• -Entresto®, granulé pelliculé
• -Qu'est-ce que Entresto et quand doit-il être utilisé?
• -Entresto est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Entresto est utilisé pour le traitement d'un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants et les adolescents (à partir d'un an).
• -Entresto est prescrit pour réduire le risque de décès lié à l'insuffisance cardiaque et le nombre d'hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque.
• -Entresto est administré en combinaison appropriée avec d'autres thérapies pour l'insuffisance cardiaque.
• -En cas d'insuffisance cardiaque, le travail de pompage du muscle cardiaque n'est plus assez fort pour alimenter suffisamment tout l'organisme en sang. Les symptômes les plus fréquents de l'insuffisance cardiaque sont l'essoufflement et le gonflement des pieds et des jambes en raison d'accumulations de liquide.
• -Entresto est ce qu'on appelle un inhibiteur de la néprilysine et des récepteurs de l'angiotensine (angiotensin receptor neprilysin inhibitor, ARNI) qui contient du sacubitril (un inhibiteur de la néprilysine) et du valsartan (un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, ARA). Par l'utilisation d'Entresto, les vaisseaux sanguins se détendent et moins d'eau s'accumule dans le corps, ce qui a un effet bénéfique en cas d'insuffisance cardiaque.
• -Entresto est disponible sous deux formes pharmaceutiques: sous forme de granulés pelliculés (adaptés aux enfants) et de comprimés pelliculés (adaptés aux enfants et adolescents pesant 40 kg ou plus et aux adultes). Cette notice décrit Entresto sous forme de granulés pelliculés.
• -Entresto ne doit être utilisé que selon la prescription du médecin.
• -Quand Entresto ne doit-il pas être utilisé?
• -Entresto ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité au sacubitril ou au valsartan ou à un autre composant de ce médicament,
• -·si vous (ou votre enfant) prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir des inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Entresto» et «Comment utiliser Entresto»). Commencez (vous ou votre enfant) à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA,
• -·si vous (ou votre enfant) avez manifesté par le passé un angio-Å“dème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, pouvant être potentiellement mortel si le gonflement bloque les voies respiratoires au niveau de la gorge) en lien avec la prise d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA),
• -·si vous (ou votre enfant) souffrez d'une maladie héréditaire appelée angio-Å“dème héréditaire,
• -·si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) de diabète (type 1 ou 2) ou souffrez d'insuffisance rénale et prenez la substance active aliskirène avec effet hypotenseur,
• -·si votre fonction rénale (ou celle de votre enfant) est fortement restreinte,
• -·si vous (ou votre enfant) êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entresto?
• -Avant que vous (ou votre enfant) ne commenciez le traitement par Entresto, informez votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez ou avez présenté l'un des problèmes suivants:
• -·si votre artère rénale (ou celle de votre enfant) s'est rétrécie;
• -·si vous (ou votre enfant) avez manifesté par le passé un angio-Å“dème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, pouvant être potentiellement mortel si le gonflement bloque les voies respiratoires au niveau de la gorge) (les patients à peau noire peuvent avoir une tendance plus élevée aux angio-Å“dèmes);
• -·si vous (ou votre enfant) prenez déjà un médicament pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou de l'aliskirène;
• -·si vous (ou votre enfant) avez une tension artérielle basse (en particulier patients de ≥65 ans et patients atteints d'une maladie des reins) ou prenez d'autres médicaments hypotenseurs (par ex. un diurétique) ou si vous (ou votre enfant) souffrez de vomissements ou de diarrhées;
• -·si votre taux de potassium (ou celui de votre enfant) dans le sang est élevé (hyperkaliémie). Ceci peut être déclenché par divers médicaments (voir ci-dessous).
• -Si vous (ou votre enfant) présentez des gonflements au visage, aux lèvres, à la langue et/ou à la gorge ou des troubles respiratoires après la prise d'Entresto, contactez immédiatement un médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise d'Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Entresto par vous-même.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous (ou votre enfant) souffrez d'une autre maladie
• -·vous (ou votre enfant) êtes allergique
• -·vous (ou votre enfant) prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cette précaution concerne plus particulièrement les médicaments suivants:
• -·Ne prenez pas (vous ou votre enfant) Entresto avec des inhibiteurs de l'ECA. Si vous (ou votre enfant) prenez un inhibiteur de l'ECA, vous (ou votre enfant) devez commencer à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si vous (ou votre enfant) arrêtez votre traitement par Entresto et que votre médecin vous a prescrit (ou a prescrit à votre enfant) un inhibiteur de l'ECA, vous (ou votre enfant) devez commencer à prendre l'inhibiteur de l'ECA au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -·D'autres médicaments destinés au traitement de l'insuffisance cardiaque ou visant à faire baisser la tension artérielle comme des ARA (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) ou de l'aliskirène.
• -·Des médicaments visant à faire baisser le taux élevé de cholestérol, c.-à-d. des statines (par ex. l'atorvastatine).
• -·Le sildénafil, un médicament pris en cas de problèmes d'érection ou de pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
• -·Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les compléments alimentaires à base de potassium, les produits de substitution du sel contenant du potassium et certains diurétiques (par ex. amiloride, spironolactone). Il se peut que votre médecin contrôle le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers.
• -·Certains types de médicaments contre la douleur que l'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Si vous (ou votre enfant) prenez un de ces médicaments, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonction rénale au moment de l'instauration ou de l'adaptation du traitement.
• -·Le lithium, un médicament destiné au traitement de certaines formes de dépression.
• -·Certains antibiotiques (de la famille de la rifamycine), une substance active visant à protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou une substance active antirétrovirale destinée au traitement de l'infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan qui est contenu dans Entresto.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 97/103 mg; c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si vous avez des sensations vertigineuses après l'utilisation d'Entresto, vous ne devez ni conduire un véhicule ni utiliser de machines tant que ces vertiges ne se sont pas dissipés.
• -Entresto peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Entresto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant la prise d'Entresto et pendant une semaine après la dernière prise.
• -Si vous (ou votre enfant) êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, vous ne devez pas prendre Entresto.
• -Il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par Entresto. Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez.
• -Comment utiliser Entresto?
• -Votre médecin (ou le médecin de votre enfant) déterminera la dose initiale précise en fonction des médicaments que vous avez pris auparavant. Ensuite, il ajustera la dose en fonction de votre réponse (ou de celle de votre enfant) au traitement et ce, jusqu'à ce que la dose optimale pour vous soit déterminée.
• -Si vous (ou votre enfant) suiviez préalablement un traitement par un inhibiteur de l'ECA, arrêtez l'inhibiteur de l'ECA et prenez Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si le traitement par Entresto est arrêté et qu'un inhibiteur de l'ECA vous est prescrit (à vous ou à votre enfant), commencez à prendre celui-ci au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto ne sont pas destinés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 40 kg. Entresto sous forme de granulés pelliculés est disponible pour ces patients. Se reporter aux instructions d'utilisation pour la préparation et la prise d'Entresto, granulés pelliculés.
• -Entresto peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre Entresto comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Prenez Entresto tous les jours tant que votre médecin ne vous donne pas d'autres indications. L'arrêt du traitement par Entresto peut entraîner une aggravation de la maladie.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'expérience concernant l'utilisation d'Entresto chez les enfants de moins d'un an présentant une insuffisance cardiaque est limitée. Votre médecin (ou le médecin de votre enfant) déterminera la dose initiale en fonction du poids corporel et d'autres facteurs, y compris les médicaments pris précédemment. Entresto doit être administré deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). Votre médecin ajustera la dose jusqu'à ce que la meilleure dose soit trouvée. Les comprimés pelliculés d'Entresto sont disponibles pour les enfants pesant plus de 40 kg.
• -Quels effets secondaires Entresto peut-il provoquer?
• -Comme avec tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir chez les patients traités par Entresto même s'ils ne se manifestent pas nécessairement chez tout le monde.
• -Arrêtez de prendre Entresto et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l'un des symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, troubles de la déglutition, urticaire ou troubles respiratoires. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique (que l'on appelle un angio-Å“dème).
• -Effets secondaires possibles lors de la prise d'Entresto:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Tension artérielle basse pouvant entraîner des symptômes tels que sensation de vertige et endormissement (hypotension), taux élevé de potassium dans le sang, mis en évidence par un examen sanguin (hyperkaliémie), fonction rénale réduite (insuffisance rénale).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Toux, vertige, diarrhée, faible taux de globules rouges (anémie), fatigue, incapacité (aiguë) des reins à fonctionner correctement (insuffisance rénale), faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), maux de tête, perte soudaine de conscience (syncope), faiblesse (asthénie), nausées, faible tension artérielle (sensation vertigineuse, endormissement) lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout, sensation de tournis (vertige), faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage et de la gorge (angio-Å“dème), démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et vertiges (signes d'hypersensibilité, réaction anaphylactique), vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (ou inversement), difficultés à respirer ou à avaler.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), modification du sommeil (trouble du sommeil).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Paranoïa, angio-Å“dème intestinal (un gonflement de l'intestin avec des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité; ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conservez les médicaments hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Entresto?
• -Entresto 6 mg/6 mg, granulés pelliculés
• -Chaque gélule contient quatre granulés pelliculés correspondant à 6,1 mg de sacubitril et 6,4 mg de valsartan (sous forme de complexe salin sodique de sacubitril-valsartan). La gélule se compose d'une coiffe blanche portant l'inscription rouge «04» et d'un corps transparent portant l'inscription rouge «NVR». Une flèche est imprimée sur le corps et sur la coiffe.
• -Entresto 15 mg/16 mg, granulés pelliculés
• -Chaque gélule contient dix granulés pelliculés correspondant à 15,18 mg de sacubitril et 16,07 mg de valsartan (sous forme de complexe salin sodique de sacubitril-valsartan). La gélule se compose d'une coiffe jaune portant l'inscription rouge «10» et d'un corps transparent portant l'inscription rouge «NVR». Une flèche est imprimée sur le corps et sur la coiffe.
• -Principes actifs
• -Sacubitril et valsartan sous forme de complexe salin sodique
• -Excipients
• -Noyau du granulé
• -Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc
• -Pelliculage du granulé
• -Copolymère basique de méthacrylate de butyle, talc, acide stéarique, laurylsulfate de sodium
• -Où obtenez-vous Entresto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Entresto 6 mg/6 mg, granulés pelliculés: boîtes de 60 gélules
• -Entresto 15 mg/16 mg, granulés pelliculés: boîtes de 60 gélules
• -Numéro d'autorisation
• -69255 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation et de manipulation - Entresto, granulés pelliculés
• -Il est important de suivre les présentes instructions pour s’assurer que vous administrez Entresto correctement à votre enfant. Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment procéder.
