• -Il agit en se liant à une molécule cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les lymphocytes B sont une sorte de globules blancs qui font partie du système immunitaire et qui jouent un rôle important dans la sclérose en plaques. Kesimpta vise les lymphocytes B, les élimine et réduit ainsi la probabilité qu'une poussée survienne; il soulage les symptômes et ralentit la progression de la maladie.
• +Il agit en se liant à une molécule cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les lymphocytes B sont une sorte de globules blancs qui font partie du système immunitaire et qui jouent un rôle important dans la sclérose en plaques. Kesimpta vise les lymphocytes B, les élimine et réduit ainsi la probabilité qu'une poussée survienne; il soulage les symptômes et ralentit la progression de la maladie.
• --Votre médecin déterminera par un test sanguin si vous êtes exposé à un risque d'infection par le virus de l'hépatite B. S'il s'avère que vous avez déjà eu l'hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B, votre médecin vous enverra consulter un spécialiste. Kesimpta est susceptible de provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B.
• +-Votre médecin déterminera par un test sanguin si vous êtes exposé à un risque d'infection par le virus de l'hépatite B. S'il s'avère que vous avez déjà eu l'hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B, votre médecin vous enverra consulter un spécialiste. Kesimpta est susceptible de provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B.
• --Votre médecin contrôlera si vous avez besoin de vous faire vacciner avant de commencer le traitement par Kesimpta. Si vous avez besoin de vous faire vacciner avec un vaccin appelé vaccin vivant ou vaccin vivant atténué, celui-ci doit être administré au moins 4 semaines avant le début du traitement par Kesimpta. Les autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début du traitement par Kesimpta.
• +-Votre médecin contrôlera si vous avez besoin de vous faire vacciner avant de commencer le traitement par Kesimpta. Si vous avez besoin de vous faire vacciner avec un vaccin appelé vaccin vivant ou vaccin vivant atténué, celui-ci doit être administré au moins 4 semaines avant le début du traitement par Kesimpta. Les autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début du traitement par Kesimpta.
• -si vous présentez une réaction générale à l'injection ou une réaction locale au site d'injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents qui peuvent survenir lors du traitement par Kesimpta. Ils sont décrits dans "Quels effets secondaires KESIMPTA peut-il provoquer?" . Ils surviennent généralement au cours des 24 heures qui suivent l'injection de Kesimpta, notamment après la première injection. La première injection doit donc être effectuée sous la surveillance du personnel médical;
• +si vous présentez une réaction générale à l'injection ou une réaction locale au site d'injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents qui peuvent survenir lors du traitement par Kesimpta. Ils sont décrits dans "Quels effets secondaires KESIMPTA peut-il provoquer?" . Ils surviennent généralement au cours des 24 heures qui suivent l'injection de Kesimpta, notamment après la première injection. La première injection doit donc être effectuée sous la surveillance du personnel médical;
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation de Kesimpta n'ayant pas été étudiée pour cette catégorie d'âge.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation de Kesimpta n'ayant pas été étudiée pour cette catégorie d'âge.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• -Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Kesimpta et jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement.
• -S'il est possible que vous puissiez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de Kesimpta. Demandez conseil à votre médecin en matière de méthode de contraception appropriée.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous tombez enceinte au cours des 6 mois qui suivent la dernière administration, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Discutez avec votre médecin des risques liés à l'utilisation de Kesimpta pendant une grossesse. Ces risques sont dus au fait que Kesimpta peut diminuer le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) aussi bien chez la mère que chez l'enfant à naître.
• +Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Kesimpta et jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement.
• +S'il est possible que vous puissiez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de Kesimpta. Demandez conseil à votre médecin en matière de méthode de contraception appropriée.
• +Si vous tombez enceinte pendant le traitement, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous tombez enceinte au cours des 6 mois qui suivent la dernière administration, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Discutez avec votre médecin des risques liés à l'utilisation de Kesimpta pendant une grossesse. Ces risques sont dus au fait que Kesimpta peut diminuer le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) aussi bien chez la mère que chez l'enfant à naître.
• --La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta et elle est administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2. La semaine 3, aucune injection n'est effectuée.
• --À partir de la semaine 4, puis chaque mois, la dose recommandée est de 20 mg de Kesimpta.
• -Temps Dose
• +-La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta et elle est administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2. La semaine 3, aucune injection n'est effectuée.
• +-À partir de la semaine 4, puis chaque mois, la dose recommandée est de 20 mg de Kesimpta.
