• -Voxzogo, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Was ist Voxzogo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
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• -Voxzogo enthält den Wirkstoff Vosoritid. Dieser ähnelt einem körpereigenen Eiweiss mit der Bezeichnung natriuretisches Peptid vom Typ C (CNP). Vosoritid wird biotechnologisch mit Hilfe von gentechnisch veränderten Bakterien hergestellt.
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• -Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab einem Alter von 4 Monaten angewendet, deren Knochen sich noch im Wachstum befinden. Achondroplasie ist eine genetische Erkrankung, bei der das Wachstum fast aller Knochen im Körper, einschliesslich von Schädel, Wirbelsäule, Armen und Beinen, beeinträchtigt ist und zu einer untersetzten Statur mit charakteristischer Erscheinung führt.
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• -Die Diagnose Achondroplasie muss durch entsprechende Gentests bestätigt sein (Veränderung (Mutation) des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3-Gens (FGFR3)).
• -Das bei Achondroplasie veränderte FGFR3-Gen bewirkt, dass das Knochenwachstum gehemmt wird.
• -Der Wirkstoff in Voxzogo wirkt dieser Hemmung entgegen und fördert so das Knochenwachstum.
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• -Wann darf Voxzogo nicht angewendet werden?
• -Voxzogo darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Vosoritid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in der Rubrik "Was ist in Voxzogo enthalten" ).
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• -Wann ist bei der Anwendung von Voxzogo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Voxzogo anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind:
• -an einer bedeutenden Herzerkrankung oder Blutdruckproblemen leiden.
• -andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die den Blutdruck senken.
• -Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Voxzogo anwenden.
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• -Auswirkungen auf den Blutdruck
• -Voxzogo kann nach der Injektion vorübergehend den Blutdruck senken. Infolgedessen können Sie sich schwindlig fühlen, Ihnen kann übel sein oder Sie können müde sein. Der Blutdruck normalisiert sich normalerweise innerhalb von 90 Minuten nach der Voxzogo-Injektion. Falls diese Wirkungen auftreten und stark sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Das Trinken grösserer Mengen Flüssigkeit zum Zeitpunkt der Injektion kann die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens dieser Wirkungen verringern. Es wird empfohlen, dass Patienten etwa 30 Minuten vor der Injektion einen kleinen Imbiss zu sich nehmen und ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Milch oder Saft) trinken.
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• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihnen nach der Injektion schwindlig ist, Sie müde sind oder Ihnen übel ist. Daher sollten Sie für etwa eine Stunde nach der Injektion, oder bis Sie sich besser fühlen, nicht Auto oder Fahrrad fahren, Sport treiben oder Maschinen bedienen.
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• -Voxzogo enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
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• -Darf Voxzogo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
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• -Wie verwenden Sie Voxzogo?
• -Eine Pflegeperson sollte die Voxzogo-Injektion verabreichen. Injizieren Sie Voxzogo erst bei Ihrem Kind, nachdem Sie eine angemessene Einweisung von einer medizinischen Fachkraft erhalten haben.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die richtige Dosis in Abhängigkeit Ihres Körpergewichts oder des Körpergewichts Ihres Kindes auswählen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Sie von der Injektionslösung injizieren müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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• -Tabelle 1 zeigt die Dosis nach Körpergewicht, die Sie oder Ihr Kind täglich injizieren müssen. Achten Sie darauf, dass Sie die richtige Dosis für die Spritze haben, die Sie verwenden.
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• -Tabelle 1: Volumen der Einzeldosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht in Einheiten (E)
• -Körpergewicht (kg) Vosoritid 0.4 mg Vosoritid 0.56 mg Vosoritid 1.2 mg
• - Lösungsmittel (Wasser Lösungsmittel (Wasser Lösungsmittel (Wasser
• - für Injektionszwecke): für Injektionszwecke): für Injektionszwecke):
• - 0.5 ml Konzentration: 0.7 ml Konzentration: 0.6 ml Konzentration: 2
• - 0.8 mg/ml 0.8 mg/ml mg/ml
• - Tägliches Injektionsvolu
• - men (E)
• -4 15 E
• -5 20 E
• -6 – 7 25 E
• -8 – 11 30 E
• -12 – 16 35 E
• -17 – 21 40 E
• -22 – 32 50 E
• -33 – 43 25 E
• -44 – 59 30 E
• -60 – 89 35 E
• -≥ 90 40 E
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• -Sie oder Ihr Kind sollten etwa 30 Minuten vor der Injektion einen kleinen Imbiss zu sich nehmen und ausreichend Wasser, Milch oder Saft trinken. Dadurch können Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit (Brechreiz) verringert werden.
• -Injizieren Sie Voxzogo langsam unter die Haut (subkutane Injektion).
• -Zur Vorbereitung der Lösung und der anschliessenden Injektion folgen Sie bitte der Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Die Injektion sollte jeden Tag etwa zur selben Zeit verabreicht werden.
• -Es wird empfohlen, die Injektion jeden Tag an einer anderen Stelle zu verabreichen und nicht dieselbe Stelle 2 Tage hintereinander zu verwenden. Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht an Stellen mit Leberflecken, Narben, Muttermalen oder in Bereichen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
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• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• - 
• -Wenn Sie eine grössere Menge Voxzogo angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge an Voxzogo injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
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• -Wenn Sie die Anwendung von Voxzogo vergessen haben
• -Wenn bei Ihrem Kind eine Dosis vergessen wird, sollte die Injektion noch verabreicht werden, wenn seit dem geplanten Zeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem geplanten Einnahmezeitpunkt vergangen sind, injizieren Sie die ausgelassene Dosis nicht mehr. Warten Sie bis zum nächsten Tag und fahren Sie mit der üblichen Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort.
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• -Wenn Sie die Anwendung von Voxzogo abbrechen
• -Bitte sprechen Sie immer mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung Ihres Kindes abzubrechen.
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• -Kinder unter 4 Monaten
• -Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Anwendung und Sicherheit von Voxzogo bei Kindern unter 4 Monaten, weshalb eine Anwendung nicht empfohlen wird.
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• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Voxzogo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• - 
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Niedriger Blutdruck (vorübergehender Blutdruckabfall nach der Injektion, verbunden mit Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit)
• -Erbrechen
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Jucken, Entzündung, Schwellung, blaue Flecken, Ausschlag, Quaddeln, Schmerzen. Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leichter Art und verschwinden innerhalb weniger Stunden von selbst wieder.
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• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Ohnmachts- oder Benommenheitsgefühl und Ohnmacht
• -Schwindelgefühl
• -Übelkeit
• -Müdigkeit
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• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anormaler Haarwuchs irgendwo am Körper, sowohl bei Männern als auch bei Frauen
• - 
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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• -Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
• -Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• -Voxzogo kann bis zu 90 Tage lang, aber nicht über das Verfalldatum hinaus, bei einer Temperatur von maximal 30 °C ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden. Legen Sie Voxzogo nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben. Notieren Sie auf dem Umkarton das Datum, an dem Sie Voxzogo für eine Lagerung bei Raumtemperatur aus dem Kühlschrank genommen haben.
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• -Verwenden Sie Voxzogo unverzüglich nach der Herstellung der Lösung. Es muss in jedem Fall innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verabreicht werden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält.
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• -Werfen Sie keine Medikamente ins Abwasser oder in den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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• -Was ist in Voxzogo enthalten?
• -Voxzogo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird geliefert als:
• -ein weisses bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas und
• -ein durchsichtiges und farbloses Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), um das Pulver aufzulösen.
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• -Nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel ist die Lösung eine durchsichtige farblose bis gelbe Flüssigkeit.
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• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Vosoritid.
• -Voxzogo 0.4 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0.4 mg Vosoritid.
• -Voxzogo 0.56 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0.56 mg Vosoritid.
• -Voxzogo 1.2 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1.2 mg Vosoritid.
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• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Trehalose-Dihydrat, Mannitol (E 421), Methionin, Polysorbat 80 (E 433).
• -Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
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• -Wo erhalten Sie Voxzogo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
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• -Jede Packung enthält:
• -10 Durchstechflaschen Voxzogo
• -10 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke
• -10 einzelne Einwegkanülen
• -10 einzelne Einwegspritzen
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• -Herstellerin
• -BioMarin International Limited, Ringaskiddy, Irland
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• -Zulassungsnummer
• -69569 (Swissmedic)
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• -Zulassungsinhaberin
• -DRAC AG, Murten
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• - 
• -Bitte lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung, bevor Sie Voxzogo anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Vorrat erhalten. Sie können neue Informationen enthalten.
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• -Die Lösungsmittel-Nadeln und die Verabreichungsspritzen in dieser Packung sind mit "Units" (E) zur Messung Ihrer empfohlenen Dosis markiert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen ausgehend von Ihrem Körpergewicht die empfohlene Dosis mit, die Sie verabreichen sollen.
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• -Zur Injektion von Voxzogo bereitgestellte Artikel (siehe Abb. A)
• - 
• -Abbildung A
• -Durchstechflasche Lösungsmittel-Nadel Lösungsmittel-Spritze (enthält Wasser für
• -mit Voxzogo Injektionszwecke für die Rekonstitution von Voxzogo)
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• -Injektionsspritze
• -
• - 
• -Sie können Ihre Dosis mit der Injektionsspritze in Abbildung A verabreichen.
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• -Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich über die empfohlene Dosis oder die Verwendung der Lösungsmittel-Nadel und der Injektionsspritze nicht sicher sind.
• - 
• -Erforderliche Artikel, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abb. B)
• -Wenn Sie diese Artikel nicht haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
• - 
• -Abbildung B
• -Alkoholtupfer Kanülenabwurfbox Verbandgaze oder Pflaster
• -
• -
• - 
• -Vorbereitung der Injektion
• -Um die Injektion angenehmer zu gestalten, nehmen Sie die Durchstechflasche mit Voxzogo und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur für etwa 15 – 30 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen. Warten Sie, bis sich die Durchstechflasche und die Fertigspritze von alleine erwärmt haben. Erwärmen Sie sie nicht mit heissem Wasser, in einer Mikrowelle oder durch direkte Sonneneinstrahlung.
• - 
• -Achten Sie vor Beginn darauf, dass die Arbeitsfläche sauber ist und dass Sie Ihre Hände gewaschen haben.
• - 
• -Schritt 1: Öffnen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche auf einer
• -sauberen, flachen Fläche und wischen Sie die Oberseite der Flasche mit einem
• -Alkoholtupfer ab. Berühren Sie den Stopfen der Durchstechflasche nicht mit
• -Ihren Fingern, nachdem Sie ihn mit dem Alkoholtupfer abgerieben haben.
• -Schritt 2: Biegen Sie die Schutzkappe der Lösungsmittel-Spritze leicht, um
• -sie abzubrechen.
• -Schritt 3: Drehen Sie die Lösungsmittel-Nadel bis zum Anschlag auf die
• -Lösungsmittel-Spritze.
• -Schritt 4: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab. Führen Sie die Nadel mittig
• -durch den Stopfen der Durchstechflasche in die Durchstechflasche ein. Drücken
• -Sie den Kolben langsam herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
• -Schritt 5: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Drücken Sie dann
• -den Nadelschutz nach vorne, bis die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
• -Entsorgen Sie die Nadel und Spritze in einer Kanülenabwurfbox. Siehe
• -Schritt 18 und "Entsorgung von Voxzogo" . Verwenden Sie die
• -Lösungsmittel-Spritze NICHT zum Verabreichen der Injektion. ACHTUNG:
• -Achten Sie darauf, die Nadelspitze nicht zu berühren.
• -Schritt 6: Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis sich das Pulver
• -komplett aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Nicht schütteln. Achten
• -Sie darauf, dass das Arzneimittel durchsichtig bis gelb, nicht trüb und
• -partikelfrei ist.
• -Schritt 7: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe von der Injektionsspritze ab.
• -Führen Sie die Nadel gerade mittig durch den Stopfen der Durchstechflasche in
• -die Durchstechflasche ein. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen.
• - ACHTUNG: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf.
• -Schritt 8: Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vorsichtig fest.
• -Drehen Sie die Durchstechflasche um, während die Nadel weiter in ihr steckt.
• -Die Durchstechflasche sollte jetzt oben sein. Achten Sie darauf, die Nadel
• -nicht zu verbiegen.
• -Schritt 9: Lassen Sie die Nadelspitze im Arzneimittel, während Sie langsam
• -den Kolben zurückziehen, um die verschriebene Dosis in die Spritze
• -aufzuziehen. Prüfen Sie anhand des Verschreibungsetiketts, wie viel Sie
• -aufziehen müssen.
• -Schritt 10: Entfernen Sie grössere Luftblasen in der Spritze, indem Sie
• -leicht dagegenklopfen. Drücken Sie dann langsam die Luftblasen zurück in die
• -Durchstechflasche.