• -Étape 1 ·Lavez-vous et séchez-vous les mains. (image)
• -Étape 2 ·Placez les accessoires suivants sur une surface plane et propre: ·un petit bol, une tasse ou une cuillère avec une petite quantité d’un aliment semi-solide que l’enfant aime manger; ·une (des) plaquette(s) contenant des gélules renfermant les granulés Entresto. ·Vérifiez que vous avez le ou les dosage(s) correct(s) des granulés d’Entresto. (image)
• -Étape 3 ·Appuyez sur la plaquette pour en extraire la ou les gélules. (image)
• -Étape 4 Pour ouvrir la gélule: ·Tenez la gélule en position verticale (avec la partie colorée vers le haut) de sorte que les granulés se trouvent dans la partie inférieure de la gélule. ·Maintenez la gélule au-dessus de l’aliment semi-solide. ·Pincez prudemment le centre de la gélule et tirez doucement dessus pour ouvrir la gélule. Veillez à ne pas renverser le contenu. (image)
• -Étape 5 ·Saupoudrez tous les granulés contenus dans la gélule sur l’aliment. ·Veillez à n’oublier aucun granulé. Répétez les étapes 4 et 5 si vous avez besoin de plusieurs gélules pour obtenir la dose prescrite. (image)
• -Étape 6 Donnez immédiatement à votre enfant l’aliment contenant les granulés et assurez-vous qu’il ou elle mange tout. Veillez à ce que votre enfant ne mâche pas les granulés pour éviter toute altération du goût. (image)
• -Étape 7 Jetez les parties vides des gélules. (image)
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• -Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette
• -Was ist Posaconazol Viatris und wann wird es angewendet?
• -Posaconazol Viatris wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Viatris gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Viatris besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Viatris kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Viatris kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste.
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste.
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms).
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Viatris sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Viatris in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Viatris magensaftresistente Tablette nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Posaconazol Viatris nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird.
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche.
• -·sehr langsamer Herzschlag.
• -·jegliche Herzrhythmusstörung.
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Viatris spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Ãœberempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Viatris herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Viatris auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome, wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Viatris einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Viatris einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Viatris-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Viatris-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Posaconazol Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Viatris beginnen. Posaconazol Viatris darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Viatris anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Viatris schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Viatris darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Viatris?
• -Wenden Sie Posaconazol Viatris immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Viatris zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Viatris eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Viatris vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Viatris magensaftresistente Tablette bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Viatris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber.
• -·Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Ãœbelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Xylitol (E967), Hydroxypropylcellulose, Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68121 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Posaconazol Viatris, comprimé gastrorésistant
• -Qu'est-ce que Posaconazol Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazol Viatris est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazol Viatris appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazol Viatris agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée.
• -·Infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté.
• -·Infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• +Pentasa® Comprimés retard/Granulés à action retard
• +Qu'est-ce que Pentasa comprimés retard/granulés à action retard et quand doit-il être utilisé?
• +Pentasa est un médicament indiqué dans les atteintes inflammatoires de l'intestin. Il exerce une action anti-inflammatoire lors des phases aiguës et prévient ou retarde la réapparition des poussées inflammatoires du gros intestin (côlon).
• +Selon prescription du médecin.
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazol Viatris peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazol Viatris
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette).
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme).
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -·si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazol Viatris.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazol Viatris.
• -Veuillez noter que Posaconazol Viatris comprimés gastrorésistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazol Viatris si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc».
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque.
• -·un rythme cardiaque très lent.
• -·tout trouble du rythme cardiaque.
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazol Viatris.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazol Viatris sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme p.ex. de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazol Viatris (voir «Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazol Viatris nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazol Viatris (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazol Viatris sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine
• -·le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase(dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines(sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazol Viatris, comprimés gastrorésistants et posaconazole, suspension buvable ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Posaconazol Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazol Viatris. Ne prenez Posaconazol Viatris pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazol Viatris. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -Posaconazol Viatris ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazol Viatris?
• -Posaconazol Viatris doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazol Viatris et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazol Viatris, comprimés gastrorésistants à posaconazole, suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazol Viatris peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazol Viatris que vous n'auriez dû: Si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazol Viatris: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazol Viatris comprimés gastrorésistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazol Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazol Viatris est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• -·Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre.
• -·Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cÅ“ur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazol Viatris?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastrorésistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle, xylitol (E 967), hydroxypropylcellulose, gallate de propyle (E310), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage: polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Posaconazol Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68121 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -Entresto®, filmüberzogenes Granulat
• -Was ist Entresto und wann wird es angewendet?
• -Entresto wird zur Behandlung von Herzschwäche bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).
• -Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• -Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht.
• -Bei einer Herzinsuffizienz ist die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und ein Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• -Entresto ist ein sogenannter Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), der Sacubitril (einen Neprilysin-Hemmer) und Valsartan (einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ARB) enthält. Durch die Anwendung von Entresto entspannen sich die Blutgefässe, und im Körper kann sich weniger Wasser sammeln, was sich bei einer Herzinsuffizienz günstig auswirkt.
• -Entresto ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als filmüberzogenes Granulat (für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Entresto als filmüberzogenes Granulat.
• -Entresto darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Entresto nicht angewendet werden?
• -Entresto darf nicht eingenommen werden,
• -·bei Ãœberempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers,
• -·wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie (oder Ihr Kind) den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen,
• -·wenn Ihre Nierenfunktion (oder die Ihres Kindes) stark eingeschränkt ist,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie (oder Ihr Kind) mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn Ihre Nierenarterie (oder die Ihres Kindes) sich verengt hat.
• -·wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen en des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert aufgetreten ist (Patienten schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) bereits Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer, ARB oder Aliskiren einnehmen.
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) niedrigen Blutdruck haben (insbesondere Patienten im Alter ≥65 Jahren und Patienten mit Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder wenn Sie (oder Ihr Kind) an Erbrechen oder Durchfall leiden.
• -·wenn Ihr Kaliumspiegel (oder der Ihres Kindes) im Blut erhöht ist (Hyperkaliämie). Dies kann durch gewisse Arzneimittel ausgelöst werden (siehe unten).
• -Treten bei Ihnen (oder Ihrem Kind) nach der Einnahme von Entresto Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens oder Atembeschwerden auf, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Entresto bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Entresto nicht eigenmächtig.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel:
• -·Nehmen Sie (oder Ihr Kind) Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie (oder Ihr Kind) einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie (oder Ihr Kind) die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie (oder Ihr Kind) Entresto absetzen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung wie ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder Aliskiren.
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin).
• -·Sildenafil, ein Arzneimittel welches bei Erektionsproblemen oder einem erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) eingenommen wird.
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Hierzu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und gewisse Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton). Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Kaliumspiegel in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren.
• -·Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer). Wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Einleitung oder Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression.
• -·Einige Antibiotika (der Rifamycin-Gruppe), ein Wirkstoff zum Schutz gegen Transplantatabstossung (Ciclosporin) oder ein antiretroviraler Wirkstoff zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan, dass in Entresto enthalten ist, verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 97/103mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Entresto ein Schwindelgefühl auftritt, sollen Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Entresto kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Darf Entresto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter, müssen während der Einnahme von Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Einnahme ein Verhütungsmittel anwenden.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder planen schwanger zu werden, dürfen Sie Entresto nicht einnehmen.
• -Während der Behandlung mit Entresto wird das Stillen nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind) stillen.
• -Wie verwenden Sie Entresto?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) legt die genaue Anfangsdosis danach fest, welche Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis je nachdem, wie Sie (oder Ihr Kind) auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, setzen sie den ACE-Hemmer ab und nehmen Sie Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers ein. Wird die Behandlung mit Entresto beendet, und wird Ihnen (oder Ihrem Kind) ein ACE-Hemmer verschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -Entresto Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg bestimmt. Für diese Patienten steht Entresto filmüberzogenes-Granulat zur Verfügung. Zur Zubereitung und Einnahme von Entresto filmüberzogenes Granulat siehe Gebrauchsanweisung.
• -Entresto kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Entresto bei Kindern unter einem Jahr mit Herzinsuffizienz vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschliesslich zuvor eingenommener Arzneimittel, festlegen. Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (einmal morgens und einmal abends). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Für Kinder, die mehr als 40 kg wiegen, sind Entresto Filmtabletten verfügbar.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln kann es bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, zu Nebenwirkungen kommen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann
• -(Hypotonie), hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Husten, Schwindel, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit (Fatigue), (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen), niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Synkope), Schwäche (Asthenie), Ãœbelkeit (Nausea), niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Ãœberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Änderung im Schlafverhalten (Schlafstörung)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Paranoia, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Entresto enthalten?
• -Entresto 6 mg/6 mg filmüberzogenes Granulat
• -Jede Kapsel enthält vier filmüberzogene Granulate, die 6,1 mg Sacubitril und 6,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Valsartan-Natriumsalz-Komplex) entsprechen. Die Kapsel besteht aus einer weissen Kappe mit der roten Aufschrift «04» und einem transparenten Körper mit der roten Aufschrift «NVR». Ein Pfeil ist sowohl auf dem Körper als auch auf der Kappe aufgedruckt.
• -Entresto 15 mg/16 mg filmüberzogenes Granulat
• -Jede Kapsel enthält zehn filnüberzogene Granulate, die 15,18 mg Sacubitril und 16,07 mg Valsartan (als Sacubitril-Valsartan-Natriumsalz-Komplex) entsprechen. Die Kapsel besteht aus einer gelben Kappe mit der roten Aufschrift «10» und einem transparenten Körper mit der roten Aufschrift «NVR». Ein Pfeil ist sowohl auf dem Körper als auch auf der Kappe aufgedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex
• -Hilfsstoffe
• -Granulatkern
• -mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
• -Filmüberzug des Granulats
• -Basisches butyliertes Methacrylatcopolymer, Talcum, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat
• -Wo erhalten Sie Entresto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Entresto 6 mg/6 mg filmüberzogenes Granulat: Packungen à 60 Kapseln
• -Entresto 15 mg/16 mg filmüberzogenes Granulat: Packungen à 60 Kapseln
• -Zulassungsnummer
• -69255 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchs- und Handhabungshinweise - Entresto filmüberzogenes Granulat
• -Um sicherzustellen, dass Sie Entresto Granulat für Ihr Kind richtig anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie das geht.
