• -Pantoprazol-Mepha Filmtabletten
• -Was ist Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen der entzündlichen Speiseröhrenerkrankung angewendet. Es ist ausserdem für die Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre angezeigt.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und mittelschweren Formen der Speiseröhrenentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren angewendet werden. Ebenfalls soll Pantoprazol-Mepha 40 mg zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür eingesetzt werden. Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• -Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, eingesetzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg nicht angewendet werden?
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg.
• -Darf Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg?
• -Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu beachten. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg
• -Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantoprazol-Mepha 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Filmtablette Pantoprazol-Mepha 20 mg einmal täglich behandelt werden.
• -Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 20 mg. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol-Mepha 20 mg erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Filmtablette reduziert werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Pantoprazol-Mepha 20 mg nicht überschritten werden.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Pantoprazol-Mepha 40 mg mit Antibiotika ist möglich:
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage eingenommen. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten und die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.
• -Für die Monotherapie mit Pantoprazol-Mepha 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol-Mepha 40 mg täglich).
• -Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol-Mepha 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 Filmtablette Pantoprazol-Mepha 20 mg).
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol-Mepha 40 mg Filmtablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Vergessene Einnahme von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -Wenn Sie eine Dosis Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis und setzen die Behandlung beim nächsten Mal wie gewohnt fort.
• -Versehentliche Überdosierung von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Absetzen der Einnahme von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhter Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung insbesondere bei entsprechend veranlagten Personen.
• -Einzelfälle
• -Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg verstärkt werden.
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.
• -Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
• -Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:
• -·Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.
• -·Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.
• -·Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann.
• -Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• -·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.
• -·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sowie Lichtempfindlichkeit.
• -·Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg: Packungen mit 15, 30, 60 und 120 Filmtabletten.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg: Packungen mit 7, 15, 30, 60 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59079 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 14.1
• -Pantoprazol-Mepha comprimé pelliculé
• -Qu'est-ce que Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif du Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l'enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg est utilisé pour l'atténuation des troubles et la guérison des formes légères de l'œsophagite. Il est également indiqué dans le traitement au long cours et pour la prévention d'une récidive après guérison des atteintes du bas œsophage.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg convient à l'amélioration et à la guérison des troubles légers à moyens dans les cas d'inflammation de l'œsophage, d'ulcère du duodénum ou de l'estomac. Dans les cas d'ulcère duodénal ou d'ulcère gastrique et en présence d'une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazol-Mepha 40 mg devrait également être utilisé en association avec deux antibiotiques.
• -En outre, il est utilisé dans le traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi.
• -Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une production excessive et pathologique d'acide gastrique.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif pantoprazole, à d'autres inhibiteurs de la pompe à proton ou à l'un des excipients de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg?
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg n'est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux, p.ex. estomac nerveux.
• -Chez les patients ayant un trouble sévère de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux des enzymes hépatiques durant un traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, principalement lors d'un traitement au long cours. Interrompre l'administration de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg lors d'une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• -L'administration de Pantoprazol-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie dans les voies digestives hautes. Lors de l'utilisation de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg chez les patients prenant simultanément des anticoagulants, l'effet des anticoagulants doit être contrôlé.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des symptômes suivants: perte de poids involontaire, vomissements répétés, difficultés pour avaler, vomissement de sang, pâleur et sensation de faiblesse, sang dans les selles, diarrhées graves et/ou persistantes, apparition d'une éruption cutanée, notamment sur les zones de la peau exposées au soleil, car vous devrez alors éventuellement arrêter le traitement par Pantoprazol-Mepha. N'oubliez pas de signaler aussi tous les autres symptômes, tels que des douleurs articulaires.
• -Informez votre médcin ou pharmacien si vous prenez méthotrexate contre cancer.
• -L'absorption de certains médicaments, tels p.ex. antifongiques à prise orale ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration acide (pH) dans l'estomac. Il faut noter que l'administration concomitante de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg modifie l'absorption de ces médicaments.
• -Le pantoprazole peut diminuer l'efficacité de certains médicaments utilisés contre l'infection par VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A);
• -·si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable au Pantoprazol-Mepha qui réduit également l'acidité gastrique.
• -Des expériences suffisantes ne sont pas disponibles chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf pour l'affection bénigne de l'œsophage.
• -Si des effets secondaires tels que vertiges ou troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Si vous prenez Pantoprazol-Mepha pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme Pantoprazol-Mepha, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Étant donné que la vitamine C n'est pas produite par l'organisme lui-même, il faut qu'elle soit apportée par la nourriture. Les aliments riches en vitamine C sont les légumes et les fruits, en particulier les agrumes tels que les oranges, les citrons et les pamplemousses. Le foie et les rognons contiennent également des quantités importantes de vitamine C, ce qui n'est pas le cas de la viande en général, des céréales et des produits laitiers. Cuire, laisser tremper dans l'eau, tenir au chaud et conserver (même au congélateur) les aliments peut fortement réduire leur teneur en vitamine C. Les diabétiques qui déterminent eux-mêmes la quantité de sucre présente dans l'urine ne doivent pas prendre Redoxon pendant les quelques jours précédant le test, la vitamine C pouvant influer sur le résultat.
• +Quand Redoxon ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs des composants du produit.
• +Si vous souffrez de calculs rénaux avec, simultanément, une élimination accrue d'acide oxalique, si vous présentez une maladie du stockage du fer ou si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (y compris si vous êtes sous dialyse), vous ne devez pas prendre Redoxon.
• +Si vous développez une réaction allergique pendant le traitement par Redoxon, vous devez arrêter de prendre cette préparation.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Redoxon?
• +Les patients ayant des calculs rénaux ne doivent pas prendre plus de 500 mg de Redoxon par jour sans en avoir d'abord parlé à leur médecin.
• +Les comprimés effervescents Redoxon contiennent 20 mg d'aspartame et les comprimés à croquer Redoxon 5 mg. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare qui se caractérise par une accumulation de phénylalanine que l'organisme ne parvient pas à l'éliminer correctement. Si c'est votre cas, ne prenez la préparation qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• +Les comprimés à croquer Redoxon contiennent 619 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare caractérisée par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• +Les comprimés à croquer Redoxon contiennent de l'isomalt, du glucose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 312 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent et 95 mg de sodium par comprimé à croquer, soit respectivement 16 % et 5 % de l'apport quotidien de sodium maximal recommandé pour un adulte.
• +Les médicaments destinés à la contraception (contraceptifs oraux) et certains médicaments destinés au traitement des allergies et des inflammations (corticostéroïdes) augmentent la dégradation de la vitamine C. Certains médicaments, qui inhibent la dégradation osseuse (calcitonine) augmentent l'utilisation de vitamine C. Les dérivés de l'acide salicylique (p.ex. l'acide acétylsalicylique), certains antibiotiques (tétracyclines) ainsi que certains médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques) réduisent la disponibilité de la vitamine C dans l'organisme par une diminution de l'absorption ou par une augmentation de l'élimination. Des doses élevées de vitamine C peuvent diminuer les concentrations de cyclosporine, d'indinavir, de warfarine et de disulfirame dans le sang.
