez les patients âgés, qui sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables. Éviter l'utilisation chez les patients âgés atteints de confusion mentale.
• +Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), pouvant être mortel. Les patients doivent être informés quant aux symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Il convient de renoncer à la consommation de boissons alcooliques (voir "Interactions" ).
• +Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre regulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. Des douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +La prise prolongée d'analgésiques, en particulier l'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer une lésion rénale durable avec risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
• +Il faut signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter une nouvelle prise d'analgésiques, à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
• +Dans les cas suivants, une consultation médicale est necessaire:
• +-En cas de troubles respiratoires tels que l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique,
• +lorsque les symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours ou lorsqu'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'une fièvre persistant pendant plus de 3 jours, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants.
• +Informations sur les excipients
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 47.56 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 2.4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Interaktionen
• -Paracetamol
• --Hepatotoxische Substanzen können das Risiko einer Paracetamol-Akkumulation und Überdosierung erhöhen. Leber-Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• --Alkohol: (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• --Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• --Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol und erhöhen dessen maximalen Plasmaspiegel. Ähnlich kann Domperidon die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol erhöhen.
• --Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• --Lamotrigin: Paracetamol kann durch Induktion der hepatischen Metabolisierung die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin vermindern und möglicherweise dessen Wirkung reduzieren.
• --Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• --Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• --Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• --Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• --Colestyramin: Die Absorption von Paracetamol kann bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin vermindert sein. Deshalb sollte Colestyramin 1 Stunde später eingenommen werden.
• --Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Cumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• -Pheniramin
• -Antihistaminika wie Pheniramin können die zentral-dämpfende Wirkung von verschiedenen anderen Substanzen verstärken, wie z.B. von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Alkohol, Parkinson-Arzneimitteln, Barbituraten und Neuroleptika.
• -Pheniramin hat eine anticholinerge Wirkung und kann die anticholinergen Effekte von anderen Arzneimitteln verstärken.
• -Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa.
• -Die Wirkung von Cumarinderivaten kann reduziert werden.
• -Phenylephrin
• --MAO-Hemmer: Phenylephrin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen (s. "Kontraindikationen" ).
• --Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit anderen Sympathomimetika oder trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin) kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.
• --Betablocker und andere Antihypertonika: Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und anderen Antihypertonika (z.B. Debrisoquine, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) reduzieren; das Risiko für eine Hypertonie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein.
• --Digoxin / Herzglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Digoxin bzw. anderen Herzglykosiden kann das Risiko von Arrhythmien oder Herzinfarkt erhöhen.
• --Mutterkornalkaloide: Die gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Methysergid) kann das Risiko für Ergotismus erhöhen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Amavita Flumol Grippe sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Schwangere / Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus / Säugling. Nur nach ärztlicher Nutzen-Risiko Abwägung anwenden und die niedrigste wirksame Dosis und die kürzest mögliche Behandlungsdauer beachten.
• -Die Sicherheit von Amavita Flumol Grippe während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht spezifisch untersucht. Die verfügbaren Daten der einzelnen Wirkstoffe werden folgend aufgeführt.
• -Schwangerschaft
• -Paracetamol: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• -Pheniramin: Für Pheniramin liegen keine adäquaten Daten zur Reproduktions-, Embryo- oder Fetotoxizität bei Tier und Mensch vor.
• -Phenylephrin: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Vasokonstriktion der Uterusgefässe und verminderte Uterusdurchblutung nach Anwendung von Phenylephrin können zu einer fetalen Hypoxie führen.
• -In Abwesenheit von adäquaten Daten sollten Phenylephrin und Pheniramin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Ascorbinsäure: Die empfohlene zulässige Höchstmenge (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1'800 mg/Tag (Schwangerschaft <18 Jahre) und 2'000 mg/Tag (Schwangerschaft >18 Jahre). Der UL entspricht der maximalen täglichen Nährstoffaufnahme, bei der keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
• -Während der Schwangerschaft sollte Amavita Flumol Grippe nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Pheniramin: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Pheniramin in die Muttermilch vor.
