• -Imatinib Devatis
• -Was ist Imatinib Devatis und wann wird es angewendet?
• -Imatinib Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Imatinib Devatis wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
• -Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
• -Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
• -Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
• -Imatinib Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Imatinib Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Imatinib Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Imatinib Devatis Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib Devatis geboten, wenn Sie
• -an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
• -an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
• -an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
• -an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
• -bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Imatinib Devatis auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
• -an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
• -während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird,
• -gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
• -schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
• --Ihr Kind stillen (siehe unten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
• -Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib Devatis einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
• -Da Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Imatinib Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Imatinib Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Devatis während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib einnahmen, berichtet.
• -Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• -Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wie verwenden Sie Imatinib Devatis?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib Devatis Filmtabletten 100 mg, 200 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• -Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
• -Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziiert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
• -Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib Devatis reduziert werden soll.
• -Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Imatinib Devatis als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=1/2 Deziliter), eine 200 mg Filmtablette in ca. 100 ml (=1 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• -Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
• -Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imatinib Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib Devatis auftreten:
• -Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• -schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• --Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm-Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• -blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• -plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• -starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• --Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• --Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• --Hüftschmerzen, Knochenund Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose),
• -starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• --Hörbeschwerden,
• --Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• --Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• -schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• --Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• -akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• --Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• --Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• --Magenschmerzen, Übelkeit,
• --Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder –schwäche),
• -gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• -als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
• --In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt:
• -In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
• -In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• -Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• --Kopfschmerzen,
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• -juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• --Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• --Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• --Ermüdung,
• --Gewichtszunahme.
• --Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib Devatis (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• --Schlaflosigkeit,
• --Schwindel,
• --Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• --Geschmacksstörungen,
• -verminderte Hautempfindlichkeit,
• --Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• --Hitzewallungen,
• --Nasenbluten,
• --Mundtrockenheit,
• --Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• -trockene Haut,
• --Juckreiz,
• -ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• --Anschwellen der Gelenke,
• --Schüttelfrost,
• --Gewichtsverlust,
• --Appetitverlust.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• --Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• -verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen,
• --Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie),
• --Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Hautrötungen.
• -Andere seltene unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können 1 bis 10 von 10‘000 Patienten betreffen:
• --Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Imatinib Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 100 mg, 200 mg oder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Imatinib Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 200 mg: 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
• -Zulassungsnummer
• -65580 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Imatinib Devatis
• -Qu’est-ce que Imatinib Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Imatinib Devatis contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l’apparition de certaines formes de leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) et la leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib Devatis bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Imatinib Devatis est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement des patients atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
• -L’imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• -Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C’est pourquoi Imatinib Devatis est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• -Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L’imatinib inhibe l’enzyme PDGFR. C’est pourquoi Imatinib Devatis est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à des réarrangements du gène.
• -Imatinib Devatis doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -Quand Imatinib Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Vous ne devriez pas prendre Imatinib Devatis si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l’imatinib ou à l’un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imatinib Devatis ?
• -Au cours d’un traitement par Imatinib Devatis, on peut parfois constater l’apparition d’une importante accumulation d’eau dans le corps (par ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, signalez-le à votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Imatinib Devatis. Si vous souffrez d’une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera tout particulièrement ou contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise d’Imatinib Devatis, la prudence est de mise lorsque
• -vous souffrez d’une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -vous souffrez ou vous avez souffert d’une maladie du foie,
• -vous souffrez ou vous avez souffert d’une insuffisance rénale,
• -vous souffrez d’une maladie de la glande thyroïde ou vous avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• -vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l’hépatite B. Pendant le traitement par Imatinib Devatis, une réactivation du virus de l’hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par Imatinib Devatis.
• -vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs et inflammations articulaires, et vous souffrez de fatigue, perte d’appétit, nausées, ictère (jaunisse) et douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d’une réactivation de l’hépatite B),
• -vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise d’Imatinib Devatis; veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• -vous prenez certains autres médicaments comme par ex. médicaments contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l’épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d’extrait de millepertuis,
• -vous êtes enceinte ou vous pensez l’être (voir plus loin),
• -vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé pour s’assurer que Imatinib Devatis produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur, de votre foie et de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu’ils prennent Imatinib Devatis. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib Devatis peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Imatinib Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse: Imatinib Devatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin, qui discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib Devatis pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib Devatis doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient imatinib.
• -Allaitement: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib Devatis ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l'enfant allaité.
• -Il est recommandé aux hommes qui se soucient de leur fertilité pendant le traitement par Imatinib Devatis d'en discuter avec leur médecin.
• -Comment utiliser Imatinib Devatis ?
• -Veuillez soigneusement respecter la prescription de votre médecin. Il/elle vous informera sur le nombre de comprimés pelliculés à 100 mg, à 200 mg et/ou à 400 mg d’Imatinib Devatis que vous devez prendre.
• -Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s’il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu’à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur la base de la surface corporelle.
• -Chez les adultes atteints de LLA Ph+, la dose journalière habituelle est de 600 mg.
• -Chez les adultes atteints de SMD/SMP atypiques avec éosinophilie, la dose journalière habituelle est de 400 mg.
• -Chez les adultes présentant la forme agressive de mastocytose systémique (MS) le dosage habituel est de 400 mg/j. La posologie initiale recommandée est de 100 mg/j chez les patients présentant une MS agressive en association à une éosinophilie, une affection hématologique clonale liée à la protéine kinase de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
• -Chez les adultes atteints de DFSP, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s’il faut éventuellement augmenter la dose (jusqu’à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d'apparition d'effets secondaires (tels qu’une importante accumulation d’eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l’hémogramme) pendant le traitement par Imatinib Devatis, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d’Imatinib Devatis doit être diminuée.
• -Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Imatinib Devatis soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d’eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l’eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=1/2 décilitre), un comprimé pelliculé à 200 mg dans env. 100 ml (=1 décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l’aide d’une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'imatinib chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'imatinib chez l'enfant de moins de 1 an atteint de LLA.
• -Votre médecin décidera du moment et de la durée de votre traitement. Prenez Imatinib Devatis pendant toute la période pour laquelle il a été prescrit.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib Devatis que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d’une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Imatinib Devatis peut-il provoquer ?
• -La prise d’Imatinib Devatis peut provoquer les effets médicamenteux indésirables suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles), gonflement général, par ex. du visage,
• -sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (par ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sousdural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10'000):
• -pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d’une diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
• -trouble de la vue soudain, vue floue, saignement visible dans la partie blanche des yeux,
• -fortes douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anomalies du rythme cardiaque,
• -inflammation de l’intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas ventre, fièvre),
• -maladies de la peau (avec éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, taches proéminentes rouges ou violettes sur la peau, démangeaisons, sensation de brûlure, éruption pustuleuse, inflammation aiguë de la peau due à une infection),
• -douleurs des hanches, douleurs osseuses et articulaires (signes d'une ostéonécrose),
• -maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d’une maladie du système nerveux),
• -troubles auditifs,
• -obnubilation, vertiges, évanouissement,
• -syndrome de Raynaud (avec orteils ou doigts engourdis ou froids),
• -fortes douleurs dans le basventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l’urine, selles noires,
• -maladie du foie (avec nausées, perte de l’appétit, coloration foncée de l’urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d’urine éliminée, soif),
• -gonflement et douleurs d’une partie du corps,
• -toux, difficultés respiratoires, douleurs lors de la respiration,
• -douleurs d’estomac, nausées,
• -maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l’urine, douleurs ou faiblesse musculaire),
• -maladie gynécologique (avec douleurs dans le basventre et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière)
• -en raison d'une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (par ex. taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin abaissé de calcium),
• -des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue
• -Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux de couleur jaune (signes de la jaunisse), essoufflement, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif.
• -Des cas isolés de réactivation d’une infection par l’hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• -Ceux-ci peuvent toucher plus de 10 personnes sur 100:
• -maux de tête,
• -nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales,
• -éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur et sensation de brûlure,
• -crampes musculaires, douleurs dans les muscles et les os, gonflements des articulations, douleurs dans les articulations,
• -gonflement des paupières ou du pourtour des yeux,
• -fatigue,
• -prise de poids,
• -douleurs dans les muscles et les os après l’arrêt du traitement par Imatinib Devatis (y compris douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs dans les os et maux de dos).
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables fréquents:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100:
• -insomnie,
• -vertiges,
• -fourmillements, douleurs ou engourdissement dans les mains, les pieds, les jambes ou autour des hanches,
• -troubles du goût,
• -diminution de la sensibilité de la peau,
• -yeux qui coulent avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), larmoiement accru, yeux secs,
• -bouffées de chaleur,
• -saignements de nez,
• -sécheresse de la bouche,
• -gonflement du basventre, ballonnements, constipation, brûlures d’estomac, nausées et douleurs de l’estomac (signes d’une inflammation de l’estomac),
• -sécheresse de la peau,
• -démangeaisons,
• -perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d’une photosensibilité),
• -gonflement des articulations,
• -frissons,
• -perte de poids,
• -perte de l’appétit.
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1'000:
• -rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d’une sensation de picotements et d’une douleur ressemblant à celle d’une brûlure,
• -ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• -caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique),
• -nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• -Autres effets indésirables rares:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 10‘000:
• -cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imatinib Devatis ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mg, 200 mg ou 400 mg d’imatinib sous forme de mésilate d’imatinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Imatinib Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg: 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: 30 et 60.
• -Numéro d’autorisation
• -65580 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Breyanzi®
• -Was ist Breyanzi und wann wird es angewendet?
• -Breyanzi, auch als "Lisocabtagen Maraleucel" bezeichnet, ist eine Art der Behandlung, die als "Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" bezeichnet wird. Breyanzi wird aus einer spezifischen Art Ihrer eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt, die T-Zellen genannt werden. Diese T-Zellen sind wichtig für die Funktion Ihres Immunsystems (dem Abwehrsystem des Körpers). Um diese Zellen zu erhalten, wird Ihnen Blut entnommen, von dem die T-Zellen abgetrennt werden. Ihre T-Zellen werden dann eingefroren und versandt, um Breyanzi herzustellen.
• -Breyanzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Blutkrebsart, dem sogenannten B-Zell-Lymphom, eingesetzt. B-Zell-Lymphome befallen Ihr Lymphgewebe und verursachen, dass das Wachstum der weissen Blutkörperchen ausser Kontrolle gerät. Breyanzi wird angewendet für die Behandlung des:
• -diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
• -hochmalignen B-Zell-Lymphoms
• -primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
• -follikulären Lymphoms
• --Mantelzell-Lymphoms
• -Breyanzi wird, abhängig von Ihrer Blutkrebsart, angewendet, wenn mindestens eine vorangegangene Behandlung nicht gewirkt hat oder aufgehört hat zu wirken. Ihre T-Zellen werden mit Hilfe des Einführens eines neuen Gens so umprogrammiert, dass sie die Lymphomzellen, welche Krebs in Ihnen verursachen, gezielt finden und zerstören können. Dazu werden Ihnen die umprogrammierten T-Zellen (Breyanzi-Zellen) mittels einer Infusion wieder in Ihr Blut zurückgegeben.
• -Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Breyanzi wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Breyanzi ist nur auf Rezept von einem Arzt bzw. einer Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verfügbar.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn:
• --Sie Lungen- oder Herzprobleme haben.
• --Sie niedrigen Blutdruck haben.
• --Sie eine Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen haben. Die Infektion wird vor der Breyanzi-Infusion behandelt.
• --Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation von einer anderen Person erhalten haben – die transplantierten Zellen können Ihren Körper angreifen ( "Graft-versus-Host-Krankheit" ), was zu Symptomen wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führt.
• --Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Bei einem Lymphom könnte dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss, plötzlicher Gewichtsverlust umfassen.
• --Sie eine Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
• --Sie in den vergangenen 6 Wochen geimpft wurden oder dies in den nächsten Monaten planen.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Breyanzi erhalten.
• -Tests und Untersuchungen
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen.
• --Nach Anzeichen einer Infektion suchen – Infektionen werden behandelt, bevor Sie Breyanzi erhalten.
• --Nach Anzeichen einer "Graft-versus-Host-Krankheit" suchen, die nach einer Stammzelltransplantation von einer anderen Person auftreten kann.
• --Überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
• --Sie auf eine Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion testen.
• --Überprüfen, ob Sie eine bekannte Allergie gegen DMSO (ein Hilfsstoff in Breyanzi) haben.
• -Wann darf Breyanzi nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt "Was ist in Breyanzi enthalten" ). Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Breyanzi Vorsicht geboten?