• +Lors de la prise simultanée de vitamine C et de substances contenant de l'aluminium contre les brûlures gastriques (antiacides), l'absorption d'aluminium peut augmenter. Une prudence particulière est donc de mise lorsque vous souffrez d'insuffisance rénale.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En cas de grossesse ou de future grossesse ainsi que durant l'allaitement, ne prendre Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Comment utiliser Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg?
• -Lors d'une thérapie combinée, il est aussi recommandé de consulter les informations destinées au patient et inclues dans les emballages d'origine de chacun des médicaments prescrits. Sauf autre prescription, respecter les dosages suivants pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg
• -Affections bénignes de l'œsophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg par jour. L'amélioration des symptômes intervient en général dès les 4 premières semaines. Si ce n'est pas le cas, on peut poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.
• -Si des troubles réapparaissent après la disparition des symptômes, ils peuvent être traités, si nécessaire et en accord avec le médecin, par 1 comprimé pelliculé de Pantoprazol-Mepha 20 mg une fois par jour.
• -Traitement au long cours de l'œsophagite et prévention d'une récidive: en règle générale, 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg. En cas de récidive, la posologie journalière peut, en accord avec votre médecin traitant, être portée à 2 comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazol-Mepha 20 mg, puis à nouveau ramenée à 1 comprimé pelliculé par jour, une fois la guérison obtenue. En cas d'une insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 comprimé pelliculé de Pantoprazol-Mepha 20 mg ne doit pas être dépassée.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -Dans les cas d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques avec infection prouvée par Helicobacter pylori, un traitement médicamenteux combiné visant l'éradication de l'agent bactérien est recommandé. Le recours à l'une des associations suivantes est possible:
• -a) 2× 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• -+ 2× 1000 mg d'amoxicilline par jour
• -+ 2× 500 mg de clarithromycine par jour.
• -b) 2× 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• -+ 2× 400-500 mg de métronidazole par jour
• -+ 2× 250-500 mg de clarithromycine par jour.
• -c) 2× 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• -+ 2× 1000 mg d'amoxicilline par jour
• -+ 2× 500 mg de métronidazole par jour.
• -Le traitement combiné d'éradication d'Helicobacter pylori doit être pris pendant 7 jours. Lorsque l'association comprend le métronidazole, la durée de traitement par ce dernier ne devrait pas excéder 10 jours au maximum. Pour assurer une guérison des ulcères, il est conseillé de s'en tenir à la posologie recommandée dans les cas d'ulcères gastriques et duodénaux, et de prendre conseil auprès de votre médecin.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: En cas d'ulcère du duodénum ou de l'estomac ou d'inflammation de l'œsophage: en règle générale 1 comprimé pelliculé gastro-résistant par jour de Pantoprazol-Mepha 40 mg. Dans de rares cas, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés pelliculés gastro-résistants par jour de Pantoprazol-Mepha 40 mg) sur prescription de votre médecin, en cas d'inflammation de l'œsophage ou d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, notamment lorsqu'ils n'ont pas réagis à d'autres médicaments.
• -Lors du traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique, la dose initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés pelliculés de Pantoprazol-Mepha 40 mg) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible sur prescription du médecin; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'à l'obtention d'un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Chez les patients dont les fonctions rénales sont réduites et chez les patients âgés, la dose journalière ne doit pas dépasser 40 mg de pantoprazole. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le médecin réduira la dose journalière de pantoprazole à 20 mg (1 comprimé pelliculé de Pantoprazol-Mepha 20 mg).
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais pris en entier avec un peu d'eau, une heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné d'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé pelliculé de Pantoprazol-Mepha 40 mg une heure avant le repas du soir.
• -Dose de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg oubliée
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, ne prenez surtout pas la double dose lors de la prochaine prise, mais renoncez à reprendre la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d'habitude.
• -Surdosage accidentel de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -En cas de surdosage accidentel de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg comprimés pelliculés, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Arrêt du traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -N'arrêtez pas le traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg sans en parler au préalable à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des réactions d'hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d'eau (formation d'œdèmes).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Désorientation et aggravation d'une désorientation existante, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées.
• -Cas isolés
• -Des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg. Une sensibilité accrue à la lumière et une diminution de certains sels minéraux dans le sang.
• -Des éruptions éventuellement associées à des douleurs dans les articulations.
• -Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
• -Lors de contrôles sanguins, les effets secondaires constatés sont:
• -·Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• -·Rarement des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines sont survenues.
• -·Il a été très rarement fait état d'une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d'une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• -Si l'un ou l'autre des effets secondaires suivants survient, cessez immédiatement de prendre Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg et consultez immédiatement votre médecin:
• -·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• -·Altérations cutanées sévères comme formation d'ampoules et rapide détérioration de l'état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) aux yeux, au nez, à la bouche et aux lèvres ou aux parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.
• -·Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d'uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg?
• -Principes actifs
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg contient 20 mg de pantoprazole.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg contient 40 mg de pantoprazole.
• -Excipients
• -Autres excipients.
• -Où obtenez-vous Pantoprazol-Mepha 20mg/40 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg: Emballages de 15, 30, 60 et 120 comprimés pelliculés.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg: Emballages de 7, 15, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -59079 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 14.1
• -Levofloxacin Sandoz®
• -Was ist Levofloxacin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Levofloxacin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten. Levofloxacin Sandoz gehört zur Antibiotika-Gruppe der Chinolone und ist wirksam gegen mehrere Bakterienarten.
• -Levofloxacin Sandoz eignet sich zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Erwachsenen wie:
• -·Infektionen der Niere und komplizierte Infektionen der Harnwege.
• -Bei folgenden Infektionskrankheiten wird Levofloxacin Sandoz als Mittel der zweiten Wahl, d.h., wenn sich eine vorhergehende antibiotische Behandlung als unwirksam erwiesen hat, angewendet:
• -·Infektionen der Atemwege: akute Sinusitis, akute Exazerbation (Verschlechterung) der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie.
• -·komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile.
• -Levofloxacin Sandoz darf nur auf ärztliche Verordnung verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Levofloxacin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei einem Rückfall Ihrer gegenwärtigen Infektion dürfen Sie Levofloxacin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wann darf Levofloxacin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Patientinnen und Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Levofloxacin Sandoz oder auf ähnliche Arzneimittel (Arzt bzw. Ärztin fragen) dürfen Levofloxacin Sandoz nicht einnehmen.
• -Levofloxacin Sandoz sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schon einmal schwerwiegende Nebenwirkungen unter der Einnahme von Levofloxacin Sandoz oder anderen Arzneimitteln dieses Typs aufgetreten sind. Patientinnen und Patienten, bei denen dies der Fall ist, müssen umgehend ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren.
• -Patientinnen und Patienten, bei welchen während einer früheren Therapie mit Antibiotika der Gruppe der Fluorchinolone Sehnenbeschwerden aufgetreten sind, sollten Levofloxacin Sandoz nicht einnehmen, da bei der Einnahme von Levofloxacin Sandoz dasselbe Risiko (inkl. Sehnenriss) besteht.