• -Phenylephrin: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Phenylephrin in die Muttermilch vor.
• -In Abwesenheit von adäquaten Daten sollten Phenylephrin und Pheniramin von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• -Ascorbinsäure: Die empfohlene zulässige Höchstmenge (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1'800 mg/Tag (Stillzeit <18 Jahre) und 2'000 mg/Tag (Stillzeit >18 Jahre). Der UL entspricht der maximalen täglichen Nährstoffaufnahme, bei der keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
• -Während der Stillzeit sollte Amavita Flumol Grippe nicht eingenommen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Pheniramin kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen, eingeschränkte kognitive Funktion und motorische Koordination verursachen: die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, kann erheblich beeinträchtigt sein, dies kann durch Alkohol oder andere Beruhigungsmittel noch verstärkt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -PARACETAMOL
• - Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und Allergisch bedingte Thrombozytopenie Selten
• -des Lymphsystems (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen
• - und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose,
• - Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische
• - Anämie
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem Selten
• - (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus,
• - Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall
• - bis hin zu Schock. Ein kleiner Teil (5–10%)
• - der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induzier
• - tem Asthma oder anderen Manifestationen
• - einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intolera
• - nz kann in ähnlicher Weise auch auf
• - Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma)
• -anaphylaktische Reaktion Unbekannt
• -Leber und Gallenerkrankungen Erhöhte Leberenzyme Selten
• -Siehe unter "Warnhinweise und
• -Vorsichtsmassnahmen" und
• -"Überdosierung"
• -Erkrankungen der Haut und des Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen Gelegentlich
• -Unterhautgewebes und Hautrötungen
• -Schwerwiegende Hautreaktionen Sehr selten
• -wie Stevens-Johnson Syndrom
• -(SJS), toxisch epidermale
• -Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom)
• -und akutes generalisiertes
• -pustulöses Exanthem (AGEP)
• -wurden berichtet
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient 47.56 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2.4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
• +Interactions
• +Paracétamol
• +-Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le risque d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Les inducteurs enzymatiques hépatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniacide, INH) et la rifampicine augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• +-L'alcool: (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par ex. propanthéline) diminuent la vitesse d'absorption du paracétamol.
• +-Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique (par ex. métoclopramide) augmentent la vitesse d'absorption du paracétamol et augmentent son taux plasmatique maximal. De manière similaire, la dompéridone peut augmenter la vitesse d'absorption du paracétamol.
• +-Le chloramphénicol: le paracétamol multiplie par cinq la demi-vie d'élimination du chloramphénicol.
• +-La lamotrigine: le paracétamol peut diminuer la biodisponibilité de la lamotrigine par induction de la métabolisation hépatique et en réduire éventuellement son action.
• +-Le salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et augmente la concentration de métabolites hépatotoxiques.
• +-Chlorzoxazone: lors de l'administration concomitante de paracétamol et de chlorzoxazone, l'hépatotoxicité des deux substances augmente.
• +-La zidovudine: l'utilisation concomitante de la zidovudine et du paracétamol accentue la tendance à la neutropénie.
• +-Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique et conduit ainsi à une élimination réduite du paracétamol. Lors d'une prise concomitante, la dose du paracétamol doit être diminuée.
• +-La colestyramine: l'absorption du paracétamol peut être diminuée en cas de prise concomitante de colestyramine. Par conséquent, la colestyramine doit être prise 1 heure plus tard.
• +-L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas de prise quotidienne, de longue durée de paracétamol et ainsi, augmenter le risque d'hémorragies. La prise occasionnelle n'entraine aucun effet significatif.
• +Phéniramine
• +Les antihistaminiques tels que la phéniramine peuvent renforcer l'effet dépresseur sur le système nerveux central de certaines autres substances, par exemple des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la MAO, de l'alcool, des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, des barbituriques et des neuroleptiques.
• +La phéniramine exerce un effet anticholinergique et peut exacerber l'effet anticholinergique d'autres médicaments.
• +Prudence en cas de prise concomitante de sédatifs.