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• --Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Müdigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit und Kurzatmigkeit, Atemnot – können Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die "Zytokinfreisetzungssyndrom" oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
• --Verwirrung, Desorientiertheit in Zeit und/oder Ort, verminderte Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein), Sprachschwierigkeiten oder undeutliche Sprache, Störungen des Gedächtnisses, Zittern (Tremor), Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Schwäche oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, Lähmungen – können Anzeichen für Probleme mit Ihrem Nervensystem sein.
• --Wärmegefühl, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung, Atemnot, Schüttelfrost oder Frösteln – können Anzeichen für eine Infektion sein.
• --Starke Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit können Anzeichen für einen Mangel an roten Blutkörperchen sein (Anämie).
• --Blutungen oder leichteres Auftreten von Blutergüssen, einschliesslich Nasenbluten, Zahnfleischblutungen, blutiger Stuhlgang – können Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen sein.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen abnehmen kann.
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, sollten Sie mindestens 2 Wochen lang in der Nähe des Behandlungszentrums bleiben (innerhalb einer Anfahrtszeit von 2 Stunden), in dem Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, dürfen Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für Transplantationen spenden.
• -Anwendung von Breyanzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z.B. Kortikosteroide. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Breyanzi beeinträchtigen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ausserdem, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Lebendimpfstoffe
• -Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, genannt Lebendimpfstoffe, in den folgenden Zeiträumen nicht erhalten:
• --In den 6 Wochen vor der Verabreichung der kurzen Chemotherapie (lymphodepletierende Chemotherapie genannt) zur Vorbereitung Ihres Körpers auf Breyanzi.
• --Während der Behandlung mit Breyanzi.
• --Nach der Behandlung mit Breyanzi, während Ihr Immunsystem sich erholt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Sie dürfen sich für mindestens 2 Wochen nach der Behandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Ihnen viel Aufmerksamkeit abverlangen. Breyanzi kann Sie schläfrig machen, die Aufmerksamkeit verringern und Verwirrung und Krampfanfälle verursachen.
• -Breyanzi enthält Natrium und Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 5 % der empfohlenen maximalen Tageszufuhr von Natrium für einen Erwachsenen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,3 mmol (oder 52 mg) Kalium pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit einer kontrollierten kaliumarmen Ernährung zu berücksichtigen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Breyanzi sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal
• -über jegliche Krankheiten, an denen Sie leiden, über jegliche Allergien und jegliche Medikamente, die Sie einnehmen oder äusserlich anwenden, einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Produkte.
• -Darf Breyanzi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Der Grund hierfür ist, dass die Wirkungen von Breyanzi bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und es Ihr ungeborenes Baby oder gestilltes Kind schädigen könnte.
• -Wenn Sie nach der Behandlung mit Breyanzi schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Breyanzi sollte nur verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Wie verwenden Sie Breyanzi?
• -Breyanzi wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Breyanzi wird aus Ihren weissen Blutkörperchen hergestellt. Aus diesem Grund werden Zellen aus Ihrem Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.
• -Blutentnahme zur Herstellung von Breyanzi
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Schlauchs (Katheter), der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen. Einige Ihrer weissen Blutkörperchen werden aus Ihrem Blut abgetrennt. Der Rest Ihres Blutes wird wieder durch eine Ihrer Venen in Ihren Körper zurückgeleitet. Dies wird als "Leukapherese" bezeichnet und kann 3 bis 6 Stunden dauern. Dieser Prozess muss möglicherweise wiederholt werden.
• -Ihre weissen Blutkörperchen werden dann eingefroren und versandt, um Breyanzi herzustellen.
• -Andere Arzneimittel, die Sie vor Breyanzi erhalten
• -Ein paar Tage bevor Sie Breyanzi erhalten, bekommen Sie eine Chemotherapie verabreicht. Dies dient der Verringerung Ihrer vorhandenen weissen Blutkörperchen, um Ihren Körper auf die Therapie mit Breyanzi vorzubereiten. Kurz bevor Sie Breyanzi verabreicht bekommen, erhalten Sie Paracetamol und ein Antihistaminikum. Dies soll das Risiko von Infusionsreaktionen und Fieber reduzieren.
• -Wie Breyanzi verabreicht wird
• -Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird zuerst überprüfen, ob Breyanzi aus Ihrem eigenen Blut hergestellt wurde, indem kontrolliert wird, ob die Identität des Patienten auf den Arzneimitteletiketten mit Ihren Details übereinstimmt. Breyanzi wird durch eine Infusion in eine Vene verabreicht.
• -Nachdem Breyanzi verabreicht wurde
• -Bleiben Sie mindestens 2 Wochen lang in der Nähe des Behandlungszentrums (innerhalb einer Anfahrtszeit von 2 Stunden), in dem Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Während mindestens der ersten Woche nach der Behandlung müssen Sie täglich im Behandlungszentrum überwacht werden. Dies dient Ihrer Sicherheit, denn damit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob die Behandlung wirkt – und kann Ihnen bei der Behandlung von allfälligen Nebenwirkungen helfen.
• -Wenn Sie einen Termin verpassen
• -Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Breyanzi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Patienten)
• --Infektionen – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion.Die Infektionen können durch Folgendes verursacht werden:
• --Niedrige Spiegel an weissen Blutkörperchen (sogenannte "Neutrophile" und "Lymphozyten" ), die helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder
• --Niedrige Spiegel an Antikörpern (sogenannte "Immunglobuline" )
• --Niedrige Spiegel an roten Blutkörperchen (sogenannte "Erythrozyten" ), was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder müde fühlen.
• --Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Müdigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit und Kurzatmigkeit, Atemnot – können Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die "Zytokinfreisetzungssyndrom" oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
• --Blutungen oder leichteres Auftreten von Blutergüssen – aufgrund eines niedrigen Spiegels an Blutplättchen (sogenannte "Thrombozyten" ).
• --Schlafstörungen
• --Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit
• --Taubheit und Kribbeln in den Füssen oder Händen
• --Niedriger Blutdruck, schneller Puls
• --Husten
• --Übelkeit oder Erbrechen
• --Durchfall oder Verstopfung
• --Bauchschmerzen
• --Geschwollene Knöchel, Arme, Beine und Gesicht
• --Hautausschlag
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)
• --Probleme beim Gleichgewicht oder beim Gehen
• --Bluthochdruck, der sich in starken Kopfschmerzen, Schweissausbrüchen oder Schlafstörungen äussern kann
• --Veränderungen des Sehvermögens
• --Atemnot
• --Geschmacksstörung, Sprachschwierigkeiten
• --Unregelmässiger Puls
• --Schwere entzündliche Erkrankung – Symptome können Fieber, Ausschlag, vergrösserte Leber, Milz und Lymphknoten umfassen
• --Blutgerinnsel
• --Kurzatmigkeit
• --Blutungen in Ihrem Darm
• --Weniger Urin, und/oder dunkler Urin
• --Infusionsreaktionen – wie Schwindelgefühl, Fieber und Kurzatmigkeit.
• --Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (sogenannter "Pleuraerguss" )
• --Angstgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten)
• --Nierenprobleme – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen, was zur Freisetzung toxischer Abfallprodukte in den Blutstrom führt
• --Schwäche der Gesichtsmuskeln, der Stimmbänder oder Schwäche im Körper
• --Hirnschwellung (sogenanntes "Hirnödem" )
• --Herzschwäche (was Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursacht)
• --Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (sogenanntes "Lungenödem" )
• --Krämpfe oder Krampfanfälle (Anfälle)
• --Schlaganfall oder Streifung
• -Nebenwirkungen von Breyanzi können schwerwiegend und, insbesondere bei ungenügender medizinischer Überwachung, lebensgefährlich sein.
• -Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Breyanzi wird vom medizinischen Fachpersonal des qualifizierten Behandlungszentrums gehandhabt.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Breyanzi enthalten?
• -Wirkstoff
• -Lisocabtagen Maraleucel.
• -Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutzellen.
• -Hilfsstoffe
• -Cryostor CS10 (DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, humanes Albumin, N-Acetyl- DL-Tryptophan, Caprylsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) und bis zu 52 mg Kalium pro Dosis.
• -Wo erhalten Sie Breyanzi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Breyanzi wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verabreicht.
• -Breyanzi ist eine Infusionsdispersion. Es wird in Durchstechflaschen mit leicht trüber bis trüber, farbloser bis gelber oder bräunlich-gelber Suspension geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml Zellsuspension mit entweder CD8- oder CD4-Zellkomponenten.
• -Zulassungsnummer
• -67469 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Breyanzi®
• -Qu'est-ce que Breyanzi et quand doit-il être utilisé?
• -Breyanzi, également appelé "lisocabtagene maraleucel" , est un type de traitement appelé "thérapie cellulaire avec des cellules génétiquement modifiées" . Breyanzi est produit à partir d'un type spécifique de vos propres globules blancs appelés cellules T. Ces cellules T sont importantes pour le fonctionnement de votre système immunitaire (système de défense de l'organisme). Pour obtenir ces cellules, du sang vous est prélevé pour en extraire des cellules T. Vos cellules T seront ensuite congelées et envoyées pour produire Breyanzi.
• -Breyanzi est utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé lymphome à cellules B. Le lymphome à cellules B affecte votre tissu lymphatique et provoque la prolifération incontrôlée des globules blancs. Breyanzi est utilisé pour traiter:
• -le lymphome diffus à grandes cellules B
• -le lymphome B de haut grade
• -le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
• -le lymphome folliculaire
• -le lymphome à cellules du manteau
• -En fonction du type de cancer du sang, Breyanzi est utilisé lorsqu'au moins un traitement antérieur n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.
• -Vos cellules T sont reprogrammées à l'aide de l'introduction d'un nouveau gène, de sorte qu'elles puissent rechercher et détruire de manière ciblée les cellules de lymphome qui causent le cancer. Pour ce faire, les cellules T (cellules de Breyanzi) reprogrammées vous sont restituées par perfusion dans votre sang.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'effet de Breyanzi ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez conseil à votre médecin.
• -Breyanzi n'est disponible que sur ordonnance d'un médecin dans des centres de traitement qualifiés.
• -De quoi faudrait-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Mises en garde et précautions
• -Avant de recevoir Breyanzi, vous devriez informer votre médecin si:
• -vous avez des problèmes pulmonaires ou cardiaques.
• -vous avez une tension artérielle basse.
• -vous souffrez d'une infection ou d'autres affections inflammatoires. L'infection sera traitée avant la perfusion avec Breyanzi.
• -vous avez reçu une greffe de cellules souches provenant d'une autre personne au cours des 4 derniers mois. Les cellules transplantées peuvent attaquer votre organisme ( "maladie du greffon contre l'hôte" ), ce qui entraîne des symptômes tels que des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements et des selles sanguinolentes.
• -vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent. En cas de lymphome, cela pourrait comprendre une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
• -vous avez une infection par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -vous avez été vacciné(e) au cours des 6 dernières semaines ou vous prévoyez une vaccination au cours des prochains mois.
• -Si l'un des points ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir Breyanzi.
• -Tests et examens
• -Avant de recevoir Breyanzi, votre médecin:
• -contrôlera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle.
• -recherchera des signes d'infection; toute infection sera traitée avant que vous receviez Breyanzi.
• -recherchera des signes d'une "maladie du greffon contre l'hôte" qui peut survenir après une greffe de cellules souches provenant d'une autre personne.
• -vérifiera si votre cancer s'aggrave.
• -vous testera pour dépister l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• -vérifiera si vous présentez une allergie connue au DMSO (un excipient de Breyanzi).
• -Quand Breyanzi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique "Que contient Breyanzi ?" ). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Breyanzi?
• -Après avoir reçu Breyanzi, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• --Fièvre, frissons ou tremblements, fatigue, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, étourdissements et essoufflement, détresse respiratoire – peuvent être les signes d'un effet indésirable grave appelé "syndrome de libération de cytokines" ou CRS (Cytokine Release Syndrome).
• --Confusion, désorientation dans le temps et/ou l'espace, baisse de l'attention (de la conscience), difficultés d'élocution ou mauvaise articulation, troubles de la mémoire, tremblements, vertiges et maux de tête, troubles de la coordination et de l'équilibre, faiblesse ou difficultés à se mouvoir, paralysie – peuvent être des signes de troubles du système nerveux.
• --Sensation de chaleur, fièvre, toux, essoufflement, respiration rapide, détresse respiratoire, frissons ou frissonnements – peuvent être des signes d'infection.
• --Forte fatigue, faiblesse ou essoufflement – peuvent être des signes d'un manque de globules rouges (anémie).
• --Saignements ou tendance aux ecchymoses (bleus), notamment saignements de nez, saignement des gencives, selles sanglantes – peuvent indiquer un manque de plaquettes sanguines.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération globulaire, car le nombre de globules sanguins peut diminuer.