• -Schritt 11: Wiederholen Sie die Schritte 9 und 10, bis Sie die korrekte
• -verschriebene Dosis und keine grossen Luftblasen mehr in der Spritze haben.
• -Vergewissern Sie sich, dass die Dosis in der Spritze der verschriebenen
• -entspricht. Messen Sie von der Grundfläche des Kolbens aus wie gezeigt.
• -ACHTUNG: Entfernen Sie grössere Luftblasen. 1 oder 2 kleinere Luftblasen sind
• -in Ordnung.
• -Schritt 12: Vergewissern Sie sich, dass sich die verschriebene Dosis in der
• -Spritze befindet. Entfernen Sie dann die Durchstechflasche und bereiten Sie
• -die Dosisverabreichung vor. ACHTUNG: Überprüfen Sie vor dem Entfernen der
• -Durchstechflasche, ob die Menge der verschriebenen Dosis entspricht.
• -
• - 
• -Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
• -Schritt 13: Voxzogo darf nur in die Fettschicht unter der Haut Folgende Körperstellen werden für
• -(subkutan) injiziert werden. Injizieren Sie nicht durch die Injektion empfohlen:
• -Kleider. Injizieren Sie nicht zweimal hintereinander an genau Rückseite der Oberarme oder
• -derselben Stelle. Injizieren Sie nicht in wunde Haut, blaue Oberschenkel oder Bauch (5
• -Flecken, gerötete, verhärtete oder vernarbte Hautstellen. Zentimeter vom Bauchnabel
• - entfernt) oder Gesäss
• -Schritt 14: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem
• -Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• - Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht erneut.
• -
• - 
• -Verabreichung der Voxzogo-Injektion
• -Schritt 15: Drücken Sie nach dem Abtupfen der Injektionsstelle mit einem
• -Alkoholtupfer die Haut um die gewählte Injektionsstelle zusammen.
• -Schritt 16: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem
• -45-Grad-Winkel komplett in die Haut.
• -Schritt 17: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut wieder los und drücken Sie
• -den Kolben langsam vollständig herunter. Injizieren Sie die vollständige
• -Dosis.
• -Schritt 18: Entsorgen Sie die verwendete Durchstechflasche, Spritzen und
• -Nadeln in einer Kanülenabwurfbox. Weitere Informationen dazu finden Sie unter
• - "Entsorgung von Voxzogo" .
• -
• - 
• -Nach der Injektion von Voxzogo
• -Prüfen Sie die Injektionsstelle. Wenn an der Injektionsstelle eine kleine Menge Blut ausgetreten ist, drücken Sie einige Sekunden lang einen Gazetupfer darauf oder kleben Sie ein Pflaster auf.
• -Nicht an der Injektionsstelle reiben.
• -Achten Sie auf Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit. Wenn diese Symptome auftreten, rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft an. Legen Sie sich dann auf den Rücken und legen Sie Kissen unter Ihre Beine, damit sie etwas erhöht liegen.
• - 
• -Entsorgung von Voxzogo
• -Entsorgen Sie gebrauchte oder abgelaufene Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einer Kanülenabwurfbox.
• - 
• -Wenn Sie keine Kanülenabwurfbox haben, können Sie einen normalen Mülleimer für Haushaltsabfall nehmen, der
• -aus robustem Kunststoff besteht,
• -mit einem fest sitzenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass die spitzen Gegenstände herauskommen können,
• -während der Benutzung aufrecht und stabil steht,
• -auslaufsicher ist und
• -entsprechend gekennzeichnet wurde, um vor dem gefährlichen Abfall im Behältnis zu warnen.
• - 
• -Wenn Ihre Kanülenabwurfbox fast voll ist, müssen Sie diese nach den vor Ort geltenden Vorschriften korrekt entsorgen.
• - 
• -Entsorgen Sie Arzneimittel, Durchstechflaschen, lose Nadeln und Spritzen nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• - 
• -Version: 30.01.2025-v
• - 
• -Voxzogo, poudre et solvant pour solution injectable
• -Qu’est-ce que Voxzogo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• - 
• -Voxzogo contient la substance active vosoritide. Il s'agit d'une protéine comparable à une protéine de l'organisme appelée peptide natriurétique de type C (CNP). Vosoritide est produit par biotechnologie à l'aide de bactéries génétiquement modifiées.
• - 
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'achondroplasie chez les patients âgés de 4 mois et plus dont la croissance osseuse n’est pas terminée. L'achondroplasie est une maladie génétique qui affecte la croissance osseuse du crâne, de la colonne vertébrale, des bras et des jambes, ce qui conduit à une très petite taille avec une apparence caractéristique.
• - 
• -Le diagnostic d'achondroplasie doit être confirmé par des tests génétiques appropriés (altération (mutation) du gène du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3)).
• -Le gène FGFR3 altéré en cas d'achondroplasie a pour effet d'inhiber la croissance osseuse.
• -Le principe actif de Voxzogo contrecarre cette inhibition et favorise ainsi la croissance osseuse.
• - 
• -Quand Voxzogo ne doit-il pas être utilisé?
• -Voxzogo ne doit pas être utilisé:
• -si vous, ou votre enfant, êtes allergiques au vosoritide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique "Que contient Voxzogo?" .
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Voxzogo?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Voxzogo, si vous, ou votre enfant:
• -souffrez d'une maladie cardiaque ou de problèmes de pression artérielle importants.
• -prenez ou avez récemment pris des médicaments qui font baisser la pression artérielle.
• -Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Voxzogo.
• - 
• -Effets sur la pression artérielle
• -Voxzogo peut faire baisser temporairement la pression artérielle après l'injection. Il se pourrait donc que vous ressentiez une sensation vertigineuse, des nausées ou de la fatigue. La pression artérielle se normalise généralement dans les 90 minutes suivant l'injection de Voxzogo. Si ces effets surviennent et qu'ils sont importants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Boire de grandes quantités de liquide au moment de l'injection peut réduire la probabilité de survenue de ces effets. Il est recommandé aux patients de prendre une petite collation et de boire suffisamment de liquide (par exemple de l'eau, du lait ou du jus) environ 30 minutes avant l'injection.
• - 
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Ce médicament peut vous donner des vertiges, de la fatigue ou des nausées après l'injection. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou faire du vélo, faire du sport ou utiliser des machines pendant environ une heure après l'injection ou jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• - 
• -Voxzogo contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• - 
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous, ou votre enfant,
• -souffrez d’une autre maladie
• -êtes allergique
• -prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• - 
• -Voxzogo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous, ou votre enfant, êtes traitée par ce médicament et que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
• - 
• -Comment utiliser Voxzogo?
• -Un soignant doit administrer l'injection de Voxzogo. N'injectez Voxzogo à votre enfant qu'après avoir reçu des instructions appropriées d'un professionnel de la santé.
• -Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les conseils de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• - 
• -Posologie
• -Votre médecin choisira la dose appropriée en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant. Votre médecin vous dira quelle quantité de solution injectable vous devez injecter. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• - 
• -Le tableau 1 indique la dose par poids corporel que vous ou votre enfant devez injecter chaque jour. Veillez à avoir la bonne dose pour la seringue que vous utilisez.
• - 
• -Tableau 1: Volume de la dose individuelle en fonction du poids corporel en unités (E)
• -Poids corporel (kg) Vosoritide 0.4 mg Vosoritide 0.56 mg Vosoritide 1.2 mg
• - solvant (eau pour solvant (eau pour solvant (eau pour
• - préparations injectables préparations injectables) préparations injectables)
• - ): 0.5 ml concentration: : 0.7 ml concentration: : 0.6 ml concentration:
• - 0.8 mg/ml 0.8 mg/ml 2 mg/ml
• - Volume d'injection
• - quotidien (E)
• -4 15 E
• -5 20 E
• -6 – 7 25 E
• -8 – 11 30 E
• -12 – 16 35 E
• -17 – 21 40 E
• -22 – 32 50 E
• -33 – 43 25 E
• -44 – 59 30 E
• -60 – 89 35 E
• -≥ 90 40 E
• -
• - 
• -Vous, ou votre enfant, devez manger une petite collation et boire suffisamment d'eau, de lait ou de jus environ 30 minutes avant l'injection, afin de réduire les effets secondaires tels que des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des nausées (malaise).
• -Injectez Voxzogo lentement sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour préparer la solution et l'injecter ensuite, veuillez suivre les instructions d'utilisation à la fin de cette notice d'emballage.
• -L'injection doit être administrée chaque jour à peu près à la même heure.
• -Il est recommandé de changer tous les jours de site d'injection et de ne pas procéder à l'injection au même endroit deux jours d'affilée. N'injectez pas ce médicament dans des grains de beauté, des cicatrices, des taches de vin ou dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
• - 
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• - 
• -Si vous avez utilisé plus de Voxzogo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté plus de Voxzogo que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
• - 
• -Si vous avez oublié d'utiliser Voxzogo
• -Si une dose est oubliée chez votre enfant, l'injection doit encore être administrée s'il ne s'est pas écoulé plus de 12 heures depuis l'heure prévue. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure d'administration prévue, n'injectez pas la dose omise. Attendez le lendemain et continuez avec la dose habituelle à l'heure habituelle.
• - 
• -Si vous arrêtez d’utiliser Voxzogo
• -Adressez-vous toujours au médecin de votre enfant avant de décider d'arrêter son traitement.
• - 
• -Enfants de moins de 4 mois
• -Les informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 4 mois ne sont pas suffisantes. Il n'est donc pas recommandé de leur administrer ce médicament.
• - 
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• - 
• -Quels effets secondaires Voxzogo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Hypotension (chute temporaire de la pression artérielle après l'injection, associée à des vertiges, de la fatigue ou des nausées)
• -Vomissement
• -Réactions au site d'injection: rougeur, démangeaisons, inflammation, gonflement, taches bleues, éruption cutanée, éruption urticarienne, douleur. Les réactions au site d'injection sont généralement légères et disparaissent d’elles-mêmes en quelques heures.
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• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation d'évanouissement ou de tête vide et de perte de connaissance
• -Sensation vertigineuse
• -Nausée
• -Fatigue
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• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Croissance anormale des poils à n'importe quel endroit du corps, chez les hommes ou les femmes.
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• -Si vous, ou votre enfant, remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
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• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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• -Instructions de stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
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• -Voxzogo peut être conservé jusqu'à 90 jours, mais pas au-delà de la date de péremption, à une température maximale de 30 °C en dehors du réfrigérateur. Ne remettez pas Voxzogo au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante. Notez sur le carton extérieur la date à laquelle vous avez retiré Voxzogo du réfrigérateur pour le conserver à température ambiante.
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• -Utilisez Voxzogo immédiatement après avoir préparé la solution. Dans tous les cas, il doit être administré dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution. N'utilisez pas ce médicament si la solution injectable est trouble ou contient des particules.
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• -Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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• -Autres informations
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Voxzogo?
• -Voxzogo poudre et solvant pour solution injectable est fourni sous la forme suivante:
• -une poudre blanche à jaune pour la préparation d'une solution injectable dans un flacon en verre, et
• -un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour dissoudre la poudre.
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• -Après la dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore à jaune.
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• -Principes actifs
• -La substance active est le vosoritide.
• -Voxzogo 0.4 mg: Chaque flacon contient 0.4 mg vosoritide.
• -Voxzogo 0.56 mg: Chaque flacon contient 0.56 mg vosoritide.
• -Voxzogo 1.2 mg: Chaque flacon contient 1.2 mg vosoritide.
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• -Excipients
• -Les autres composants sont: l'acide citrique monohydraté (E 330), le citrate de sodium dihydraté (E 331), le tréhalose dihydraté, le mannitol (E 421), la méthionine, le polysorbate 80 (E 433).
• -Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
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• -Où obtenez-vous Voxzogo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
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• -Chaque boîte contient:
• -10 flacons de Voxzogo
• -10 seringues préremplies d'eau pour préparations injectables
• -10 aiguilles individuelles à usage unique
• -10 seringues individuelles à usage unique
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• -Fabricant
• -BioMarin International Limited, Ringaskiddy, Irlande
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• -Numéro d’autorisation
• -69569 (Swissmedic)
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• -Titulaire de l’autorisation
• -DRAC AG, Murten
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Octobre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
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• -Veuillez lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser Voxzogo et chaque fois que vous recevez une recharge. Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
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• -Les aiguilles pour le solvant et les seringues d’administration fournies dans cet emballage sont marquées "Units" (E) pour mesurer votre dose recommandée. Votre médecin vous indiquera la dose recommandée à administrer en fonction de votre poids.
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• -Matériel fourni pour injecter Voxzogo (voir Figure A)
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• -Figure A
• -Flacon de Voxzogo Aiguille pour le Seringue de solvant (contient de l’eau pour
• - solvant préparations injectables pour la reconstitution de
• - Voxzogo)
• -
• -Seringue pour
• -l’injection
• -
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• -Vous pouvez administrer votre dose à l'aide de la seringue à injection de la Figure A.