• -Schritt 1 ·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese ab (image)
• -Schritt 2 ·Legen Sie die folgenden Hilfsmittel auf eine saubere, flache Oberfläche: ·Eine kleine Schale, Tasse oder einen Löffel mit einer kleinen Menge an weicher Nahrung, die das Kind mag. ·Blisterpackung(en) mit Kapseln, die Entresto Granulat enthalten. ·Überprüfen Sie, ob Sie die richtige(n) Stärke(n) des Entresto Granulats haben. (image)
• -Schritt 3 ·Drücken Sie auf den/die Blister, um die Kapsel(n) herauszunehmen. (image)
• -Schritt 4 Um die Kapsel zu öffnen: ·Halten Sie die Kapsel aufrecht (mit der farbigen Kappe nach oben), sodass sich das Granulat im unteren Teil der Kapsel befindet. ·Halten Sie die Kapsel über die weiche Nahrung. ·Drücken Sie die Mitte der Kapsel vorsichtig zusammen und ziehen Sie leicht daran, um die Kapsel zu öffnen. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt nicht verschütten. (image)
• -Schritt 5 ·Streuen Sie das gesamte Granulat aus der Kapsel auf die Nahrung. ·Achten Sie darauf, dass Sie kein Granulat übersehen. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5, wenn Sie mehr als eine Kapsel benötigen, um die verschriebene Dosis zu erreichen. (image)
• -Schritt 6 Geben Sie Ihrem Kind die Nahrung mit dem Granulat sofort ohne Verzögerung und achten Sie darauf, dass es alles aufisst. Achten Sie darauf, dass Ihr Kind das Granulat nicht kaut, um Geschmacksveränderungen zu vermeiden. (image)
• -Schritt 7 Werfen Sie die leeren Kapselhüllen weg. (image)
• -
• -Spevigo®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Spevigo und wann wird es angewendet?
• -Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL-)Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
• -Spevigo, Injektionslösung in einer Fertigspritze wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Vorbeugung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich grossflächig schmerzhafte Blasen auf der Haut bilden. Diese Blasen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken und trocken, rissig oder schuppig werden. Bei den Patienten können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.
• -Wann darf Spevigo nicht angewendet werden?
• -Spevigo darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Spesolimab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Spevigo enthalten?»)
• -·wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen leiden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Spevigo Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Spevigo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztbzw. mit Ihrer Ärztin, bevor und während Sie Spevigo anwenden,
• -·wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt. Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.
• -·wenn Sie an Tuberkulose erkrankt sind oder waren oder wenn Sie in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• -·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen. Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie eine Impfung benötigen, bevor Sie mit der Anwendung von Spevigo beginnen.
• -·wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht bestand, oder Taubheit (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung der peripheren Nerven) sein.
• -Infektionen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie während oder nach der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?»).
• -Allergische Reaktionen
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Zu Anzeichen und Symptomen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?».
• -Kinder und Jugendliche
• -Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Spevigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.
• -Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo könnte in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.
• -Wie verwenden Sie Spevigo?
• -Ein Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an.
• -Wie viel Spevigo ist anzuwenden?
• - Wie viel? Wann?
• -1. Dosis 600 mg (vier 150mg-Injektionen) Wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt
• -Weitere Dosen 300 mg (zwei 150mg-Injektionen) Alle 4 Wochen nach der 1. Dosis
• -
• -Die erste Dosis sollte Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
• -Sie und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson werden gemeinsam entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren sollten. Sie dürfen sich die Injektionen dieses Arzneimittels nur selbst setzen, wenn Sie durch Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson entsprechend eingewiesen wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen die Injektionen verabreichen, nachdem sie entsprechend eingewiesen wurde.
• -Lesen Sie die Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis eher als verschrieben verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Anschliessend sollte die nächste Dosis wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt verabreicht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie zu verfahren ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung von Spevigo nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome erneut auftreten oder ein Krankheitsschub einsetzen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Dies können sein:
• -·Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• -·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den Symptomen Ihrer GPP unterscheiden
• -·Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.
• -Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.
• -Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie 2–8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen grossflächigen Hautausschlag, den Sie bis dahin noch nicht hatten, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion (Ãœberempfindlichkeitsreaktion) sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Dies können sein:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Fieber, Husten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder blutiger Urin, was Symptome einer Harnwegsinfektion sein können
• -·Atemwegsinfektionen, COVID19
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson, wenn Sie eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärmegefühl, Schmerzen, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene Beulen auf der Haut, Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Juckreiz
• -·Müdigkeit
• -·Gelenkschmerzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Spevigo-Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht verwenden, wenn Spevigo eingefroren wurde, auch wenn es aufgetaut ist.
• -Bei Bedarf (z.B., wenn Sie verreisen) kann die Spevigo Fertigspritze einmalig bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden, sofern sie zum Schutz vor Licht in der Originalpackung gelagert wird. Die Spevigo Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Spevigo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält 150 mg Spesolimab.
• -Hilfsstoffe
• -Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält: Natriumacetat-Trihydrat (corresp. 0,91 mg Natrium), Eisessig, Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Spevigo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 Fertigspritzen (zu je 150 mg Spesolimab in 1 ml)
• -Zulassungsnummer
• -69579 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze
• -Lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie eine Spevigo-Fertigspritze zum ersten Mal verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen die richtige Art der Spevigo-Injektion zeigen, bevor Sie versuchen, sich selbst oder Ihrem Kind zum ersten Mal eine Injektion zu verabreichen.
• -Die Spevigo Fertigspritze sieht wir folgt aus:
• -Spevigo ist eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Schutzabdeckung. Die Nadel wird nach der Injektion in die Schutzabdeckung zurückgezogen. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Spevigo kennen müssen:
• -·Sie müssen den Inhalt BEIDER Spevigo-Fertigspritzen injizieren, um die vollständige Dosis zu verabreichen
• -·Überprüfen Sie den Umkarton, in dem Sie das Arzneimittel erhalten haben, und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Anzahl von Fertigspritzen für die Ihnen oder Ihrem Kind verschriebene Dosis haben. Nehmen Sie zudem eine Prüfung auf Beschädigungen vor und kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
• -·Spevigo darf nicht angewendet werden,
• -·wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält,
• -·wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist,
• -·wenn die Fertigspritzen heruntergefallen sind.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• -·Injizieren Sie Spevigo entweder in die oberen Oberschenkel oder in den unteren Bauchbereich (Abdomen) unter die Haut (subkutane Injektion). Injizieren Sie Spevigo nicht in einen anderen Bereich des Körpers.
• -·Bewahren Sie Spevigo sowie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Befolgen Sie bei der Anwendung von Spevigo die nachfolgenden Schritte:
• -SCHRITT 1 Bereitlegen der benötigten Materialien
• - (image) ·Nehmen Sie den Spevigo-Umkarton mit den 2 Fertigspritzen aus dem Kühlschrank. ·Suchen Sie die auf der linken Seite aufgeführten Materialien zusammen und legen Sie sie auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche. ·Wenn Sie nicht alle aufgeführten Materialien haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. ·Zur Entsorgung siehe Schritt 10: «Entsorgung der gebrauchten Spevigo-Fertigspritzen und Nadelkappen».
• -SCHRITT 2 Vorbereiten der Injektion von Spevigo
• - (image) ·Warten Sie 15 bis 30 Minuten, bis das Arzneimittel Raumtemperatur angenommen hat, damit die Injektion keine Beschwerden verursacht. Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess auf keinen Fall, indem Sie beispielsweise die Mikrowelle benutzen oder die Spritze in warmes Wasser legen. ·Entnehmen Sie die Fertigspritzen aus dem Umkarton ·Lassen Sie die Fertigspritzen nicht im direkten Sonnenlicht liegen. ·Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie ab.
• -SCHRITT 3 Ãœberprüfen der Fertigspritzen
• - (image) Ãœberprüfen Sie jetzt beide Fertigspritzen: ·Vergewissern Sie sich, dass der Name des Arzneimittels und die Dosis auf den Fertigspritzen mit der Verschreibung für Sie oder Ihr Kind übereinstimmen. ·Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP) auf beiden Fertigspritzen. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. ·Überprüfen Sie beide Fertigspritzen auf Schäden, Sprünge und Undichtigkeiten. Nicht verwenden, wenn ein Teil der Fertigspritzen einen Sprung aufweist oder kaputt oder undicht ist. ·Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel in beiden Fertigspritzen farblos bis leicht gelblich ist. Es kann winzig kleine weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. ·Das Auftreten von Luftblasen ist normal, diese müssen nicht entfernt werden. ·Nicht verwenden, wenn die Spevigo-Fertigspritzen heruntergefallen sind.
• -SCHRITT 4 Auswählen der Injektionsstelle
• - (image) Wählen Sie eine Injektionsstelle. ·Sie können wählen zwischen einem Bereich auf Ihren/Ihrem: ·oberen Oberschenkeln oder ·unteren Bauchbereich (Abdomen), mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel herum. ·Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist. ·Nicht in einen Bereich nahe der Gürtellinie oder des Bauchnabels injizieren. ·Nicht in druckempfindliche, gerötete, verhärtete oder vernarbte Bereiche oder in einen Bluterguss injizieren. ·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
• -SCHRITT 5 Reinigen der Injektionsstelle
• - (image) ·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie an der Luft trocknen. ·Diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr berühren. ·Nicht dem gereinigten Bereich Luft zuwedeln oder darauf pusten.
• -SCHRITT 6 Entfernen der Nadelkappe
• - (image) ·Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Fingergriff. Ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade ab. ·Nicht an der Kolbenstange ziehen oder halten. ·Nicht die Kappe abdrehen. Wenn die Nadelkappe abgedreht wird, könnte die Nadel beschädigt werden. ·Legen Sie die Nadelkappe beiseite. ·Verwenden Sie die Fertigspritze sofort nach Entfernen der Nadelkappe. ·Nicht die Nadelkappe wieder auf die Nadel setzen. Das erneute Aufsetzen der Nadelkappe kann zu Nadelstichverletzungen führen. ·Vor der Injektion nicht die Nadel berühren oder die Nadel mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen lassen.
• -SCHRITT 7 Zusammendrücken der Haut
• - (image) ·Drücken Sie den gereinigten Hautbereich um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen und halten Sie ihn fest. ·Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion zusammengedrückt. Die Injektion erfolgt in die zusammengedrückte Haut. ·Lassen Sie nicht los, bevor Sie die Nadel am Ende der Injektion aus der Haut gezogen haben.
• -SCHRITT 8 Gehen Sie vor der Injektion die Schritte A, B und C durch, um sich damit vertraut zu machen, wie die Injektion korrekt durchgeführt wird
• -Wichtig: Die Fertigspritze beim Einführen der Nadel in die Haut, während der Injektion oder beim Herausziehen der Nadel aus der Haut nicht bewegen.