• -Après avoir reçu Breyanzi, vous devez rester pendant au moins 2 semaines à proximité (distance de 2 heures de route) du centre de traitement où vous avez reçu Breyanzi.
• -Après avoir reçu Breyanzi, vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour les transplantations.
• -Utilisation concomitante de Breyanzi et d'autres médicaments
• -Avant de recevoir Breyanzi, informez votre médecin si vous prenez/utilisez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, p.ex. des corticostéroïdes. La raison est que ces médicaments peuvent affecter l'effet de Breyanzi. Informez aussi votre médecin si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments en vente libre.
• -Vaccins vivants
• -Vous ne devez pas recevoir certains vaccins, appelés vaccins vivants, pendant les périodes suivantes:
• -au cours des 6 semaines précédant l'administration d'une chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à Breyanzi;
• -pendant le traitement par Breyanzi;
• -après le traitement, pendant que votre système immunitaire se rétablit.
• -Parlez à votre médecin si vous avez besoin de vaccinations quelconques.
• -Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
• -Vous ne devez pas vous mettre au volant d'un véhicule, utiliser des machines ou participer à des activités qui vous demandent beaucoup d'attention pendant au moins 2 semaines après le traitement. Breyanzi peut vous entraîner une somnolence, diminuer l'attention et provoquer des convulsions.
• -Breyanzi contient du sodium et du potassium
• -Ce médicament contient jusqu'à 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par dose. Cela correspond à 5 % de l'apport quotidien maximal recommandé pour un adulte.
• -Ce médicament contient jusqu'à 1,3 mmol (ou 52 mg) de potassium par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients suivant un régime alimentaire pauvre en potassium.
• -Enfants et adolescents
• -Breyanzi ne devrait pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si
• -vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication).
• -Breyanzi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. La raison est que les effets de Breyanzi chez les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas connus et qu'ils pourraient nuire à votre enfant à naître ou allaité.
• -Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte après le traitement par Breyanzi, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Un test de grossesse sera effectué avant le début du traitement. Breyanzi ne devrait être administré que si le résultat montre que vous n'êtes pas enceinte.
• -Discutez d'une grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Breyanzi.
• -Comment utiliser Breyanzi?
• -Breyanzi est toujours administré par des professionnels de santé.
• -Breyanzi est produit à partir de vos globules blancs. C'est pourquoi des cellules de votre sang seront prélevées pour fabriquer votre médicament.
• -Prélèvement sanguin pour préparation de Breyanzi
• -Votre médecin vous prélèvera du sang à l'aide d'un cathéter (tubulure) introduit dans l'une de vos veines. Certains de vos globules blancs seront extraits de votre sang. Le reste de votre sang est redirigé vers votre corps par l'une de vos veines. Cela est appelé "leucaphérèse" et peut durer de 3 à 6 heures. Ce processus devra éventuellement être répété.
• -Vos globules blancs seront ensuite congelés et envoyés pour produire Breyanzi.
• -Autres médicaments que vous recevez avant Breyanzi
• -Quelques jours avant l'administration de Breyanzi, vous recevrez une chimiothérapie. Cela permettra de réduire le nombre de vos globules blancs existants afin de préparer votre organisme au traitement par Breyanzi. Vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique juste avant l'administration de Breyanzi. Ceci vise à réduire le risque de réactions liées à la perfusion et de fièvre.
• -Comment Breyanzi est-il administré ?
• -Votre médecin vérifiera dans un premier temps si Breyanzi a été fabriqué à partir de votre propre sang en vérifiant si l'identité du patient sur les étiquettes de médicament correspond aux informations vous concernant. Breyanzi est administré par perfusion dans une veine.
• -Après l'administration de Breyanzi
• -Restez à proximité (2 heures de route max.) du centre de traitement dans lequel vous avez reçu Breyanzi pendant au moins 2 semaines.
• -Au cours de la première semaine suivant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance quotidienne au centre de traitement. Ceci est pour votre sécurité. Ainsi, votre médecin vérifiera si votre traitement agit et pourra traiter vos éventuels effets secondaires.
• -Si vous manquez un rendez-vous
• -Appelez dès que possible votre médecin ou le centre de traitement pour convenir d'un autre rendez-vous.
• -Quels effets secondaires Breyanzi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (plus d'une personne sur 10)
• --Infections – fièvre, frissons, maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures, toux ou autres signes d'infectionLes infections peuvent être causées par:
• --Faible taux de globules blancs (appelés "neutrophiles" et "lymphocytes" ), qui aident à lutter contre les infections, ou
• --Faible taux d'anticorps (appelés "immunoglobulines" ).
• --Faible taux de globules rouges (appelés "érythrocytes" ), ce qui peut entraîner une sensation de faiblesse ou de fatigue
• --Fièvre, frissons ou tremblements, fatigue, battements de cœur rapides ou irréguliers, somnolence et essoufflement, difficultés respiratoires - peuvent être les signes d'un effet secondaire grave appelé "syndrome de libération de cytokines" ou CRS (Cytokine Release Syndrome).
• --Hémorragies ou tendance aux ecchymoses (bleus), en raison d'un faible taux de plaquettes sanguines (appelées "thrombocytes" )
• --Troubles du sommeil
• --Maux de tête, vertiges, confusion
• --Engourdissement et picotements dans les pieds ou les mains
• --Pression artérielle basse, pouls rapide
• --Toux
• --Nausées ou vomissements
• --Diarrhée ou constipation
• --Douleurs abdominales
• --Chevilles, bras, jambes et visage enflés
• --Éruption cutanée
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Problèmes d'équilibre ou de marche
• --Pression artérielle élevée, qui peut se traduire par de forts maux de tête, des sueurs ou des troubles du sommeil
• --Altération de la vision
• --Détresse respiratoire
• --Troubles du goût, difficultés d'élocution
• --Pouls irrégulier
• --Maladie inflammatoire sévère – les symptômes peuvent comprendre la fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques
• --Caillots sanguins
• --Essoufflement
• --Hémorragies intestinales
• --Émission d'urine réduite et/ou urine foncée
• --Réactions liées à la perfusion, telles que sensation de vertige, fièvre et essoufflement
• --Accumulation de liquide dans la cage thoracique (appelée "épanchement pleural" )
• --Anxiété
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Problèmes rénaux causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, ce qui entraîne la libération de déchets toxiques dans le sang
• --Faiblesse des muscles du visage, des cordes vocales ou faiblesse du corps
• --Œdème cérébral
• --Faiblesse cardiaque (ce qui provoque un essoufflement et un gonflement des chevilles)
• --Accumulation de liquide dans les poumons (appelée "œdème pulmonaire" )
• --Crampes ou convulsions (crises d'épilepsie)
• --Accident vasculaire cérébral (AVC) ou attaque ischémique transitoire (AIT)
• -Les effets secondaires de Breyanzi peuvent être graves et mortels, en particulier en cas de surveillance médicale insuffisante.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel médical. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Breyanzi est manipulé par le personnel médical du centre de traitement qualifié.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Breyanzi?
• -Principes actifs
• -Lisocabtagene maraleucel.
• -Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Cryostor CS10 (DMSO, Dextran 40), chlorure de sodium, gluconate de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, albumine humaine, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.
• -Ce médicament contient jusqu'à 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) et jusqu'à 52 mg de potassium par dose.
• -Où obtenez-vous Breyanzi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Breyanzi n'est administré que sur ordonnance du médecin dans des centres de traitement qualifiés.
• -Breyanzi est une dispersion pour perfusion. Il est conditionné dans des flacons perforables contenant une suspension légèrement trouble à trouble, incolore à jaune ou jaune brunâtre. Chaque flacon contient 4,6 ml de suspension cellulaire avec des composants de cellules CD8 ou CD4.
• -Numéro d'autorisation
• -67469 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz® eco
• -Was ist Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco und wann wird es angewendet?
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• --Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• --Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• --Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• --Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• --Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
• -Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine "Verkrampfung" der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen.
• -Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco nicht eingenommen werden?
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Vorsicht geboten?
• -Unter der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden.
• -Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Stimmungsänderungen und Depression
• -Depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken wurden bei Patienten berichtet, die ein anderes Arzneimittel aus der gleichen therapeutischen Klasse (5-Alpha-Reduktase-Hemmer) einnahmen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.
• -Der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin.
• -Darf Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1x täglich 1 Kapsel. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco fortdauern.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), langdauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. "Priapismus" ). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Einzelfälle
• -Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthalten?
• -Die Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Hartkapsel enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid in Form von Softkapseln bzw. Pellets.
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapsel:
• -Hypromellose, Kaliumchlorid, Carrageen, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), Wasser, Eisenoxid rot (E172).
• -Dutasterid 0,5 mg Softkapsel:
• -Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Butylhydroxyltoluol (E321), Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), mittelkettige Triglyceride, Lecithin (E322).
• -Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Pellets:
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumhydroxid, Triacetin, Talk, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 und 90 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67835 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz® eco
• -Qu'est-ce que Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco et quand doit-il être utilisé?
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:
• -difficultés au démarrage de la miction;
• -jet urinaire faible et discontinu;
• -miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un principe actif contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.
• -Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une "crispation" des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Si vous ne prenez pas Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco ne doit-il pas être pris?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.
• -Les capsules de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
• -Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Changements d'humeur et dépression
• -Une humeur dépressive, une dépression et, plus rarement, des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients prenant un autre médicament de la même classe thérapeutique (inhibiteurs de la 5-alpha-réductase). Si l'un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin dès que possible pour obtenir un avis médical à ce sujet.
• -Le colorant azoïque jaune orangé S (E110) contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.
• -Comment utiliser Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco une fois par jour. Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut-il provoquer?
• -La prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Qu'est-ce que Nébivolol Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• +Nébivolol Spirig HC contient du nebivolol, qui appartient au groupe des bêtabloquants. Nébivolol Spirig HC est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de la faiblesse chronique du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) chez des patients de ≥70 ans.
• +Le médicament doit seulement être utilisé sur prescription du médecin.
• +Quand Nébivolol Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• +Nébivolol Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au nebivolol ou à un autre composant du médicament, en cas de troubles de la fonction hépatique, en cas d'états de choc d'origine cardiaque (cardiogénique), de faiblesse aiguë du muscle cardiaque non traitée (insuffisance cardiaque aiguë) ou en cas de grossesse et d'allaitement.
• +De manière générale, les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés lors de trouble du rythme cardiaque tel que le syndrome du nœud sinusal ( "sick sinus syndrome" , syndrome de disfonctionnement sinusal), d'arythmie, de certains troubles de l'excitabilité et de la conduction cardiaques (bloc SA, bloc AV de degrés 2 et 3), d'antécédents de bronchospasmes et d'asthme, de certaines tumeurs non traitées des glandes surrénales (phéochromocytome), d'hyperacidité sanguine (acidose métabolique), d'une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements par minutes (bradycardie), d'hypotension pathologique ainsi que de troubles sévères de l'irrigation sanguine dans les membres.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nébivolol Spirig HC?
• +Les mesures de précaution suivantes sont valables de manière générale pour les bêtabloquants tels que Nébivolol Spirig HC. Dans les conditions énumérées ci-dessous, Nébivolol Spirig HC ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez un ou plusieurs des états ci-dessous ou si ceux-ci apparaissent au cours du traitement par Nébivolol Spirig HC.
• +Pouls inhabituellement faible (bradycardie): pouls au repos inférieur à 60 pulsations par minute et/ou symptômes tels que vertiges, faiblesse et manque d'assurance dans les déplacements.
• +Affections cardiaques (par exemple angine de poitrine, pathologies cardiaques ischémiques, troubles de l'excitabilité et de la conduction). Troubles de l'irrigation sanguine dans les bras et les jambes. Troubles respiratoires persistants, en particulier troubles chroniques, affections empêchant la respiration, troubles sévères de la fonction rénale.
• +Diabète: Nébivolol Spirig HC n'a aucun effet sur le glucose sanguin, mais il peut masquer les signes d'une hypoglycémie (nervosité, tremblements, pouls élevé) et Nébivolol Spirig HC pourrait augmenter le risque d'une hypoglycémie sévère, quand il est utilisé avec un certain type de médicaments antidiabétiques appelés sulfonylurées (par ex. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimépiride ou tolbutamide).
• +Hyperthyroïdie: un pouls élevé qui est un signe de la maladie, peut être masqué par Nébivolol Spirig HC. En cas d'arrêt brutal du médicament, le risque d'accroissement de la fréquence cardiaque existe (tachycardie).
• +Allergies: Nébivolol Spirig HC peut renforcer la réaction au pollen ou à d'autres substances.
• +Psoriasis: les patients présentant un psoriasis ou une anamnèse de psoriasis connu ne doivent prendre Nébivolol Spirig HC qu'après avoir attentivement évalué les avantages et les inconvénients.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 g) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Nébivolol Spirig HC.