• - 
• -Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé si vous n’êtes pas sûr de la dose recommandée ou de la manière d’utiliser l’aiguille pour le solvant et la seringue pour l’injection.
• - 
• -Matériel nécessaire mais non fourni dans l'emballage (voir Figure B)
• -Si vous ne disposez pas de ce matériel, demandez à votre pharmacien.
• - 
• -Figure B
• -Tampons imbibés d’alcool Collecteur d’objets tranchants Compresse ou pansement
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• -Préparation de l'injection
• -Pour rendre l'injection plus agréable, sortez le flacon de Voxzogo et la seringue préremplie de solvant du réfrigérateur et laissez-les à température ambiante pendant environ 15 – 30 minutes pour qu'ils prennent la température ambiante. Attendez que le flacon et la seringue préremplie se réchauffent d'eux-mêmes. Ne les réchauffez pas avec de l'eau chaude, dans un four à micro-ondes ou en les exposant directement au soleil.
• - 
• -Avant de commencer, vérifiez que vous disposez d'une surface de travail propre et lavez-vous les mains.
• - 
• -Étape 1: Sur une surface plane et propre, retirer le capuchon du flacon et
• -frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool. Ne pas
• -toucher le bouchon du flacon avec vos doigts après l'avoir frotté avec le
• -tampon imbibé d'alcool.
• -Étape 2: Plier délicatement le capuchon de la seringue de solvant pour le
• -casser.
• -Étape 3: Visser l'aiguille pour le solvant sur la seringue de solvant jusqu'à
• -être bloqué.
• -Étape 4: Retirer le capuchon de l'aiguille et insérer l'aiguille au centre du
• -bouchon du flacon. Pousser lentement sur le piston pour injecter tout le
• -liquide.
• -Étape 5: Retirer l'aiguille du flacon. Pousser ensuite le protège-aiguille
• -vers l'avant jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit entièrement
• -recouverte. Jeter l'aiguille et la seringue dans une boîte de rejet
• -d'aiguilles. Voir l'étape 18 et "Comment mettre au rebut Voxzogo" . NE
• -PAS utiliser la seringue de solvant pour administrer l'injection.
• -ATTENTION: ne pas toucher la pointe de l'aiguille.
• -Étape 6: Faire délicatement tourner le flacon jusqu'à ce que la poudre soit
• -complètement dissoute et la solution limpide. Ne pas secouer. S'assurer
• -que le médicament est limpide à jaune, non trouble et ne contient pas de
• -particules.
• -Étape 7: Retirer le capuchon d'aiguille de la seringue d'injection et insérer
• -l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. Faire attention de
• -ne pas plier l'aiguille. ATTENTION: ne pas replacer le capuchon sur
• -l'aiguille.
• -Étape 8: Tenir minutieusement le flacon et la seringue ensemble et retourner
• -le flacon, tout en gardant l'aiguille insérée. Le flacon doit se trouver
• -au-dessus. Faire attention de ne pas plier l'aiguille.
• -Étape 9: Garder la pointe de l'aiguille dans le produit et tirer lentement
• -sur le piston vers le bas afin d'extraire la dose prescrite dans la seringue.
• - Vérifiez la quantité à appliquer à l'aide de l'étiquette de l'ordonnance.
• -Étape 10: Éliminer les grosses bulles d'air dans la seringue en tapotant
• -délicatement la seringue. Puis, repousser lentement les bulles dans le flacon.
• -Étape 11: Répéter les étapes 9 et 10 jusqu'à obtenir la dose prescrite exacte
• -dans la seringue, sans grosses bulles. S'assurer que la dose dans la
• -seringue correspond à la dose prescrite. Mesurer depuis la base du piston,
• -comme illustré. ATTENTION: éliminer toutes les grosses bulles. Il peut
• -rester 1 ou 2 petites bulles.
• -Étape 12: S'assurer que la dose prescrite se trouve dans la seringue, puis
• -retirer le flacon et se préparer à administrer la dose. ATTENTION:
• -confirmer que la quantité correspond à la dose prescrite avant de retirer le
• -flacon.
• -
• - 
• -Choix et préparation du site d'injection
• -Étape 13: Voxzogo ne doit être injecté que dans une couche grasse Les sites suivants sont
• -sous la peau (injection sous-cutanée). Ne pas injecter à travers des recommandés pour l'injection
• -vêtements. Ne pas effectuer les injections au même endroit deux fois : Dos du haut des bras ou
• -d'affilée. Ne pas effectuer l'injection sur une peau endolorie, Cuisses ou Abdomen (à 5 cm
• -contusionnée, rouge, dure ou sur une cicatrice. du nombril) ou Fesses
• -Étape 14: Frotter le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool
• -et laisser sécher la peau. Ne pas retoucher la zone avant
• -l'injection.
• -
• - 
• -Administration de l'injection de Voxzogo
• -Étape 15: Après avoir frotté le site d'injection avec un tampon imbibé
• -d'alcool, pincer la peau autour du site d'injection choisi.
• -Étape 16: Insérer rapidement toute l'aiguille dans la peau pincée selon un
• -angle de 45 degrés.
• -Étape 17: Relâcher la zone pincée et pousser lentement le piston jusqu'au
• -bout. Injecter toute la dose.
• -Étape 18: Jeter le flacon, les seringues et les aiguilles usagés dans le
• -collecteur d'objets tranchants. Voir la section "Comment mettre au rebut
• -Voxzogo" , pour plus d'informations.
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• - 
• -Après l'injection de Voxzogo
• -Inspectez le site d'injection. Si une petite quantité de sang est présente au niveau du site d'injection, appliquez une compresse et appuyez doucement pendant quelques secondes, ou appliquez un pansement.
• -Ne frottez pas le site d'injection.
• -Surveillez l'apparition de signes d'une pression artérielle basse, comme des sensations vertigineuses, de la fatigue ou un malaise. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin ou votre professionnel de santé, puis allongez-vous sur le dos et placez des coussins sous vos jambes pour les surélever.
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• -Comment mettre au rebut Voxzogo
• -Placez les flacons utilisés ou périmés, les aiguilles et les seringues usagées dans un collecteur d'objets tranchants immédiatement après utilisation.
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• -Si vous ne disposez pas d'un tel collecteur, vous pouvez utiliser un récipient ménager aux caractéristiques suivantes:
• -récipient en plastique très résistant,
• -récipient pouvant être hermétiquement fermé, avec un couvercle résistant aux perforations, qui ne peut être percé par des objets tranchants,
• -récipient stable pouvant être maintenu verticalement,
• -récipient résistant aux fuites, et
• -récipient étiqueté afin d'avertir qu'il contient des déchets dangereux.
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• -Lorsque votre collecteur d'objets tranchants est presque plein, veuillez suivre les consignes locales concernant sa mise au rebut.
• - 
• -Ne jetez aucun médicament, flacon, aiguille ou seringue avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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• -Version: 30.01.2025-v
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• -Pregabalin Spirig HC®, Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Pregabalin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pregabalin Spirig HC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen verwendet. Pregabalin Spirig HC wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen angewendet.
• -Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen
• -Pregabalin Spirig HC wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend, einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen, Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.
• -Epilepsie
• -Pregabalin Spirig HC wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Pregabalin Spirig HC verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer Krankheit ausreicht. Pregabalin Spirig HC muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen werden.
• -Generalisierte Angststörungen
• -Pregabalin Spirig HC wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände, leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.
• -Die Anwendung von Pregabalin Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
• -Wann darf Pregabalin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Pregabalin Spirig HC darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pregabalin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Pregabalin Spirig HC kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.
• -Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin Spirig HC haben?" ).
• -Bei Einnahme von Pregabalin Spirig HC kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Spirig HC behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Pregabalin Spirig HC entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Pregabalin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Spirig HC über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Spirig HC bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.
• -Pregabalin Spirig HC darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.
• -Bei einigen Patienten wurde über verringerte Gehirnfunktionen berichtet.
• -Manche Anwender können von Pregabalin abhängig werden (d.h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben (siehe weiter unten), wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Spirig HC beenden.
• -Wenn Sie befürchten, dass Sie von Pregabalin Spirig HC abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Spirig HC eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind.
• --Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.
• --Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• --Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
• --Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
• --Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
• -Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin den besten Behandlungsweg für Sie, einschliesslich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
• -Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Krampfanfälle, Schwitzen und Schwindel) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.
• -Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da bei Ihnen ein grösseres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Pregabalin Spirig HC bestehen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.
• -Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
• -Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin Spirig HC haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.
• -Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
• -Pregabalin Spirig HC und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Beruhigungsmitteln wurde über Atemschwäche, Koma und Todesfälle berichtet. Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Pregabalin Spirig HC verstärkt werden.
• -Pregabalin Spirig HC kann zusammen mit der "Pille" genommen werden.
• -Die Anwendung von Pregabalin Spirig HC während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann schwere Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen sowie das Geburtsergebnis und die nachgeburtliche Entwicklung des Kindes negativ beeinflussen (siehe "Darf Pregabalin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Pregabalin Spirig HC einnehmen.
• -Pregabalin Spirig HC enthält Parabene (E216, E218). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• -Pregabalin Spirig HC enthält Glucose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Pregabalin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.
• -Pregabalin Spirig HC enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pregabalin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Pregabalin Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pregabalin Spirig HC schwanger werden.
• -Pregabalin, der Wirkstoff von Pregabalin Spirig HC, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin Spirig HC beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.
• -Wie verwenden Sie Pregabalin Spirig HC?
• -Nehmen Sie Pregabalin Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag, entsprechend 7.5 ml bis 30 ml Lösung pro Tag.
• -Pregabalin Spirig HC muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von 150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 3.75 ml Lösung oder morgens, mittags und abends je 2.5 ml Lösung ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.
• -Pregabalin Spirig HC kann zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Pregabalin Spirig HC regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zur Anwendung der Lösung
• -1.Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie die Verschlusskappe herunter und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
• -2.Nur bei der 1. Anwendung: Zur Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gehört ein Flascheneinsatz zum Eindrücken. Dabei handelt es sich um ein Teil, das in den Flaschenhals eingesetzt wird, damit es einfacher ist, die Lösung mit der Applikationsspritze zu entnehmen. Entnehmen Sie den Flascheneinsatz und die 5 ml Applikationsspritze aus der Plastikverpackung. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und drücken Sie den Flascheneinsatz in den Flaschenhals, wobei die flache Seite des Einsatzes nach oben zeigt (Abbildung 2).
• -3.Drücken Sie den Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenzylinders (in Richtung Spitze), um überschüssige Luft zu entfernen. Stecken Sie die Spritze mit einer leichten Drehbewegung in den Flascheneinsatz (Abbildung 3).
• -4.Drehen Sie die Flasche mit eingesteckter Spritze um und füllen Sie die Spritze mit der Flüssigkeit, indem Sie den Spritzenkolben bis kurz hinter den Teilstrich ziehen, der der vom Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 4). Entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze, indem Sie den Kolben bis zum entsprechenden Teilstrich drücken.
• -5.Stellen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position, während die Spritze noch im Flascheneinsatz bzw. in der Flasche steckt (Abbildung 5).
• -6.Entfernen Sie die Spritze von der Flasche bzw. vom Flascheneinsatz (Abbildung 6).
• -7.Entleeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund, indem Sie den Spritzenkolben zum Boden des Spritzenzylinders drücken (Abbildung 7).Hinweis: Um die vollständige Dosis zu erhalten, müssen die Schritte 4 bis 7 unter Umständen bis zu 3-mal wiederholt werden (Tabelle 1). (Zum Beispiel erfordert eine 150-mg [7,5-ml]-Dosis 2 Entnahmen aus der Flasche, um die vollständige Dosis zu erreichen. Unter Verwendung der Applikationsspritze entnehmen Sie zuerst 5 ml und entleeren den Inhalt direkt in den Mund. Dann füllen Sie die Spritze erneut mit 2,5 ml und entleeren den restlichen Inhalt in den Mund.)
• -8.Spülen Sie die Spritze, indem Sie Wasser in die Spritze aufziehen und den Spritzenkolben zum Boden des Spritzenzylinders drücken. Dies sollte mindestens 3-mal gemacht werden (Abbildung 8).
• -9.Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche, wobei der Flascheneinsatz im Flaschenhals bleibt (Abbildung 9).