• +L'effet des dérivés de la coumarine peut être réduit.
• +Phényléphrine
• +-Inhibiteurs de la MAO: La phényléphrine peut renforcer l'effet des inhibiteurs de la MAO et déclencher une crise hypertensive (voir "Contre-indications" ).
• +-L'utilisation concomitante de phényléphrine avec d'autres sympathicomimétiques ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) peut augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires.
• +-Bêtabloquants et d'autres antihypertenseurs: La phényléphrine peut réduire l'efficacité des bêtabloquants et d'autres antihypertenseurs (p.ex. débrisoquine, guanéthidine, réserpine, méthyldopa), le risque d'hypertension ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peut être accru.
• +-Digoxine/glycosides cardiaques: L'utilisation concomitante de phényléphrine avec de la digoxine ou d'autres glycosides cardiaques peut augmenter le risque d'arythmies ou de crise cardiaque.
• +-Alcaloïdes de l'ergot de seigle: L'utilisation concomitante d'alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, méthysergide) peut augmenter le risque d'ergotisme.
• +Grossesse, allaitement
• +Amavita Flumol Grippe ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si le bénéfice attendu pour la femme enceinte/mère justifie le risque potentiel pour le foetus/nourrisson. N'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin et veiller à employer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +La sécurité de Amavita Flumol Grippe pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudiée spécifiquement. Les données disponibles sur les principes actifs individuels sont reprises ci-dessous.
• +Grossesse
• +Paracétamol: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Le risque lié à une prise de paracétamol à la dose correcte au cours de la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• +Phéniramine: Pour la phéniramine, il n'existe aucune donnée adéquate sur la toxicité pour la reproduction, l'embryotoxicité ou la fœtotoxicité animale ou humaine.
• +Phényléphrine: Seules des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse. Une vasoconstriction des vaisseaux de l'utérus et une perfusion diminuée de l'utérus peuvent conduire à une hypoxie fœtale après utilisation de phényléphrine.
• +En l'absence de données adéquates, la phényléphrine et la phéniramine ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.
• +Acide ascorbique: La dose maximale autorisée recommandée (tolerable upper intake level, UL) d'acide ascorbique est de 1'800 mg/jour (grossesse <18 ans) et de 2'000 mg/jour (grossesse >18 ans). L'UL correspond à l'apport alimentaire quotidien maximal ne présentant pas de risque prévisible pour la santé.
• +Amavita Flumol Grippe ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Cependant, il n'y a pas d'effets négatifs permanents connus pour le nourrisson.
• +Phéniramine: Il n'existe aucune donnée sur le passage de la phéniramine dans le lait maternel.
• +Phényléphrine: Il n'existe aucune donnée sur le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.
• +En l'absence de données adéquates, la phényléphrine et la phéniramine ne doivent pas être prises par des femmes allaitantes.
• +Acide ascorbique: La dose maximale autorisée recommandée (tolerable upper intake level, UL) d'acide ascorbique est de 1'800 mg/jour (allaitement <18 ans) et de 2000 mg/jour (allaitement >18 ans). L'UL correspond à l'apport alimentaire quotidien maximal ne présentant pas de risque prévisible pour la santé.