• -A Einführung der Nadel (image) ·Halten Sie die Fertigspritze am blauen Fingergriff fest. Berühren Sie nicht die blaue Daumenauflage. ·Führen Sie die Nadel mit einer raschen Bewegung, die dem Wurf eines Dartpfeils ähnelt, in einem Winkel von ungefähr 45 Grad in die zusammengedrückte Haut ein. ·Beim Einführen oder während der Injektion nicht die Nadel bewegen.
• -B Injizieren des Arzneimittels (image) Zur Injektion von Spevigo: ·Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf die blaue Daumenauflage, um die Kolbenstange nach unten in den Spritzenkörper zu drücken. ·Drücken Sie weiter auf die blaue Daumenauflage, bis sich die Kolbenstange ganz nach unten bewegt hat. ·Vergewissern Sie sich, dass die blaue Daumenauflage nicht weiter gedrückt werden kann, damit die eingebaute Schutzabdeckung aktiviert werden kann.
• -C Ãœberprüfen der Vollständigkeit der Injektion (image) ·Entfernen Sie langsam Ihren Daumen von der blauen Daumenauflage, um die Nadel aus der Haut heraus und in die Schutzabdeckung hinein zu ziehen. ·Achten Sie darauf, dass die Daumenauflage zurückspringt und sich die Nadel in der Schutzabdeckung befindet. ·Wenn die Nadel nicht von der Schutzabdeckung bedeckt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie haben möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten. ·Falls eine Blutung auftritt, drücken Sie einige Sekunden lang einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle. ·Nicht die Injektionsstelle massieren. ·Bei Bedarf ein Pflaster aufbringen.
• -SCHRITT 9 Zweite Injektion
• - (image) ·Wählen Sie eine andere Injektionsstelle. Die neue Injektionsstelle sollte mindestens 2 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein. ·Nehmen Sie die zweite Fertigspritze. ·Wiederholen Sie direkt die Schritte 4 bis 8. ·Fahren Sie anschliessend mit Schritt 10 fort. Wichtig: Um eine vollständige Dosis zu verabreichen, müssen Sie den Inhalt beider Spevigo-Fertigspritzen injizieren.
• -SCHRITT 10 Entsorgung der gebrauchten Spevigo-Fertigspritzen und Nadelkappen
• - (image) ·Geben Sie die gebrauchten Fertigspritzen und Nadelkappen direkt nach der Anwendung in einen Abwurfbehälter. ·Die Fertigspritzen nicht im Haushaltsabfall entsorgen. ·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder eine medizinische Fachperson wird Ihnen sagen, wie Sie den vollen Abwurfbehälter entsorgen können. ·Die Fertigspritzen nicht wiederverwenden. Wichtig: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
• -
• -Spevigo®, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Spevigo et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine nommée l'IL36R, qui est impliquée dans les processus inflammatoires.
• -Spevigo, solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg pour prévenir les poussées d'une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également nommées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, des démangeaisons, une sécheresse cutanée, des crevasses ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux tels que fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure sur la peau peuvent aussi survenir.
• -Quand Spevigo ne doit-il pas être utilisé?
• -Spevigo ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au spésolimab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir « Que contient Spevigo ? »)
• -·si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo?
• -Adressez-vous à votre médecin avant et pendant le traitement par Spevigo
• -·si vous présentez une infection active ou qui revient régulièrement. Une fièvre, des symptômes pseudogrippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, des douleurs, une sensation de chaleur et une rougeur de la peau ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques peuvent être des signes ou symptômes d'infection.
• -·si vous avez ou avez eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose
• -·si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous prévoyez une vaccination. Certains types de vaccins (vaccins vivants) doivent être administrés au plus tôt 16 semaines après l'administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'une vaccination avant de commencer le traitement par Spevigo.
• -·si vous présentez des symptômes tels qu'une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n'étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n'importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d'une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).
• -Infections
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection pendant ou après l'administration de Spevigo (voir « Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ? »).
• -Réactions allergiques
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Concernant les signes et symptômes d'une réaction allergique, voir « Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ? ».
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Spevigo ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Même en cas de diarrhée, Pentasa conserve son activité. Cependant vous devez signaler cette situation à votre médecin.
• +Quand Pentasa comprimés retard/granulés à action retard ne doit-il pas être pris?
• +Ne pas utiliser Pentasa en cas d'hypersensibilité à la mésalazine, à l'un des autres excipients de la préparation ou aux salicylés (comme par exemple l'aspirine).
• +Les enfants de moins de 2 ans, les patients avec ulcère gastrique et duodénal, les patients à tendance pathologique aux hémorragies ainsi que les patients avec des troubles graves de la fonction hépatique et rénale ne doivent pas utiliser Pentasa.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pentasa comprimés retard/granulés à action retard?
• +En cas de troubles de la fonction hépatique ou rénale, Pentasa doit être pris avec prudence, sous contrôle des taux hépatiques et rénaux dans le sang.
• +Des interactions avec les médicaments contenant comme principes actifs l'azathioprine, la thioguanine (un médicament contre certains types de cancer) ou la mercaptopurine (pour le traitement d'affections du système immunitaire) sont possibles; l'effet de l'azathioprine ou de la mercaptopurine peut être renforcé.
• +L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être renforcé. La tolérance vis-à-vis du méthotrexate (médicament contre certaines tumeurs) peut être diminuée (effets secondaires plus prononcés).
• +L'effet des médicaments favorisant l'excrétion de l'acide urique peut être réduit. De même, l'effet des médicaments diurétiques peut être diminué et l'effet de la rifampicine (médicament contre la tuberculose) peut être atténué.
• +L'action des anticoagulants peut être renforcée.
• +Les effets indésirables des préparations à base de cortisone qui affectent spécifiquement l'estomac (irritation de la muqueuse gastrique) peuvent être renforcés.
• +Si vous ressentez de maux de tête forts ou récurrents, de troubles de la vision, de bourdonnements ou de sifflements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• +Lors du traitement par la mésalazine, le principe actif contenu dans Pentasa comprimés retard / granulés à action retard, des calculs rénaux peuvent se former. Les symptômes correspondants peuvent être des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par Pentasa.
• +Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir utilisé le principe actif mésalazine, informez votre médecin avant d'utiliser Pentasa. Des réactions cutanées graves, y compris réactions médicamenteuses avec augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie) et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Steven-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été rapportées en rapport avec l'utilisation du principe actif mésalazine. Arrêtez immédiatement l'utilisation de Pentasa et consultez votre médecin si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits dans le chapitre «Quels effets secondaires Pentasa comprimés retard/granulés à action retard peut-il provoquer?».
• +La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et elle est inoffensive. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Spevigo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. En effet, on ignore quelle incidence le médicament aura sur l'enfant à naître.
• -Par précaution, l'utilisation de Spevigo doit être évitée pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel lors des premiers jours qui suivent l'accouchement. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.
• -Comment utiliser Spevigo?
• -Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quantité de Spevigo à utiliser
• - Quantité Moment des injections
• -1re dose 600 mg (quatre injections de 150 mg) Au moment indiqué par votre médecin
• -Doses suivantes 300 mg (deux injections de 150 mg) Toutes les 4 semaines après la 1re dose
• -
• -La première dose vous sera administrée par votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous pouvez vous injecter vous-même le médicament uniquement si votre médecin ou un professionnel de santé vous a formé à la technique d'injection appropriée. Les injections peuvent également être effectuées par un aidant dûment formé.
• -Lisez les instructions d'utilisation de la seringue préremplie de Spevigo à la fin de cette notice avant d'effectuer vous-même les injections.
• -Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû ou si l'injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo, utilisez Spevigo dès que vous vous apercevez de l'oubli. La dose suivante doit ensuite être administrée au moment habituel prévu. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Spevigo
• -N'arrêtez pas d'utiliser Spevigo sans en parler préalablement à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée de la maladie.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Pentasa comprimés retard/granulés à action retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Pendant la grossesse et l'allaitement, Pentasa ne doit être utilisé qu'avec l'autorisation expresse du médecin traitant.
• +Pentasa passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous désirez être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant.
• +Comment utiliser Pentasa comprimés retard/granulés à action retard?
• +Pentasa comprimés retard à prendre pendant les repas avec un peu de boisson. Les comprimés retard à 500 mg sont sécables (grâce à leur rainure). Les comprimés retard à 1 g ne sont pas sécables. En cas de difficultés à avaler, vous pouvez dissoudre préalablement les comprimés retard dans une cuillère à soupe ou dans un verre d'eau et les ingérer immédiatement. Les comprimés retard ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
• +Pentasa granulés à action retard: Vider le contenu d'un sachet dans la bouche et l'avaler avec un peu de boisson. Ne pas mâcher.
• +Ou mélanger tout le contenu du sachet avec du yogourt et l'ingérer immédiatement. Ne pas mâcher.
• +Adultes
• +Posologie en cas de maladie inflammatoire aiguë de l'intestin:
• +Comprimés retard à 500 mg: 6-8 comprimés retard, répartis en 2-4 doses uniques par jour.
• +Comprimés retard à 1 g: 3-4 comprimés retard, répartis en 2-4 doses uniques par jour.
• +Granulés à action retard à 1 g et 2 g: 3-4 g, répartis en 2-4 doses uniques par jour.
• +Dans certain cas, le médecin peut prescrire une posologie différant de ce schéma.
• +Posologie visant à prévenir les récidives:
• +Comprimés retard à 500 mg: ½ comprimé retard 3 fois par jour.
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• +Traitement de poussées aiguës des atteintes de l'intestin et prévention de récidives:
• +La posologie est déterminée individuellement par le médecin.
• +Pentasa ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer?
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·Fortes démangeaisons s'accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de bosses qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• -·Sensation d'être sur le point de s'évanouir
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le traitement par Spevigo.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n'était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines qui suivent l'utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Fièvre, toux
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Mictions fréquentes, douleurs ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang qui peuvent être des symptômes d'une infection des voies urinaires
• -·Infections des voies respiratoires, COVID-19
• -Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous présentez d'autres effets secondaires parmi les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Rougeur, gonflement, durcissement, sensation de chaleur, douleurs, desquamation de la peau, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d'injection
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Démangeaisons
• -·Fatigue
• -·Douleurs articulaires
• +Quels effets secondaires Pentasa comprimés retard/granulés à action retard peut-il provoquer?
• +La prise de Pentasa peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +·Maux de tête.