• -(image)
• -Tabelle 1: Entnahme mit der Applikationsspritze zur Bereitstellung der verordneten Dosis Pregabalin Spirig HC
• -Pregabalin Dosis Gesamtvolumen 1. Spritzenentnahme 2. Spritzenentnahme 3. Spritzenentnahme
• -(mg) Lösung (ml) (ml) (ml) (ml)
• -25 1.25 1.25 nicht erforderlich nicht erforderlich
• -50 2.5 2.5 nicht erforderlich nicht erforderlich
• -75 3.75 3.75 nicht erforderlich nicht erforderlich
• -100 5 5 nicht erforderlich nicht erforderlich
• -150 7.5 5 2.5 nicht erforderlich
• -200 10 5 5 nicht erforderlich
• -225 11.25 5 5 1.25
• -300 15 5 5 5
• -
• - 
• -Wenn Sie zu viel Pregabalin Spirig HC eingenommen haben
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation. Nehmen Sie Pregabalin Spirig HC Lösung mit.
• -Wenn Sie vergessen haben, Pregabalin Spirig HC einzunehmen
• -Es ist wichtig, dass Sie Pregabalin Spirig HC regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pregabalin Spirig HC auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Benommenheit, Schläfrigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe, Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörungen, Erschöpfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Verminderung der Zahl der Blutplättchen, Erhöhung der Leberwerte (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase), Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht, Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung, Hitzewallungen, kalte Hände und Füsse, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen, saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwächegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik, Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird), verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Lärmempfindlichkeit, Engegefühl im Hals, trockene Nase, Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss, Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten, Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weissen Teils der Augen), Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des geistigen Zustandes, verringerte Gehirnfunktion, Arzneimittelabhängigkeit und schädlicher Gebrauch des Arzneimittels, Harnverhalt, Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse, Verstopfung, Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen, Selbsttötung.
• -Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch die Lösung innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pregabalin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung enthält 20 mg Pregabalin.
• -Hilfsstoffe
• -Sucralose, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Erdbeeraroma (enthält Glucose-Monohydrat), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Pregabalin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pregabalin Spirig HC 20 mg/ml, Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 473 ml (mit Applikationsspritze 5 ml und Flascheneinsatz zum Eindrücken).
• -Zulassungsnummer
• -69572 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prégabaline Spirig HC®, solution buvable
• -Qu'est-ce que Prégabaline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Prégabaline Spirig HC fait partie d'un groupe de médicaments appelés ligands de la sous-unité alpha-2-delta. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que les douleurs neuropathiques chez l'adulte. Prégabaline Spirig HC est en outre utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés chez l'adulte.
• -Douleurs neuropathiques périphériques et centrales
• -Prégabaline Spirig HC est utilisé chez l'adulte pour traiter les douleurs chroniques provoquées par des lésions nerveuses. La douleur peut être décrite comme une sensation de chaleur ou de brûlure, une douleur lancinante, un élancement ou un coup de poignard. Un engourdissement ou une sensation de picotement ou de fourmillement peuvent également se manifester. Les douleurs neuropathiques peuvent aussi être associées à des changements de l'humeur, des troubles du sommeil et de la fatigue.
• -Épilepsie
• -Prégabaline Spirig HC est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin vous prescrira Prégabaline Spirig HC si votre traitement actuel s'avère insuffisant pour contrôler complètement votre maladie. Prégabaline Spirig HC doit être pris en plus des médicaments que vous prenez actuellement.
• -Troubles anxieux généralisés
• -Prégabaline Spirig HC est utilisé chez l'adulte pour traiter les troubles anxieux généralisés. Les symptômes des troubles anxieux généralisés sont des états d'anxiété et d'inquiétude prolongés et difficiles à traiter. Les troubles anxieux généralisés peuvent aussi provoquer une agitation, des états de tension, un léger épuisement, des troubles de la concentration et une sensation d'esprit vide, une irritabilité, des tensions musculaires ou des troubles du sommeil.
• -L'utilisation de Prégabaline Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut par conséquent être recommandée.
• -Quand Prégabaline Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser Prégabaline Spirig HC si vous êtes allergique au principe actif prégabaline, à un autre médicament du même type (p.ex. Neurontin) ou à un excipient.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prégabaline Spirig HC?
• -Prégabaline Spirig HC peut être responsable d'étourdissements, de somnolence ou de fatigue. Des rapports font également état de perte de conscience, de confusion et d'altérations de l'état psychique. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. La fréquence des accidents (risque de chute) peut en outre être augmentée. La prudence est par conséquent de mise jusqu'à ce que vous ayez pris l'habitude des effets éventuels que le médicament pourrait produire.
• -Veuillez informer votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque, débit cardiaque insuffisant).
• -Certains patients ayant pris Prégabaline Spirig HC ont rapporté des troubles laissant présumer d'une réaction allergique. Il s'agissait de troubles tels que gonflements du visage, des lèvres, de la langue ou des voies aériennes, ou également une rougeur étendue de la peau. Si ces troubles apparaissent, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Des cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés en lien avec la prégabaline, notamment un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Arrêtez immédiatement d'utiliser la prégabaline et consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un ou plusieurs des symptômes suivants: éruption cutanée, formation de cloques, desquamation de la peau et douleurs (voir "Quels effets secondaires Prégabaline Spirig HC peut-il provoquer?" ).
• -La prise de Prégabaline Spirig HC peut provoquer une vision floue ou d'autres troubles de la vision. Si vous constatez une modification quelconque de votre acuité visuelle, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Prégabaline Spirig HC, ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, de telles idées vous viennent, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si votre fonction rénale est limitée, votre médecin adaptera la posologie de Prégabaline Spirig HC en conséquence. Si votre fonction rénale est fortement limitée, vous ne devez pas prendre Prégabaline Spirig HC.
• -Chez quelques patients, une défaillance rénale a été rapportée en cas de prise de Prégabaline Spirig HC. Si vous constatez une diminution de la quantité d'urine pendant la prise de Prégabaline Spirig HC, vous devez en parler à votre médecin, parce qu'il est possible que l'arrêt de prise du médicament la corrige.
• -Prégabaline Spirig HC ne doit être pris qu'avec prudence en cas de troubles de la fonction hépatique.
• -Une diminution des fonctions cérébrales a été rapportée chez certains patients.
• -De nombreux utilisateurs peuvent être dépendants à Prégabaline Spirig HC (c.-à.-d. que vous ne pouvez pas arrêter de prendre le médicament). Si vous cessez de prendre Prégabaline Spirig HC, vous pouvez souffrir de symptômes de sevrage (voir ci-dessous).
• -Si vous craignez de devenir dépendant(e) à Prégabaline Spirig HC, vous devez impérativement en discuter avec votre médecin.
• -Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de la prise de Prégabaline Spirig HC, cela pourrait être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e).
• --Vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin.
• --Vous avez le sentiment que vous devez prendre plus que la dose recommandée.
• --Vous prenez ce médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit.
• --Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d'arrêter ou de contrôler la prise de ce médicament.
• --Lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez.
• -Si vous remarquez l'un de ces signes, discutez avec votre médecin du traitement le plus adapté pour vous et demandez-lui notamment quand vous devez interrompre la prise du médicament et de quelle manière procéder pour le faire à coup sûr.
• -Des symptômes de sevrage (tels que troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépressions, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges) qui peuvent être interprétés comme une dépendance physique, ont été observés chez certains patients à l'arrêt d'un traitement de courte ou de longue durée par Prégabaline Spirig HC.
• -Si vous êtes ou avez été dépendant à l'alcool ou à des drogues, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament, car vous pouvez présenter un risque plus important d'usage nocif de Prégabaline Spirig HC.
• -Informez votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d'une quantité de médicament plus importante que celle qui vous a été prescrite.
• -Chez quelques patients diabétiques qui prennent du poids au cours du traitement par prégabaline, il peut être nécessaire d'adapter en conséquence le médicament destiné au diabète.
• -Chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière, les effets secondaires tels que la somnolence peuvent apparaître plus fréquemment, car il est possible que ces patients prennent des médicaments ayant des effets secondaires similaires à ceux de Prégabaline Spirig HC pour le traitement des douleurs ou des crampes (spasticité). La sévérité des effets secondaires peut donc s'élever.
• -Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d'affections du système nerveux, de maladies des voies respiratoires ou d'une insuffisance rénale ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira éventuellement un autre dosage. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez de problèmes respiratoires ou si vous avez une respiration peu profonde.
• -Prégabaline Spirig HC peut avoir un effet sur certains autres médicaments et vice-versa. En particulier l'oxycodone (médicament anti-douleur) et le lorazépam (utilisé pour traiter les états d'anxiété) peuvent renforcer l'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration. Des cas de faiblesse respiratoire, de coma et de décès ont été rapportés lors de l'utilisation simultanée d'autres calmants. L'action constipante d'autres médicaments, tels que les opioïdes (antidouleurs), peut être accentuée en cas d'administration concomitante de Prégabaline Spirig HC.
• -Prégabaline Spirig HC peut être pris en même temps que la pilule contraceptive.
• -L'utilisation de Prégabaline Spirig HC au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur l'issue de la grossesse ainsi que sur le développement de l'enfant après la naissance (voir "Prégabaline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -La prise de Prégabaline Spirig HC peut augmenter l'effet de la consommation d'alcool.
• -Prégabaline Spirig HC contient des parabènes (E216, E218). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
• -Prégabaline Spirig HC contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
• -Prégabaline Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prégabaline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prégabaline Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Prégabaline Spirig HC.
• -La prégabaline, la molécule active de Prégabaline Spirig HC, passe dans le lait maternel. C'est pourquoi il faut soit arrêter l'allaitement, soit arrêter le traitement par Prégabaline Spirig HC. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure option, en tenant compte des bénéfices du traitement.
• -Comment utiliser Prégabaline Spirig HC?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• -Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. La dose usuelle adaptée à vous et à votre maladie est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour, correspondant à 7,5 ml à 30 ml de solution par jour.
• -Prégabaline Spirig HC doit être pris deux ou trois fois par jour. Pour une dose journalière de 150 mg, prendre par exemple 3,75 ml de solution le matin et le soir ou 2,5 ml de solution le matin, à midi et le soir. Votre médecin pourra augmenter graduellement la posologie. Cela dépendra de la manière dont vous réagissez à ce médicament.
• -Prégabaline Spirig HC peut être prises au moment ou en dehors des repas.
• -Vous devez prendre Prégabaline Spirig HC régulièrement jusqu'à ce que votre médecin termine le traitement. Certains signes de sevrage sous forme d'effets indésirables peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par la prégabaline. Ces effets regroupent troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sueurs et étourdissements.
• -L'utilisation et la sécurité de Prégabaline Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En conséquence, l'utilisation de Prégabaline Spirig HC n'est pas recommandée dans ces tranches d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'utilisation de la solution
• -1.Ouverture du flacon: Appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure 1).
• -2.Lors de la 1ère utilisation uniquement: un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) est fourni avec une seringue destinée à la voie orale. Il s'agit d'un dispositif qui est à insérer dans le goulot du flacon pour faciliter le prélèvement de la solution à l'aide de la seringue orale. Retirer le PIBA et la seringue orale de 5 ml de leur emballage plastique. Poser le flacon sur une surface plane, et insérer le PIBA dans le goulot en veillant à ce que la face plate du PIBA soit dirigée vers le haut (Figure 2).
• -3.Appuyer sur le piston de la seringue jusqu'à la base du corps de la seringue (vers son extrémité) afin de supprimer l'excès d'air. Adapter la seringue au PIBA avec un léger mouvement rotatoire (Figure 3).
• -4.Retourner le flacon (avec la seringue insérée) et remplir la seringue avec le liquide en tirant sur le piston de la seringue vers le bas juste au-delà de la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 4). Retirer les bulles d'air de la seringue en déplaçant le piston jusqu'à la graduation appropriée.
• -5.Retourner le flacon en position verticale avec la seringue toujours insérée dans le PIBA/flacon (Figure 5).
• -6.Retirer la seringue du flacon /PIBA (Figure 6).
• -7.Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche en poussant le piston de la seringue jusqu'au fond du corps de la seringue (Figure 7).Note: les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (Tableau 1). (Par exemple, une dose de 150 mg (7,5 ml) nécessitera deux prélèvements pour atteindre la dose entière. En utilisant la seringue orale, prélever tout d'abord 5 ml et vider le contenu de la seringue directement dans la bouche, puis remplir à nouveau la seringue jusqu'à 2,5 ml et vider le contenu restant dans la bouche.)
• -8.Rincer la seringue en pompant de l'eau dans la seringue et en poussant le piston de la seringue jusqu'au fond du corps de la seringue au moins trois fois (Figure 8).
• -9.Replacer le bouchon sur le flacon en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon (Figure 9).