• +Amavita Flumol Grippe ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +La phéniramine peut provoquer une somnolence, un endormissement, une vision trouble, une baisse de la fonction cognitive et de la coordination motrice chez certains patients: l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines peut donc être fortement affectée, cet effet pouvant être renforcé par la consommation d'alcool ou la prise d'autres tranquillisants.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou fréquence inconnus (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
• +PARACÉTAMOL
• + Classe de système d'organes Effet indésirable Fréquence
• +Affections hématologiques et Thrombopénie de nature allergique (parfois Rares
• +du système lymphatique avec formation d'ecchymoses et de
• + saignements), leucopénie, agranulocytose,
• + pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique
• +Affections du système Réactions allergiques telles que œdème de Rares
• +immunitaire Quincke (angiœdème), insuffisance
• + respiratoire, bronchospasme, accès de
• + transpiration, nausées, chute de tension
• + jusqu'à l'état de choc. Une faible proportion
• + (5 à 10%) des patients présentant un asthme
• + induit par l'acide acétylsalicylique ou
• + d'autres manifestations dites d'intolérance à
• + l'acide acétylsalicylique peuvent faire une
• + réaction analogue au paracétamol (asthme dû
• + aux analgésiques)
• +Réaction anaphylactique Fréquence inconnue
• +Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Rares
• +Voir "Mises en garde et
• +précautions" et "Surdosage"
• +Affections de la peau et du Réactions cutanées érythémateuses ou Occasionnels
• +tissu sous-cutané urticariennes et rougeurs cutanées
• +Des cas de réactions cutanées Très rares
• +graves comme le syndrome de
• +Stevens-Johnson (SSJ), la
• +nécrolyse épidermique toxique
• +(NET, syndrome de Lyell) et
• +la pustulose exanthématique
• +aiguë généralisée (PEAG) ont
• +été observés
• -PHENIRAMIN
• - Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie, Thrombozytopeni Nicht bekannt
• - e, hämolytische Anämie
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock, Selten
• - Angioödem, Überempfindlichk
• - eitsreaktion, Urtikaria
• -Psychiatrische Erkrankungen Erregungszustände (Unruhe, Selten
• - Nervosität, Schlafstörungen
• - )
• -Halluzinationen, Verwirrtheit Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit** Selten
• -Anticholinerge Symptome, beeinträchtigte Nicht bekannt
• -motorische Koordination, Zittern, Gedächtnis-
• -oder Konzentrationsstörungen*,
• -Gleichgewichtsstörungen*, Benommenheit*,
• -Sedierung**
• -Augenerkrankungen Mydriasis, Akkomodationsstö Nicht bekannt
• - rungen
• -Herzerkrankungen Palpitation Selten
• -Gefässerkrankungen Orthostatische Hypotonie Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Obstipation, Völlegefühl Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ekzem, Purpura, Erythem, Selten
• - Pruritus
• -Erkrankung der Nieren- und Harnwege Harnretention Nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Trockener Mund Selten
• -Verabreichungsort
• +PHÉNIRAMINE
• + Classe de système d'organes Effet indésirable Fréquence
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, thrombopénie Fréquence inconnue
• + , anémie hémolytique
• +Affections du système immunitaire Choc anaphylactique, Rares
• + angiœdème, réaction
• + d'hypersensibilité,
• + urticaire
• +Affections psychiatriques États d'agitation Rares
• + (impatiences, nervosité,
• + troubles du sommeil)
• +Hallucinations, confusion mentale Fréquence inconnue
• +Affections du système nerveux Somnolence** Rares
• +Symptômes anticholinergiques, troubles de la Fréquence inconnue
• +coordination motrice, tremblement, troubles de la
• +mémoire ou de la concentration*, troubles de
• +l'équilibre*, endormissement*, sédation**
• +Affections oculaires Mydriase, troubles de Fréquence inconnue
• + l'accommodation
• +Affections cardiaques Palpitation Rares
• +Affections vasculaires Hypotension orthostatiqu Fréquence inconnue
• + e
• +Affections gastro-intestinales Constipation, sensation Rares
• + de plénitude
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma, purpura, Rares
• + érythème, prurit
• +Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire Fréquence inconnue
• +Troubles généraux et anomalies au site Bouche sèche Rares
• +d'administration
• -* häufiger bei älteren Patienten
• -** stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung
• -PHENYLEPHRIN
• - Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion, allergische Selten
• - Dermatitis, Urtikaria
