• -Leflunomide Zentiva
• +Leflunomide Zentiva®
• +Selon prescription du médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique "Que contient Leflunomide Zentiva" ). Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Leflunomide Zentiva;
• -si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c'est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales ou dans un certain nombre d'autres maladies non infectieuses. L'affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s'aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• -si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver (si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Leflunomide Zentiva);
• +si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir "Que contient Leflunomide Zentiva?" ). Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Leflunomide Zentiva;
• +si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c'est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales, ou dans un certain nombre d'autres maladies non infectieuses. L'affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s'aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• +si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs, ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver (si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Leflunomide Zentiva);
• -Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant: vous risquez de nuire à votre enfant (voir "Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• -Les hommes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Leflunomide Zentiva en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Leflunomide Zentiva et quelque temps après (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• +Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez: vous risquez de nuire à votre enfant (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• +Les hommes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Leflunomide Zentiva en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Leflunomide Zentiva et quelque temps après (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• -Avant de commencer à prendre Leflunomide Zentiva, et tant que vous êtes sous Leflunomide Zentiva, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Leflunomide Zentiva peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée et une fièvre élevée.
• +Avant de commencer à prendre Leflunomide Zentiva, et tant que vous êtes sous Leflunomide Zentiva, votre médecin procédera à des examens sanguins réguliers afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Leflunomide Zentiva peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée et une fièvre élevée.
• +Des symptômes tels qu'une fièvre prolongée, une fatigue extrême ou des ganglions enflés (lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH), y compris syndrome d'activation des macrophages (SAM)) ont été rapportés lors de l'utilisation du léflunomide, que ce soit à la suite d'un DRESS ou indépendamment. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement. Une prise en charge rapide est cruciale et peut contribuer à l'amélioration de votre état.
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• -Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Leflunomide Zentiva (voir les effets secondaires).
• +Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quels effets secondaires Leflunomide Zentiva peut-il provoquer?" ).
• -En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contacter immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme.
• -Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Leflunomide Zentiva sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé ?" ). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Leflunomide Zentiva ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• -Addressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Zentiva:
• +En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contactez immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme.
• +Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Leflunomide Zentiva sans utiliser une méthode contraceptive (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé?" ). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Leflunomide Zentiva ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• +Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Zentiva:
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous avez des allergies ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins vivants atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé ?" ).
• +Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins vivants atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé?" ).
• +Lactose
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +vous souffrez d'une autre maladie,
• +vous êtes allergique ou
• +vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
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• -Assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Leflunomide Zentiva. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d'un traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé" ?). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.
• -Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant.
• +Assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Leflunomide Zentiva. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d'un traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé?" ). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.
• +Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez.
• -Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés de Leflunomide Zentiva vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps. La dose initiale habituelle de Leflunomide Zentiva est d'un comprimé à 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d'un comprimé à 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour. En cas d'intolérance, parlez-en à votre médecin qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé à 10 mg une fois par jour.
• -Leflunomide Zentiva peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide.
• +Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva que vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps. La dose initiale habituelle de Leflunomide est d'un comprimé pelliculé à 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Une forme galénique de 100 mg léflunomide est disponible auprès de différents titulaires d'autorisation. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d'un comprimé pelliculé à 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour. En cas d'intolérance, parlez-en à votre médecin qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé pelliculé à 10 mg une fois par jour.
• +Leflunomide Zentiva peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec suffisamment de liquide.
• -Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
• +Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• +Dans les cas suivants, vous devez immédiatement prévenir votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• +-Si vous ressentez une sensation de faiblesse, une chute de la pression artérielle, si vous avez des difficultés à respirer, des plaques rouges en relief, des papules, une urticaire et des démangeaisons ainsi qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction médicamenteuse allergique grave dont l'apparition est occasionnelle;
• +-Si vous développez une réaction cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des vésicules, des cloques et des lésions des muqueuses (bouche, lèvres, yeux, nez, vagin) mains ou pieds parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson);
• +-Si vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, un gonflement des ganglions lymphatiques, une inflammation du foie et des organes internes, car ces symptômes peuvent être le signe d'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (appelé DRESS).
• +Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• +-Si vous observez des symptômes d'une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse, mal de gorge ou toux): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d'augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener à des infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• +-En cas d'apparition de troubles respiratoires ou d'une toux, car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie), qui sont des effets très rares mais graves (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• +-Si vous constatez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales inhabituelles, des vomissements, une fatigue extrême ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent être le signe d'affections graves telles qu'une inflammation du pancréas ou de troubles sévères du foie d'évolution parfois fatale.
• +-Si vous présentez une altération du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, avec des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses qui peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.
• --Des diarrhées sont très fréquentes.
• --Les effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous présentez une altération du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, car ces troubles peuvent survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 100): diarrhées.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques légères, augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, fatigue, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements, tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou pieds), augmentation de la perte de cheveux, éruptions, démangeaisons, eczéma et sécheresse cutanée.
• -Les effets secondaires peu fréquents sont: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.
• -Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de tâches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et une urticaire sont occasionnelles.
• -Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate : parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer une faiblesse, une chute de la pression artérielle, une vascularite nécrosante ou encore des difficultés à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.
• -Des réactions hépatiques sévères et une augmentation forte de la tension artérielle sont rares. Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l'évolution peut se faire vers des affections graves telles qu'hépatite et insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale), des taux sanguins de lipides, d'acide urique et de potassium.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• --Si vous observez des symptômes d'une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d'augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener aux infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• --En cas d'apparition de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir "Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ). Une pneumonie (pneumopathie interstitielle) ou une hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• --Si vous constatez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) et l'apparition de lésions au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. des réactions avec formation de vésicules ou de cloques).
• -On pense également que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d'une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d'une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s'ils sont pris sur des périodes prolongées.
• -Une neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) est très rare et peut conduire vers des symptômes persistants.
• -Les effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d'observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu'un lupus cutané erythemateux. Des cas d'ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): anémie, formation de bleus et apparition de saignements (thrombopénie), anxiété, urticaire, rupture tendineuse, altérations du goût, augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), diminution du taux sanguin d'acide urique et de potassium.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): forte augmentation de la tension artérielle, inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle), infections graves (septicémie). Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l'évolution peut se faire vers des affections graves telles qu'hépatite et insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale).
• +Il est possible que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d'une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d'une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s'ils sont pris sur des périodes prolongées.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) pouvant conduire vers des symptômes persistants, réactions allergiques graves, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite y compris vascularite cutanée nécrosante).
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): psoriasis (nouveau ou aggravation), lupus cutané érythémateux, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents), hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible), nodule pulmonaire (petites tâches ou masses anormales dans les poumons).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention "EXP" . Si vous êtes en possession de comprimés dont la date de péremption est échue, rapportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé Leflunomide Zentiva contient 10, 20 ou 100 mg de principe actif léflunomide.
• +1 comprimé pelliculé Leflunomide Zentiva contient 10 ou 20 mg de principe actif léflunomide.
• -Leflunomide Zentiva 10 et 20 mg: emballages de 30 et 100 comprimés.
• -Leflunomide Zentiva 100 mg: emballage de 3 comprimés.
• +Leflunomide Zentiva 10 et 20 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).