• +·Vertiges.
• +·Troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, maux de ventre, flatulence.
• +·Eruption cutanée (urticaire, rougeur cutanée).
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +·Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (myocardite, péricardite) pouvant entraîner un essoufflement et des douleurs thoraciques ou des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers).
• +·Inflammation du pancréas (pancréatite) avec des troubles tels que des douleurs dorsales ou abdominales.
• +·Taux d'amylase élevé (enzyme permettant de digérer les hydrates de carbone).
• +·Sensibilité accrue de votre peau à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) (photosensibilité).
• +Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• +·Anémie ou autres modifications de la formule sanguine (diminution du nombre de certaines cellules sanguines; cela peut entraîner des saignements, des ecchymoses, de la fièvre ou des maux de gorge d'origine inexpliquée).
• +·Affections hépatiques (dont les symptômes sont une jaunisse [coloration jaune de la peau et/ou des yeux] et/ou des selles claires).
• +·Affections rénales (dont les symptômes sont du sang dans les urines et/ou des Å“dèmes [gonflements dus à l'accumulation de liquide]).
• +·Neuropathie périphérique (maladie des nerfs des mains et des pieds, caractérisée par des fourmillements et un engourdissement).
• +·Réactions allergiques et augmentation du tissu conjonctif (fibrose) dans les poumons, cicatrisation des poumons (dont les symptômes sont une toux, des spasmes bronchiques (bronchospasme), une gêne dans la cage thoracique ou des douleurs lors de la respiration, des troubles respiratoires, des expectorations sanglantes et/ou excessives).
• +·Colite totale (pancolite; une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui touche la muqueuse intestinale de l'ensemble du côlon).
• +·Alopécie réversible.
• +·Douleurs musculaires ou articulaires.
• +·Inflammation de diverses parties du corps, par exemple les articulations, la peau, les reins, le cÅ“ur, etc. avec des troubles tels que des articulations douloureuses, de la fatigue, de la fièvre, des saignements anormaux ou inexpliqués (par exemple saignements de nez), des ecchymoses, des colorations violettes de la peau (y compris des altérations graves de la peau (érosions cutanées) qui peuvent exercer une influence sur la fonction protectrice de la peau pour le corps).
• +·Réduction réversible du nombre de spermatozoïdes dans l'éjaculat (oligospermie).
• +·Très peu de cas de réactions allergiques graves ont été rapportés (y compris des lésions cutanées graves (érosions cutanées) qui peuvent exercer une influence sur la fonction protectrice de la peau pour l'organisme). Les réactions allergiques peuvent entraîner un gonflement du visage et du cou ainsi que des difficultés à respirer et à avaler (Å“dème de Quincke). Si cela se produit, contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgence le plus proche.
• +·Élévation des dosages de laboratoire pour les fonctions hépatiques et biliaires.
• +·Fièvre médicamenteuse.
• +Cas isolés
• +·Maux de tête forts ou récurrents, de troubles de la vision, de bourdonnements ou de sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• +·Calculs rénaux et douleurs rénales associées.
• +·Réactions cutanées graves: Taches rouges, planes, en forme de cible ou de cercle sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, la région génitale et les yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.
• +·Coloration de l'urine.
• +Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, cessez immédiatement d'utiliser Pentasa et contactez votre médecin.
• -Stabilité
• -Conserver la seringue préremplie Spevigo dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s'il a été congelé, et ce même s'il est décongelé.
• -Si nécessaire (p.ex. si vous voyagez), la seringue préremplie Spevigo peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25°C) pendant 14 jours maximum si elle a été conservée dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière. La seringue préremplie Spevigo doit être éliminée si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.
• +Les comprimés retard de Pentasa sont tachetés en brun. Cette coloration est normale et atteste que Pentasa possède la propriété de libérer lentement le principe actif dans l'intestin.
• -Que contient Spevigo?
• +Que contient Pentasa comprimés retard/granulés à action retard?
• -Une seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 ml de solution.
• +1 comprimé retard contient 500 mg ou 1 g du principe actif mésalazine.
• +1 sachet de granulés à action retard contient 1 g ou 2 g du principe actif mésalazine.
• -Une seringue préremplie de 1 ml contient: acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0,91 mg de sodium), acide acétique glacial, saccharose, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Spevigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Comprimés retard: povidone, éthylcellulose, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline.
• +Granulés à action retard: povidone, éthylcellulose.
• +Où obtenez-vous Pentasa comprimés retard/granulés à action retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages contenant 2 seringues préremplies (de 150 mg de spésolimab dans 1 ml chacune)
• -Numéro d'autorisation
• -69579 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie de Spevigo
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation EN INTÉGRALITÉ avant d’utiliser la seringue préremplie de Spevigo pour la première fois et chaque fois qu’un nouvel emballage vous est remis.
• -Ces informations ne remplacent pas l’entretien avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement, ou l’état de santé et le traitement de votre enfant. Votre médecin vous montrera comment utiliser Spevigo correctement avant que vous essayiez de vous injecter vous-même le médicament ou d’injecter le médicament à votre enfant pour la première fois.
• -Description de la seringue préremplie de Spevigo
• -Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un protège-aiguille dans lequel l’aiguille se rétracte après l’injection. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.
• -(image)
• -Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo
• -·Vous devez injecter le contenu des DEUX seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète
• -·Examinez la boîte du médicament qui vous a été remise pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant. Inspectez le produit afin de constater s’il est endommagé et vérifiez la date de péremption.
• -·Spevigo ne doit pas être utilisé :
• -·si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille
• -·si la date de péremption (EXP) est dépassée
• -·si les seringues préremplies sont tombées
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection
• -·Injectez Spevigo soit dans le haut de la cuisse, soit dans la partie inférieure de l’abdomen sous la peau (injection sous-cutanée). N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.
• -·Conservez Spevigo comme tout autre médicament hors de la portée des enfants
• -Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo
• -ÉTAPE 1 Rassembler le matériel nécessaire
• - (image) ·Sortez la boîte de Spevigo du réfrigérateur contenant les 2 seringues préremplies ·Rassemblez le matériel indiqué à gauche et placez le tout sur une surface plane et propre, dans un endroit bien éclairé ·Si vous n’avez pas tout le matériel indiqué, contactez votre pharmacien ·Pour l’élimination du matériel, voir l’étape 10 : « Éliminer les seringues préremplies de Spevigo usagées et les capuchons »
• -ÉTAPE 2 Préparer l’injection de Spevigo
• - (image) ·Attendez 15 à 30 minutes le temps que le médicament atteigne la température ambiante pour éviter tout inconfort pendant l’injection. N’accélérez en aucun cas le processus de réchauffement, par exemple en mettant la seringue au micro-ondes ou dans de l’eau chaude. ·Sortez les seringues préremplies de la boîte ·Ne laissez pas les seringues préremplies exposées à la lumière directe du soleil ·Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les
• -ÉTAPE 3 Inspecter les seringues préremplies
• - (image) Inspectez maintenant les deux seringues préremplies ·Assurez-vous que le nom du médicament et la dose indiquée sur les seringues préremplies correspondent à votre prescription ou à celle de votre enfant ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur les deux seringues préremplies. Ne les utilisez pas si la date de péremption est dépassée. ·Inspectez les deux seringues préremplies afin de constater d’éventuels dommages, fissures ou fuites. Ne les utilisez pas si elles présentent des fissures, si elles sont cassées ou si elles fuient. ·Vérifiez que la solution contenue dans les deux seringues préremplies est incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir de toutes petites particules blanches ou transparentes. N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou si elle contient des flocons ou des particules de grande taille. ·La présence de bulles d’air est normale. Il n’est pas nécessaire de les éliminer. ·N’utilisez pas les seringues préremplies de Spevigo si elles sont tombées
• -ÉTAPE 4 Choisir le site d’injection
• - (image) Choisissez un site d’injection. ·Vous pouvez choisir une zone située : ·dans le haut de la cuisse ou ·dans la partie inférieure de l’abdomen, en respectant un périmètre de 5 cm autour du nombril ·Choisissez un endroit différent pour chaque injection et distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent ·N’injectez pas le médicament à proximité de la taille ou du nombril ·N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou présentant des cicatrices ou des ecchymoses ·N’injectez pas le médicament à travers les vêtements
• -ÉTAPE 5 Nettoyer le site d’injection
• - (image) ·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air libre ·Ne touchez plus cette zone avant l’injection ·Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la ventilez pas
• -ÉTAPE 6 Retirer le capuchon
• - (image) ·D’une main, tenez la seringue préremplie par la collerette et tirez de l’autre main verticalement sur le capuchon pour l’enlever ·Ne tirez pas sur la tige du piston et ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du piston ·Ne tournez pas le capuchon, car cela pourrait endommager l’aiguille ·Mettez le capuchon de côté ·Utilisez la seringue immédiatement après avoir retiré le capuchon ·Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille, pour éviter toute blessure avec l’aiguille ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce qu’elle n’entre pas en contact avec d’autres surfaces avant l’injection
• -ÉTAPE 7 Pincer la peau
• - (image) ·Pincez délicatement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez-la fermement ·Continuez de pincer la peau pendant toute la durée de l’injection. Vous devez injecter le médicament dans le pli de peau. ·Ne relâchez pas la peau avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau à la fin de l’injection
• -ÉTAPE 8 Avant de procéder à l’injection, lisez les étapes A, B et C pour savoir comment injecter le médicament correctement
• -Important : ne remuez pas la seringue préremplie au moment d’insérer l’aiguille dans la peau, durant l’injection ou lorsque vous retirez l’aiguille de la peau.
• -A Insérer l’aiguille (image) ·Tenez la seringue préremplie par la collerette bleue. Évitez de toucher le poussoir bleu du piston. ·D’un geste sec et rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de peau à un angle d’environ 45 degrés ·Ne remuez pas l’aiguille au moment de l’insérer ou durant l’injection
• -B Injecter le médicament (image) Pour injecter Spevigo ·Appuyez lentement sur le poussoir bleu du piston avec le pouce afin d’enfoncer la tige du piston dans le corps de la seringue ·Continuez d’appuyer sur le poussoir bleu du piston jusqu’à ce que la tige du piston soit complètement enfoncée ·Assurez-vous que le poussoir bleu du piston ne puisse pas être enfoncé davantage afin que le protège-aiguille intégré puisse s’activer
• -C Vérifier que la dose complète a été injectée (image) ·Retirez lentement votre pouce du poussoir bleu du piston afin que l’aiguille ressorte de la peau et remonte dans le protège-aiguille ·Veillez à ce que le poussoir du piston revienne à sa position initiale et que l’aiguille se trouve à l’intérieur du protège-aiguille ·Si l’aiguille ne se trouve pas à l’intérieur du protège-aiguille, contactez votre médecin. Il est possible que vous n’ayez pas administré la dose complète. ·En cas de saignement, appliquez un tampon d’ouate ou de gaze sur le site et appuyez pendant quelques secondes ·Ne massez pas le site d’injection ·Appliquez un pansement si nécessaire
• -ÉTAPE 9 Deuxième injection
• - (image) ·Choisissez un site d’injection différent. Le nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent. ·Prenez la deuxième seringue préremplie ·Répétez immédiatement les étapes 4 à 8 ·Passez ensuite à l’étape 10 Important : vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète.