• -Psychiatrische Erkrankungen Nervosität Häufig
• -Erkrankungen des Nervensystems Benommenheit, Kopfschmerzen, Insomnie Häufig
• -Augenerkrankungen Akutes Winkelblockglaukom (v.a. bei Personen Selten
• - mit Engwinkelglaukom), Mydriasis
• -Herzerkrankungen Tachykardie, Palpitation, Hypertonie Selten
• -Erkrankungen des Gastrointesti Übelkeit und Erbrechen Häufig
• -naltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Hautausschlag Selten
• -Unterhautgewebes
• -Erkrankung der Nieren- und Harnretention (v.a. bei Personen mit Selten
• -Harnwege Blasenobstruktion wie Prostatahypertrophie),
• - Dysurie
• +* plus fréquent chez les patients âgés
• +** plus prononcé au début du traitement
• +PHÉNYLÉPHRINE
• + Classe de système Effet indésirable Fréquence
• +d'organes
• +Affections du système Réaction d'hypersensibilité, dermatite allergique, Rares
• +immunitaire urticaire
• +Affections psychiatriq Nervosité Fréquents
• +ues
• +Affections du système Endormissement, céphalée, insomnie Fréquents
• +nerveux
• +Affections oculaires Glaucome aigu à angle fermé (en particulier chez les Rares
• + personnes atteintes d'un glaucome à angle fermé),
• + mydriase
• +Affections cardiaques Tachycardie, palpitation, hypertension Rares
• +Affections gastro-inte Nausées et vomissements Fréquents
• +stinales
• +Affections de la peau Rash cutané Rares
• +et du tissu sous-cutan
• +é
• +Affections du rein et Rétention urinaire (en particulier chez les personnes Rares
• +des voies urinaires atteintes d'obstruction vésicale, notamment
• + d'hypertrophie prostatique), dysurie
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Im Falle einer Überdosierung mit Amavita Flumol Grippe werden die Symptome von einer Überdosierung mit Paracetamol am bedeutendsten sein.
• -Paracetamol:
• -Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• -Eine Paracetamol Überdosierung kann ein Leberversagen verursachen, das eine Lebertransplantation erfordert oder zum Tod führen kann. Über akute Pankreatitis nach Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatoxizität.
• -Nach oraler Einnahme von 7.5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• -Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 resp. 6 Tagen.
• -Anzeichen und Symptome
• -1. Phase (= 1. Tag)
• -Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.
• -2. Phase (= 2. Tag)
• -Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.
• -3. Phase (= 3. Tag)
• -Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• -Behandlung
• -Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
• --Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• --Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann N-Acetyl-Cystein intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetyl-Cystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• --Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• --Überwachung von Atmung und Kreislauf (kein Adrenalin!). Bei Konvulsionen (Krämpfen) kann Diazepam verabreicht werden.
• -Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• -Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Pheniramin:
• -Anzeichen und Symptome
• -Eine Pheniramin Überdosierung kann Krämpfe (insbesondere bei Kindern) auslösen, zu Bewusstseinsstörungen und Koma führen.
• -Behandlung
• -Eine supportive Behandlung erfolgt entsprechend den spezifischen Symptomen.
• -Phenylephrin:
• -Anzeichen und Symptome
• -Nach einer Phenylephrin Überdosierung sind ähnliche Effekte zu erwarten wie unter "Unerwünschte Wirkungen" aufgeführt. Weitere mögliche Symptome sind Reizbarkeit, Unruhe, Hypertonie und möglicherweise Reflexbradykardie. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle und Arrhythmien auftreten.
• -Behandlung
• -Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Es gelten die üblichen Notfallmassnahmen.
• -Stimulanzien sollten nicht verabreicht werden; bei einem Blutdruckabfall können Vasopressoren gegeben werden.
• -Eine schwere Hypertonie kann mit einem i.v. Alpha-Rezeptorenblocker behandelt werden.
• -Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Ascorbinsäure:
• -Hohe Dosen Ascorbinsäure (> 3'000 mg) können zu vorübergehender osmotischer Diarrhöe und gastrointestinalen Symptomen wie Nausea und abdominalen Beschwerden führen. Die Auswirkungen einer Ascorbinsäure Überdosierung würden durch die schwere Lebertoxizität, welche durch Paracetamol verursacht wird, überlagert.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et Symptômes
• +Dans le cas d'un surdosage avec Amavita Flumol Grippe, les symptômes d'un surdosage du paracétamol sont les plus importants.