• -Levofloxacin Sandoz darf bei Epileptikern sowie bei Schädigungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, nach Entzündungen im Gehirn, nach einem Schlaganfall) nicht angewendet werden.
• -Bei Patienten, die an Myasthenia gravis (Schwäche und Ermüdbarkeit der Muskeln) erkrankt sind bzw. waren, wird von der Anwendung abgeraten. Levofloxacin Sandoz kann die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenie verstärken.
• -Levofloxacin Sandoz darf Kindern und Jugendlichen im Wachstum sowie schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levofloxacin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin Sandoz können zu schweren unerwünschten Wirkungen führen, die möglicherweise irreversibel und invalidisierend sind und bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Hierzu zählen insbesondere Schmerzen in den Sehnen, Muskeln und Gelenken der oberen und unteren Gliedmassen, Gehstörungen, Empfindungsstörungen wie ein kribbelndes, stechendes, kitzelndes, taubes oder brennendes Hautgefühl (Parästhesie), Störungen der Sinneswahrnehmung wie Seh-, Geschmacks-, Geruchs- und Hörstörungen, Depression, Gedächtnisstörungen, starke Müdigkeit und schwere Schlafstörungen. Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin Sandoz auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne vorbestehende Risikofaktoren. Unterbrechen Sie Ihre Behandlung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung. Wenn Sie während der Behandlung mit Levofloxacin Sandoz eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Sie entscheiden dann gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll, gegebenenfalls auch mit einem Antibiotikum einer anderen Wirkstoffklasse.
• -Bei bestimmten Patienten wurden schwere Hautreaktionen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Wenn Sie Haut- und/oder Schleimhautreaktionen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• -·Das SJS und die TEN können anfänglich auf dem Oberkörper in Form rötlicher, zielscheibenartiger oder kreisförmiger Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, auftreten. Es kann auch zu Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (gerötete und geschwollene Augen) kommen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer grossflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder sogar tödlich verlaufen.
• -·Das DRESS-Syndrom äussert sich anfänglich in grippeähnlichen Symptomen und einem Ausschlag im Gesicht, anschliessend in einem grossflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, einem Anstieg der Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, einem Anstieg einer bestimmten Art der weissen Blutzellen (Eosinophilie) und vergrösserten Lymphknoten.
• -Bei Überempfindlichkeitsreaktionen und Allergien unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin Sandoz können zu Krämpfen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen müssen Sie die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz unverzüglich abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle (z.B. bei herabgesetzter Krampfschwelle, Krämpfen in der Vorgeschichte, einer verminderten Hirndurchblutung, einer veränderten Hirnstruktur, nach Schädel-Hirn-Verletzung, Infektion im Schädelinneren oder Schlaganfall) oder bei Myasthenia gravis müssen besonders engmaschig überwacht werden. Sprechen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Sandoz mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Auch psychiatrische Reaktionen (z.B. Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Zittern, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Depression oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Selbstmordversuchen führten. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie psychische Erkrankungen hatten oder haben oder unter einer Geisteserkrankung leiden. Bei Auftreten dieser Symptome beenden Sie sofort die Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber.
• -Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist informiert.
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Eisen- oder Zinksalzen, Didasonin (nur Didanosinformulierungen mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen), Sucralfaten oder Mitteln gegen Magenübersäuerung (z.B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida) sollte vermieden werden, da sie die Wirksamkeit von Levofloxacin Sandoz verringern können. Diese Arzneimittel sollten daher erst 2 Stunden nach Einnahme von Levofloxacin Sandoz eingenommen werden.
• -Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin Sandoz auftreten, vor allem bei schweren, langanhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.
• -Bei Durchfall dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik (Darmbewegungen) verlangsamen.
• -Es können Herzrhythmusstörungen auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bekannten Risikofaktoren, wie etwa ältere Patienten. Auch Frauen können hiervon besonders betroffen sein. Herzrhythmusstörungen können auch dann auftreten, wenn Sie an einer bisher unbehandelten Elektrolytentgleisung leiden, wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie bestimmte Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind (Antiarrhythmika, bestimmte Antidepressiva, darunter trizyklische Antidepressiva, Makrolide oder Antipsychotika), einnehmen müssen.
• -Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitis (entzündliche Erkrankung des Augeninneren) beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist umgehend ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu Rate zu ziehen.
• -Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Levofloxacin Sandoz und Vitamin-K-Antagonisten («Blutverdünner») müssen die Blutgerinnungsparameter kontrolliert werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist.
• -Die gleichzeitige Einnahme von gewissen Arzneimitteln wie Theophyllin oder Fenbufen (oder ähnlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Rheuma und entzündlichen Krankheiten) kann das Risiko für epileptische Anfälle erhöhen.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin (ein magensäurehemmendes Arzneimittel) und Probenecid (ein Gichtmittel) ist besondere Vorsicht geboten, weil sich der Blutspiegel des Wirkstoffs von Levofloxacin Sandoz dadurch erhöhen kann.
• -Levofloxacin Sandoz kann zu Sehnenentzündungen bis hin zur Ruptur (Riss) der Achillessehne führen, die beidseitig auftreten kann. Dies gilt besonders bei älteren Menschen über 60 Jahren oder bei Patientinnen bzw. Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison oder ähnliche Mittel) einnehmen, oder auch bei transplantierten Patientinnen und Patienten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftreten und kann beide Körperseiten betreffen.
• -Beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin kontaktiert sowie der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehnen zu verhindern. Bevor Sie Levofloxacin Sandoz einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:
• -·bei Ihnen schon einmal eine Erweiterung oder «Aussackung» eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Blutgefässes) diagnostiziert wurde;
• -·bei Ihnen schon einmal eine Aortendissektion (Riss in der Wand der Hauptschlagader) aufgetreten ist;
• -·bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenregurgitation) diagnostiziert wurden;
• -·es in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma, Aortendissektion oder angeborenem Herzklappenfehler gab oder andere Risikofaktoren oder Veranlagungen bekannt sind, die ein Aortenaneurysma und eine Aortendissektion begünstigen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunerkrankung], Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose, rheumatoide Polyarthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinfektion]).
• -Ausserdem gilt: Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, in der Brust oder im Rücken verspüren, die Symptome eines Aortenaneurysmas und einer Aortendissektion sein können, begeben Sie sich unverzüglich in die nächste Notaufnahme. Ihr Risiko kann erhöht sein, wenn Sie gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, insbesondere wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Ihrer Füsse oder Ihres Bauchs bemerken oder neu auftretendes Herzklopfen (Gefühl eines schnellen oder unregelmässigen Herzschlags) feststellen, müssen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren.
• -Bei extremer Sonnenbestrahlung kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Entzündung) kommen. Extreme Sonnenbestrahlung oder die Benutzung eines Solariums sollte bei einer Behandlung mit Levofloxacin Sandoz und bis zu 48 Stunden nach Ende der Behandlung vermieden werden. Falls Lichtempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Wenn Sie mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden und Levofloxacin Sandoz einnehmen, ist es möglich, dass Ihre Gerinnungswerte (PT/INR) schlechter werden und es zu Blutungen kommt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen.