• -ÉTAPE 10 Éliminer les seringues préremplies usagées et les capuchons
• - (image) ·Placez les seringues préremplies usagées et les capuchons dans un collecteur d’objets tranchants ou piquants immédiatement après utilisation ·Ne jetez pas les seringues préremplies avec les ordures ménagères ·Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous indiquera comment éliminer le collecteur d’objets tranchants ou piquants une fois qu’il est plein ·Ne réutilisez pas les seringues préremplies Important : gardez toujours le collecteur d’objets tranchants ou piquants hors de la portée des enfants.
• -
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cÅ“ur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (Å“dèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -LYTGOBI
• -Was ist LYTGOBI und wann wird es angewendet?
• -LYTGOBI enthält den Wirkstoff Futibatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinasehemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung eines Proteins in Zellen, das Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) genannt wird und welches an der Regulierung des Zellwachstums beteiligt ist. Krebszellen können eine abnorme Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Futibatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern.
• -LYTGOBI wird allein (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Gallengangkarzinom (auch als Cholangiokarzinom bezeichnet) angewendet, die bereits eine Behandlung hatten, deren Tumor sich ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann und deren Tumor eine bestimmte Veränderung des abnormen FGFR aufweist.
• -Wann darf LYTGOBI nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Futibatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt unter «Was ist in LYTGOBI enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von LYTGOBI Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke, bevor Sie mit LYTGOBI beginnen, falls Folgendes zutrifft:
• -·Ihnen wurde nach einer Blutanalyse mitgeteilt, dass Sie hohe Phosphatwerte im Blut haben (eine Erkrankung, die als Hyperphosphatämie bezeichnet wird).
• -·Sie haben Seh- oder Augenprobleme, wie z.B. Probleme mit der Netzhaut (lichtempfindliche Schichten von Nervengewebe im hinteren Teil des Auges).
• -Augenuntersuchungen sind wie folgt empfohlen:
• -·vor Beginn der Behandlung mit LYTGOBI
• -·6 Wochen danach
• -·jederzeit, wenn jegliche Sehstörungen oder Augenprobleme auftreten
• -LYTGOBI kann eine seröse Netzhautablösung verursachen (die Netzhaut löst sich aus ihrer normalen Position). Zu den Symptomen gehören verschwommenes Sehen, Lichtblitze im Gesichtsfeld (Photopsie) und kleine dunkle Formen, die sich im Gesichtsfeld bewegen (Glaskörpertrübungen). Informieren Sie sofort eine Ärztin oder einen Arzt, falls Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben.
• -LYTGOBI kann hohe Phosphatwerte im Blut verursachen und zu einer Ansammlung von Mineralstoffen wie Kalzium in verschiedenen Geweben des Körpers führen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf eine Ernährungsumstellung, eine phosphatsenkende Therapie oder eine Änderung bzw. Absetzung der Behandlung mit LYTGOBI verordnen. Informieren Sie umgehend Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, falls Sie schmerzhafte Hautveränderungen, Muskelkrämpfe, Taubheit, ein Kribbeln um den Mund herum oder einen abnormalen Herzschlag feststellen.
• -LYTGOBI kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind oder Ihre Partnerin im gebährfähigen Alter ist, müssen Sie während der Behandlung und bis eine Woche nach Behandlungsabschluss mit LYTGOBI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da nicht bekannt ist, ob LYTGOBI die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung verringert, sollten zusätzlich Barrieremethoden angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche
• -LYTGOBI darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
• -Einnahme von LYTGOBI zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Speziell sollten Sie die Ärztin oder den Arzt dann verständigen, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten, damit entschieden werden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
• -·Itraconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• -·Clarithromycin: ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen
• -·Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
• -·Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• -·Efavirenz: ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
• -·Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
• -·Dabigatran: ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• -·Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen
• -·Rosuvastatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin
• -·Theophyllin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden
• -·Olanzapin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von psychischen Erkrankungen
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -LYTGOBI kann Nebenwirkungen wie Ermüdung oder Sehstörungen verursachen. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -LYTGOBI enthält Lactose und Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose (in Milch oder Milchprodukten enthalten). Bitte nehmen Sie LYTGOBI erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf LYTGOBI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Schwangerschaft/Verhütung: Information für Frauen
• -Sie dürfen während der Behandlung mit LYTGOBI nicht schwanger werden, da dieses Arzneimittel Ihr Kind schädigen könnte. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest erfolgen und Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung mit LYTGOBI und bis eine Woche danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Barrieremethoden sind als eine zweite Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann mit Ihnen die Verhütungsmöglichkeiten besprechen.
• -Verhütung: Information für Männer
• -Sie dürfen während der Behandlung mit LYTGOBI kein Kind zeugen, da dieses Arzneimittel ein Kind schädigen kann. Sie müssen während der Behandlung mit LYTGOBI und bis eine Woche danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen während der Behandlung mit LYTGOBI und bis eine Woche danach nicht stillen. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob LYTGOBI in die Muttermilch übergeht und somit ein Baby schädigen könnte.
• -Wie verwenden Sie LYTGOBI?
• -Die Behandlung mit LYTGOBI muss durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gallengangkarzinomen eingeleitet werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder der Apotheke ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt
• -5 Tabletten LYTGOBI 4 mg (20 mg Futibatinib insgesamt) einmal täglich zum Schlucken. Falls nötig kann die Ärztin oder der Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser jeden Tag um die gleiche Zeit. LYTGOBI kann zusammen mit dem Essen oder zwischen Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden, damit die volle Dosis aufgenommen wird.
• -Dauer der Behandlung
• -Nehmen Sie LYTGOBI so lange ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sagt.
• -Wenn Sie mehr LYTGOBI eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie umgehend Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie mehr LYTGOBI eingenommen haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Einnahme von LYTGOBI vergessen haben
• -·Wenn Sie die Einnahme von LYTGOBI weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
• -·Wenn Sie die Einnahmen von LYTGOBI mehr als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Wenn Sie nach Einnahme von LYTGOBI erbrechen müssen, nehmen Sie nicht erneut LYTGOBI ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verpasst haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von LYTGOBI abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von LYTGOBI nicht ab, ohne es mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zu besprechen, da ein Abbrechen der Behandlung den Therapieerfolg beeinträchtigen könnte.
• -Wenn Sie weitere Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels haben, hilft Ihnen Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder die Apotheke gerne weiter.
• -Welche Nebenwirkungen kann LYTGOBI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
• -Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an eine Ärztin/einen Arzt. Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Personen oder bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
• -·Verstopfung des Darms oder des Verdauungstrakts
• -·Augenprobleme, einschliesslich Entzündung der Augen oder der Hornhaut (vorderer Teil des Auges), verschwommenes Sehen, plötzliches Auftreten kleiner dunkler Formen, die sich im Gesichtsfeld bewegen (Glaskörpertrübungen) und Lichtblitze im Gesichtsfeld (Photopsie).
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Verständigen Sie bitte Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten. Diese Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• -·Hohe Phosphatwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Geschmacksstörungen
• -·Nägel, die sich vom Nagelbett ablösen, schlechte Nagelbildung, Verfärbung der Nägel
• -·Verstopfung
• -·Durchfall
• -·Mundtrockenheit
• -·Erbrechen
• -·Haarausfall (Alopezie)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• -·Trockene Haut
• -·Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Übelkeit
• -·Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• -·Verminderter Appetit
• -·Trockene Augen
• -·Rötung, Schwellung, Abschälen oder Druckempfindlichkeit, hauptsächlich an den Händen oder Füssen (Hand-Fuss-Syndrom)
• -·Veränderung des Geschmackssinns
• -·Gelenkschmerzen
• -·Hoher Kalziumspiegel im Blut
• -·Schwächegefühl und Energielosigkeit
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• -·Niedrige Phosphatwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Niedrige Natriumwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Muskelschmerzen
• -·Migräne
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in der Apotheke nach, wie Sie Medikamente entsorgen sollen, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Informationen
• -Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder die Apotheke kann Ihnen weitere Informationen geben. Diese Personen haben die detaillierten Fachinformationen.
• -Was ist in LYTGOBI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Futibatinib.
• -Jede Filmtablette enthält 4 mg Futibatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000 und Titandioxid
• -Gleit- und Schmiermittel: Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie LYTGOBI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztlichen Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -LYTGOBI 4 mg wird als runde, weisse Filmtabletten mit der Prägung «4MG» auf der einen Seite und «FBN» auf der anderen Seite geliefert.
• -LYTGOBI-Tabletten sind in einer Blisterkarte, die von einer Klappkarte umhüllt wird und einen 7-Tage-Vorrat enthält, wie folgt verpackt:
• -·20-mg-Tagesdosis: Jede Klappkarte enthält 35 Tabletten (5 Tabletten einmal täglich).
• -·16-mg-Tagesdosis: Jede Klappkarte enthält 28 Tabletten (4 Tabletten einmal täglich).
• -·12-mg-Tagesdosis: Jede Klappkarte enthält 21 Tabletten (3 Tabletten einmal täglich).
• -Zulassungsnummer
• -69714 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Taiho Oncology Europe GmbH
• -Neuhofstrasse 12
• -6340 Baar
• -Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dukoral
• -Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
• -Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
• -Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma in einem Beutel.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
• -1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen.
• -Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
• -Dukoral darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind,
• -wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
• -Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
• -wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dukoral einnehmen,
• -wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
• -wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich AIDS) leiden.
• -In diesem Fall bietet Ihnen der Impfstoff möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dukoral enthält etwa 1,2 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 60% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dukoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Dukoral?
• -Cholera und ETEC
• -Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen. Die Dosen müssen in einem Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen werden.
