| 21 Changements de l'information destinée aux patients Orfiril long 500 mg |
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-La prise d’Orfiril long doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
- +La prise d’Orfiril long doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
-chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie ,
- +chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie ,
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-- Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
-- Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
-- S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
-- Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paraplégie), des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, des atteintes des membres ainsi que d’autres malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
-- Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
-- Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
-- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 nouveau-nés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 nouveau-nés sur 100 dans la population générale.
-- On estime que jusqu’à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.
-- Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer un trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
-- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, il est possible que le poids de votre bébé à la naissance soit plus faible que pour son âge gestationnel prévu.
-- Ces enfants peuvent en outre présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
-- Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, augmentation anormale de l’activité avec mouvements soudains et involontaires [hyperkinésie], troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et difficultés à s’alimenter) lorsque la mère a pris du valproatedurant les 3 derniers mois de sa grossesse.
-- Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
-- Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter immédiatement le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.
-- Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
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- +- Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
- +- Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
- +- S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
- +- Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paraplégie), des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, des atteintes des membres ainsi que d’autres malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
- +- Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
- +- Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
- +- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 nouveau-nés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 nouveau-nés sur 100 dans la population générale.
- +- On estime que jusqu’à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.
- +- Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer un trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
- +- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, il est possible que le poids de votre bébé à la naissance soit plus faible que pour son âge gestationnel prévu.
- +- Ces enfants peuvent en outre présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
- +- Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, augmentation anormale de l’activité avec mouvements soudains et involontaires [hyperkinésie], troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et difficultés à s’alimenter) lorsque la mère a pris du valproatedurant les 3 derniers mois de sa grossesse.
- +- Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
- +- Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter immédiatement le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.
- +- Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
-- JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril long
-- JE PRENDS Orfiril long ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
-- JE PRENDS Orfiril long ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
-- JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril long
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- +- JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril long
- +- JE PRENDS Orfiril long ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
- +- JE PRENDS Orfiril long ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
- +- JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril long
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-- Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (test sanguin). Votre médecin doit avoir vu le résultat lui-même. Le test doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril long.
-- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
-- Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
-- Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
-- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
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- +- Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (test sanguin). Votre médecin doit avoir vu le résultat lui-même. Le test doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril long.
- +- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
- +- Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
- +- Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
- +- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
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-- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
-- Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
- +- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
- +- Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
-- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
-- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
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- +- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
- +- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
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-- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
-- N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d’avoir convenu ensemble d’un traitement. Cela permet de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
-- Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
-- Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte.
-- Épilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril long, et, si nécessaire, pour le remplacer par un autre médicament, bien avant que vous ne tombiez enceinte.
-- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
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- +- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
- +- N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d’avoir convenu ensemble d’un traitement. Cela permet de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
- +- Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
- +- Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte.
- +- Épilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril long, et, si nécessaire, pour le remplacer par un autre médicament, bien avant que vous ne tombiez enceinte.
- +- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
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-- vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
- +- vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
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-- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
-- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
-- Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
-- Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
-- Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise d’Orfiril long pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental de l’enfant.
-- Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
- +- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
- +- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
- +- Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
- +- Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
- +- Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise d’Orfiril long pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental de l’enfant.
- +- Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
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