• -Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (einer erblichen Stoffwechselkrankheit) besteht das Risiko von schwerwiegenden Blutreaktionen.
• -Wie bei allen Antibiotika dieser Gruppe gibt es Berichte über Probleme aufgrund eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Unterzuckerung) und eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Überzuckerung), meistens bei Diabetikern, die mit einem oralen Blutzuckersenker (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. In diesem Fall empfiehlt sich eine strenge Überwachung des Blutzuckerspiegels. Wenn eine Blutzuckerstörung auftritt, muss die Levofloxacin Sandoz-Behandlung sofort abgesetzt und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umgestellt werden.
• -Bei Behandlungen mit Fluorchinolonen wie dem in Levofloxacin Sandoz enthaltenen Levofloxacin kam es Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, «Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder aber im Gegenteil eine Überempfindlichkeit). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Nervenerkrankung aufweisen, und brechen Sie die Behandlung ab. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenschädigungen kann so vermindert werden.
• -Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit Nervenerkrankungen in der Vorgeschichte nicht angewendet werden. Wenn Symptome einer Nervenerkrankung wie Schmerzen, Brennen, Ameisenlaufen, Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, beenden Sie sofort die Behandlung.
• -Wenn Sie starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Schmerzen in der Magengegend haben oder sich übergeben müssen, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, da dies ein Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) sein könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch in Selbstmedikation!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden.
• -Darf Levofloxacin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Levofloxacin Sandoz nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Levofloxacin Sandoz?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist Levofloxacin Sandoz in folgender Dosierung einzunehmen:
• -Erwachsene:
• -500 mg Levofloxacin Sandoz einmal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
• -Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisen- oder Zinksalzen; von aluminium- oder magnesiumhaltigen säurebindenden Präparaten (Antiazida), von Didanosin oder von sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da ansonsten die Wirkung des Antibiotikums geschwächt werden kann.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Levofloxacin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Antibiotika muss die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung und Therapiedauer strikt eingehalten werden. Nur so kann Levofloxacin Sandoz die grösstmögliche Wirkung entfalten. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, denn die Krankheitszeichen klingen oft vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Levofloxacin Sandoz kann unzerkaut sowohl auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit als auch mit dem Essen eingenommen werden. Die Dosierung von Levofloxacin Sandoz wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt und richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der Infektion.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie eine Einnahme von Levofloxacin Sandoz vergessen haben, so nehmen Sie die Filmtablette so bald als möglich ein, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll. Sollte dies der Fall sein, nehmen Sie die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosierung ein, d.h. die vergessene(n) Filmtablette(n) wird (werden) nicht eingenommen.
• -Wenn Sie versehentlich eine Filmtablette zu viel eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sollten Sie jedoch versehentlich mehrere Filmtabletten zu viel eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levofloxacin Sandoz haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selbst zu behandeln.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Atemnot, bestimmte Pilzerkrankungen, Superinfektionen mit resistenten Mikroorganismen, Benommenheit, Zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes, Sehnenbeschwerden (in sehr seltenen Fällen Sehnenriss, wie etwa eine Verletzung mit Riss der Achillessehne), Muskel- und Gelenkschmerzen, Fieber, Schläfrigkeit, Schwindel, Körpermüdigkeit. Veränderungen des Blutbildes sowie Störungen der Leber- und Nierenfunktion.
• -Allergische Reaktionen, beispielsweise Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, einschliesslich Hautausschläge im Mundraum (Stomatitis), Juckreiz oder Nesselsucht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Depression, Hörstörungen (Tinnitus), Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Gedächtnisstörungen, Delirium, Halluzinationen, Paranoia, Agitiertheit, abnorme Träume, Alpträume, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Muskelschwäche, Unterzuckerung (Fälle von hypoglykämischem Schock) und Überzuckerung, z.B. bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Levofloxacin Sandoz Vorsicht geboten?»), Krämpfe, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Fälle von Synkope (Kreislaufkollaps), Kribbeln, akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang, akutes Nierenversagen, starke allergische Reaktionen wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes. Sollten diese Reaktionen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Fälle von Bänderrissen, Muskelrissen und Arthritis.
• -Scharf abgegrenzte rote Flecken auf der Haut mit oder ohne Blasenbildung können in den Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin auftreten und heilen mit verbleibender Überpigmentierung ab. Wenn Sie erneut Levofloxacin einnehmen, ist es wahrscheinlich, dass die Flecken wieder an denselben Stellen auftreten.
• -Grossflächiger Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzymwerte, von der Norm abweichende Blutwerte (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom genannt).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Starke allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden. In diesen Fällen ist Levofloxacin Sandoz unverzüglich abzusetzen; eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
• -Sehr selten wurden Fälle einer Schädigung des peripheren Nervensystems sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen beobachtet. Fälle einer Erhöhung des Hirndrucks wurden berichtet. Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitis (entzündliche Erkrankung des Augeninneren) beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu Rate zu ziehen.
• -In sehr seltenen Fällen sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone und Fluorchinolone schwere, anhaltende (mehrere Monate bis Jahre andauernde) oder dauerhaft bleibende Nebenwirkungen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren; unter anderem in Form von Sehnenentzündung, Sehnenriss, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Empfindungsstörungen wie ein kribbelndes, stechendes, kitzelndes, taubes oder brennendes Hautgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen und Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, wurde über Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Levofloxacin Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Gewisse Arzneimittel aus derselben Antibiotikaklasse wie Levofloxacin Sandoz können bei Patientinnen und Patienten, die an Porphyrie leiden, akute Schübe dieser Krankheit auslösen. Dies kann daher auch bei einer Therapie mit Levofloxacin Sandoz vorkommen.
• -Unbestimmte Häufigkeit
• -Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen des Allgemeinbefindens, erhöhte Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen müssen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin verständigen. Photosensibilitätsreaktionen wie Hautreaktionen bei starker Sonneneinwirkung oder künstlichem UV-Licht (Solarium). Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie, Muskelabbau, Bänderriss, Arthritis.
• -Informieren Sie unter folgenden Umständen ebenfalls sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: bei Herzrhythmusstörungen, Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen) sowie bei Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung). Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nach Ende der Behandlung übrig gebliebene Filmtabletten zur fachgerechten Entsorgung in Ihre Abgabestelle zurück (Arztpraxis oder Apotheke).
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levofloxacin Sandoz enthalten?
• -1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz enthält 250 mg oder 500 mg Levofloxacin sowie Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Levofloxacin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Levofloxacin Sandoz 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (teilbar).
• -Levofloxacin Sandoz 500 mg: Packungen zu 5, 7, und 10 Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -59085 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lévofloxacine Sandoz®
• -Qu'est-ce que Lévofloxacine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Lévofloxacine Sandoz est un médicament pour le traitement de maladies infectieuses bactériennes. Lévofloxacine Sandoz est un antibiotique de la classe des quinolones, et est efficace contre plusieurs types de bactéries.
• -Lévofloxacine Sandoz convient au traitement de maladies infectieuses de l'adulte telles que:
• -·Infections rénales et infections compliquées des voies urinaires.