• +Veuillez informer votre médecin traitant avant une opération que vous êtes traité(e) avec Nébivolol Spirig HC.
• +Interactions avec d'autres médicaments
• +Certains médicaments pour le traitement de la tension artérielle ou des affections cardiaques (par ex. les antagonistes calcium tels que le vérapamil, le diltiazem ou les antagonistes du calcium du type dihydropyridine, anti-arythmiques, clonidine et digitaline), les produits anesthésiques, les agents de traitement des ulcères gastriques, certaines substances à effet sympathomimétique et médicaments qui sont utilisés en cas de dépressions, de psychoses et d'insomnie, baclofène, amifostine, agissent sur l'effet de Nébivolol Spirig HC ou leur effet est influencé par Nébivolol Spirig HC. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments car une adaptation de la posologie peut alors être nécessaire.
• +Ne pas interrompre brusquement le traitement avec le nébivolol.
• +Informez votre médeci ou votre pharmacien, si vous prenez des médicaments pour le diabète, tels que l'insuline ou des antidiabetiques oraux.
• +Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• +Ce médicament peut nuire à la capacité de réaction, à la conduite d'un véhicule et à la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en auto-médication).
• +Nébivolol Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +On ne dispose que de données insuffisantes sur l'innocuité de Nébivolol Spirig HC pendant la grossesse chez l'être humain. On sait toutefois que les bêtabloquants réduisent l'irrigation sanguine au niveau placentaire, ce qui pourrait entraîner la mort du fœtus pendant la grossesse ou une naissance prématurée; en outre des effets secondaires sur le fœtus et sur le nouveau-né sont éventuellement possibles. De ce fait, Nébivolol Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Comme il est possible que le nébivolol soit éliminé dans le lait maternel, le médicament ne doit pas non plus être utilisé pendant l'allaitement. Les mères qui prennent du nébivolol ne doivent pas allaiter.
• +Comment utiliser Nébivolol Spirig HC?
• +Les indications suivantes s'appliquent, pour autant que votre médecin ne vous ait pas prescrit Nébivolol Spirig HC différemment.
• +Hypertension artérielle:
• +En général, le dosage pour les adultes est d'un comprimé à 5 mg par jour. Il peut se passer env. 1 à 2 semaines, parfois jusqu'à 4 semaines, pour que l'effet optimal de baisse de la tension artérielle soit obtenu.
• +Chez les patients ayant une fonction rénale limitée et chez les patients de plus de 65 ans, la dose initiale quotidienne recommandée est d'un demi comprimé, elle peut si nécessaire être augmentée à 1 comprimé.
• +Insuffisance cardiaque chronique:
• +Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable commence avec une faible dose, suivie d'une augmentation progressive hebdomadaire du dosage jusqu'à ce que la dose optimale d'entretien soit atteinte. La dose initiale usuelle est d'un quart de comprimé (= 1,25 mg) par jour, elle peut être selon le besoin augmentée jusqu'à 2 comprimés (= 10 mg) par jour.
• +Après la première dose ainsi qu'après chaque changement de dosage, vous serez surveillé(e) par le médecin afin qu'il s'assure que votre état reste stable.
• +Nébivolol Spirig HC est utilisé en plus d'un traitement standard.
• +Les comprimés doivent être avalés au cours d'un repas sans les mâcher et il est recommandé de les absorber de préférence toujours au même moment de la journée.
• +L'utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées à ce jour. C'est pourquoi son utilisation ne peut être recommandée chez ce groupe de patients.
• +Division des comprimés:
• +Placez le comprimé sur une surface plate et dure, les rainures de division en forme de croix vers le haut. Cassez alors le comprimé suivant les rainures de division en le pressant sur le support avec les deux index. Pour obtenir un quart de comprimé, répétez la séparation sur un demi-comprimé comme déjà décrit et comme indiqué.
• +La durée du traitement par Nébivolol Spirig HC est déterminée par le médecin et dépend de votre maladie.
• +Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Nébivolol Spirig HC peut-il provoquer?
• +Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Nébivolol Spirig HC:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Lors du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, surviennent très fréquemment (plus de 10 %) des vertiges (essentiellement dans la phase de réglage du dosage) et un rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
• -Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• +Des effets secondaires fréquents sont: maux de tête, fatigue/faiblesse, fourmillements, diarrhée, constipation, nausée, détresse respiratoire et œdèmes ainsi que, surtout en phase d'ajustement de la dose dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique: aggravation de l'insuffisance cardiaque, bloc cardiaque (les indices de ces états sont des pulsations cardiaques irrégulières, une fatigue et des vertiges lors du passage rapide à la station debout), tension basse et chute de tension au passage à la station debout, intolérance au médicament.
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée "priapisme" ). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.
• -Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.
• +Les effets secondaires suivants ont été observés occasionnellement: pulsation ralentie, certains troubles de la fonction cardiaque, hypotension, faiblesse du muscle cardiaque (incluant l'aggravation d'une faiblesse préexistante), apparition ou renforcement d'une claudication temporaire, troubles visuels, impuissance, dépressions, cauchemars, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, rétrécissements spasmodiques des bronches et réactions cutanées comme des démangeaisons et des éruptions.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +De très rares cas d'évanouissements soudains, de courte durée sont survenus ainsi que d'aggravation d'un psoriasis.
• +Des cas isolés
• +On a observé des cas isolés de réactions d'hypersensibilité et de tuméfaction de la peau ou des muqueuses par accumulation de liquide dans les tissus (œdème angioneurotique) et urticaire.
• +Stabilité
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco?
• -La gélule Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco contient les principes actifs dutastéride et tamsulosine chlorhydrate sous forme de capsules molles et globules, respectivement.
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de tamsulosine chlorhydrate (correspond à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Gélule:
• -Hypromellose, chlorure de potassium, carraghen, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), eau, oxyde de fer rouge (E172).
• -Capsule molle de dutastéride 0,5 mg:
• -Monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine (E322).
• -Globules de tamsulosine chlorhydrate 0,4 mg:
• -Cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1) dispersion 30%, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), hydroxyde de sodium, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 et 90 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67835 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sertralin Zentiva®
• -Was ist Sertralin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Sertralin Zentiva ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.
• -Sertralin Zentiva wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.
• -Sertralin Zentiva kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
• -Weiter wird Sertralin Zentiva bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Personen, die Sertralin Zentiva einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden (falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren Bestätigungstest geklärt werden.
• -Wann darf Sertralin Zentiva nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe "Was ist in Sertralin Zentiva enthalten?" ).
• --Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Sertralin Zentiva auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• --Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen Störungen einnehmen.
• --Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.
• --Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit Sertralin Zentiva nachfolgend beschriebene Symptome bei sich feststellen.
• --Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• --Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Sertralin Zentiva sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Wird Sertralin Zentiva Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sertralin Zentiva bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.
• --Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Sertralin Zentiva wurde gelegentlich über eine krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie) berichtet.
• --Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Sertralin Zentiva nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während einer Behandlung mit Sertralin Zentiva epileptische Anfälle bekommen.
• --Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sertralin Zentiva zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen vorbestehenden Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche ebenfalls die Herzfunktion beeinträchtigen, darf Sertralin Zentiva nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher Anstieg der Pulsfrequenz, Schwindel oder Ohnmacht auftreten.
• --Blutzucker: Unter der Behandlung mit Sertralin Zentiva kann sich in seltenen Fällen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit oder ohne vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen. Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• --Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star gelitten haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Sertralin Zentiva mit Vorsicht anwenden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. Unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Sertralin Zentiva kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen, was besonders bei Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden Neigung zu einer Abflussstörung des Kammerwassers im Auge (Engwinkelglaukom, grüner Star) führen kann.
• --Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Sertralin Zentiva nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf Sertralin Zentiva nicht angewendet werden (siehe "Wann darf Sertralin Zentiva nicht eingenommen werden?" ).
• --Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik "Darf Sertralin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ), sollten Sie Sertralin Zentiva mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Sertralin Zentiva und ähnlichen Arzneimitteln.
• --Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Sertralin Zentiva zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser anderer zentralwirksamer Arzneimittel erhöht, wie Arzneimittel gegen Depressionen, Aufputschmittel, Methylphenidat, bestimmte Schmerzmittel, bestimmte Antibiotika, Johanniskraut. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Zentiva haben" ).
• --Sexuelle Funktionsstörung: Sertralin Zentiva gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Zentiva haben?" ). Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs, anhielten.
• --Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Sertralin Zentiva auftreten kann.
• -Absetzen der Therapie:
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Sertralin Zentiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren Wirkungsweise verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• --Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Metamizol, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Buprenorphin)
• --Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)
• --Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)
• --Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
• --Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)
• --Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Propafenon, Propranolol)
• --Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-Darm-Traktes)
• --Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)
• --Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)
• --Diazepam (Beruhigungsmittel)
• --Zolpidem (Schlafmittel)
• --Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)
• --Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS))
• --Aufputschmittel (Amphetamine)
• --Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)
• --Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)
• --Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten
• --Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)
• --Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)
• --Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Sertralin Zentiva verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Während einer Behandlung mit Sertralin Zentiva sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sertralin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Sertralin Zentiva nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Sertralin Zentiva erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Sertralin Zentiva) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
• -Wenn Sie Sertralin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin Zentiva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Die Einnahme von Sertralin Zentiva während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sertralin Zentiva?
• -Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.
• -Erwachsene
• -Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) eingeleitet.
• -Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
• -Sertralin Zentiva soll bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
• -Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette Sertralin Zentiva 50 mg). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette Sertralin Zentiva 50 mg) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten Sertralin Zentiva 50 mg oder 2 Filmtabletten Sertralin 100 mg) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sertralin Zentiva bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden. Sertralin Zentiva soll daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Einnahme
• -Sertralin Zentiva sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die Filmtabletten zu 50 mg haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in zwei Hälften geteilt werden. Die Filmtabletten zu 100 mg haben eine Bruchrille zur Teilung zur erleichternden Einnahme, die Teilbarkeit zur Dosierung einer Teildosis ist aber nicht belegt.
• -Dauer der Therapie
• -Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
• -Wenn Sie zu viel Sertralin Zentiva eingenommen haben
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Sertralin Zentiva eingenommen haben.
• -Wenn Sie vergessen haben, Sertralin Zentiva einzunehmen
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sertralin Zentiva auftreten (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• --Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• --Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), Zähneknirschen, depressive Symptome einschliesslich Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Albträume, Schläfrigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• --Herzklopfen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes.
• --Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen.
• --Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
• --Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der Regelblutung.
• --Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Gähnen, Schwäche, Fieber, Unwohlsein.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Suizidgedanken/suizidales Verhalten, vermindertes Empfinden von Berührung und anderen Reizen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne.
• --Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung.
• --Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen), welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
• --Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Probleme beim Wasserlösen, Blut im Urin.
• --Trockene Haut, Juckreiz, Entzündung der Haut, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.
• --Muskelkrämpfe.
• --Schwellungen der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Unterfunktion der Schilddrüse, verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.
• --Krampfanfälle, Ohnmacht, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen).
• --Lichtempfindlichkeit, Doppelsehen, Glaukom (grüner Star).
• --Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes mit Veränderung der Herzfunktion, plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).
• --Lungenerkrankung mit Erhöhung bestimmter weisser Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) in der Lunge und im Blut, die sich in den meisten Fällen durch Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Fieber, Abgeschlagenheit und eventuell Brustschmerzen bemerkbar macht.
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung [Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Einnässen.
• --Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.
• --Schwellungen des Gesichts infolge Wassereinlagerungen.
• --Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der Kaumuskulatur (Kieferklemme).
• --Knochenfrakturen.
• --Muskelschmerzen und -schwäche, welche Zeichen eines Muskelabbaus sein kann, in schweren Fällen mit rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• --Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.
• -Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.
• -Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung), welches besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Amphetamine (Aufputschmittel), Methylphenidat, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression wie Präparate mit Johanniskraut, bestimmte Schmerzmittel, wie Paracetamol, Tramadol, Buprenorphin u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und -veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Muskelschwäche und starke Muskelschmerzen. Diese Beschwerden können auf eine Erkrankung hinweisen, bei der der Körper gewisse Stoffe nicht richtig abbauen kann (eine multiple Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel (MADD)-ähnliche Störung).
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten:
• --Übelkeit und Erbrechen
• -unwillkürliche Muskelkontraktionen
• --Unruhe
• --Verwirrtheit
• --Schläfrigkeit
• --Bewusstseinsstörungen
• -unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen
• --Herzrasen
• --Koordinationsstörungen
• --Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• --Koma
• -schwere Atemprobleme oder
• --Krämpfe
• -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus.
• -Siehe auch Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel unter "Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Zentiva Vorsicht geboten?" .