• -Der Schutz gegen Cholera und ETEC-Durchfall beginnt etwa 1 Woche nach Abschluss der Erstimpfung. Wenn Sie die Dosen in einem Abstand von weniger als einer Woche genommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Ãœberdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Auffrischimpfung
• -Um einen dauerhaften Schutz gegen Cholera und ETEC zu erzielen, ist eine einzelne Auffrischimpfung nach 3 Monaten empfohlen. Eine spätere Auffrischimpfung kann bis 5 Jahre nach der Erstimpfung einen 3-monatigen Schutz gegen Cholera und ETEC bewirken.
• -Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz. Deshalb ist es wichtig, die entsprechenden Ernährungs- und Hygienevorschriften zu beachten, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
• -Gebrauchsanweisung:
• -(image)
• -1.Brausepulver in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen. Bei Kindern von 2–6 Jahren die Hälfte der Lösung weggiessen.
• -2.Die Flasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
• -3.Impfstoff zur Brausepulver-Lösung hinzufügen. Gut mischen bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht und die Mischung trinken.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dukoral haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dukoral auftreten:
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000 Personen) sind: Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähungen, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden, Kopfschmerzen.
• -Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 Personen) sind: erhöhte Temperatur, allgemeines Unwohlsein, Ãœbelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit, laufende Nase, Husten und Schwindel.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Personen) sind: Erschöpfung/Schläfrigkeit, Frösteln, starker Durchfall, Gelenkschmerzen, Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn, Schwitzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Schmerzen, Nesselausschlag, andere Arten von Ausschlag, erkältungsartige Symptome, Schwäche, Kältegefühl, Atemlosigkeit, Kribbeln, Dehydratation (Austrocknung des Körpers), Schwellungen im Gesicht, hoher Blutdruck, Atemwegskatarrh (mit verstärktem Auswurf), Juckreiz und Schwellungen der Lymphdrüsen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
• -schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
• -schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren.
• -Trinken Sie den Impfstoff innerhalb von 2 Stunden, nachdem er mit der Brausepulver-Lösung gemischt wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dukoral enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba 6973 El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert). Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB-213) 1 mg.
• -*Bakteriengehalt vor der Inaktivierung
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Das Brausepulver enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
• -Wo erhalten Sie Dukoral? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dukoral ist in Packungen zu 1 und 2 Dosen erhältlich.
• -Herstellerin
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Schweden
• -Zulassungsnummer
• -00704 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• -Domizil: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dukoral
• -Qu’est-ce que Dukoral et quand doit-il être utilisé?
• -Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires de l'intestin. Il protège les adultes et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L'ECET est la cause la plus fréquente de la diarrhée des voyageurs. La prévalence de l'ECET varie selon la saison et la région géographique. Si l'ECET n'est pas présent, Dukoral n'agit pas contre la diarrhée des voyageurs.
• -Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre contenue dans un flacon. Le bicarbonate de sodium est une poudre effervescente blanc à l'arôme de framboise présenté dans un sachet.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Prise simultanée de Dukoral et d'aliments ou de boissons:
• -vous ne devez pas absorber d'aliments, ni de boissons 1 heure avant et après la vaccination.
• -Quand Dukoral ne doit-il pas être pris?
• -Dukoral ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin ou au formaldéhyde,
• -si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux aigus ou d'une infection avec de la fièvre (dans ces cas, la vaccination doit être repoussée à une date ultérieure).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dukoral?
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Dukoral
• -si vous êtes allergique au formaldéhyde.
• -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Dukoral si vous
• -suivez un traitement médical ayant un effet sur le système immunitaire,
• -êtes atteint(e) d'une maladie du système immunitaire (y compris SIDA).
• -Dans ces cas, il se peut que la protection conférée par le vaccin soit inférieure à celle chez une personne avec un système immunitaire sain.
• -Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
• -Dukoral contient environ 1,2 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 60% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d'en prendre compte pour les personnes suivant un régime pauvre en sel.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Dukoral peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Dukoral?
• -Choléra et ECET
• -Adultes et enfants à partir de 2 ans: L'immunisation de base consiste en 2 doses qui doivent être prises à un intervalle d'une semaine au moins.
• -La protection contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET commence une semaine environ après la première vaccination. Si vous avez pris les doses à un intervalle de moins d'une semaine, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Etant donné que chaque flacon ne contient qu'une seule dose, un surdosage est peu probable. Si vous avez pris plus d'une dose à la fois, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Vaccination de rappel
• -Pour obtenir une protection durable contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET, il est conseillé de procéder à une vaccination de rappel après 3 mois. Un rappel plus tardif, jusqu'à 5 ans après la première vaccination, protègera pendant 3 mois contre le choléra et l'ECET.
• -La protection apportée par le vaccin n'étant que partielle, il est important de respecter les règles d'hygiène et d'alimentation afin d'éviter les maladies diarrhéiques.
• -Mode d'emploi:
• -(image)
• -1. Dissoudre la poudre effervescente dans un verre d'eau froide (approx. 150 ml). Chez les enfants de 2 à 6 ans, vider la moitié de la solution.
• -2. Agiter le flacon contenant le vaccin (1 flacon = 1 dose).
• -3. Ajouter le contenu du flacon à la solution de la poudre effervescente. Bien mélanger jusqu'à obtenir une solution incolore, légèrement opalescente et boire le mélange.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dukoral peut-il provoquer?
• -La prise de Dukoral peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires occasionnels (signalés par moins de 1 personne sur 100 mais par plus de 1 sur 1000): diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale et maux de tête.
• -Effets secondaires rares (signalés par moins de 1 personne sur 1000 mais par plus de 1 sur 10000): température élevée, sensation de malaise, nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit, écoulement nasal, toux et vertiges.
• -Effets secondaires très rares (signalés par moins de 1 personne sur 10000): fatigue/sensation de somnolence, frissons, forte diarrhée, douleurs articulaires, mal de gorge, perte de sensibilité gustative, sueurs, insomnie (trouble du sommeil), douleur généralisée, urticaire, autres types d'éruption cutanée, syndrome pseudogrippal, faiblesse, sensation de froid, essoufflement, fourmillements, déshydratation (dessèchement du corps), gonflement du visage, hypertension artérielle, catarrhe des voies respiratoires (avec intensification des expectorations), démangeaisons et gonflement des ganglions lymphatiques.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants:
• -diarrhée grave avec déshydratation,
• -réactions allergiques graves entraînant des gonflements du visage ou de la gorge et la détresse respiratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Boire le vaccin dans les deux heures après l'avoir mélangé à la solution de la poudre effervescente.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dukoral?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont: 31,25 x 109 bactéries* de chacune des souches suivantes de V. cholerae O1: biotype classique Inaba 48 (inactivé à la chaleur), biotype Inaba 6973 El Tor (inactivé par le formol), biotype classique Ogawa 50 (inactivé à la chaleur), biotype classique Ogawa 50 (inactivé par le formol). Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB-213) 1 mg.
• -*contenu bactérien avant l'inactivation
• -Excipients
• -Les excipients de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium et de l'eau pour injection.
• -Les excipients de la poudre effervescente sont le bicarbonate de sodium, l'acide citrique, le carbonate de sodium, la saccharine sodique, le citrate de sodium et un arôme de framboise (contient de la maltodextrine).
• -Où obtenez-vous Dukoral? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Dukoral est vendu en emballages de 1 et 2 doses.
• -Fabricant
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suède
• -Numéro d’autorisation
• -00704 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• -Domicile: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Daraprim
• -Was ist Daraprim und wann wird es angewendet?
• -Daraprim wird in Kombination mit einem Antibiotikum (Sulfadiazin, oder ein anderes geeignetes Sulfonamid) zur Behandlung der Toxoplasmose eingesetzt.
• -Der in Daraprim enthaltene Wirkstoff greift in den Stoffwechsel der Toxoplasmose-Erreger ein und verhindert so deren Vermehrung.
• -Daraprim darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Daraprim ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Daraprim nicht eingenommen werden?
• -Daraprim darf im Falle einer bekannten oder vermuteten Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pyrimethamin oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Daraprim Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Krampfanfällen (Epilepsie) oder an einem Folsäuremangel leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Daraprim mit besonderer Vorsicht verabreichen und die Behandlung streng überwachen.
• -Während der Behandlung mit Daraprim wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich Kalziumfolinat oder Folsäure verordnen, um so die Nebenwirkungen von Daraprim auf die Blutbildung zu vermindern.
• -Da Sie gleichzeitig mit Daraprim ein Antibiotikum (Sulfonamid) einnehmen müssen, sollten Sie genügend trinken.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Daraprim mit bestimmten Arzneimitteln (Cotrimoxazol, Trimethoprim, Proguanil, Zidovudin oder Zytostatika) kann der Folsäurestoffwechsel zusätzlich gehemmt werden. Eine gleichzeitige Verabreichung sollte daher streng überwacht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Lorazepam, einem Benzodiazepin, mit Pyrimethamin kann zu leichten Leberschädigungen führen. Die Wirksamkeit oder Toxizität anderer Substanzen (z.B. Chinin oder Warfarin) kann durch die gleichzeitige Verabreichung mit Pyrimethamin beeinflusst werden.
• -Bitte nehmen Sie Daraprim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tabletten d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Daraprim während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Daraprim ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin einnehmen. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Daraprim darf nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Schwangere unter Behandlung mit Daraprim müssen gleichzeitig ein Folsäurepräparat erhalten.
• -Daraprim wird seit vielen Jahren in Kombination mit einem Antibiotikum (Sulfonamid) zur Behandlung der Toxoplasmose ab dem 4. Monat der Schwangerschaft eingesetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Toxoplasmose-Infektion während der Schwangerschaft und die Vor- und Nachteile der Behandlung eingehend besprechen.
• -Da der in Daraprim enthaltene Wirkstoff auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte während der Behandlung mit Daraprim auf das Stillen verzichtet werden.
• -Wie verwenden Sie Daraprim?
• -Zur Behandlung der Toxoplasmose wird Daraprim zusammen mit einem Antibiotikum (Sulfadiazin oder ein anderes geeignetes Sulfonamid) eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie nötige Dosis von Daraprim und dem Sulfonamid festlegen.
• -Im Allgemeinen wird Daraprim für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre wie folgt dosiert: 4 Tabletten Daraprim am ersten Tag, danach 1-2 Tabletten täglich. Die Behandlung dauert gewöhnlich 3 - 6 Wochen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den Zeitpunkt des Abbruchs der Therapie bestimmen.
• -Für Säuglinge und Kinder wird die Dosierung vom Arzt bzw. von der Ärztin anhand des Körpergewichtes festgelegt.