• -Pour les maladies infectieuses suivantes, Lévofloxacine Sandoz sera utilisé en deuxième intention c'est-à-dire dans le cas où un premier traitement antibiotique s'est avéré inefficace:
• -·Infections des voies respiratoires: sinusite aigüe, exacerbation aigüe d'une bronchite chronique, pneumonie communautaire.
• -·Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
• -Lévofloxacine Sandoz ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle.
• -Lévofloxacine Sandoz n'est pas un antibiotique actif contre tous les micro-organismes susceptibles de provoquer une infection. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut causer des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour soigner d'autres affections ou d'autres personnes. De même, vous ne devrez pas utiliser Lévofloxacine Sandoz pour une récidive d'infection sans consulter à nouveau votre médecin.
• -Quand Lévofloxacine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Les patients avec une hypersensibilité (allergie) connue ou suspectée à l'un des composants de Lévofloxacine Sandoz ou à des substances analogues (consultez votre médecin), ne doivent pas utiliser Lévofloxacine Sandoz.
• -Lévofloxacine Sandoz ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz ou de d'autres médicaments du même type. Dans ce cas, le patient doit en informer son médecin le plus tôt possible.
• -Les patients ayant présentés des douleurs des tendons lors de précédents traitements par des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones ne devraient pas utiliser Lévofloxacine Sandoz, car la prise de Lévofloxacine Sandoz les expose aux mêmes risques (y compris déchirure de tendon). Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être utilisé par les patients épileptiques ni lorsqu'il y a un antécédent de lésion du système nerveux central (p.ex. après un traumatisme du crâne et du cerveau, après des processus inflammatoires ayant affecté le cerveau, après une attaque).
• -La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie gravis (faiblesse et fatigabilité des muscles). Lévofloxacine Sandoz peut exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie.
• -Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents en phase de croissance, et aux femmes enceintes ou en période d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Les fluoroquinolones, dont le Lévofloxacine Sandoz, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles et invalidants qui peuvent toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Lévofloxacine Sandoz. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Interrompez votre traitement aux premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris le Lévofloxacine Sandoz, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
• -Chez certains patients, des cas de réactions cutanées sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés. Si vous constatez des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses, consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement.
• -·Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic vital, voire entraîner le décès.
• -·Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudogrippaux et d'une éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée accompagnée d'une température du corps élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un élargissement des ganglions lymphatiques.
• -En cas de réactions d'hypersensibilité et d'allergie, interrompez votre traitement et contactez votre médecin.
• -Les fluoroquinolones comme Lévofloxacine Sandoz peuvent provoquer des convulsions ou abaisser le seuil de convulsion. En cas de convulsions, il faut interrompre immédiatement le traitement avec Lévofloxacine Sandoz et consulter votre médecin.
• -Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients courant un risque de crises épileptiques (comme p.ex. un abaissement du seuil de convulsion, des antécédents de convulsions, une diminution de la circulation cérébrale, une modification de la structure cérébrale, après un traumatisme crânien, lors d'un processus infectieux intracrânien, ou après un infarctus cérébral) ou en cas de myasthénie gravis. Avant la prise de Lévofloxacine Sandoz, veuillez consulter votre médecin.
• -Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide. Il faut être particulièrement vigilant si vous avez eu ou si vous présentez des troubles psychiques ou souffrez d'une affection mentale. En cas de survenue de ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et parlez-en à votre médecin.
• -Lorsque la fonction rénale est limitée (insuffisance rénale), votre médecin adaptera la dose quotidienne. Votre médecin en est informé.
• -La prise concomitante de sels de fer, de sels de zinc, de didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), de sucralfates ou de médicaments diminuant l'acidité gastrique (comme p.ex. les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium) devrait être évitée, car ils peuvent diminuer l'efficacité de Lévofloxacine Sandoz. Ces médicaments devraient donc être pris 2 heures après la prise de Lévofloxacine Sandoz.
• -L'apparition d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Lévofloxacine Sandoz, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être due à une infection par Clostridium difficile. Si une telle complication est suspectée, il faut interrompre immédiatement le traitement avec Lévofloxacine Sandoz et consulter votre médecin.
• -A l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir, surtout chez les patients ayant des facteurs de risque connus, tels que les personnes âgées, ou encore les femmes, si vous souffrez d'un déséquilibre électrolytique qui n'est pas traité, si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, si vous êtes traités avec certains substances connues pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques, certains antidépresseurs, des tricycliques, macrolides ou antipsychotiques).
• -Au niveau de l'œil, l'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) a pu être observée très rarement; Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste oculaire.
• -A cause du risque élevé des saignements, les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d'un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K (médicaments fluidifiant le sang).
• -La prise concomitante de certains médicaments comme la théophylline ou le fenbufène (ou d'autres médicaments similaires indiqués lors de maladies rhumatismales et inflammatoires) peut augmenter le risque de crises d'épilepsie.
• -La prudence est de rigueur lors de la prise concomitante de cimétidine (un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique) et de probénécide (un médicament contre la goutte), car le taux sanguin du principe actif de Lévofloxacine Sandoz peut augmenter.
• -Lévofloxacine Sandoz peut entraîner des tendinites allant jusqu'à la rupture du tendon d'Achille qui peut être bilatérale, en particulier, chez les patients âgés, de plus de 60 ans, les patients prenant simultanément des corticostéroïdes (p.ex. de la prédnisone ou une substance similaire) ou encore chez les patients greffés. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
• -Au premier signe de tendinite, contactez un médecin sans délai et laissez le membre atteint au repos, afin d'éviter une lésion du tendon.
• -Avant de prendre Lévofloxacine Sandoz, veuillez informer votre médecin si:
• -·On vous a un jour diagnostiqué une dilatation ou un «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau sanguin);
• -·Vous avez été victime dans le passé d'une dissection de l'aorte (fissure dans la paroi de I'artère principale);
• -·Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• -·Il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du cœur]).
• -Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche. Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.
• -Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -On a observé chez des patients des réactions de photosensibilité (rougeur de la peau, inflammation) lors d'exposition solaire extrême. On devrait éviter une exposition solaire extrême ou l'utilisation d'un solarium lors d'un traitement avec Lévofloxacine Sandoz et jusqu'à 48 heures après l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de photosensibilité, le traitement devrait être interrompu.
• -Si vous êtes traités avec un antagoniste de la vitamine K (p.ex. Warfarine) et que vous prenez du Lévofloxacine Sandoz, il est possible que les valeurs de vos tests de la coagulation (PT/INR) augmentent et que des saignements se produisent. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un antagoniste de la vitamine K.
• -Il y a un risque de réactions sanguines sévères en cas de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire du métabolisme).
• -Comme pour toutes les quinolones, des troubles hypoglycémiques et hyperglycémiques ont été rapportés, le plus souvent lors de diabète traité avec un agent hypoglycémiant oral (p.ex., le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée dans un tel cas. Le traitement par Lévofloxacine Sandoz doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone.