• -(image)
• -Tableau 1: Prélèvements à l'aide de la seringue orale pour délivrer la dose prescrite de Prégabaline Spirig HC
• -Dose de prégabaline( Volume total de Premier prélèvement Second prélèvement Troisième prélèvemen
• -mg) solution(ml) de la seringue(ml) de la seringue(ml) t de la seringue(ml)
• -25 1,25 1,25 non nécessaire non nécessaire
• -50 2,5 2,5 non nécessaire non nécessaire
• -75 3,75 3,75 non nécessaire non nécessaire
• -100 5 5 non nécessaire non nécessaire
• -150 7,5 5 2,5 non nécessaire
• -200 10 5 5 non nécessaire
• -225 11,25 5 5 1,25
• -300 15 5 5 5
• -
• - 
• -Si vous avez pris trop de Prégabaline Spirig HC
• -Informez-en votre médecin sans délai ou rendez-vous au centre médical d'urgence le plus proche. Prenez Prégabaline Spirig HC, solution buvable avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose de Prégabaline Spirig HC
• -Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Spirig HC régulièrement, environ aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n'avez pas prise.
• -Quels effets secondaires Prégabaline Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Prégabaline Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Étourdissements, somnolence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids, euphorie, état confus, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, diminution de la pulsion sexuelle, troubles du contrôle des mouvements, amnésie, troubles de l'attention, de la coordination, de l'équilibre, de la mémoire ou de l'élocution, tremblements, troubles de la perception tels que picotements, sensation de brûlure ou d'engourdissement (paresthésies), diminution de la sensibilité aux stimuli tactiles, apragmatisme, vision floue, vision double, vertiges, vomissements, constipation, flatulences, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs dans les articulations, les membres et le dos, crispation (appelée aussi spasmes) dans la région du cou, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), troubles de la marche, chutes, sensation d'ivresse, troubles des sensations, épuisement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentation des valeurs hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase), perte d'appétit, taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé, perte de poids, hallucinations, agitation, abattement, humeur changeante, modification de la personnalité, rêves anormaux, difficultés à trouver ses mots, augmentation de la pulsion sexuelle, incapacité à atteindre l'orgasme, perte de connaissance subite, contractions musculaires, hyperactivité, trouble au commencement du mouvement d'une région ou d'une partie du corps, vertige au changement de position, tremblements dépendant du mouvement, mouvements oculaires anormaux, troubles de la pensée, troubles du langage, diminution des réflexes, augmentation de la sensibilité aux stimuli tactiles, sensation de brûlure, vision en tunnel, troubles de la vue, yeux gonflés ou secs, douleurs oculaires, larmoiement, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, vision réduite, troubles de la perception visuelle, irritation oculaire, accélération ou ralentissement du pouls, troubles du rythme cardiaque, tension artérielle trop élevée ou trop basse, rougeur faciale ou cutanée, bouffées de chaleur, mains et pieds froids, problèmes respiratoires, saignements de nez, toux, nez bouché ou écoulement de nez, ronflements, renvois acides, augmentation de la salivation, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher dans la région de la bouche, éruptions cutanées, urticaire, sueurs, articulations enflées, douleurs musculaires, contractions musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, perte involontaire d'urine (incontinence), miction douloureuse ou difficile, troubles de l'érection, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, menstruations douloureuses, sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs, fièvre, soif, frissons, sensation de faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Attaques de panique, désinhibition, apragmatisme, pétrification (perte complète de l'activité en étant tout à fait conscient), perception erronée des odeurs, perte du goût, diminution de la fluidité du mouvement, troubles de l'écriture, oscillopsie (un trouble visuel dans lequel la personne a la sensation de voir bouger l'environnement), altération de la vision dans l'espace, troubles de la fonction des pupilles, strabisme, sensibilité à la lumière, hypersensibilité au bruit, sensation de gorge serrée, nez sec, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas, problèmes de déglutition, sueurs froides, défaillance musculaire, défaillance rénale, diminution de l'excrétion d'urine, douleurs dans les seins, absence de règles, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Ictère (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil), insuffisance hépatique, inflammation du foie (hépatite), maux de tête, nausées, diarrhée, réactions allergiques (y compris un gonflement du visage, un gonflement de la langue ou des troubles respiratoires de même que de graves réactions cutanées caractérisées par une éruption, la formation de cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)), œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), difficultés respiratoires, perte de conscience, atteinte de l'état mental, diminution de la fonction cérébrale, dépendance au médicament et usage nocif du médicament, rétention urinaire, faiblesse du muscle cardiaque, démangeaisons, inflammation oculaire, malaise, agrandissement de la glande mammaire, constipation, idées suicidaires, suicide.
• -Si vous remarquez que votre visage ou votre langue gonflent, ou que votre peau rougit, qu'elle commence à former des cloques ou à peler, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si l'un de ces effets secondaires vous incommode ou ne diminue pas pendant le traitement, vous devriez en parler à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Utiliser la solution dans un délai de 2 mois après ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver pas au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prégabaline Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution contient 20 mg de prégabaline.
• -Excipients
• -Sucralose, dihydrogénophosphate de sodium, hydrogénophosphate de sodium, arôme de fraise (contient du glucose monohydraté), méthylparabène (E218), propylparabène (E216), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Prégabaline Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prégabaline Spirig HC 20 mg/ml, solution buvable: flacons à 473 ml (avec seringue orale de 5 ml et un adaptateur à pression pour bouteille).
• -Numéro d'autorisation
• -69572 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• +CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marron, ou encore en flacon de poudre pour la préparation d'une suspension, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• +Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• +Les comprimés pelliculés, les gélules ou la suspension de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• +CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• +Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• +CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• +C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• +Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• +S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• +S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• +CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• +CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• +C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• +Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• +Des réactions allergiques graves telles que des gonflements ou un choc allergique peuvent survenir, souvent entre quelques minutes et un jour après le début du traitement par CellCept. En cas d'apparition de symptômes, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin (voir "Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?" ).
• +En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• +Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• +Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• +Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• +La suspension de CellCept est édulcorée à l'aspartam. Aussi les patients souffrant de phénylcétonurie (maladie du métabolisme) ne doivent-ils prendre ce médicament qu'après en avoir parlé avec leur médecin.
• +Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir "Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?" ).
• +Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• +Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• +Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• +Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• +Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Grossesse
• +CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• +S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• +Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• +Hommes et femmes aptes à procréer
• +Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• +Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• +Allaitement
• +Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• +Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Si vous devez la préparer vous-même, vous devriez d'abord parler à un pharmacien pour vous assurer que vous disposez d'eau purifiée (acqua purificata) et de l'éprouvette graduée nécessaire (pour mesurer 94 ml d'eau purifiée). Veillez à respecter les mesures de sécurité importantes indiquées et à suivre les étapes ci-dessous:
• +Si vous devez la préparer vous-même, vous devriez d'abord parler à un pharmacien pour vous assurer que vous disposez d'eau purifiée (acqua purificata) et de l'éprouvette graduée nécessaire (pour mesurer 94 ml d'eau purifiée). Veillez à respecter les mesures de sécurité importantes indiquées et à suivre les étapes ci-dessous:
• -Étape 1: Laissez le bouchon de sécurité enfants sur le flacon et agitez le flacon pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
• -Étape 2: Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon de sécurité enfant et en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Ne jetez pas le bouchon de sécurité enfants.
• -Étape 3: Poussez le piston à fond en direction de l'embout de la pipette, avant d'insérer l'embout de la pipette dans l'adaptateur du flacon.
• -Étape 4: Poussez fermement l'embout dans l'orifice de l'adaptateur du flacon.
• -Étape 5: Retournez l'ensemble (flacon et pipette) (voir illustration ci-dessous).
• -(image)
• -Étape 6: Tirez lentement sur le piston vers le bas pour aspirer la dose prescrite. Ne retirez pas le piston de la pipette.
• -Étape 7: Laissez la pipette sur le flacon et retournez le flacon dans le bon sens. Retirez la pipette du flacon. L'adaptateur doit rester en place sur le flacon.
• -Étape 8: Prenez l'embout de la pipette directement en bouche, poussez le piston vers le bas et avalez le médicament. Important: ne mélangez pas le médicament avec un autre liquide lorsque vous l'avalez.
• +Étape 1: Laissez le bouchon de sécurité enfants sur le flacon et agitez le flacon pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
• +Étape 2: Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon de sécurité enfant et en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Ne jetez pas le bouchon de sécurité enfants.
• +Étape 3: Poussez le piston à fond en direction de l'embout de la pipette, avant d'insérer l'embout de la pipette dans l'adaptateur du flacon.
• +Étape 4: Poussez fermement l'embout dans l'orifice de l'adaptateur du flacon.
• +Étape 5: Retournez l'ensemble (flacon et pipette) (voir illustration ci-dessous).
• +(image)
• +Étape 6: Tirez lentement sur le piston vers le bas pour aspirer la dose prescrite. Ne retirez pas le piston de la pipette.
• +Étape 7: Laissez la pipette sur le flacon et retournez le flacon dans le bon sens. Retirez la pipette du flacon. L'adaptateur doit rester en place sur le flacon.
• +Étape 8: Prenez l'embout de la pipette directement en bouche, poussez le piston vers le bas et avalez le médicament. Important: ne mélangez pas le médicament avec un autre liquide lorsque vous l'avalez.
• -Pirfénidone Sandoz®
• -Qu'est-ce que le Pirfénidone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Pirfénidone Sandoz contient le principe actif pirfénidone et il est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
• -La FPI est une maladie particulièrement grave du poumon, dans laquelle le tissu pulmonaire s'épaissit progressivement et devient cicatriciel. Ces modifications provoquent une rigidité du poumon qui perd son élasticité, et qui a de plus en plus de difficulté à remplir son rôle vital d'échangeur d'air (absorption d'oxygène et rejet de dioxyde de carbone).
• -Pirfénidone Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il faut arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfénidone Sandoz. Fumer peut réduire l'effet de Pirfénidone Sandoz.
• -Quand Pirfénidone Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Pirfénidone Sandoz,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pirfénidone ou à l'un des autres composants de Pirfénidone Sandoz (voir "Que contient Pirfénidone Sandoz?" ).
• -si vous prenez un médicament contenant le principe actif fluvoxamine (destiné au traitement des dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs).
• -si vous avez une maladie du foie grave.
• -si vous avez une maladie des reins grave ou si votre état nécessite une dialyse.
• -Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pirfénidone Sandoz?
• --Il est possible que vous soyez plus sensible à la lumière du soleil, lorsque vous prenez Pirfénidone Sandoz (réaction de photosensibilité). Évitez le soleil (et les centres de bronzage) pendant la prise de Pirfénidone Sandoz. Appliquez une protection solaire tous les jours et couvrez vos bras, vos jambes et votre tête pour les protéger de la lumière du soleil (voir paragraphe "Quels effets secondaires Pirfénidone Sandoz peut-il provoquer?" ).
• --Vous ne devez prendre aucun autre médicament qui pourrait vous rendre plus sensible à la lumière du soleil.
• --Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins de gravité légère à modérée.
• --Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser Pirfénidone Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pirfénidone Sandoz?" .
• -Pirfénidone Sandoz peut entraîner des lésions du foie, qui sont mortelles dans des cas isolés. Avant de commencer à prendre Pirfénidone Sandoz, il faut effectuer une analyse de sang afin de contrôler la fonction de votre foie. Cet examen de contrôle devra être répété une fois par mois au cours de 6 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois. Il est important de réaliser régulièrement cet examen sanguin, aussi longtemps que vous prenez Pirfénidone Sandoz. Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez des symptômes tels que la fatigue, la perte d'appétit, les troubles au niveau de l'épigastre droit, une urine foncée ou une jaunisse. Ils peuvent être le signe d'une lésion du foie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Enfants et adolescents
• -Pirfénidone Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise de Pirfénidone Sandoz avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ceci est très important si vous prenez les médicaments suivants, car ceux-ci peuvent influencer l'effet de Pirfénidone Sandoz.
• --Ciprofloxacine (un antibiotique)
• -Médicaments susceptibles de diminuer l'effet de Pirfénidone Sandoz:
• --Oméprazole (pour le traitement des troubles digestifs ou du reflux)
• --Rifampicine (un antibiotique)
• --Pirfénidone Sandoz ne doit pas être pris en même temps que le principe actif fluvoxamine (pour le traitement des dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs)
• -Prise de Pirfénidone Sandoz avec de la nourriture et des boissons
• -Prenez ce médicament pendant un repas, afin de réduire le risque d'effets secondaires, comme la nausée et les vertiges (voir paragraphe "Quels effets secondaires Pirfénidone Sandoz peut-il provoquer?" ).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Pirfénidone Sandoz peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez vigilant si vous devez pratiquer des activités au cours desquelles vous devez être éveillé et capable de coordination. Vous ne devriez pas prendre le volant d'un véhicule ou utiliser une machine, si, vous êtes fatigué ou si vous êtes pris de vertiges après la prise Pirfénidone Sandoz.
• -Pirfénidone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Pirfénidone Sandoz si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
• -Si vous allaitez, ne prenez Pirfénidone Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien. On ignore si Pirfénidone Sandoz passe dans le lait maternel. Si vous allaitez et devez prendre Pirfénidone Sandoz, discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du traitement par Pirfénidone Sandoz pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Pirfénidone Sandoz?