• -Einzelne Patienten berichteten über Flecken vor den Augen, Störungen des Farbsehens und Abnahme der Sehschärfe. Beim Auftreten eines dieser Symptome sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Zudem wurde über Fälle von Dickdarmentzündung (verursacht Durchfall) berichtet.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Sertralin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Sertralin Zentiva enthalten?
• -Sertralin Zentiva 50 mg: Weisse, ovale und bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille zur Dosishalbierung auf der einen Seite und Prägung "L" auf der anderen Seite.
• -Sertralin Zentiva 100 mg: Weisse, runde und bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf der einen Seite und Prägung "C" auf der anderen Seite. Die Bruchrille ist nicht zur Halbierung der Dosis gedacht, sondern nur für eine erleichterte Einnahme der Filmtabletten.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• -1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug
• -Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol.
• -Wo erhalten Sie Sertralin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sertralin Zentiva 50 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten.
• -Sertralin Zentiva 100 mg (mit Zierbruchrille): Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69307 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sertralin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Sertralin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Sertralin Zentiva est un antidépresseur qui appartient au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, lesquels influencent la concentration de la sérotonine dans le cerveau. Les perturbations du système de la sérotonine font probablement partie des facteurs à l'origine d'une dépression ou de troubles apparentés.
• -Sertralin Zentiva est destiné au traitement des symptômes dus à un trouble de l'humeur (dépression) et à la prévention de rechutes de troubles de l'humeur (épisodes dépressifs) chez l'adulte. Une dépression peut se manifester par de la tristesse, de l'abattement, un manque d'entrain, des troubles du sommeil, de l'anxiété ou d'autres symptômes.
• -Sertralin Zentiva peut également être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement des comportements compulsifs (troubles obsessionnels compulsifs).
• -Par ailleurs, Sertralin Zentiva est utilisé, chez l'adulte, dans la prise en charge des troubles paniques, des états chroniques de stress post-traumatique (un trouble anxieux causé par un vécu d'événement extrêmement traumatisant) et de la phobie sociale (peur excessive des situations sociales et de l'exposition au contact avec les autres).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Chez les personnes qui prennent ou qui ont récemment pris Sertralin Zentiva, il est possible qu'un test d'urine détecte erronément la présence de certains calmants (benzodiazépines), même si ces substances n'ont pas été ingérées (détection de faux positifs pour les benzodiazépines). Un test de confirmation plus sensible permet de clarifier cette situation.
• -Quand Sertralin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes hypersensible (allergique) à la sertraline, son principe actif, ou à l'un de ses excipients (voir "Que contient Sertralin Zentiva?" ).
• --Si vous utilisez des médicaments qui appartiennent à la famille des IMAO, comme par ex. le moclobémide (pour le traitement des dépressions), la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide ainsi que le bleu de méthylène (pour le traitement de valeurs élevées de méthémoglobine dans le sang), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement avec ces IMAO. Pour la même raison, il faut attendre au moins 14 jours après l'arrêt d'un traitement à la sertraline avant de pouvoir en entamer un avec un IMAO. Le passage de Sertralin Zentiva à un IMAO ou l'inverse ne doit s'effectuer que sous contrôle médical strict.
• --Si vous utilisez des médicaments destinés au traitement de certains troubles psychiques et contenant le principe actif pimozide.
• --Si vous souffrez d'épilepsie instable.
• --Si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Zentiva?
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes, ou si pendant le traitement par Sertralin Zentiva, vous constatez les symptômes décrits ci-après.
• --Idées suicidaires/automutilation ou aggravation de votre dépression: Il arrive que les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent de pensées d'automutilation ou d'une tentative de suicide. La probabilité de telles pensées est plus élevée si vous être un adulte jeune. Les résultats d'études cliniques montrent que le risque de comportement suicidaire est augmenté chez l'adulte jeune jusqu'à 25 ans souffrant d'une affection psychiatrique et traité par un antidépresseur. Vous devez informer votre médecin sans tarder, ou consulter l'hôpital le plus proche, si des idées d'automutilation ou de suicide apparaissaient au début ou au cours du traitement. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression venait à s'aggraver au cours du traitement ou en cas d'apparition de nouveaux symptômes.
• --Utilisation chez les enfants et les adolescents: Sertralin Zentiva ne devrait normalement pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, à l'exception de ceux présentant des troubles obsessionnels compulsifs. En cas d'utilisation de Sertralin Zentiva chez des enfants à partir de l'âge de 6 ans ou chez des adolescents, ceux-ci doivent être surveillés médicalement sur le plan de leur croissance et de leur développement. La tolérance et l'efficacité de Sertralin Zentiva n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 6 ans. Lors des études sur les antidépresseurs, un risque plus élevé d'effets secondaires tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et hostilité a été constaté chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements hostiles ont également été observés chez des enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Le risque suicidaire pouvant se manifester, chez l'enfant, d'une manière différente de celui de l'adulte, il convient en particulier de rechercher des signes de changement de comportement. Au cas où l'un de ces symptômes, y compris des modifications du comportement, devait apparaître, vous devez en informer votre médecin.
• --Euphorie pathologique/manie: Occasionnellement, l'intensification d'une humeur euphorique pathologique (activation d'une manie) a été rapportée pendant un traitement par Sertralin Zentiva.
• --Épilepsie: Si vous souffrez d'une épilepsie, vous ne devez prendre Sertralin Zentiva que sous surveillance médicale stricte. Si vous avez des crises d'épilepsie pendant le traitement par Sertralin Zentiva, informez-en immédiatement votre médecin.
• --Cœur: De rares cas de traitement par Sertralin Zentiva ont eu une influence sur la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Pour certains troubles cardiaques préexistants ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments qui perturbent également les fonctions cardiaques, Sertralin Zentiva ne doit être utilisé qu'avec prudence. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une hausse soudaine du pouls, éprouvez des vertiges ou des syncopes.
• --Glycémie: Un diabète peut se développer dans de rares cas au cours d'un traitement par Sertralin Zentiva. En outre, une perte du contrôle de la glycémie (taux de glucose dans le sang) peut survenir chez certains patients, qu'ils soient atteints d'un diabète préexistant ou pas. Le médecin contrôlera éventuellement votre taux de glucose dans le sang avant et/ou pendant le traitement. Si vous souffrez d'un diabète, vous devez étroitement surveiller votre glycémie car la posologie de votre traitement actuel doit éventuellement être adaptée.
• --Glaucome et autres affections oculaires: Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'un glaucome, vous devez en informer votre médecin et utiliser Sertralin Zentiva avec prudence. En cas de nouveaux troubles de la vision, veuillez consulter votre médecin. Au cours d'un traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme Sertralin Zentiva, il peut se produire une dilatation des pupilles, ce qui peut entraîner une obstruction de l'écoulement de l'humeur aqueuse dans l'œil (glaucome à angle fermé, glaucome) chez les patients et les patientes prédisposés.
• --Foie/reins: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale, vous ne devez prendre Sertralin Zentiva que sous surveillance médicale stricte. En cas d'affection hépatique grave, Sertralin Zentiva ne doit pas être utilisé (voir "Quand Sertralin Zentiva ne doit-il pas être pris?" ).
• --Antécédents de saignements ou utilisation simultanée de médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines: La prudence est de mise en cas d'utilisation de Sertralin Zentiva si vous prenez aussi des médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines (par ex. certains médicaments contre les troubles psychiques ou les dépressions ainsi que des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments contre la douleur), ou avez eu des antécédents de saignements ou si vous êtes enceinte (voir la rubrique "Sertralin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ). Des cas de saignements (cutanés ou des muqueuses et même des saignements fatals) ont été rapportés lors de l'utilisation de Sertralin Zentiva ou d'autres médicaments de même type.
• --Utilisation d'autres médicaments à effet central: Lors de l'utilisation de Sertralin Zentiva, un syndrome potentiellement mortel peut rarement survenir (ce que l'on appelle syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin). Le risque pouvant être augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, comme des médicaments contre la dépression, les stimulants, le méthylphénidate, certains analgésiques, certains antibiotiques, le millepertuis. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi "Quels effets secondaires Sertralin Zentiva peut-il provoquer?" ).
• --Dysfonction sexuelle: Sertralin Zentiva fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir aussi "Quels effets secondaires Sertralin Zentiva peut-il provoquer?" ). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS.
• --Réduction de la concentration de sodium dans le sang: Sous traitement par Sertralin Zentiva, la concentration sanguine en sodium peut diminuer, ce qui peut se traduire par des maux de tête, des troubles de la concentration, une diminution des capacités de la mémoire, de la confusion mentale, une faiblesse et des troubles de l'équilibre. Si de tels symptômes venaient à survenir, veuillez en informer votre médecin.
• -Arrêt de la thérapie:
• -L'arrêt d'un traitement par Sertralin Zentiva ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage. Ceux-ci se manifestent par ex. par des vertiges, des maux de tête, des troubles du sommeil, des troubles de la sensibilité, de l'agitation, de l'anxiété, de la confusion mentale, des tremblements, des nausées et des sueurs.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Sertralin Zentiva.
• -Effets indésirables avec d'autres médicaments
• -Sertralin Zentiva peut, en cas d'utilisation simultanée avec certains autres médicaments, modifier leur effet ou même voir son propre effet être influencé. Parmi ces médicaments, on peut citer par exemple:
• --Les médicaments d'origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
• --Les médicaments destinés au traitement des douleurs/arthrite (principes actifs comme par ex. métamizole, l'ibuprofène, le naproxène, le paracétamol, la buprénorphine)
• --Le dextrométhorphane (médicament contre la toux)
• --La cimétidine (médicament qui inhibe la production d'acide dans l'estomac)
• --Le ritonavir (pour le traitement du VIH)
• --Les médicaments de type triptans pour le traitement de la migraine (par ex. le sumatriptan), ou d'autres médicaments contre la migraine (par ex. le dihydroergotamine)
• --Les antibiotiques (par ex. la moxifloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine)
• --Les médicaments pour le traitement des mycoses (par ex. l'itraconazole, le voriconazole)
• --Les médicaments pour le traitement des maladies cardiaques et contre l'hypertension artérielle (par ex. amiodarone, digoxine, flécaïnide, propafénone, propranolol)
• --Le métoclopramide (médicament pour le traitement des nausées et douleurs du tractus gastro-intestinal supérieur)
• --D'autres médicaments contre la dépression (par ex. bupropion, clomipramine, paroxétine)
• --Le lithium (médicament pour le traitement des manies et de la dépression)
• --Le diazépam (tranquillisant)
• --Le zolpidem (somnifère)
• --Les médicaments pour le traitement d'une épilepsie (par ex. clonazépam, phénobarbital, phénytoïne)
• --Le méthylphénidate (médicament pour le traitement des troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)
• --Les stimulants (amphétamine)
• --L'hydroxychloroquine (médicament pour la prophylaxie de la malaria et son traitement)
• --Le fentanyl (médicament contre les douleurs intenses)
• --Les médicaments qui contiennent l'acide aminé tryptophane
• --Régulateur de l'appétit (par ex. fenfluramine)
• --Les médicaments permettant la fluidification du sang (les anticoagulants)
• --L'imatinib (médicament pour le traitement du cancer)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Sertralin Zentiva ou si vous devez éventuellement opter pour un autre médicament.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant un traitement par Sertralin Zentiva.
• -Aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Sertralin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, informez-en votre médecin. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les femmes enceintes ne prendront Sertralin Zentiva que sur prescription formelle de leur médecin.
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître, au moment de l'accouchement ou peu après, chez le nouveau-né dont la mère a reçu du Sertralin Zentiva à la fin de la grossesse: troubles de l'alimentation ou du sommeil, difficultés à respirer, crises convulsives, perturbations de la régulation de la température corporelle, faible taux de glucose sanguin, tremblements, musculature contractée ou, au contraire, anormalement relâchée, vomissements, irritabilité et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps.
• -Lors d'une étude, des cas d'hypertension pulmonaire persistante ont été observés chez des nourrissons dont la mère avait reçu des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (la classe d'antidépresseurs à laquelle appartient aussi le Sertralin Zentiva) après la 20e semaine de grossesse. Dans l'hypertension pulmonaire persistante, la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nourrisson est trop élevée.
• -Si vous prenez Sertralin Zentiva en fin de grossesse, le risque de saignements vaginaux graves juste après l'accouchement peut être augmenté, en particulier si vous avez des antécédents de saignements anormaux. Si vous prenez Sertralin Zentiva, vous devez en informer votre médecin ou votre sage-femme afin qu'ils puissent vous fournir des conseils appropriés.