• +Paracétamol:
• +Une prise en charge médicale immédiate est nécessaire dans le cas d'un surdosage, même en l'absence de symptômes.
• +Un surdosage de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou causer un décès. Des cas de pancréatites aiguës après la prise de paracétamol ont été signalés, généralement en association avec un dysfonctionnement hépatique et une hépatotoxicité.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (à dose plus faible déjà chez les patients prédisposés, comme par ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite suite à une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë au niveau des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h provoquent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
• +Les premiers symptômes cliniques de lésion hépatique apparaissent habituellement au bout de 1 à 2 jours et atteignent leur niveau maximum après 3 à 4 ou 6 jours.
• +Signes et symptômes
• +1ère phase (= 1er jour)
• +Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte de l'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, transpirations.
• +2ème phase (= 2ème jour)
• +Amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), élévation du taux de bilirubine, allongement du temps de thromboplastine, augmentation de la lactate déhydrogénase.
• +3ème phase (= 3ème jour)
• +Forte élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +Traitement
• +La simple suspicion d'intoxication au paracétamol justifie un traitement efficace immédiat qui englobera les mesures suivantes:
• +-Lavage gastrique (utile seulement dans les 1–2 premières heures), suivi de l'administration de charbon activé.
• +-Administration par voie orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Lorsque l'administration orale de l'antidote s'avère difficile ou impossible (par ex. en cas de vomissements violents, de troubles de la conscience), la N-acétylcystéine peut être administrée par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certain protection après 16 heures.
• +-Mesurer la concentration du paracétamol dans le plasma (pas avant 4 h après l'ingestion).
• +-Surveiller la respiration et la circulation (pas d'adrénaline!). En cas de convulsions, le diazépam peut être administré.
• +Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent après 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
• +Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
• +Phéniramine:
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage de phéniramine peut provoquer des spasmes (en particulier chez les enfants) et entraîner des troubles de la conscience et un coma.
• +Traitement
• +Un traitement de soutien est mis en place en fonction des symptômes spécifiques.
• +Phényléphrine:
• +Signes et symptômes
• +Après un surdosage de phényléphrine, des effets semblables à ceux mentionnés sous la rubrique "Effets indésirables" sont prévisibles. Les autres symptômes possibles sont une irritabilité, des impatiences, une hypertension et éventuellement une bradycardie réflexe. Dans des cas graves, une confusion mentale, des hallucinations, des convulsions et des arythmies sont possibles.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Les mesures usuelles d'urgence sont d'application.
• +Des stimulants ne doivent pas être administrés; en cas d'hypotension, on peut donner des vasopresseurs.
• +Une hypertension sévère peut être traitée par un bloquant des récepteurs alpha en i.v.
• +Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
• +Acide ascorbique:
• +Des doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent entraîner une diarrhée osmotique transitoire et des symptômes gastro-intestinaux tels que la nausée et une gêne abdominale. Les effets d'un surdosage d'acide ascorbique seraient ajoutés à l'hépatotoxicité sévère due au paracétamol.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Paracetamol
• -Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• -Der analgetische Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.
• -Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Pheniramin
• -Pheniramin ist ein H1-Rezeptor-Antagonist und wirkt sekretionshemmend. Es wirkt gegen die üblichen allergischen Symptome, die mit einer Erkrankung der Atemwege verbunden sind. Es besitzt eine mässig sedierende Wirkung und eine antimuskarinische Aktivität.
• -Phenylephrin
• -Phenylephrin ist ein sympathomimetisches Amin mit vorwiegend direkter Wirkung auf die alpha-adrenergen Rezeptoren. Bei therapeutischer Dosierung zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, ist die Wirkung auf die kardialen beta-adrenergen-Rezeptoren und das ZNS gering. Durch Vasokonstriktion wirkt es abschwellend auf die Nasenschleimhaut, Ödeme und Schwellung der Nasenschleimhaut werden reduziert.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) hilft, den während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C-Bedarf zu decken.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Paracétamol
• +Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique avec actions centrale et périphérique. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• +Le mécanisme d'action analgésique repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines qui est plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique repose sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l'hypothalamus.