• -Prenez Pirfénidone Sandoz en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez le médicament en augmentant les doses de la manière suivante:
• - Comprimés
• -Jours 1 à 7: une dose de 267 mg, trois fois par 1 comprimé à 267 mg, matin, midi et soir
• -jour (801 mg/jour)
• -Jours 8 à 14: une dose de 534 mg, trois fois par 2 comprimés à 267 mg, matin, midi et soir
• -jour (1602 mg/jour)
• -À partir du jour 15: une dose de 801 mg, trois fois 1 comprimé à 801 mg ou 3 comprimés à 267 mg,
• -par jour (2403 mg/jour) matin, midi et soir
• -
• - 
• -Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau pendant un repas, afin de diminuer le risque d'effets secondaires, comme la nausée et les vertiges. Si des troubles persistent, consultez votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Pirfénidone Sandoz n'ont jusqu'à présent pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament n'est par conséquent pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Réduction de la dose en raison des effets secondaires
• -Le médecin peut diminuer la dose que vous prenez si des effets secondaires comme des troubles de l'estomac, des réactions de la peau à la lumière du soleil ou au rayonnement UV ou des modifications importantes des enzymes de votre foie surviennent.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Pirfénidone Sandoz que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, et emportez le médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Pirfénidone Sandoz
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Entre chaque dose, il convient cependant de respecter un intervalle d'au moins 3 heures. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée.
• -Si vous arrêtez de prendre Pirfénidone Sandoz
• -N'arrêter la prise de Pirfénidone Sandoz que sur instruction de votre médecin. Si vous devez, pour une raison ou une autre, interrompre la prise de Pirfénidone Sandoz pendant plus de 14 jours consécutifs, le médecin recommencera votre traitement avec 267 mg trois fois par jour. La dose sera ensuite progressivement augmentée jusqu'à arriver à nouveau à 801 mg par jour (conformément au schéma ci-dessus).
• -Quels effets secondaires Pirfénidone Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Pirfénidone Sandoz peut provoquer des effets indésirables; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.
• -Arrêtez de prendre Pirfénidone Sandoz et avertissez immédiatement votre médecin,
• -si une réaction grave de la peau à la lumière du soleil ou au rayonnement UV apparaît, p.ex. si des cloques se forment sur votre peau ou si celle-ci pèle de manière importante (voir paragraphe "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pirfénidone Sandoz?" ).
• -si vous vous sentez mal et notez une coloration jaune des yeux ou de la peau, ou si votre urine est foncée et s'accompagne éventuellement de démangeaisons de la peau.
• -si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante, ou si vous ressentez une sensation d'évanouissement. Il s'agit de signes d'un angio-œdème (une réaction allergique sévère) ou des signes d'une hypersensibilité.
• -si des taches rougeâtres ou des plaques circulaires apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réactions de la peau, nausées, fatigue, diarrhée, vomissements, trouble digestif, diminution de l'appétit, brûlures d'estomac, perte de poids, troubles du sommeil, vertiges, articulations douloureuses/douleurs articulaires ou maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, somnolence, troubles du goût, bouffées de chaleur, essoufflement, toux (avec expectoration), douleurs abdominales ou inconfort abdominal, problèmes gastriques, sensation de constipation et ballonnements, inflammations de la muqueuse de l'estomac, démangeaisons, érythème ou peau rougie, peau sèche, éruption cutanée, sensation de faiblesse, douleurs musculaires, perte d'énergie, douleurs thoraciques, réactions d'hypersensibilité au soleil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue.
• -Atteinte du foie cliniquement pertinente induite par le médicament, incluant quelques rapports de cas à l'issue fatale. Diminution de la concentration de sodium dans le sang pouvant entraîner maux de tête, vertiges, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
• +Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• +CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• +Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• +La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• +Toutes les indications
• +Très fréquents (>10% des patients):
• +Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• +Fréquents (1 à 10% des patients):
• +Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• +Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• +Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
• +Réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, angio-œdème avec des symptômes tels que rash cutané, démangeaisons, urticaire, dyspnée ou difficultés respiratoires, respiration haletante ou toux, endormissement, étourdissement, altérations de la conscience, pression artérielle basse (hypotension), avec ou sans démangeaisons généralisées légères, érythème et enflure du visage/de la gorge). En cas d'apparition de tels symptômes, il convient de consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• +Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• +Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• +Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• +Très fréquents (>10% des patients):
• +Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• +Fréquents (1 à 10% des patients):
• +Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• +Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• +Très fréquents (>10% des patients):
• +Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• +Fréquents (1 à 10% des patients):
• +Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• +Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• +Très fréquents (>10% des patients):
• +Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• +Fréquents (1 à 10% des patients):
• +Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pirfénidone Sandoz?
• -Comprimé pelliculé:
• -Principes actifs
• -267 mg de pirfénidone (comprimé jaune) ou 801 mg de pirfénidone (comprimé rose foncé).
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir & oxyde de fer rouge (uniquement comprimé pelliculé à 801 mg).
• -Où obtenez-vous Pirfénidone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pirfénidone Sandoz comprimés pelliculés à 267 mg: 90 comprimés.
• -Pirfénidone Sandoz comprimés pelliculés à 801 mg: 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -69574 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Spevigo®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Spevigo und wann wird es angewendet?
• -Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL-)Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
• -Spevigo, Injektionslösung in einer Fertigspritze wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Vorbeugung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich grossflächig schmerzhafte Blasen auf der Haut bilden. Diese Blasen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken und trocken, rissig oder schuppig werden. Bei den Patienten können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.
• -Wann darf Spevigo nicht angewendet werden?
• -Spevigo darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Spesolimab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe "Was ist in Spevigo enthalten?" )
• -wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen leiden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Spevigo Vorsicht geboten?" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von Spevigo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztbzw. mit Ihrer Ärztin, bevor und während Sie Spevigo anwenden,
• -wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt. Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.
• -wenn Sie an Tuberkulose erkrankt sind oder waren oder wenn Sie in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• -wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen. Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie eine Impfung benötigen, bevor Sie mit der Anwendung von Spevigo beginnen.
• -wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht bestand, oder Taubheit (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung der peripheren Nerven) sein.
• -Infektionen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie während oder nach der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?" ).
• -Allergische Reaktionen
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Zu Anzeichen und Symptomen siehe "Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?" .
• -Kinder und Jugendliche
• -Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Spevigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.
• -Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo könnte in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.
• -Wie verwenden Sie Spevigo?
• -Ein Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an.
• -Wie viel Spevigo ist anzuwenden?
• - Wie viel? Wann?
• -1. Dosis 600 mg (vier 150-mg-Injektionen) Wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt
• -Weitere Dosen 300 mg (zwei 150-mg-Injektionen) Alle 4 Wochen nach der 1. Dosis
• -
• - 
• -Die erste Dosis sollte Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
• -Sie und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson werden gemeinsam entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren sollten. Sie dürfen sich die Injektionen dieses Arzneimittels nur selbst setzen, wenn Sie durch Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson entsprechend eingewiesen wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen die Injektionen verabreichen, nachdem sie entsprechend eingewiesen wurde.
• -Lesen Sie die Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis eher als verschrieben verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Anschliessend sollte die nächste Dosis wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt verabreicht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie zu verfahren ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung von Spevigo nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome erneut auftreten oder ein Krankheitsschub einsetzen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Dies können sein:
• --Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• --Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• -starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den Symptomen Ihrer GPP unterscheiden
• --Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.
• -Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.
• -Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie 2–8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen grossflächigen Hautausschlag, den Sie bis dahin noch nicht hatten, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Dies können sein:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Fieber, Husten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder blutiger Urin, was Symptome einer Harnwegsinfektion sein können
• --Atemwegsinfektionen, COVID19
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson, wenn Sie eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärmegefühl, Schmerzen, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene Beulen auf der Haut, Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Juckreiz
• --Müdigkeit
• --Gelenkschmerzen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -allergische Reaktionen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Spevigo-Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht verwenden, wenn Spevigo eingefroren wurde, auch wenn es aufgetaut ist.
• -Bei Bedarf (z.B., wenn Sie verreisen) kann die Spevigo Fertigspritze einmalig bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden, sofern sie zum Schutz vor Licht in der Originalpackung gelagert wird. Die Spevigo Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Spevigo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält 150 mg Spesolimab.
• -Hilfsstoffe
• -Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält: Natriumacetat-Trihydrat (corresp. 0,91 mg Natrium), Eisessig, Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Spevigo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 Fertigspritzen (zu je 150 mg Spesolimab in 1 ml)
• -Zulassungsnummer
• -69579 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze
• -Lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie eine Spevigo-Fertigspritze zum ersten Mal verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen die richtige Art der Spevigo-Injektion zeigen, bevor Sie versuchen, sich selbst oder Ihrem Kind zum ersten Mal eine Injektion zu verabreichen.
• -Die Spevigo Fertigspritze sieht wir folgt aus:
• -Spevigo ist eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Schutzabdeckung. Die Nadel wird nach der Injektion in die Schutzabdeckung zurückgezogen. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Spevigo kennen müssen:
• --Sie müssen den Inhalt BEIDER Spevigo-Fertigspritzen injizieren, um die vollständige Dosis zu verabreichen
• --Überprüfen Sie den Umkarton, in dem Sie das Arzneimittel erhalten haben, und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Anzahl von Fertigspritzen für die Ihnen oder Ihrem Kind verschriebene Dosis haben. Nehmen Sie zudem eine Prüfung auf Beschädigungen vor und kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
• --Spevigo darf nicht angewendet werden,
• -wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält,
• -wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist,
• -wenn die Fertigspritzen heruntergefallen sind.
• --Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• --Injizieren Sie Spevigo entweder in die oberen Oberschenkel oder in den unteren Bauchbereich (Abdomen) unter die Haut (subkutane Injektion). Injizieren Sie Spevigo nicht in einen anderen Bereich des Körpers.
• --Bewahren Sie Spevigo sowie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Befolgen Sie bei der Anwendung von Spevigo die nachfolgenden Schritte:
• -SCHRITT 1 Bereitlegen der benötigten Materialien
• - -Nehmen Sie den Spevigo-Umkarton mit den 2 Fertigspritzen aus dem
• - Kühlschrank. -Suchen Sie die auf der linken Seite aufgeführten Materialien
• - zusammen und legen Sie sie auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete
• - Arbeitsfläche. -Wenn Sie nicht alle aufgeführten Materialien haben, wenden
• - Sie sich an Ihren Apotheker. -Zur Entsorgung siehe Schritt 10: "Entsorgung
• - der gebrauchten Spevigo-Fertigspritzen und Nadelkappen" .
• -SCHRITT 2 Vorbereiten der Injektion von Spevigo
• - -Warten Sie 15 bis 30 Minuten, bis das Arzneimittel Raumtemperatur angenommen
• - hat, damit die Injektion keine Beschwerden verursacht. Beschleunigen Sie den
• - Erwärmungsprozess auf keinen Fall, indem Sie beispielsweise die Mikrowelle
• - benutzen oder die Spritze in warmes Wasser legen. -Entnehmen Sie die
• - Fertigspritzen aus dem Umkarton -Lassen Sie die Fertigspritzen nicht im
• - direkten Sonnenlicht liegen. -Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit
• - Wasser und Seife und trocknen Sie sie ab.
• -SCHRITT 3 Überprüfen der Fertigspritzen
• - Überprüfen Sie jetzt beide Fertigspritzen: -Vergewissern Sie sich, dass der
• - Name des Arzneimittels und die Dosis auf den Fertigspritzen mit der
• - Verschreibung für Sie oder Ihr Kind übereinstimmen. -Überprüfen Sie das
• - Verfalldatum (EXP) auf beiden Fertigspritzen. Nicht verwenden, wenn das
• - Verfalldatum abgelaufen ist. -Überprüfen Sie beide Fertigspritzen auf
• - Schäden, Sprünge und Undichtigkeiten. Nicht verwenden, wenn ein Teil der
• - Fertigspritzen einen Sprung aufweist oder kaputt oder undicht ist. -Achten
• - Sie darauf, dass das Arzneimittel in beiden Fertigspritzen farblos bis leicht
• - gelblich ist. Es kann winzig kleine weisse oder durchsichtige Partikel
• - enthalten. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist
• - oder Flocken oder grosse Partikel enthält. -Das Auftreten von Luftblasen ist
• - normal, diese müssen nicht entfernt werden. -Nicht verwenden, wenn die
• - Spevigo-Fertigspritzen heruntergefallen sind.
• -SCHRITT 4 Auswählen der Injektionsstelle
• - Wählen Sie eine Injektionsstelle. -Sie können wählen zwischen einem Bereich
• - auf Ihren/Ihrem: -oberen Oberschenkeln oder -unteren Bauchbereich (Abdomen),
• - mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel herum. -Wählen Sie bei
• - jeder Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2 cm von der
• - letzten Injektionsstelle entfernt ist. -Nicht in einen Bereich nahe der
• - Gürtellinie oder des Bauchnabels injizieren. -Nicht in druckempfindliche,
• - gerötete, verhärtete oder vernarbte Bereiche oder in einen Bluterguss
• - injizieren. -Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
• -SCHRITT 5 Reinigen der Injektionsstelle
• - -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie
• - an der Luft trocknen. -Diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr berühren.