• -La prise de Sertralin Zentiva pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si la prise de cette préparation est indispensable, il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Sertralin Zentiva?
• -Veuillez-vous conformer scrupuleusement à la prescription médicale.
• -Adultes
• -En cas de dépression ou de troubles obsessionnels compulsifs, on commence habituellement le traitement par 50 mg une fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -En cas de trouble panique, de stress post-traumatique et de phobie sociale, la dose initiale est normalement de 25 mg une fois par jour (½ comprimé pelliculé) et, après une semaine, cette dose sera portée à 50 mg par jour.
• -En cas d'effet insuffisant, votre médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés). Les intervalles entre les modifications de la dose ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
• -Sertralin Zentiva ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 17 ans que pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif
• -La dose initiale et normalement efficace pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans est de 50 mg une fois par jour (1 comprimé pelliculé Sertralin Zentiva 50 mg). La dose initiale pour les enfants de 6 à 12 ans est de 25 mg une fois par jour (½ comprimé pelliculé Sertralin Zentiva 50 mg) et peut être portée à 50 mg une fois par jour après une semaine. En cas d'effet insuffisant, le médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés Sertralin Zentiva 50 mg ou 2 comprimes pelliculés Sertralin Zentiva 100 mg). Les intervalles entre les modifications de la posologie ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
• -Étant donné que Sertralin Zentiva n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans, il ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'utilisation
• -Sertralin Zentiva doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, avec ou sans aliment. Les comprimés pelliculés à 50 mg présentent une barre de cassure et peuvent être divisés pour réduire la dose en deux moitiés. Les comprimés pelliculés à 100 mg ont une rainure de rupture pour faciliter la prise, mais la divisibilité pour le dosage d'une dose partielle n'est pas prouvée.
• -Durée du traitement
• -L'effet thérapeutique du médicament peut apparaître en l'espace de 7 jours, mais il faut généralement 2 à 4 semaines de traitement pour que l'effet maximal soit atteint (et souvent davantage en cas de troubles obsessionnels compulsifs). La durée de traitement est très variable d'une personne à une autre et peut atteindre, le cas échéant, plusieurs mois. Le traitement ne devra jamais être arrêté brusquement, ni sans l'avis de votre médecin, car des symptômes de sevrage pourraient survenir (vertiges, maux de tête, perturbations du sommeil, troubles de la perception, excitabilité, anxiété, confusion mentale, tremblements, nausées, sueurs).
• -Si vous avez pris plus de Sertralin Zentiva que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une dose excessive de Sertralin Zentiva, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Sertralin Zentiva
• -Si vous avez oublié une prise de Sertralin Zentiva, prenez-la dès que vous aurez remarqué l'oubli, sauf s'il est déjà temps de prendre la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez que la prise suivante. Ne prenez pas 2 doses en même temps pour rattraper celle que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Sertralin Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Sertralin Zentiva (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Zentiva?" ):
• -Très fréquents (concerne plus 1 personne sur 10)
• --Insomnie, maux de tête, vertiges.
• --Nausées, diarrhées/selles molles.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Anxiété/nervosité, agitation (forte inquiétude), grincement des dents, symptômes dépressifs y compris abattement/indifférence, cauchemars, somnolence, tremblements, altérations des perceptions comme des fourmillements ou une sensation de douleur sourde et brûlante (paresthésie), tension musculaire, troubles de la motricité (par ex. incapacité à rester tranquillement assis ou debout, mouvements involontaires), troubles visuels, troubles auditifs (acouphènes).
• --Palpitations cardiaques, douleurs au niveau de la cage thoracique.
• --Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion, constipation, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements.
• --Troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée).
• --Dysfonctionnement sexuel (y compris impossibilité d'atteindre l'orgasme et diminution de la libido ou troubles érectiles chez l'homme), troubles de la menstruation.
• --Douleurs articulaires, douleurs musculaires, bouffées de chaleur, sueurs profuses, éruption cutanée, fatigue, bâillements, faiblesse, fièvre, malaise.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• --Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, troubles du goût, confusion mentale, agression, hallucinations, humeur euphorique, idées suicidaires/comportement suicidaire, sensations tactiles émoussées, diminution de la perception de certains stimulus, tressaillements musculaires involontaires, difficultés à marcher, migraine.
• --Gonflements autour des yeux, dilatation des pupilles.
• --Pouls rapide (palpitations) pouvant entraîner perte de connaissance ou vertiges, augmentation de la tension artérielle, hémorragies (par ex. saignements de nez, saignements gastro-intestinaux), difficulté à respirer, respiration sifflante.
• --Augmentation de la quantité d'urine, impossibilité de vider sa vessie, mictions involontaires (incontinence urinaire), mictions fréquentes à petites quantités, troubles de la miction, sang dans l'urine.
• --Peau sèche, démangeaisons, inflammation de la peau, hématomes, urticaire, perte de cheveux.
• --Crampes musculaires.
• --Gonflement des membres par rétention d'eau.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• --Mauvais fonctionnement de la thyroïde, modifications de la formule sanguine, troubles de la coagulation, troubles du bilan en eau et en sels, augmentation du taux de cholestérol, augmentation des lipides sanguins, diabète, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang, réactions allergiques graves.
• --Crises convulsives, perte de connaissance, troubles psychotiques (troubles psychiques graves).
• --Photosensibilité, vision double, glaucome.
• --Troubles du rythme cardiaque, douleurs au niveau de la cage thoracique avec modification de la fonction cardiaque, maux de tête soudains et intenses (pouvant être le signe d'une maladie grave, connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible), problèmes vocaux (enrouement).
• --Pneumonie avec augmentation du taux de certains globules blancs (granulocytes éosinophiles) dans les poumons et le sang, se manifestant le plus souvent par un essoufflement, de la toux, une dyspnée, de la fièvre, un abattement et, dans certains cas, des douleurs au niveau de la cage thoracique.
• --Pancréatite, maladies hépatiques graves (comme inflammation du foie [hépatite], jaunisse et insuffisance hépatique), mictions nocturnes fréquentes, énurésie.
• --Œdème de la peau et des muqueuses, réactions cutanées de sensibilité à la lumière, réactions sévères et inflammations de la peau ou des muqueuses avec éruptions croissantes, formation d'ampoules et desquamation sur une grande surface de la peau.
• --Gonflements du visage par rétention d'eau.
• --Contraction spasmodique des muscles de la mâchoire qui en empêche l'ouverture de la bouche partielle ou totale (trismus).
• --Fractures osseuses.
• --Douleurs et faiblesses musculaires, pouvant être le signe d'une fonte musculaire, dans les cas sévères, accompagnées d'une coloration rouge-brune de l'urine (rhabdomyolyse).
• --Agrandissement des glandes mammaires chez l'homme, écoulement de lait, érection persistante.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme, par exemple, d'une éruption cutanée avec démangeaison, d'urticaire, d'asthme, de gonflement allergique de la peau et des muqueuses avec formation de vésicules douloureuses. Si l'un de ces symptômes survient, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le médicament.
• -Dans de rares cas, ce qu'on appelle un syndrome malin des neuroleptiques peut être déclenché, un syndrome qui se manifeste essentiellement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire.
• -Un autre effet secondaire rare (appelé le syndrome sérotoninergique, une maladie pouvant être mortelle), qui survient notamment en cas d'association à certains autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (par ex. amphétamine (stimulant), méthylphénidate, anti-migraineux du type des triptans, tryptophane, fenfluramine, fentanyl, lithium, autres médicaments utilisés dans la dépression tels que les préparations à base de millepertuis, certains analgésiques tels que le paracétamol, le tramadol, la buprénorphine, entre autres), se manifeste par des troubles et altérations de la conscience, une agitation, des troubles de la coordination, une rigidité ou des tremblements musculaires, des tressaillements, un pouls rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée et de la fièvre.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Faiblesse musculaire et douleurs musculaires intenses. Ces symptômes peuvent indiquer une maladie dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader correctement certaines substances (un trouble ressemblant à un déficit multiple en acyl-coenzyme A déshydrogénase (MADD)).
• -Si vous constatez l'apparition de l'un ou plusieurs des symptômes suivants:
• -nausées et vomissements
• -contractions musculaires involontaires
• -agitation
• -confusion mentale
• -envie de dormir
• -troubles de la conscience
• -mouvements oculaires rapides et involontaires
• -accélération cardiaque
• -troubles de coordination
• -psychoses comprenant des hallucinations visuelles et une surexcitabilité
• -coma
• -troubles respiratoires graves, ou
• -crampes
• -adressez-vous immédiatement à votre médecin ou contactez un hôpital.
• -Voir également Utilisation d'autres médicaments à effet central sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Zentiva?" .
• -Certains patients ont signalé des taches devant les yeux, des troubles de la perception des couleurs et une baisse de l'acuité visuelle. Si l'un de ces symptômes survient lors du traitement, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.
• -Des cas d'inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ont également été rapportés.
• -Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicaments.
• -Pour de plus amples informations concernant la survenue de saignements vaginaux graves après l'accouchement (hémorragie du postpartum), veuillez consulter la rubrique "Sertralin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Une apparition accrue de troubles du comportement chez l'enfant et l'adolescent a été rapportée sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver à 15-30°C et tenir hors de la portée des enfants. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Sertralin Zentiva?
• -Sertralin Zentiva 50 mg: Le comprimé pelliculé est blanc, en forme de ovale et biconvexe il présente une rainure de sécabilité pour la division sur un côté et porte l'inscription "L" sur l'autre côté.
• -Sertralin Zentiva 100 mg: Le comprimé pelliculé est blanc, en forme de rond et biconvexe il présente une rainure de sécabilité sur un côté et porte l'inscription "C" sur l'autre côté. La rainure de sécabilité n'est pas destinée à diviser la dose par deux, mais uniquement à faciliter la prise des comprimés pelliculés.
• +Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage originale et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant l'élimination des médicaments
• +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.Remarques complémentairesPour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Nébivolol Spirig HC?
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline.
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline.
• +Un comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de nébivolol chlorhydrate)
• -Noyau des comprimés pelliculés
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage des comprimés pelliculés
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, propylèneglycol.
• -Où obtenez-vous Sertralin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Lactose monohydrate, macrogol 6000, croscarmellose sodique, stéarate de magnesium, silice colloïdale anhydre.
• +Où obtenez-vous Nébivolol Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Sertralin Zentiva 50 mg (avec rainure, sécables): Emballages de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Sertralin Zentiva 100 mg (avec rainure décorative): Emballages de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69307 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Imatinib GIST Devatis
• -Was ist Imatinib GIST Devatis und wann wird es angewendet?
• -Imatinib GIST Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Imatinib hemmt ein Enzym (Tyrosin-Kinase von KIT), welches bei bestimmten Magen-Darm-Tumoren, den so genannten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von Bedeutung ist. Imatinib hemmt die Vermehrung dieser Tumorzellen. Imatinib GIST Devatis wird deshalb zur Behandlung von nicht operierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen angewendet.
• -Imatinib GIST Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Imatinib GIST Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Imatinib GIST Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis geboten, wenn Sie
• -an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
• -an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
• -an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
• -an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
• -bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird,
• -an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
• -während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
• -schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
• --Ihr Kind stillen (siehe unten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib GIST Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Imatinib GIST Devatis bei Kindern und Jugendlichen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ist bisher nicht geprüft worden.
• -Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
• -Da Imatinib GIST Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Imatinib GIST Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Imatinib GIST Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib GIST Devatis während der Schwangerschaft besprechen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib GIST Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib GIST Devatis einnahmen, berichtet.
• -Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• -Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wie verwenden Sie Imatinib GIST Devatis?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib GIST Devatis Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• -Bei Erwachsenen mit GIST beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg täglich) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib GIST Devatis reduziert werden soll.
• -Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib GIST Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib GIST Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib GIST Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imatinib GIST Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis auftreten:
• -Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• -schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• --Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• -Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• -blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• -plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• -starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• --Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• --Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• --Hüftschmerzen oder Knochen- und Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose).
• -starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• --Hörbeschwerden,
• --Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• --Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• -schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• --Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• -akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• --Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• --Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• --Magenschmerzen, Übelkeit,
• --Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
• -gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• -als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedrige Kalziumspiegel im Blut),
• --In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt
• -In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
• -In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• -In einzelnen Fällen wurde über chronisches Nierenversagen berichtet.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• -Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• --Kopfschmerzen,
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• -juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• --Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• --Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• --Ermüdung,
• --Gewichtszunahme.