• -Des cas d'atteinte nerveuse périphérique ont été rapportés lors de traitement à base fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine. Les symptômes cliniques varient d'un cas à l'autre et incluent des déficits neurologiques sensomoteurs ou sensoriels (p.ex. douleurs, sensations de brûlure, engourdissements ou sensations de faiblesse, fourmillements, perte de la sensibilité tactile, thermique ou douloureuse dans les membres ou à l'inverse une hypersensibilité). L'apparition de telles neuropathies peut être rapide. Veuillez consulter votre professionnel de santé sans délai si vous présentez des symptômes de neuropathie et interrompez votre traitement. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
• -Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique. Si des symptômes neuropathiques apparaissent tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse, arrêtez immédiatement votre traitement.
• -Si vous avez une douleur sévère et continue ou une douleur qui s'aggrave dans la région de l'estomac ou si vous vomissez, consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lévofloxacine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Lévofloxacine Sandoz?
• -Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adultes:
• -500 mg de Lévofloxacine Sandoz une fois par jour sans croquer avec suffisamment de liquide.
• -Les comprimés pelliculés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration; de sels de fer, de sels de zinc, d'anti-acides contenant de l'aluminium ou du magnésium, de didanosine ou de sucralfates car une diminution de l'effet de l'antibiotique peut survenir.
• -Enfants et adolescents:
• -L'utilisation de Lévofloxacine Sandoz n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Comme pour tous les antibiotiques, la dose et la durée du traitement prescrit par le médecin doivent être scrupuleusement respectées. Ce n'est que dans ces conditions que l'effet de Lévofloxacine Sandoz sera maximal. Même si vous vous sentez mieux, n'interrompez pas prématurément le traitement, car les symptômes diminuent souvent avant la guérison totale de l'infection. Une durée d'utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une récidive de l'infection.
• -Lévofloxacine Sandoz peut être pris sans mâcher aussi bien à jeun avec du liquide que pendant un repas. Le dosage de Lévofloxacine Sandoz est déterminé par votre médecin, et tient compte de la sensibilité de l'agent pathogène ainsi que de la région infectée.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous oubliez une prise de Lévofloxacine Sandoz, prenez le comprimé pelliculé dès que possible, pour autant que ce ne soit pas le moment de prendre la prochaine dose. Si tel était le cas, prenez la dose prescrite et pas le double de la dose, c'est-à-dire que le (les) comprimé(s) pelliculé (s) oublié(s) ne sera (seront) pas pris.
• -Dans le cas où vous auriez par mégarde pris un comprimé pelliculés de trop, il ne faut pas s'attendre à des effets indésirables. Cependant, si vous avez involontairement pris plusieurs comprimés pelliculés de trop, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Lévofloxacine Sandoz peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Nausées, vomissements, diarrhée, une perte d'appétit, troubles digestifs, maux de tête, vertiges, insomnie. En cas d'apparition de diarrhées fortes ou persistantes au cours du traitement ou à sa suite, consultez immédiatement votre médecin. Ne tentez pas de les traiter par vous-même avec des préparations antipéristaltiques (médicaments freinant les contractions de l'intestin).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs abdominales, anorexie, dyspnée, certaines mycoses, surinfections par des micro-organismes résistants, abrutissement, tremblements, anxiété, confusion, crampes, troubles du goût et de l'odorat, troubles tendineux (dans de très rares cas, une rupture tendineuse comme lésion et rupture du tendon d'Achilles), douleurs musculaires et articulaires, fièvre, somnolence, vertiges, fatigue physique. Troubles de la formule sanguine ainsi que des altérations de la fonction rénale et hépatique.
• -Réactions allergiques, telles que des réactions d'hypersensibilité comme des éruptions cutanées y compris au niveau de la bouche (stomatite), des démangeaisons ou une urticaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -dépression, troubles auditifs (acouphènes), troubles visuels (vision floue), troubles de la mémoire, délirium, hallucinations, paranoïa, agitation, rêves anormaux, cauchemars, pensées suicidaires, tentative de suicide, faiblesse musculaire, hypoglycémie (cas de coma hypoglycémique) et hyperglycémie, p.ex. chez les diabétiques, (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz?»), convulsions, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, cas de syncope, fourmillements, cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe, insuffisance rénale aigüe, de fortes réactions allergiques telles qu'un œdème du visage, de la langue et de l'épiglotte. Si ces réactions se manifestent, veuillez informer tout de suite votre médecin ou votre pharmacien.
• -Des cas de rupture de ligament, rupture musculaire et arthrite.
• -Des taches rouges bien définies sur la peau, avec ou sans cloques, peuvent se développer dans les heures qui suivent l'administration de la lévofloxacine et guérissent en laissant une décoloration. Si vous prenez à nouveau de la lévofloxacine, des taches sont susceptibles d'apparaître à nouveau aux mêmes endroits.
• -Eruption généralisée avec température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -De fortes réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des palpitations, une hypotension (avec perte de connaissance et choc) et une détresse ou difficulté respiratoire. Dans ces cas, il faut immédiatement interrompre la prise de Lévofloxacine Sandoz; une prise en charge médicale (p.ex. thérapie de choc) est nécessaire.
• -Très rarement, on a observé des cas d'atteinte nerveuse périphérique et des mouvements involontaires ou anormaux. Des cas d'augmentation de la pression intracrânienne ont été rapportés.
• -Au niveau de l'œil, l'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) a pu être observée très rarement; Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste oculaire.
• -De très rares cas d'effets secondaires persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz?»).
• -Certains médicaments appartenant à la même classe que Lévofloxacine Sandoz peuvent causer des crises de porphyrie aiguë chez les patients souffrant de cette maladie. Ceci peut également survenir en cas de traitement par Lévofloxacine Sandoz.
• -Fréquence indéterminée
• -Réactions cutanées bulleuses, comme p.ex. le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle). Les symptômes d'une réaction cutanée bulleuse sont p.ex.: perturbations graves de l'état général, températures élevées, pustules douloureuses dans la région buccale, pharyngée et génitale, conjonctivite grave. Lors de l'apparition de tels effets secondaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin traitant.
• -Réactions de photosensibilité, comme p.ex. réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à une lumière ultra-violette artificielle (solarium).
• -Coma hypoglycémique, hyperglycémie, dégradation du tissu musculaire, rupture de ligaments, arthrite.
• -Informez également tout de suite votre médecin en cas de troubles du rythme cardiaque, de signes d'une inflammation du pancréas (crampes abdominales sévères, nausées et vomissements) et de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie). Les premiers signes avant-coureurs d'une hépatite sont: fatigue, sensation de faiblesse, malaises, manque d'appétit, nausées ou vomissements. D'autres signes sont la coloration en jaune des yeux (conjonctive), de la peau ou une décoloration des selles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -A la fin du traitement, rapportez les comprimés pelliculés restants à votre médecin ou votre pharmacien, qui les éliminera de manière adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévofloxacine Sandoz?
• -1 comprimé pelliculé de Lévofloxacine Sandoz contient 250 mg ou 500 mg de lévofloxacine ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous Lévofloxacine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Lévofloxacine Sandoz 250 mg: emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (sécables).
• -Lévofloxacine Sandoz 500 mg: emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -59085 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Redoxon peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +La prise de Redoxon pendant la grossesse ou l'allaitement n'est soumise à aucune réserve.