• - -Nicht dem gereinigten Bereich Luft zuwedeln oder darauf pusten.
• -SCHRITT 6 Entfernen der Nadelkappe
• - -Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Fingergriff. Ziehen Sie mit
• - der anderen Hand die Nadelkappe gerade ab. -Nicht an der Kolbenstange ziehen
• - oder halten. -Nicht die Kappe abdrehen. Wenn die Nadelkappe abgedreht wird,
• - könnte die Nadel beschädigt werden. -Legen Sie die Nadelkappe beiseite.
• - -Verwenden Sie die Fertigspritze sofort nach Entfernen der Nadelkappe. -Nicht
• - die Nadelkappe wieder auf die Nadel setzen. Das erneute Aufsetzen der
• - Nadelkappe kann zu Nadelstichverletzungen führen. -Vor der Injektion nicht
• - die Nadel berühren oder die Nadel mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen
• - lassen.
• -SCHRITT 7 Zusammendrücken der Haut
• - -Drücken Sie den gereinigten Hautbereich um die Injektionsstelle herum
• - vorsichtig zusammen und halten Sie ihn fest. -Halten Sie die Haut während der
• - gesamten Injektion zusammengedrückt. Die Injektion erfolgt in die
• - zusammengedrückte Haut. -Lassen Sie nicht los, bevor Sie die Nadel am Ende
• - der Injektion aus der Haut gezogen haben.
• -SCHRITT 8 Gehen Sie vor der Injektion die Schritte A, B und C durch, um sich damit
• - vertraut zu machen, wie die Injektion korrekt durchgeführt wird
• -Wichtig: Die Fertigs
• -pritze beim Einführe
• -n der Nadel in die
• -Haut, während der
• -Injektion oder beim
• -Herausziehen der
• -Nadel aus der Haut
• -nicht bewegen.
• -A Einführung der -Halten Sie die Fertigspritze am blauen Fingergriff fest. Berühren Sie nicht
• -Nadel die blaue Daumenauflage. -Führen Sie die Nadel mit einer raschen Bewegung,
• - die dem Wurf eines Dartpfeils ähnelt, in einem Winkel von ungefähr 45 Grad in
• - die zusammengedrückte Haut ein. -Beim Einführen oder während der Injektion
• - nicht die Nadel bewegen.
• -B Injizieren des Zur Injektion von Spevigo: -Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf die blaue
• -Arzneimittels Daumenauflage, um die Kolbenstange nach unten in den Spritzenkörper zu
• - drücken. -Drücken Sie weiter auf die blaue Daumenauflage, bis sich die
• - Kolbenstange ganz nach unten bewegt hat. -Vergewissern Sie sich, dass die
• - blaue Daumenauflage nicht weiter gedrückt werden kann, damit die eingebaute
• - Schutzabdeckung aktiviert werden kann.
• -C Überprüfen der -Entfernen Sie langsam Ihren Daumen von der blauen Daumenauflage, um die
• -Vollständigkeit der Nadel aus der Haut heraus und in die Schutzabdeckung hinein zu ziehen.
• -Injektion -Achten Sie darauf, dass die Daumenauflage zurückspringt und sich die Nadel
• - in der Schutzabdeckung befindet. -Wenn die Nadel nicht von der
• - Schutzabdeckung bedeckt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie haben
• - möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten. -Falls eine Blutung auftritt,
• - drücken Sie einige Sekunden lang einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle.
• - -Nicht die Injektionsstelle massieren. -Bei Bedarf ein Pflaster aufbringen.
• -SCHRITT 9 Zweite Injektion
• - -Wählen Sie eine andere Injektionsstelle. Die neue Injektionsstelle sollte
• - mindestens 2 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein. -Nehmen Sie
• - die zweite Fertigspritze. -Wiederholen Sie direkt die Schritte 4 bis 8.
• - -Fahren Sie anschliessend mit Schritt 10 fort. Wichtig: Um eine vollständige
• - Dosis zu verabreichen, müssen Sie den Inhalt beider Spevigo-Fertigspritzen
• - injizieren.
• -SCHRITT 10 Entsorgung der gebrauchten Spevigo-Fertigspritzen und Nadelkappen
• - -Geben Sie die gebrauchten Fertigspritzen und Nadelkappen direkt nach der
• - Anwendung in einen Abwurfbehälter. -Die Fertigspritzen nicht im
• - Haushaltsabfall entsorgen. -Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
• - oder eine medizinische Fachperson wird Ihnen sagen, wie Sie den vollen
• - Abwurfbehälter entsorgen können. -Die Fertigspritzen nicht wiederverwenden.
• - Wichtig: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
• -
• - 
• -Numéro d'autorisation
• -53337, 53338, 54701 (Swissmedic).
• -Pirfenidon-Mepha, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Pirfenidon-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Pirfenidon-Mepha contient le principe actif pirfénidone et il est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
• -La FPI est une maladie particulièrement grave du poumon, dans laquelle le tissu pulmonaire s'épaissit progressivement et devient cicatriciel. Ces modifications provoquent une rigidité du poumon qui perd son élasticité, et qui a de plus en plus de difficulté à remplir son rôle vital d'échangeur d'air (absorption d'oxygène et rejet de dioxyde de carbone).
• -Pirfenidon-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il faut arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidon-Mepha. Fumer peut réduire l'effet de Pirfenidon-Mepha.
• -Quand Pirfenidon-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Pirfenidon-Mepha,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pirfénidone ou à l'un des autres composants de Pirfenidon-Mepha (voir "Que contient Pirfenidon-Mepha?" ).
• -si vous prenez un médicament contenant le principe actif fluvoxamine (destiné au traitement des dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs).
• -si vous avez une maladie du foie grave.
• -si vous avez une maladie des reins grave ou si votre état nécessite une dialyse.
• -Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pirfenidon-Mepha?
• --Il est possible que vous soyez plus sensible à la lumière du soleil, lorsque vous prenez Pirfenidon-Mepha (réaction de photosensibilité). Évitez le soleil (et les centres de bronzage) pendant la prise de Pirfenidon-Mepha. Appliquez une protection solaire tous les jours et couvrez vos bras, vos jambes et votre tête pour les protéger de la lumière du soleil (voir paragraphe "Quels effets secondaires Pirfenidon-Mepha peut-il provoquer?" ).
• --Vous ne devez prendre aucun autre médicament qui pourrait vous rendre plus sensible à la lumière du soleil.
• --Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins de gravité légère à modérée.
• --Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en association avec le traitement par Pirfenidon-Mepha. Arrêtez d'utiliser Pirfenidon-Mepha et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pirfenidon-Mepha?" .
• -Pirfenidon-Mepha peut entraîner des lésions du foie, qui sont mortelles dans des cas isolés. Avant de commencer à prendre Pirfenidon-Mepha, il faut effectuer une analyse de sang afin de contrôler la fonction de votre foie. Cet examen de contrôle devra être répété une fois par mois au cours de 6 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois. Il est important de réaliser régulièrement cet examen sanguin, aussi longtemps que vous prenez Pirfenidon-Mepha. Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez des symptômes tels que la fatigue, la perte d'appétit, les troubles au niveau de l'épigastre droit, une urine foncée ou une jaunisse. Ils peuvent être le signe d'une lésion du foie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Enfants et adolescents
• -Pirfenidon-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise de Pirfenidon-Mepha avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ceci est très important si vous prenez les médicaments suivants, car ceux-ci peuvent influencer l'effet de Pirfenidon-Mepha.
• --Ciprofloxacine (un antibiotique)
• -Médicaments susceptibles de diminuer l'effet de Pirfenidon-Mepha:
• --Oméprazole (pour le traitement des troubles digestifs ou du reflux)
• --Rifampicine (un antibiotique)
• --Pirfenidon-Mepha ne doit pas être pris en même temps que le principe actif fluvoxamine (pour le traitement des dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs)
• -Prise de Pirfenidon-Mepha avec de la nourriture et des boissons
• -Prenez ce médicament pendant un repas, afin de réduire le risque d'effets secondaires, comme la nausée et les vertiges (voir paragraphe "Quels effets secondaires Pirfenidon-Mepha peut-il provoquer?" ).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Pirfenidon-Mepha peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez vigilant si vous devez pratiquer des activités au cours desquelles vous devez être éveillé et capable de coordination. Vous ne devriez pas prendre le volant d'un véhicule ou utiliser une machine, si, vous êtes fatigué ou si vous êtes pris de vertiges après la prise de Pirfenidon-Mepha.
• -Pirfenidon-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Pirfenidon-Mepha si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
• -Si vous allaitez, ne prenez Pirfenidon-Mepha qu'après avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien. On ignore si Pirfenidon-Mepha passe dans le lait maternel. Si vous allaitez et devez prendre Pirfenidon-Mepha, discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du traitement par Pirfenidon-Mepha pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Pirfenidon-Mepha?
• -Prenez Pirfenidon-Mepha en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez le médicament en augmentant les doses de la manière suivante:
• - Comprimés
• -Jours 1 à 7: une dose de 267 mg, trois fois par 1 comprimé à 267 mg, matin, midi et soir
• -jour (801 mg/jour)
• -Jours 8 à 14: une dose de 534 mg, trois fois par 2 comprimés à 267 mg, matin, midi et soir
• -jour (1602 mg/jour)
• -À partir du jour 15: une dose de 801 mg,trois fois 1 comprimé à 801 mg ou 3 comprimés à 267 mg,
• -par jour (2403 mg/jour) matin, midi et soir
• -
• - 
• -Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau pendant un repas, afin de diminuer le risque d'effets secondaires, comme la nausée et les vertiges. Si des troubles persistent, consultez votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Pirfenidon-Mepha n'ont jusqu'à présent pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament n'est par conséquent pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Réduction de la dose en raison des effets secondaires
• -Le médecin peut diminuer la dose que vous prenez si des effets secondaires comme des troubles de l'estomac, des réactions de la peau à la lumière du soleil ou au rayonnement UV ou des modifications importantes des enzymes de votre foie surviennent.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Pirfenidon-Mepha que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, et emportez le médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Pirfenidon-Mepha
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Entre chaque dose, il convient cependant de respecter un intervalle d'au moins 3 heures. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée.
• -Si vous arrêtez de prendre Pirfenidon-Mepha
• -N'arrêter la prise de Pirfenidon-Mepha que sur instruction de votre médecin. Si vous devez, pour une raison ou une autre, interrompre la prise de Pirfenidon-Mepha pendant plus de 14 jours consécutifs, le médecin recommencera votre traitement avec 267 mg trois fois par jour. La dose sera ensuite progressivement augmentée jusqu'à arriver à nouveau à 801 mg par jour (conformément au schéma ci-dessus).
• -Quels effets secondaires Pirfenidon-Mepha peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Pirfenidon-Mepha peut provoquer des effets indésirables; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.
• -Arrêtez de prendre Pirfenidon-Mepha et avertissez immédiatement votre médecin,
• -si une réaction grave de la peau à la lumière du soleil ou au rayonnement UV apparaît, p.ex. si des cloques se forment sur votre peau ou si celle-ci pèle de manière importante (voir paragraphe "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pirfenidon-Mepha?" ).
• -si vous vous sentez mal et notez une coloration jaune des yeux ou de la peau, ou si votre urine est foncée et s'accompagne éventuellement de démangeaisons de la peau.
• -si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante, ou si vous ressentez une sensation d'évanouissement. Il s'agit de signes d'un angio-œdème (une réaction allergique sévère) ou des signes d'une hypersensibilité.
• -si des taches rougeâtres ou des plaques circulaires apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réactions de la peau, nausées, fatigue, diarrhée, vomissements, trouble digestif, diminution de l'appétit, brûlures d'estomac, perte de poids, troubles du sommeil, vertiges, articulations douloureuses/douleurs articulaires ou maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, somnolence, troubles du goût, bouffées de chaleur, essoufflement, toux (avec expectoration), douleurs abdominales ou inconfort abdominal, problèmes gastriques, sensation de constipation et ballonnements, inflammations de la muqueuse de l'estomac, démangeaisons, érythème ou peau rougie, peau sèche, éruption cutanée, sensation de faiblesse, douleurs musculaires, perte d'énergie, douleurs thoraciques, réactions d'hypersensibilité au soleil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue.
• -Atteinte du foie cliniquement pertinente induite par le médicament, incluant quelques rapports de cas à l'issue fatale. Diminution de la concentration de sodium dans le sang pouvant entraîner maux de tête, vertiges, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pirfenidon-Mepha?