• --Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• --Schlaflosigkeit,
• --Schwindel,
• --Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• --Geschmacksstörungen,
• -verminderte Hautempfindlichkeit,
• --Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• --Hitzewallungen,
• --Nasenbluten,
• --Mundtrockenheit,
• --Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• -trockene Haut,
• --Juckreiz,
• -ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• --Anschwellen der Gelenke,
• --Schüttelfrost,
• --Gewichtsverlust,
• --Appetitverlust.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• --Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• -verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
• --Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• --Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Haturötungen
• -Andere seltene unerwünschte Wirkungen:Diese können 1 bis 10 von 10'000 Patienten betreffen:
• --Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• -Falls Sie die oben erwähnten unerwünschte Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Imatinib GIST Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 100 mg oder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Imatinib GIST Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
• -Zulassungsnummer
• -69961 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Regaine® 5%, Schaum zur Anwendung auf der Haut
• -Was ist Regaine 5% und wann wird es angewendet?
• -Regaine 5% ist ein nur äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel, das den Wirkstoff Minoxidil enthält.
• -Regaine 5% wird zur Behandlung von übermässigem, erblich hormonell bedingtem Haarausfall und beginnender Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) bei erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) verwendet. Es kann weiteren Haarausfall verhindern und das Wachstum neuer Haare fördern. Die Wirkungsweise ist nicht vollständig geklärt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Typisch für Männer mit erblich-bedingtem Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses bzw. Glatzenbildung oberhalb der Schläfen und in der Scheitelregion (siehe Abbildung).
• -(image)
• -Das Nachwachsen der neuen Haare benötigt mindestens 2–4 Monate. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen der neuen Haare wird normalerweise nach ca. einem Jahr Behandlung beobachtet. Sollte sich nach 16 Wochen keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Der Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind jedoch je nach Person verschieden.
• -Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich weich und flaumig (Vellushaar) und zunächst kaum sichtbar. Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er in Farbe und Struktur dem vorhandenen Kopfhaar gleicht.
• -Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen sprechen selten bzw. nicht auf die Behandlung an.
• -Wann darf Regaine 5% nicht angewendet werden?
• -Regaine 5% darf weder von Frauen noch von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.
• -Wenn Sie allergisch auf Minoxidil oder einen der Hilfsstoffe sind, dürfen Sie Regaine 5% nicht benutzen. Ebenso bei nicht erblich bedingtem plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall unbekannter Ursache, bei Haarausfall, der mit einer Entzündung der Kopfhaut einhergeht, falls Ihr Haarausfallmuster nicht obiger Abbildung entspricht oder falls in Ihrer Familie keine Fälle von frühzeitigem Haarausfall vorkommen.
• -Regaine 5% ist auch nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei totalem Verlust der Körperbehaarung.
• -Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht wird, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Darf Regaine 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Regaine 5% darf von Frauen nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Regaine 5%?
• -Haare und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein, bevor Sie Regaine 5% anwenden können. Regaine 5% ist ausschliesslich für die äusserliche Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Frauen sowie Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Regaine 5% nicht anwenden.
• -Männer ab 18 Jahren
• -Tragen Sie die Dosis von je 1 g Schaum 2-mal täglich (morgens und abends) direkt auf die vom Haarausfall betroffene Kopfhaut auf, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle und verteilen Sie sie evtl. mit den Fingerspitzen.
• -1 g Schaum entspricht dem Volumen eines halben Verschlussdeckels.
• -Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 g Regaine 5% pro Anwendung und wenden Sie Regaine 5% nicht mehr als 2-mal pro Tag an (eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse). Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, damit Regaine 5% nicht ungewollt durch Ihre Hände an andere Körperstellen gerät. Falls Sie den Schaum aus Versehen an einer anderen Körperstelle als der Kopfhaut aufgetragen haben, spülen Sie diese Stelle gründlich mit viel Wasser, um Hautausschlag, Blasen, Blutungen oder unerwünschten Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut zu vermeiden.
• -Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (2-mal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Gebrauchsanweisung
• -1.Um den Behälter zu öffnen, muss der Pfeil auf dem Behälter mit dem Pfeil auf der Verschlusskappe übereinstimmen. Verschlusskappe entfernen (Abb. 1).
• -2.Der Schaum kann in Kontakt mit warmer Haut zu schmelzen beginnen. Falls Sie warme Finger haben, spülen Sie diese zuerst mit kaltem Wasser ab. Anschliessend Finger gründlich abtrocknen.
• -3.Behälter senkrecht nach unten halten und durch Drücken auf Sprühkopf den Schaum auf die Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) geben (Abb. 2). Die Menge des verwendeten Schaums sollte 1 g nicht überschreiten (entspricht dem Volumen einer halben Verschlusskappe).
• -4.Den Schaum mit den Fingerspitzen leicht auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen (Abb. 3) und anschliessend sofort die Hände gründlich waschen.
• -5.Nach jeder Anwendung den Behälter mit Verschlusskappe gut verschliessen.
• -(image)
• -Wenn Sie mit der Behandlung aufhören, kann das neu gewachsene Haar nach 3-4 Monaten erneut ausfallen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Regaine 5% haben?
• -Beim Auftreten von Brustschmerzen, niedrigem Blutdruck, schnellem Herzschlag, Schwäche- oder Schwindelgefühl, geschwollenen Händen oder Füssen, plötzlicher unerklärlicher Gewichtszunahme oder anhaltender Rötung bzw. Reizung der Kopfhaut oder anderen unerwarteten Symptomen sollten Sie die Anwendung von Regaine 5% beenden und sich so schnell wie möglich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Regaine 5% Schaum auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• --Kopfschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Gewichtszunahme, Bluthochdruck
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -niedriger Blutdruck, Atemnot, Veränderungen der Haarstruktur und Haarfarbe (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls der Schaum sich verfärbt hat, möglich), Akne, trockene Haut, Hautschuppung, geschwollene Hände oder Füsse, Dermatitis.
• --Unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut falls der Schaum versehentlich an einer anderen Körperstelle aufgetragen wurde
• --In den ersten 2-6 Wochen der Anwendung kann es vorübergehend zu verstärktem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden ( "Shedding" ). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Regaine beenden und ärztlichen Rat einholen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• --Schwellung (Ödem) des Gesichts, dabei können auch die Lippen, der Mund, der Rachen sowie die Zunge von der Schwellung betroffen sein. Des Weiteren kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, begleitet von Juckreiz, Rötungen, geschwollenem Gesicht und Beengtheit der Kehle
• -allergische Kontaktekzeme; Reaktionen an der Applikationsstelle (und an in der Nähe liegenden Körperteilen, wie Ohren und Gesicht) wie Irritationen, Schmerzen, Ausschlag, Schwellungen (Ödeme) und Rötungen. Mit Ablösen oder Abschuppen der Haut, entzündlichen Reaktionen der Haut, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung können diese Reaktionen auch schwerwiegender ausfallen
• --Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Augenirritationen, Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder bewusste Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden
• -Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und für Kinder unerreichbar auf.
• -Vorsicht, der unter Druck stehende Behälter ist hochentzündlich. Der Behälter muss vor Sonnenlicht geschützt und keinen Temperaturen über 50 °C ausgesetzt werden. Der Behälter darf nicht durchstochen oder verbrannt werden, auch nach Gebrauch nicht. Das Sprühen gegen offene Flammen oder jegliches glühendes Material muss vermieden werden. Der Behälter muss von Zündquellen ferngehalten werden. Bei der Anwendung des Schaums soll nicht geraucht werden. Nicht in der Nähe von beziehungsweise auf polierten oder gestrichenen Oberflächen benutzen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Regaine 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -3 Flaschen zu 60 g
• -Zulassungsnummer
• -62446 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Regaine® 5%, mousse cutanée
• -Qu'est-ce que Regaine 5% et quand doit-il être utilisé?
• -Regaine 5% est un produit à usage exclusivement externe stimulant la pousse des cheveux, qui contient le principe actif minoxidil.
• -Regaine 5% est utilisé pour le traitement de la chute excessive de cheveux d'origine hormonale héréditaire et de la calvitie naissante (alopécie androgénétique) chez l'homme adulte (âgé de 18 ans et plus). Il peut empêcher la chute ultérieure des cheveux et stimuler la croissance de nouveaux cheveux. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La chute de cheveux d'origine héréditaire chez les hommes se caractérise généralement par une raréfaction de la pousse des cheveux ou l'apparition d'une calvitie au-dessus des tempes et au sommet du crâne (cf. illustration).
• -(image)
• -La repousse de nouveaux cheveux nécessite au minimum 2 à 4 mois. Une repousse satisfaisante d'un point de vue esthétique est généralement observée après environ un an de traitement. En l'absence d'effet observable au bout de 16 semaines, il convient d'arrêter le traitement. Le délai d'apparition de l'effet et le degré de densification des cheveux sont variables d'une personne à l'autre.
• -Si vous répondez au traitement, vos nouveaux cheveux seront probablement doux et fins (duvet) et à peine visibles au début. Avec la poursuite du traitement, les nouveaux cheveux deviendront plus épais et plus foncés, jusqu'à ce que leur couleur et leur structure soient semblables à celles des cheveux existants.
• -Les cas avancés de calvitie et les calvities présentes depuis plus de dix ans répondent rarement voire pas du tout au traitement.
• -Quand Regaine 5% ne doit-il pas être utilisé?
• -Regaine 5% ne doit pas être utilisé par les femmes, ni par les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Vous ne devez pas utiliser Regaine 5% si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un de ses excipients. Il en va de même en cas d'alopécie non héréditaire soudaine et/ou circulaire, d'alopécie de cause inconnue, d'alopécie associée à une inflammation du cuir chevelu, d'un type d'alopécie ne correspondant pas à l'illustration ci-dessus ou d'alopécie sans antécédents familiaux de calvitie précoce.
• -Regaine 5% ne convient pas non plus au traitement de patients dont la calvitie est complète ou dont l'ensemble de la pilosité corporelle a disparu.
• -Si vous n'êtes pas sûr de la cause de votre chute de cheveux, veuillez consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Regaine 5%?
• -L'ingestion de Regaine 5% peut conduire à de graves problèmes cardiovasculaires et de pression artérielle. Par conséquent, le produit doit être conservé hors de la portée des enfants et est destiné exclusivement à un usage externe. En cas d'ingestion accidentelle, veuillez contacter immédiatement un médecin.
• -Des cas de pilosité excessive sur le corps ont été rapportés chez de jeunes enfants après contact de leur peau avec les sites d'application de minoxidil chez des patients (personnes assurant la garde des enfants) utilisant du minoxidil topique. La croissance des poils s'est normalisée en quelques mois une fois que les jeunes enfants n'étaient plus en contact avec le minoxidil. Il faut veiller à ce que les enfants n'entrent pas en contact avec les parties de votre corps sur lesquelles vous avez appliqué du minoxidil.
• -Consultez un médecin si vous constatez une pilosité excessive sur le corps de votre enfant pendant que vous utilisez des médicaments topiques à base de minoxidil.
• -L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation doit être évitée.
• -Regaine 5% ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu sain. N'utilisez pas Regaine 5% si votre cuir chevelu est rouge, enflammé, irrité, infecté ou douloureux, par exemple après un coup de soleil ou en cas de dermatite. Regaine 5% ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres médicaments à application locale (pommades, crèmes, lotions, etc.).
• -Ce médicament contient 564,6 mg d'alcool (éthanol) par gramme de Regaine 5% pouvant entraîner une sensation de brûlure si la peau est lésée. Il s'agit le plus souvent d'une manifestation passagère. Si l'irritation persiste, arrêtez d'utiliser Regaine et consultez votre médecin. En cas de contact accidentel de Regaine 5% avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
• -Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique. L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• -Ce médicament contient du polysorbate. Le polysorbate peut provoquer des réactions allergiques.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (p.ex. troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques et/ou troubles circulatoires), consultez votre médecin avant la première utilisation de Regaine 5%.
• -Lors de l'utilisation de ce médicament, des baisses de tension et/ou des vertiges peuvent survenir et donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine en cas de baisse de tension et/ou de vertiges.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Regaine 5% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Regaine 5% ne doit pas être utilisé par les femmes.
• -Comment utiliser Regaine 5%?
• -Les cheveux et le cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application de Regaine 5%. Regaine 5% est destiné exclusivement à un usage externe sur le cuir chevelu. Regaine 5% ne doit pas être utilisé chez les femmes, ni chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Hommes de 18 ans et plus
• -Appliquez 2 fois par jour (matin et soir) une dose de 1 g de mousse directement sur le cuir chevelu touché par la chute des cheveux, en partant du milieu de la zone concernée et en répartissant éventuellement avec le bout de vos doigts.
• -1 g de mousse correspond au volume d'un demi-capuchon.