• +Le paracétamol n'exerce pas d'effet antiphlogistique marqué et n'agit pas sur l'hémostase ou sur la muqueuse gastrique.
• +Phéniramine
• +La phéniramine est un antagoniste du récepteur H1 et inhibe la sécrétion. Elle agit contre les symptômes allergiques usuels, qui sont liés à une maladie des voies respiratoires. Elle possède une action sédative modérée et une activité antimuscarinique.
• +Phényléphrine
• +La phényléphrine est une amine sympathicomimétique avec action directe principale sur les récepteurs alpha-adrénergiques. Lors de l'administration thérapeutique pour décongestionner les muqueuses nasales, l'action sur les récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques et le SNC est faible. Par la vasoconstriction, elle agit par un effet décongestionnant sur la muqueuse nasale, les œdèmes et la congestion nasale sont réduits.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique (vitamine C) aide à couvrir les besoins accrus en vitamine C pendant la fièvre et la grippe.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• -Paracetamol
• -Die Absorption von Paracetamol aus dem Magen-Darm-Trakt erfolgt rasch und fast vollständig, wobei die höchsten Plasmakonzentrationen nach 30–60 Minuten auftreten.
• -Pheniraminhydrogenmaleat
• -Pheniraminhydrogenmaleat erreicht nach 1–2.5 Stunden die maximale Plasmakonzentration, die Halbwertszeit beträgt 16–19 Stunden.
• -Phenylephrinhydrochlorid
• -Phenylephrin hat nur eine beschränkte Bioverfügbarkeit aufgrund von ungleichmässiger Absorption im Gastrointestinaltrakt und einem first-pass Effekt in Darm und Leber, der durch Monoaminooxidase verursacht wird.
• -Die maximale Plasmakonzentration wird zwischen 45 Minuten und 2 Stunden erreicht und die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 und 3 Stunden.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) wird aus dem Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert.
• +Paracétamol
• +L'absorption du paracétamol à partir du tractus gastro-intestinal est rapide et presque complète; la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30–60 minutes.
• +Maléate de phéniramine
• +Le maléate de phéniramine atteint sa concentration plasmatique maximale en 1–2,5 heures; sa demi-vie s'élève à 16–19 heures.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• +La phényléphrine n'a qu'une biodisponibilité limitée, car elle est absorbée de manière irrégulière au niveau du tractus gastrointestinal et subit un effet de premier passage dans l'intestin et le foie sous l'action de la monoamine-oxydase.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte entre 45 minutes et 2 heures et la demi-vie plasmatique se situe entre 2 et 3 heures.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique (vitamine C) est absorbé rapidement et complètement à partir du tractus gastro-intestinal.
• -Paracetamol
• -Paracetamol wird in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Es passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch über.
• -Die Plasmaproteinbindung ist bei therapeutischer Konzentration vernachlässigbar, steigt aber mit zunehmender Konzentration.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure wird in alle Körperzellen verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 25%.
• -Metabolismus
• -Paracetamol
• -Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber durch Konjugation mit Glukuronsäure und Schwefelsäure metabolisiert.
• -Elimination
• -Paracetamol
• -Die Elimination erfolgt vor allem renal als Glukuronid- und Sulfat-Konjugate.
• -Bei therapeutischen Dosen beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 1–3 Stunden.
• -Pheniraminhydrogenmaleat
• -70–83% der oralen Dosis werden unverändert oder als Metaboliten im Urin ausgeschieden.
• -Phenylephrinhydrochlorid
• -Die Elimination erfolgt renal und fast ausschliesslich als Sulfatkonjugat.
• -Ascorbinsäure
• -Überschüssiges, vom Körper nicht benötigtes Vitamin C, wird als Metabolit renal ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Paracetamol:
• -Leberinsuffizienz:
• -Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Niereninsuffizienz:
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist bei Paracetamol-Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5.3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50 % vermindert sein.
• -Ältere Patienten:
• -Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine präklinischen Studien mit Amavita Flumol Grippe vor. Paracetamol, Pheniramin, Phenylephrin und Ascorbinsäure sind aber gut dokumentiert.