• -Principes actifs
• -Pirfénidone.
• -Le comprimé pelliculé à 267 mg est jaune, ovale, marqué "3610" sur une face et "T" au dos.
• -Le comprimé pelliculé à 801 mg est violet, ovale, marqué "3611" sur une face et "T" au dos.
• -Excipients
• -Silice colloïdale anhydre, Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468), povidone K-90, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour le comprimé pelliculé de 801 mg).
• -Où obtenez-vous Pirfenidon-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 267 mg: emballages sous blister de 84 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 801 mg: emballages sous blister de 84 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69563 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.2
• -Spevigo®, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Spevigo et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine nommée l'IL36R, qui est impliquée dans les processus inflammatoires.
• -Spevigo, solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg pour prévenir les poussées d'une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également nommées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, des démangeaisons, une sécheresse cutanée, des crevasses ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux tels que fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure sur la peau peuvent aussi survenir.
• -Quand Spevigo ne doit-il pas être utilisé?
• -Spevigo ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au spésolimab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir "Que contient Spevigo ?" )
• -si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo?
• -Adressez-vous à votre médecin avant et pendant le traitement par Spevigo
• -si vous présentez une infection active ou qui revient régulièrement. Une fièvre, des symptômes pseudogrippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, des douleurs, une sensation de chaleur et une rougeur de la peau ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques peuvent être des signes ou symptômes d'infection.
• -si vous avez ou avez eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose
• -si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous prévoyez une vaccination. Certains types de vaccins (vaccins vivants) doivent être administrés au plus tôt 16 semaines après l'administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'une vaccination avant de commencer le traitement par Spevigo.
• -si vous présentez des symptômes tels qu'une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n'étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n'importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d'une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).
• -Infections
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection pendant ou après l'administration de Spevigo (voir "Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ?" ).
• -Réactions allergiques
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Concernant les signes et symptômes d'une réaction allergique, voir "Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ?" .
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Spevigo ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Spevigo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. En effet, on ignore quelle incidence le médicament aura sur l'enfant à naître.
• -Par précaution, l'utilisation de Spevigo doit être évitée pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel lors des premiers jours qui suivent l'accouchement. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.
• -Comment utiliser Spevigo?
• -Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quantité de Spevigo à utiliser
• - Quantité Moment des injections
• -1re dose 600 mg (quatre injections de 150 mg) Au moment indiqué par votre médecin
• -Doses suivantes 300 mg (deux injections de 150 mg) Toutes les 4 semaines après la 1re dose
• -
• - 
• -La première dose vous sera administrée par votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous pouvez vous injecter vous-même le médicament uniquement si votre médecin ou un professionnel de santé vous a formé à la technique d'injection appropriée. Les injections peuvent également être effectuées par un aidant dûment formé.
• -Lisez les instructions d'utilisation de la seringue préremplie de Spevigo à la fin de cette notice avant d'effectuer vous-même les injections.
• -Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû ou si l'injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo, utilisez Spevigo dès que vous vous apercevez de l'oubli. La dose suivante doit ensuite être administrée au moment habituel prévu. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Spevigo
• -N'arrêtez pas d'utiliser Spevigo sans en parler préalablement à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée de la maladie.
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer?
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• --Difficultés à respirer ou à avaler
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• --Fortes démangeaisons s'accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de bosses qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• --Sensation d'être sur le point de s'évanouir
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le traitement par Spevigo.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n'était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines qui suivent l'utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Fièvre, toux
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Mictions fréquentes, douleurs ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang qui peuvent être des symptômes d'une infection des voies urinaires
• --Infections des voies respiratoires, COVID-19
• -Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous présentez d'autres effets secondaires parmi les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Rougeur, gonflement, durcissement, sensation de chaleur, douleurs, desquamation de la peau, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d'injection
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Démangeaisons
• --Fatigue
• --Douleurs articulaires
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Réactions allergiques
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver la seringue préremplie Spevigo dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s'il a été congelé, et ce même s'il est décongelé.
• -Si nécessaire (p.ex. si vous voyagez), la seringue préremplie Spevigo peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25°C) pendant 14 jours maximum si elle a été conservée dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière. La seringue préremplie Spevigo doit être éliminée si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Spevigo?
• -Principes actifs
• -Une seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Une seringue préremplie de 1 ml contient: acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0,91 mg de sodium), acide acétique glacial, saccharose, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Spevigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages contenant 2 seringues préremplies (de 150 mg de spésolimab dans 1 ml chacune)
• +Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• +Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• +L'emballage contenant de la poudre pour préparation d'une suspension contient un flacon à 35 g de principe actif (donnant après préparation une suspension à 200 mg de principe actif par ml) avec adaptateur et 2 pipettes pour administration orale.
• -69579 (Swissmedic)
• +53337, 53338, 54701 (Swissmedic).
• -Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie de Spevigo
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation EN INTÉGRALITÉ avant d’utiliser la seringue préremplie de Spevigo pour la première fois et chaque fois qu’un nouvel emballage vous est remis.
• -Ces informations ne remplacent pas l’entretien avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement, ou l’état de santé et le traitement de votre enfant. Votre médecin vous montrera comment utiliser Spevigo correctement avant que vous essayiez de vous injecter vous-même le médicament ou d’injecter le médicament à votre enfant pour la première fois.
• -Description de la seringue préremplie de Spevigo
• -Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un protège-aiguille dans lequel l’aiguille se rétracte après l’injection. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.
• - 
• -(image)
• -Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo
• --Vous devez injecter le contenu des DEUX seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète
• --Examinez la boîte du médicament qui vous a été remise pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant. Inspectez le produit afin de constater s’il est endommagé et vérifiez la date de péremption.
• --Spevigo ne doit pas être utilisé :
• -si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille
• -si la date de péremption (EXP) est dépassée
• -si les seringues préremplies sont tombées
• --Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection
• --Injectez Spevigo soit dans le haut de la cuisse, soit dans la partie inférieure de l’abdomen sous la peau (injection sous-cutanée). N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.
• --Conservez Spevigo comme tout autre médicament hors de la portée des enfants
• -Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo
• -ÉTAPE 1 Rassembler le matériel nécessaire
• - -Sortez la boîte de Spevigo du réfrigérateur contenant les 2 seringues
• - préremplies -Rassemblez le matériel indiqué à gauche et placez le tout sur
• - une surface plane et propre, dans un endroit bien éclairé -Si vous n’avez pas
• - tout le matériel indiqué, contactez votre pharmacien -Pour l’élimination du
• - matériel, voir l’étape 10 : "Éliminer les seringues préremplies de Spevigo
• - usagées et les capuchons"
• -ÉTAPE 2 Préparer l’injection de Spevigo
• - -Attendez 15 à 30 minutes le temps que le médicament atteigne la température
• - ambiante pour éviter tout inconfort pendant l’injection. N’accélérez en aucun
• - cas le processus de réchauffement, par exemple en mettant la seringue au
• - micro-ondes ou dans de l’eau chaude. -Sortez les seringues préremplies de la
• - boîte -Ne laissez pas les seringues préremplies exposées à la lumière directe
• - du soleil -Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis
• - séchez-les
• -ÉTAPE 3 Inspecter les seringues préremplies
• - Inspectez maintenant les deux seringues préremplies -Assurez-vous que le nom
• - du médicament et la dose indiquée sur les seringues préremplies correspondent
• - à votre prescription ou à celle de votre enfant -Vérifiez la date de
• - péremption (EXP) sur les deux seringues préremplies. Ne les utilisez pas si
• - la date de péremption est dépassée. -Inspectez les deux seringues préremplies
• - afin de constater d’éventuels dommages, fissures ou fuites. Ne les utilisez
• - pas si elles présentent des fissures, si elles sont cassées ou si elles
• - fuient. -Vérifiez que la solution contenue dans les deux seringues
• - préremplies est incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir de toutes
• - petites particules blanches ou transparentes. N’utilisez pas le médicament si
• - la solution est trouble ou si elle contient des flocons ou des particules de
• - grande taille. -La présence de bulles d’air est normale. Il n’est pas
• - nécessaire de les éliminer. -N’utilisez pas les seringues préremplies de
• - Spevigo si elles sont tombées
• -ÉTAPE 4 Choisir le site d’injection
• - Choisissez un site d’injection. -Vous pouvez choisir une zone située : -dans
• - le haut de la cuisse ou -dans la partie inférieure de l’abdomen, en
• - respectant un périmètre de 5 cm autour du nombril -Choisissez un endroit
• - différent pour chaque injection et distant d’au moins 2 cm du site
• - d’injection précédent -N’injectez pas le médicament à proximité de la taille
• - ou du nombril -N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est
• - sensible, rouge, dure ou présentant des cicatrices ou des ecchymoses
• - -N’injectez pas le médicament à travers les vêtements
• -ÉTAPE 5 Nettoyer le site d’injection
• - -Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez
• - sécher à l’air libre -Ne touchez plus cette zone avant l’injection -Ne
• - soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la ventilez pas
• -ÉTAPE 6 Retirer le capuchon
• - -D’une main, tenez la seringue préremplie par la collerette et tirez de
• - l’autre main verticalement sur le capuchon pour l’enlever -Ne tirez pas sur
• - la tige du piston et ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du
• - piston -Ne tournez pas le capuchon, car cela pourrait endommager l’aiguille
• - -Mettez le capuchon de côté -Utilisez la seringue immédiatement après avoir
• - retiré le capuchon -Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille, pour éviter
• - toute blessure avec l’aiguille -Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce
• - qu’elle n’entre pas en contact avec d’autres surfaces avant l’injection
• -ÉTAPE 7 Pincer la peau
• - -Pincez délicatement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et
• - tenez-la fermement -Continuez de pincer la peau pendant toute la durée de
• - l’injection. Vous devez injecter le médicament dans le pli de peau. -Ne
• - relâchez pas la peau avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau à la fin de
• - l’injection
• -ÉTAPE 8 Avant de procéder à l’injection, lisez les étapes A, B et C pour savoir
• - comment injecter le médicament correctement
• -Important : ne
• -remuez pas la
• -seringue préremplie
• -au moment d’insérer
• -l’aiguille dans la
• -peau, durant l’injec
• -tion ou lorsque
• -vous retirez l’aigui
• -lle de la peau.
• -A Insérer l’aiguille -Tenez la seringue préremplie par la collerette bleue. Évitez de toucher le
• - poussoir bleu du piston. -D’un geste sec et rapide, comme si vous lanciez une
• - fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de peau à un angle d’environ 45
• - degrés -Ne remuez pas l’aiguille au moment de l’insérer ou durant l’injection
• -B Injecter le Pour injecter Spevigo -Appuyez lentement sur le poussoir bleu du piston avec
• -médicament le pouce afin d’enfoncer la tige du piston dans le corps de la seringue
• - -Continuez d’appuyer sur le poussoir bleu du piston jusqu’à ce que la tige du
• - piston soit complètement enfoncée -Assurez-vous que le poussoir bleu du
• - piston ne puisse pas être enfoncé davantage afin que le protège-aiguille
• - intégré puisse s’activer
• -C Vérifier que la -Retirez lentement votre pouce du poussoir bleu du piston afin que l’aiguille
• -dose complète a été ressorte de la peau et remonte dans le protège-aiguille -Veillez à ce que le
• -injectée poussoir du piston revienne à sa position initiale et que l’aiguille se
• - trouve à l’intérieur du protège-aiguille -Si l’aiguille ne se trouve pas à
• - l’intérieur du protège-aiguille, contactez votre médecin. Il est possible que
• - vous n’ayez pas administré la dose complète. -En cas de saignement, appliquez
• - un tampon d’ouate ou de gaze sur le site et appuyez pendant quelques secondes
• - -Ne massez pas le site d’injection -Appliquez un pansement si nécessaire
• -ÉTAPE 9 Deuxième injection
• - -Choisissez un site d’injection différent. Le nouveau site d’injection doit
• - être distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent. -Prenez la
• - deuxième seringue préremplie -Répétez immédiatement les étapes 4 à 8 -Passez
• - ensuite à l’étape 10 Important : vous devez injecter le contenu des deux
• - seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète.
• -ÉTAPE 10 Éliminer les seringues préremplies usagées et les capuchons
• - -Placez les seringues préremplies usagées et les capuchons dans un collecteur
• - d’objets tranchants ou piquants immédiatement après utilisation -Ne jetez pas
• - les seringues préremplies avec les ordures ménagères -Votre médecin, votre
• - pharmacien ou un professionnel de santé vous indiquera comment éliminer le
• - collecteur d’objets tranchants ou piquants une fois qu’il est plein -Ne
• - réutilisez pas les seringues préremplies Important : gardez toujours le
• - collecteur d’objets tranchants ou piquants hors de la portée des enfants.
• -
• - 
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).