• -Ne dépassez pas la dose de 1 g de Regaine 5% par application et n'utilisez pas Regaine 5% plus de 2 fois par jour (vous n'obtiendrez pas de meilleurs résultats en utilisant davantage de produit ou en l'appliquant plus souvent). Lavez-vous soigneusement les mains après chaque utilisation, afin d'éviter que Regaine 5% n'atteigne involontairement d'autres parties du corps par l'intermédiaire de vos mains. En cas d'application accidentelle de mousse sur une partie du corps autre que le cuir chevelu, rincez abondamment et soigneusement la zone concernée à l'eau pour éviter les éruptions cutanées, les cloques, les saignements ou la pousse indésirable de poils en dehors du cuir chevelu.
• -Une application régulière (2 fois par jour) est nécessaire pour favoriser et maintenir la croissance de nouveaux cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux se poursuivra.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Mode d'emploi
• -1.Pour ouvrir le récipient, la flèche sur le récipient doit être alignée avec la flèche sur le capuchon. Retirer le capuchon (fig. 1).
• -2.Au contact de la peau tiède, la mousse peut commencer à fondre. Si vous avez les doigts chauds, les rincer tout d'abord à l'eau froide puis les sécher soigneusement.
• -3.Tenir le récipient verticalement avec la tête de pulvérisation orientée vers le bas et, en appuyant sur la tête de pulvérisation, recueillir de la mousse sur le bout des doigts ou sur une surface lisse et froide (p.ex. sous-tasse ou plat creux) (fig. 2). La quantité de mousse utilisée ne doit pas dépasser 1 g (soit l'équivalent du volume d'un demi-capuchon).
• -4.Du bout des doigts, répartir légèrement la mousse sur les zones atteintes du cuir chevelu (fig. 3), puis se laver immédiatement et soigneusement les mains.
• -5.Bien refermer le récipient avec le capuchon après chaque utilisation.
• -(image)
• -Si vous arrêtez le traitement, les nouveaux cheveux peuvent recommencer à tomber au bout de 3 à 4 mois.
• -Quels effets secondaires Regaine 5% peut-il provoquer?
• -En cas d'apparition de douleurs thoraciques, d'une pression artérielle basse, d'une accélération du rythme cardiaque, d'une sensation de faiblesse ou de vertiges, d'un gonflement des mains ou des pieds, d'une prise de poids soudaine et inexpliquée ou de rougeurs ou d'irritations persistantes du cuir chevelu ou d'autres symptômes inattendus, il convient d'arrêter l'utilisation de Regaine 5% et d'instaurer un traitement médical dans les plus brefs délais.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation de Regaine 5% mousse:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• --Maux de tête, démangeaisons, éruption cutanée, prise de poids, hypertension
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• --Baisse de la pression artérielle, détresse respiratoire, modifications de la structure et de la couleur des cheveux (ceci est possible en particulier avec des cheveux gris, en cas de baignade dans une eau traitée chimiquement [piscine] ou si la mousse a changé de couleur), acné, peau sèche, desquamation de la peau, gonflement des mains ou des pieds, dermatite.
• --Pilosité indésirable en dehors du cuir chevelu si la mousse a été appliquée par inadvertance sur une autre partie du corps.
• --Au cours des 2 à 6 premières semaines d'utilisation, une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire, car les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens ( "shedding" ). Cette chute de cheveux temporairement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si cette augmentation de la chute de cheveux persiste, arrêtez le traitement par Regaine et demandez conseil à votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• --Gonflement (œdème) du visage, pouvant également toucher les lèvres, la bouche, la gorge et la langue. En outre, des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître, accompagnées de démangeaisons, de rougeurs, d'un gonflement du visage et d'un serrement de la gorge.
• --Dermatite de contact allergique; réactions au site d'application (et sur des parties du corps proches du site d'application, telles que les oreilles et le visage) comme des irritations, des douleurs, des éruptions, des gonflements (œdèmes) et des rougeurs. Ces réactions peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec une desquamation ou exfoliation de la peau, des réactions inflammatoires cutanées, des cloques, des saignements et la formation d'ulcères.
• --Vertiges, nausées, vomissements, irritations oculaires, douleurs thoraciques, fréquence cardiaque rapide (tachycardie) ou perception consciente des battements cardiaques (palpitations).
• -Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste. Cela s'applique en particulier à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conservez le médicament à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Attention: le récipient sous pression est hautement inflammable. Le récipient doit être protégé des rayons du soleil et ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 50°C. Le récipient ne doit pas être percé ni brûlé, même après usage. Ne pas vaporiser vers des flammes nues ou vers tout matériau incandescent. Tenir le récipient à l'écart de toute source d'ignition. Ne pas fumer pendant l'utilisation de la mousse. Ne pas utiliser sur des surfaces polies ou peintes, ni à proximité de telles surfaces.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Regaine 5%?
• -1 g de Regaine 5%, mousse cutanée contient:
• -Principes actifs
• -50 mg de minoxidil
• -Excipients
• -Éthanol anhydre, eau purifiée, butylhydroxytoluène (E321), acide lactique, acide citrique, glycérol (E422), alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60.
• -Où obtenez-vous Regaine 5%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -3 flacons de 60 g
• -
• +Ce médicament est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 comprimés.
• +La comprimé a une rainure de rupture croisée et peut être divisé en deux ou quatre parties.
• +
• -62446 (Swissmedic)
• +60020 (Swissmedic).
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Imatinib GIST Devatis
• -Qu’est-ce que Imatinib GIST Devatis et quand doit-il être utilisé?
• -Imatinib GIST Devatis contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. L’imatinib inhibe une enzyme (la tyrosine kinase de KIT) impliquée dans certaines tumeurs gastrointestinales appelées tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes. L’imatinib empêche la prolifération de ces cellules tumorales. C’est pourquoi Imatinib GIST Devatis est utilisé, chez l’adulte, pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non opérables et/ou qui ont provoqué des métastases.
• -Imatinib GIST Devatis doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -Quand Imatinib GIST Devatis ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Imatinib GIST Devatis si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l’imatinib ou à l’un des autres composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imatinib GIST Devatis?
• -Au cours d’un traitement par Imatinib GIST Devatis, on peut parfois constater l’apparition d’une importante accumulation d’eau dans le corps (p.ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, veuillez le signaler à votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Imatinib GIST Devatis. Si vous souffrez d’une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera tout particulièrement et contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise d’Imatinib GIST Devatis, une prudence particulière est de mise lorsque:
• -vous souffrez d’une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie,
• -vous souffrez ou avez souffert d’une insuffisance rénale,
• -vous souffrez d’une maladie de la glande thyroïde ou avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• -vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B ou si vous en avez peut-être une maintenant. Pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis, une réactivation du virus de l’hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection avant de commencer le traitement,
• -vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et des inflammations, si vous souffrez de fatigue, d’une perte d’appétit, de nausées, d’ictère (jaunisse) et de douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, et si vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d’une réactivation de l’hépatite B),
• -vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise d’Imatinib GIST Devatis, veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• -vous prenez certains autres médicaments, par exemple un médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l’épilepsie, contre les taux de lipides sanguins trop élevés, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d’extraits de millepertuis,
• -vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir plus loin),
• -vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l’une des situations décrites ci-dessus. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé pour s’assurer que Imatinib GIST Devatis produit bien les effets désirés. Tout au long du traitement par ce médicament, votre poids, votre sang, le fonctionnement de votre cœur et de votre foie ainsi que le fonctionnement de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -L’utilisation et la sécurité d’Imatinib GIST Devatis n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents souffrant de tumeurs stromales gastrointestinales (GIST).
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu’ils prennent de l’imatinib. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib GIST Devatis peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, la capacité à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à conduire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Imatinib GIST Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse: Imatinib GIST Devatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, veuillez en informer votre médecin, qui discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib GIST Devatis pendant une grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib GIST Devatis doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient de l'imatinib.
• -Allaitement: vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l’enfant allaité.
• -Il est recommandé aux patients masculins qui se soucient de leur capacité à procréer pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis d’en discuter avec leur médecin.
• -Comment utiliser Imatinib GIST Devatis?
• -Veuillez soigneusement respecter la prescription de votre médecin. Il/elle vous informera sur le nombre de comprimés pelliculés à 100 mg et/ou à 400 mg d’Imatinib GIST Devatis que vous devez prendre.
• -Chez les adultes atteints de GIST, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s’il faut éventuellement procéder à une augmentation de la dose (jusqu’à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d’apparition d’effets secondaires (tels qu’une importante accumulation de liquide dans l’organisme, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l’hémogramme) pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d’Imatinib GIST Devatis doit être diminuée.
• -Jusqu’à une prise journalière de 600 mg, les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique journalière. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Pour améliorer la tolérance gastrique au médicament, il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d’eau. Les comprimés pelliculés peuvent être divisés. Pour les patients et les patientes qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les disperser dans de l’eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l’aide d’une cuillère et dès que la désagrégation des comprimés pelliculés est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Votre médecin décidera du moment et de la durée de votre traitement. Veuillez prendre Imatinib GIST Devatis pendant toute la période pour laquelle il a été prescrit.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib GIST Devatis que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d’une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Imatinib GIST Devatis peut-il provoquer?
• -La prise d’Imatinib GIST Devatis peut provoquer les effets médicamenteux indésirables suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles), gonflement général, p.ex. du visage,
• -sensation de faiblesse, hémorragies spontanées (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)) ou hématomes, infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10 000):
• -pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d’une diminution du nombre de globules rouges),
• -trouble de la vue soudain, vision floue, saignement visible dans la partie blanche des yeux,
• -fortes douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anomalies du rythme cardiaque,
• -inflammation de l’intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas-ventre, fièvre),
• -maladies de la peau (avec éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, taches proéminentes rouges ou violettes sur la peau, démangeaisons, sensation de brûlure, éruption pustuleuse, inflammation aiguë de la peau due à une infection),
• -douleurs des hanches ou douleurs osseuses et articulaires (signes d’une ostéonécrose),
• -maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d’une maladie du système nerveux),
• -troubles auditifs,
• -obnubilation, vertiges, évanouissement,
• -syndrome de Raynaud (avec orteils ou doigts engourdis ou froids),
• -fortes douleurs dans le bas-ventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l’urine, selles noires,
• -maladie du foie (avec nausées, perte de l’appétit, coloration foncée de l’urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d’urine éliminée, soif),
• -gonflement et douleur d’une partie du corps,
• -toux, difficultés respiratoires, douleurs lors de la respiration,
• -douleurs d’estomac, nausées,
• -maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l’urine, douleur ou faiblesse musculaire),
• -maladie gynécologique (avec douleurs pelviennes et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière),
• -en raison d’une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin abaissé de calcium),
• -des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue
• -Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s’associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), essoufflement, douleurs/gêne au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d’urine et soif.
• -Des cas isolés de réactivation d’une infection antérieure par le virus de l’hépatite B (une infection du foie) ont été rapportés.
• -De cas isolés d’insuffisance rénale chronique ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• -Ceux-ci peuvent concerner plus de 10 personnes sur 100:
• -maux de tête,
• -nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales,
• -éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur et sensation de brûlure,
• -crampes musculaires, douleurs musculaires et osseuses, gonflements des articulations, douleurs articulaires,
• -gonflement des paupières ou du pourtour des yeux,
• -fatigue,
• -prise de poids,
• -douleurs musculaires et osseuses après l’arrêt du traitement par imatinib (y compris douleurs musculaires, douleurs dans les membres, douleurs articulaires, douleurs osseuses et maux de dos).
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables fréquents:
• -Ceux-ci peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100:
• -insomnie,
• -vertiges,
• -fourmillements, douleurs ou engourdissement dans les mains, les pieds, les jambes ou autour des hanches,
• -troubles du goût,
• -diminution de la sensibilité de la peau,
• -yeux qui coulent avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), larmoiement accru, yeux secs,
• -bouffées de chaleur,
• -saignements de nez,
• -sécheresse de la bouche,
• -gonflement du bas-ventre, ballonnements, constipation, brûlures d’estomac, nausées et douleurs de l’estomac (signes d’une inflammation de l’estomac),
• -sécheresse de la peau,
• -démangeaisons,
• -perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d’une photosensibilité),
• -gonflement des articulations,
• -frissons,
• -perte de poids,
• -perte de l’appétit.
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets indésirables vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 1 000:
• -rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d’une sensation de picotements et d’une douleur ressemblant à celle d’une brûlure,
• -ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• -caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique),
• -nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• -Autres effets indésirables rares:
• -Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 10 000:
• -cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• -Si vous remarquez les effets indésirables mentionnés ci-dessus ou d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imatinib GIST Devatis?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mg ou 400 mg d’imatinib sous forme de mésilate d’imatinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Imatinib GIST Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: 30 et 60.
• -Numéro d’autorisation
• -69961 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).