• -Paracetamol
• -Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• -In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.
• -Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• -Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• -Pheniramin und Phenylephrin
• -Präklinische Daten zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -Da zur Fertilität, embryonalen, fötalen und peri- und postnatalen Toxizität nur ungenügende Daten vorliegen, soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Ascorbinsäure
• -In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.
• -In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial beobachtet.
• -Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.
• -Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Paracetamol kann Harnsäure-Tests mit Phosphorwolframsäure beeinflussen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Paracétamol
• +Le paracétamol est distribué dans la plupart des fluides corporels. Il passe le placenta et est détecté dans le lait maternel.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable à la concentration thérapeutique, mais elle augmente avec la concentration.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique est réparti dans toutes les cellules de l'organisme. La liaison aux protéines plasmatique s'élève à 25%.
• +Métabolisme
• +Paracétamol
• +Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie par conjugaison avec l'acide glucuronique et l'acide sulfurique.
• +Élimination
• +Paracétamol
• +L'élimination se fait surtout de manière rénale sous forme du conjugué glucuronide et sulfate.
• +Aux doses thérapeutiques, la demi-vie d'élimination est de 1–3 heures.
• +Maléate de phéniramine
• +70–83% de la dose orale sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée ou sous forme de métabolites.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• +L'élimination se fait de manière rénale et presque exclusivement, sous forme du conjugué sulfate.
• +Acide ascorbique
• +La vitamine C en excès, non nécessaire pour l'organisme, est éliminée par les reins sous forme de métabolite.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Paracétamol:
• +Insuffisance hépatique:
• +La durée de la demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois considérablement prolongée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave.
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1 qui augment la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Insuffisance rénale:
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie chez les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et conjugés sulfates est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les personnes saines. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du mono-préparations de paracétamol dans cette population, les glucuronides et conjugés sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Chez les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut être réduite de 40 à 50% après l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
• +Personnes âgées:
• +Chez les personnes âgées, la durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Normalement aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune étude préclinique sur Amavita Flumol Grippe. Le paracétamol, la phéniramine, la phényléphrine et l'acide ascorbique sont cependant bien documentés.
• +Paracétamol
• +Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
• +Au cours des différentes études un potentiel génotoxique a été constaté. Ce potentiel doit toutefois être relativisé car il est dose-dépendant. Etant donné les mécanismes susceptibles de déclencher ces effets, on peut partir du principe qu'aucun effet génotoxique n'apparaît si la dose est inférieure à certaines valeurs limites. Toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, les valeurs-seuils peuvent être plus basses. Les valeurs-seuils à partir desquelles un effet génotoxique a été mise en évidence chez l'animal, se situent clairement au niveau des doses toxiques entraînant des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Ainsi, un effet génotoxique ou carcinogène peut être pratiquement exclu aux doses thérapeutiques.
• +Des études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène sur les animaux traités au paracétamol.
• +L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• +Phéniramine et phényléphrine
• +Les données précliniques sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont montré aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Les données sur la fertilité, sur la toxicité embryonnaire, fœtale et péri/postnatale étant insuffisantes, le médicament ne sera pas administré pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Acide ascorbique
• +Aucun signe d'effets liés à la substance n'a été observé dans des études de toxicité sub-chronique et chronique menées sur le rat.
• +Aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé dans les études à long terme effectuées sur la souris.
• +Des essais menés en cultures cellulaires ou en expérimentation animale n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans l'index posologique thérapeutique.
• +Des essais réalisés sur deux espèces animales à des doses quotidiennes de 150, 200, 500 et 1000 mg/kg poids corporel n'ont pas démontré d'effet toxique sur le fœtus.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le paracétamol peut influencer le test de l'acide urique avec l'acide phosphotungstique.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'embellage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Amavita Flumol Grippe, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 12 Beutel. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -Februar 2025.
• +Présentation
• +Amavita Flumol Grippe, poudre pour solution buvable: 12 sachets. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2025.