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25
• -Was ist COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bei COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 handelt es sich um eine feste Kombination aus einem Angiotensin Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem Diuretikum.
• -Coversum N Combi 2.5/0.625 ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bestimmt.
• -Coversum N Combi 5/1.25 ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bestimmt, sofern eine Kombinationstherapie angezeigt ist.
• -Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Es wirkt über eine Erweiterung der Blutgefässe und erleichtert dadurch die Arbeit des Herzens, die darin besteht, das Blut in die Gefässe zu befördern. Indapamid ist ein Diuretikum (Entwässerungsmittel). Diuretika erhöhen die von den Nieren produzierte Urinmenge. Indapamid unterscheidet sich von anderen Diuretika jedoch dadurch, dass es nur eine leichte Erhöhung der produzierten Urinmenge bewirkt. Gemeinsam verringern und regulieren diese beiden Wirkstoffe den Blutdruck.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Über die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin veranlassten Massnahmen hinaus sind keine weiteren Massnahmen erforderlich.
• -Wann darf COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 nicht eingenommen / angewendet werden?
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie allergisch sind gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, gegen Indapamid oder andere Sulfonamid-Derivate oder gegen einen anderen in COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 enthaltenen Inhaltsstoff (aufgelistet im Abschnitt «Was ist in COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 enthalten?»),
• -·wenn Sie in der Vergangenheit bei einer Behandlung mit ACE-Hemmern bereits Symptome wie pfeifenden Atem, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge, intensiven Juckreiz oder schweren Hautausschlag beobachtet haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter beliebigen Umständen bereits solche Symptome (ein sogenanntes Angioödem) aufgewiesen haben,
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion aufweisen,
• -·wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem verwendeten Gerät, könnte COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 nicht für Sie geeignet sein,
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen (renale Arterienstenose),
• -·wenn Sie ein schweres Leberleiden haben oder unter hepatischer Enzephalopathie (degenerative Erkrankung des Gehirns) leiden,
• -·wenn Sie eine Hypokaliämie (abnorme Senkung des Kaliumspiegels im Blut) haben,
• -·wenn Verdacht auf eine unbehandelte Herzdekompensation besteht (bedeutende Wasseransammlung, Atembeschwerden),
• -·wenn Sie Aliskiren (z.B. Rasilez®) oder ein Aliskiren enthaltendes Medikament einnehmen und an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder an Niereninsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt «Darf COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben,
• -·wenn Sie Neprilysin-Inhibitoren eingenommen haben oder gleichzeitig einnehmen zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme).
• -Darf COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine eventuell gewünschte Schwangerschaft in Kenntnis.
• -Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
• -Wie verwenden Sie COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25?
• -Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette täglich vorzugsweise morgens mit einem Glas Wasser.
• -Die Wochentage sind auf der Pillendose angegeben. Mit dem Pfeil auf dem Deckel können Sie die tägliche Einnahme kontrollieren.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 als verordnet eingenommen haben
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem nächsten Krankenhaus Kontakt auf.
• -Die wahrscheinlichste Reaktion auf eine Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck (Hypotonie). Bei bedeutender Hypotonie (in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Veränderungen in der durch die Nieren produzierten Urinmenge), legen Sie sich hin und lagern Sie die Beine hoch.
• -Wenn Sie die Einnahme von COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 vergessen haben
• -Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, denn eine regelmässige Behandlung ist wirksamer. Sollten Sie aber doch einmal eine Einnahme von COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 vergessen haben, nehmen Sie ganz einfach Ihre Behandlung am darauf folgenden Tag wie gewohnt wieder auf.
• -Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 aufhören
• -Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 haben?
• -Bei der Einnahme von COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 können Nebenwirkungen auftreten.
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen:
• -·Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atem) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• -·Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder der Kehle, oder der Gliedmassen (Angioödem), Atembeschwerden, (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• -·schwere Hautreaktionen, insbesondere starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Bläschenbildung, anschwellende und sich schälende Haut, Schleimhautentzündungen (Stevens Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Herz-Kreislaufstörungen (Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzanfall) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit schweren Bauch- und Rückenschmerzen als Folge, begleitet von sehr starkem Unwohlsein) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Leberfunktionsstörung (hepatische Enzephalopathie) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) (Häufigkeit unbekannt),
• -·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).
• -Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reduktion des Serumkaliumspiegel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Benommenheit bedingt durch tiefen arteriellen Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, gestörtes Geschmacksempfinden, Mundtrockenheit, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), Appetitverlust, allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Depression, allergische Reaktionen vor allem der Haut bei Patienten mit einer Neigung zu Allergien oder Asthma, Nesselsucht, Purpura (rote Punkte auf der Haut), Schwellungen und Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen, erhöhte Anzahl Eosinophilen (eine Art weisser Blutkörperchen), Veränderung der biologischen Parameter wie erhöhter Kaliumspiegel im Blut (reversibel beim Absetzen der Behandlung) oder niedriger Natriumspiegel, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Palpitation (spürbares Herzklopfen), Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetespatienten, Vaskulitis (Blutgefässentzündung), Photosensibilitätsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgien (Muskelschmerzen), Brustschmerzen, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut und erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Stürze. Möglichkeit der Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten disseminierten Lupus erythematodes (Kollagenkrankheit).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderung der biologischen Parameter: Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma,Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte, erhöhter Kalziumspiegel im Blut; Verminderter oder fehlender Urinfluss, akutes Nierenversagen; Verschlimmerung der Psoriasis, Flush.
• -konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit und Erbrechen , Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krämpfe, die manchmal durch unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon entstehen. Wenn Sie diese Symptome verspüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verwirrtheit, eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Veränderungen im Blutbild wie verminderte Zahl weisser und roter Blutkörperchen, verminderte Hämoglobinwerte, verminderte Blutplättchenzahl, Leberfunktionsstörungen, Schlaganfall.
• -Einzelfälle
• -Kurzsichtigkeit, verschwommene Sicht, verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms), Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, Raynaud-Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen).
• -Besonders bei älteren Patienten oder bei schlechtem Ernährungszustand kann es zu Veränderungen gewisser Laborparameter kommen, vor allem zu Kaliumverlust.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Laboruntersuchungen veranlassen, um diese Parameter zu kontrollieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 30 Filmtabletten in Pillendose, Gross-Packung zu 90 Filmtabletten mit 3 Pillendosen zu je 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59'104 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -SERVIER (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Où obtenez-vous Redoxon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Comprimés effervescents, arôme orange: 30.
• +Comprimés à croquer, arôme orange: 60.
• -Coversum N Combi 2.5/0.625 / Coversum N Combi 5/1.25
• -Qu'est-ce que COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique.
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 est préconisé dans le traitement de l'hypertension essentielle.
• -COVERSUM N COMBI 5/1.25 est préconisé dans le traitement de l'hypertension essentielle quand un traitement de combinaison est indiqué.
• -Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En dehors des mesures préconisées par votre médecin, aucune mesure n'est à prendre.
• -Quand COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 ne doit-il pas être pris?