• -Falls Ihnen oder Ihrem Kind Dosen unter 25 mg verschrieben wurden, wenden Sie sich bezüglich der Zubereitung der Einzeldosen an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• -Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Daraprim haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Daraprim auftreten: Beeinträchtigung der Blutbildung. Aus diesem Grund wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gleichzeitig Kalziumfolinat oder Folsäure zu Daraprim geben, um diese unerwünschte Wirkung von Daraprim zu vermindern. Beobachten Sie an sich Blutungen oder blaue Flecken, Halsschmerzen, Fieber oder grosse Müdigkeit, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Zu Beginn der Behandlung können auch Ãœbelkeit, Bauchkrämpfe, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Zeichen können aber spontan wieder verschwinden, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Seltenere Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Trockenheit von Mund und Rachen, Fieber, Unwohlsein, Hautausschlag oder Hautverfärbungen sowie Depression.
• -Treten diese Zeichen auf, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Daraprim Tabletten vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Daraprim Tabletten befinden sich in einer besonderen Verpackung, um vor dem Zugriff durch Kinder zu schützen. Folgende Anweisungen sind zu befolgen:
• -Entnahme einer Tablette
• -1. Eine Tablette abtrennen: Trennen Sie eine «Zelle» vom Blister ab, indem Sie sie entlang der vorgestanzten Linie abreissen.
• -(image)
• -2. Äussere Deckfolie abziehen: Heben Sie die äussere Deckfolie von der Ecke her an und ziehen Sie sie von der Zelle ab.
• -(image)
• -3. Tablette herausdrücken: Drücken Sie vorsichtig ein Ende der Tablette durch die Folienschicht.
• -(image)
• -Nach Beendigung der Behandlung sind die restlichen Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur Vernichtung zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Daraprim enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette enthält: 25 mg Pyrimethamin.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hydrolysierte Stärke, Magnesiumstearat, Docusat-Natrium.
• -Wo erhalten Sie Daraprim? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tabletten zu 25 mg: 30
• -Zulassungsnummer
• -20964 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Ãœberdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -LYTGOBI
• -Qu'est-ce que LYTGOBI et quand doit-il être utilisé?
• -LYTGOBI contient le principe actif futibatinib, qui appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de tyrosine kinase. Il bloque l'action d'une protéine dans la cellule, appelée récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), qui aide à réguler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses peuvent avoir une forme anormale de cette protéine. En bloquant le FGFR, le futibatinib peut empêcher la croissance de ces cellules cancéreuses.
• -LYTGOBI est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les adultes atteints d'un cancer des voies biliaires (également appelé cholangiocarcinome) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie chez les patients ayant déjà reçu un traitement antérieur, et dont la tumeur présente un certain type d'anomalie de «FGFR».
• -Quand LYTGOBI ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique au futibatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Que contient LYTGOBI ?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LYTGOBI?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYTGOBI dans les cas suivants:
• -·vous avez été informé(e) que vous avez un taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) d'après un résultat d'analyse sanguine
• -·des problèmes de vision ou oculaires tels que des problèmes de rétine (couches de tissu nerveux sensibles à la lumière situées à l'arrière de l'Å“il)
• -Des examens des yeux sont recommandés:
• -·avant de commencer le traitement par LYTGOBI
• -·6 semaines après le début du traitement
• -·à tout moment en cas de problèmes visuels ou oculaires
• -LYTGOBI peut provoquer un décollement séreux de la rétine (la rétine se détache de sa position normale). Les symptômes comprennent une vision floue, des éclairs lumineux dans le champ de vision (photopsie) et de petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision (corps flottants). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles de la vision.
• -LYTGOBI peut entraîner des taux élevés de phosphate dans le sang et conduire à une accumulation de minéraux tels que le calcium dans différents tissus de votre corps. Votre médecin peut vous prescrire des modifications de votre régime alimentaire, un traitement hypophosphorant, ou modifier voire arrêter le traitement par LYTGOBI, si nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des lésions cutanées douloureuses, des crampes musculaires, un engourdissement ou des picotements autour de la bouche, ou un rythme cardiaque anormal.
• -LYTGOBI peut nuire au bébé à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou si votre partenaire est apte à procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose de LYTGOBI. Comme on ignore si LYTGOBI diminue l'efficacité des médicaments contraceptifs, des moyens de contraception barrières doivent être appliqués de ces médicaments pour éviter une grossesse.
• -Enfants et adolescents
• -LYTGOBI ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et LYTGOBI
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -En particulier, vous devez en informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin que le médecin puisse décider si votre traitement doit être modifié:
• -·itraconazole: un médicament pour traiter les infections fongiques
• -·clarithromycine: médicaments pour traiter certaines infections
• -·rifampicine: un médicament pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
• -·carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital: médicaments pour traiter l'épilepsie
• -·éfavirenz: médicament pour traiter l'infection par le VIH
• -·digoxine: un médicament pour traiter une maladie cardiaque
• -·dabigatran: un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins
• -·colchicine: un médicament pour traiter les crises de goutte
• -·rosuvastatine: un médicament pour traiter un taux de cholestérol élevé
• -·théophylline: un médicament pour traiter des troubles respiratoires
• -·olanzapine: un médicament pour gérer les symptômes de troubles de santé mentale
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -LYTGOBI peut provoquer des effets secondaires tels que la fatigue ou des troubles de la vision. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si cela se produit.
• -LYTGOBI contient du lactose et du sodium
• -Ce médicament contient du lactose (présent dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -LYTGOBI peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse/Contraception: informations pour les femmes
• -Vous ne devez pas débuter de grossesse pendant le traitement par LYTGOBI, car ce médicament peut être nocif pour votre enfant. Un test de grossesse doit être effectué avant d'initier le traitement, et les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par LYTGOBI et pendant une semaine après la dernière dose de LYTGOBI. Des moyens de contraception barrières doivent être appliqués comme deuxième forme de contraception pour éviter une grossesse. Consultez votre médecin pour discuter des méthodes de contraception les plus adaptées pour vous.
• -Contraception: information pour les hommes
• -Vous ne devez pas concevoir un enfant pendant le traitement par LYTGOBI, car ce médicament peut être nocif pour le bébé. Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par LYTGOBI et pendant une semaine après la dernière dose de LYTGOBI.
• -Allaitement
• -Ne pas allaiter pendant le traitement par LYTGOBI et pendant une semaine après la dernière dose. En effet, on ne sait pas si LYTGOBI peut passer dans le lait maternel et pourrait donc nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser LYTGOBI?
• -Le traitement par LYTGOBI doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer des voies biliaires. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de
• -5 comprimés de LYTGOBI 4 mg (20 mg de futibatinib au total) pris par voie orale une fois par jour. Votre médecin adaptera la dose ou arrêtera le traitement si nécessaire.
• -Mode d'emploi
• -Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau à la même heure chaque jour. LYTGOBI peut être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés doivent être avalés en entier afin de s'assurer que la dose complète est prise.
• -Durée du traitement
• -Prendre LYTGOBI tant qu'il est prescrit par le médecin.
• -Si vous avez pris plus de LYTGOBI que vous n'auriez dû
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de LYTGOBI que vous n'auriez dû.
• -Si vous oubliez de prendre LYTGOBI
• -·Si vous oubliez de prendre LYTGOBI depuis moins de 12 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
• -·Si vous oubliez de prendre LYTGOBI depuis plus de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -·Si vous vomissez après la prise de LYTGOBI, n'en reprenez pas. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -·Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre votre dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre LYTGOBI
• -N'arrêtez pas de prendre LYTGOBI sans l'approbation de votre médecin car cela pourrait réduire le succès du traitement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires LYTGOBI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous remarquez l'un des effets secondaires graves ci-dessous, contactez votre médecin immédiatement. Les effets secondaires répertoriés ci-dessous sont fréquents ou très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 ou jusqu'à 1 personne sur 10).
• -·Occlusion intestinale ou du tractus digestif
• -·Troubles oculaires, notamment inflammation des yeux ou de la cornée (partie antérieure de l'Å“il), vision trouble, apparition soudaine de petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision (corps flottants) et éclairs lumineux dans le champ de vision (photopsie).
• -Autres effets secondaires
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez tout autre effet secondaire. Ces effets secondaires peuvent se produire selon les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
• -·Taux de phosphates élevé dans les analyses de sang
• -·Altération du goût
• -·Ongles se détachant du lit unguéal, mauvaise formation des ongles, changement de couleur des ongles
• -·Constipation
• -·Diarrhée
• -·Bouche sèche
• -·Vomissements
• -·Perte de cheveux (alopécie)
• -·Sensation de fatigue ou de faiblesse
• -·Sécheresse cutanée
• -·Taux élevés d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang
• -·Nausée
• -·Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
• -·Diminution de l'appétit
• -·Sécheresse des yeux
• -·Rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité, principalement sur les mains ou les pieds (syndrome «main-pied»)
• -·Altération du goût
• -·Douleur articulaire
• -·Taux élevé de calcium dans le sang
• -·Sensation de faiblesse et manque d'énergie
• -Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
• -·Faible taux de phosphate lors des analyses de sang
• -·Faible taux de sodium lors des analyses de sang
• -·Douleurs musculaires
• -·Migraine
• -Déclaration des effets secondaires
• -Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
• -Informations de stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Autres informations
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LYTGOBI?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le futibatinib.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de futibatinib.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon de maïs, crospovidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline et laurylsulfate de sodium
• -Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000 et dioxyde de titane
• -Lubrifiant: stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous LYTGOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -LYTGOBI 4 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et blancs portant l'inscription «4MG» sur une face et «FBN» sur l'autre.
• -Les comprimés de LYTGOBI sont présentés dans une plaquette alvéolaire emballée dans un étui en carton contenant la quantité nécessaire pour 7 jours, comme suit:
• -·Dose quotidienne de 20 mg: Chaque étui contient 35 comprimés (5 comprimés une fois par jour).
• -·Dose quotidienne de 16 mg: Chaque étui contient 28 comprimés (4 comprimés une fois par jour).
• -·Dose quotidienne de 12 mg: Chaque étui contient 21 comprimés (3 comprimés une fois par jour).
• +Comprimés retard dosés à 500 mg (sécables): emballages de 100 et 300 comprimés.
• +Comprimés retard dosés à 1 g (non-sécables): emballage de 60 comprimés.
• +Granulés à action retard dosés à 1 g: emballages de 50 et 150 sachets.
• +Granulés à action retard dosés à 2 g: emballages de 60 sachets.
• -69714 (Swissmedic)
• +47502, 53431 (Swissmedic)
• -Taiho Oncology Europe GmbH
• -Neuhofstrasse 12
• -6340 Baar
• -Suisse
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Ferring AG, 6340 Baar
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).