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Si vous êtes allergique au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou aux autres sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 (listés dans la rubrique « Que contient COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25? »),
• -·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème),
• -·si vous avez des troubles sévères de la fonction rénale,
• -·si vous êtes dialysé(e) ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 peuvent ne pas être adaptés,
• -·si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
• -·si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
• -·si vous avez une hypokaliémie (baisse anormale du taux de potassium dans le sang),
• -·si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer)
• -·si vous êtes traité avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale,
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? »),
• -·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral récent,
• -·si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou racécadotril (pour le traitement de la diarrhée) en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25?
• -Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25:
• -·si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du coeur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
• -·si vous avez tout autre problème cardiaque,
• -·si vous avez des problèmes rénaux,
• -·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et peuvent survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes),
• -·si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• -·si vous avez des problèmes hépatiques,
• -·si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
• -·si vous présentez les signes d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre),
• -·si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
• -·si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
• -·si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
• -·si vous souffrez de goutte,
• -·si vous êtes diabétique,
• -·si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ou si vous utilisez d'autres médicaments augmentant le potassium dans le sang (voir rubrique «Prise d'autres médicaments»),
• -·si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques, car leur utilisation en même temps que COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 doit être évitée (voir «Prise d'autres médicaments»),
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
• -·un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·aliskirène.
• -Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 ne doit-il pas être utilisé?».
• -·Si vous êtes une personne âgée.
• -·Si vous présentez une galactosémie, déficit en lactose de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose.
• -·Si vous avez eu une sensibilité accrue de la peau au soleil.
• -·Si vous avez une réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-oedème). Cela peut arriver à tout moment durant le traitement. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin.
• -·Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à.d. qu'il est essentiellement sans sodium.
• -L'angio-oedème peut survenir plus fréquemment chez des sujets d'origine ethnique africaine.
• -Le risque d'angio-œdème est augmenté si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
• -·Les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque),
• -·sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organses transplantés et pour traiter le cancer),
• -·linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
• -Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
• -Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25:
• -·si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
• -·si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,
• -·si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
• -·si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
• -·si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
• -·si vous êtes un patient hémodialysé. En cas de dialyse, veuillez informer le médecin et ses collaborateurs de votre traitement par IEC, l'usage de certaines membranes filtrantes étant alors impossible.
• -Les sportifs doivent être avertis que COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.
• -L'administration de COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 doit être interrompue en cas d'atteinte hépatique.
• -Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
• -Prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous devez éviter de prendre COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 avec:
• -·du lithium (utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives),
• -·de l'aliskirène (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension),
• -·des diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride), des sels de potassium et autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots, ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfamethoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes)
• -·estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• -·Sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque),
• -·médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril),
• -·médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR),
• -·autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, dont les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• -Le traitement par COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:
• -·autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine émise par les reins),
• -·médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone, à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
• -·médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane),
• -·produits de contraste iodés,
• -·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
• -·les traitements des collapsus ou de l'asthme (éphedrine, noradrénaline ou adrénaline),
• -·procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• -·allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• -·antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (terfénadine, mizolastine, astémizole),
• -·corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
• -·immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
• -·médicaments pour le traitement du cancer,
• -·antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine),
• -·pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
• -·sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde),
• -·vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, y compris les pertes de mémoire),
• -·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
• -·médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, flécaïnide, bretylium),
• -·cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
• -·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies telles que la sclérose multiple),
• -·médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
• -·calcium, incluant les suppléments calciques,
• -·laxatifs stimulants (ex.: séné),
• -·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) y compris les inhibiteurs COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou dose élevée de salicylates (ex.: acide acétylsalicylique ≥3g/jour),
• -·médicaments antifongiques pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, amphotéricine B par injection),
• -·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie ... (ex.: antidépresseurs, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques),
• -·médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements (ondansetron, dompéridone),
• -·médicaments utilisés pour traiter les cancers (vandétanib, oxaliplatine)
• -·anagrélide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé)
• -·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• -·triméthoprime (pour le traitement de certaines infections),
• -·antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine, clarithromycine, érythromicine injectable),
• -·méthadone (utilisé pour traiter l'addiction),
• -·cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Des réactions individuelles en relation avec une baisse de pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 ne doit pas être administré durant la grossesse.
• -Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l'allaitement.
• -Comment utiliser COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25?
• -La posologie habituelle est d'un comprimé par jour à prendre de préférence le matin avec un verre d'eau.
• -Les jours de la semaine sont indiqués sur le pilulier. La flèche sur le bouchon vous permet de suivre vos prises quotidiennes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins), allongez-vous avec les jambes relevées.
• -Si vous oubliez de prendre COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25
• -Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25, reprenez simplement votre traitement le jour suivant, comme d'habitude.
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25
• -Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
• -La sécurité et l'efficacité de COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 n'ont pas été établies à ce jour chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Quels effets secondaires COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25 peut provoquer des effets secondaires.
• -Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
• -·bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ou des extrémités (angio-œdème), difficulté à respirer (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• -·réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, la peau qui pèle et gonfle, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur du ventre et du dos sévère accompagnée d'un très grand malaise (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·inflammation du foie (hépatite) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000)
• -·maladie du cerveau provoquée par une pathologie hépatique (encéphalopathies hépatiques) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes) (fréquence inconnue),
• -·faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée; cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue).
• -Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de la pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), perte d'appétit, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, réactions allergiques, principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs), changements des paramètres biologiques: niveau élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, niveau bas de sodium, somnolence, évanouissement, palpitations (conscience de vos battements cardiaques), tachycardie (accélération du pouls), hypoglycémie (niveau très bas de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau augmentée au soleil), arthralgie (douleur des articulations), myalgies (douleurs musculaires), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, augmentation de taux d'urée dans le sang et augmentation de créatinine dans le sang, chutes. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant (maladie du collagène).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Modifications des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, augmentation du taux de calcium sanguin; insuffisance rénale aiguë, diminution ou absence de production d'urine, aggravation du psoriasis, bouffée de chaleur.
• -Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements, crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Confusion, pneumonie à éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), changement des paramètres sanguins tels que nombre de globules blancs et rouges diminués, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, troubles de la fonction du foie, accident vasculaire cérébral.
• -Cas isolés
• -Myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux d'acide urique dans le sang, syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils).
• -Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte de potassium, plus particulièrement chez les personnes âgées ou dénutries, votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient fermé.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé de COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 contient 2.5 mg de périndopril arginine (correspondant à 1.698 mg de périndopril ) et 0,625 mg d'indapamide comme principes actifs.
• -Chaque comprimé pelliculé de COVERSUM N COMBI 5/1.25 contient 5 mg de périndopril arginine (correspondant à 3.395 mg de périndopril) et 1,25 mg d'indapamide comme principes actifs.
• -Excipients
• -Noyau: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, glycolate d'amidon de sodium (Type A). Contient max. 0.1134 mg de sodium par comprimé.
• -Pelliculage: glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -30 comprimés pelliculés en pilulier, 90 comprimés pelliculés présentés sous forme de surboîte contenant 3 piluliers contenant 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -59'104 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -SERVIER (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).