• + Temps Dose
• - 
• -Certains effets secondaires peuvent être liés au fait que la concentration des lymphocytes B dans le sang est faible. Dès que vous arrêtez le traitement par Kesimpta, la concentration des lymphocytes B dans le sang augmente à nouveau progressivement jusqu'à atteindre une valeur normale. Ceci peut prendre plusieurs mois. Durant cette période, certains effets secondaires décrits dans cette notice d'emballage peuvent encore survenir.
• +Certains effets secondaires peuvent être liés au fait que la concentration des lymphocytes B dans le sang est faible. Dès que vous arrêtez le traitement par Kesimpta, la concentration des lymphocytes B dans le sang augmente à nouveau progressivement jusqu'à atteindre une valeur normale. Ceci peut prendre plusieurs mois. Durant cette période, certains effets secondaires décrits dans cette notice d'emballage peuvent encore survenir.
• --Réactions liées à l'injection comme fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et fatigue, ainsi que nausées et vomissements; celles-ci surviennent habituellement au cours des premières 24 heures qui suivent l'injection de Kesimpta, notamment après la première injection.
• --Autres réactions systémiques liées à l'injection (SIRR) comme éruption cutanée, essoufflement, gonflement (par exemple, de la langue, de la gorge ou du larynx). Celles-ci surviennent habituellement au cours des premières 24 heures qui suivent une injection de Kesimpta, en notamment après la première injection.
• +-Réactions liées à l'injection comme fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et fatigue, ainsi que nausées et vomissements; celles-ci surviennent habituellement au cours des premières 24 heures qui suivent l'injection de Kesimpta, notamment après la première injection.
• +-Autres réactions systémiques liées à l'injection (SIRR) comme éruption cutanée, essoufflement, gonflement (par exemple, de la langue, de la gorge ou du larynx). Celles-ci surviennent habituellement au cours des premières 24 heures qui suivent une injection de Kesimpta, en notamment après la première injection.
• -Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler.
• -Si nécessaire, Kesimpta peut être entreposé, non réfrigéré, une seule fois à température ambiante (à une température inférieure à 30 °C) pour une durée maximale de 7 jours. Si Kesimpta n'est pas utilisé pendant cette période de temps, il peut ensuite être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
• +Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler.
• +Si nécessaire, Kesimpta peut être entreposé, non réfrigéré, une seule fois à température ambiante (à une température inférieure à 30 °C) pour une durée maximale de 7 jours. Si Kesimpta n'est pas utilisé pendant cette période de temps, il peut ensuite être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
• -Le principe actif est l'ofatumumab. Chaque stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab.
• +Le principe actif est l'ofatumumab. Chaque stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab.
• -Les excipients sont la L-arginine, l'acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et de l'eau pour injection.
• +Les excipients sont la L-arginine, l'acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et de l'eau pour injection.
• -Kesimpta est disponible en emballages individuels contenant respectivement 1 stylo prérempli SensoReady [B].
• +Kesimpta est disponible en emballages individuels contenant respectivement 1 stylo prérempli SensoReady [B].
• --Conservez le cartonnage avec le stylo prérempli SensoReady Kesimpta au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.
• +-Conservez le cartonnage avec le stylo prérempli SensoReady Kesimpta au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.
• -Composants du stylo prérempli SensoReady Kesimpta (voir figure A):
• -Figure A
• +Composants du stylo prérempli SensoReady Kesimpta (voir figure A):
• +Figure A
• -Ce dont vous avez aussi besoin pour votre injection: L’emballage contient: Figure B
• + Ce dont vous avez aussi besoin pour votre injection: L’emballage contient: Figure B
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• -Sortez le stylo prérempli SensoReady Kesimpta du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour qu’il atteigne la température ambiante.
• -Étape 1. Contrôles de sécurité importants avant l’injection (voir figure D): Figure D
• +Sortez le stylo prérempli SensoReady Kesimpta du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour qu’il atteigne la température ambiante.
• + Étape 1. Contrôles de sécurité importants avant l’injection (voir figure D): Figure D
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• -Étape 4. Retirez le capuchon: -Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes Figure H
• + Étape 4. Retirez le capuchon: -Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes Figure H
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• -Remarque importante: pendant l’injection, vous entendrez deux clics sonores:
• +Remarque importante: pendant l’injection, vous entendrez deux clics sonores:
• -Étape 6. Commencez l’injection: -Appuyez le stylo fermement sur votre peau Figure J
• + Étape 6. Commencez l’injection: -Appuyez le stylo fermement sur votre peau Figure J
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• -Étape 8. Voici comment éliminer votre stylo prérempli SensoReady: -Jetez le Figure M
• + Étape 8. Voici comment éliminer votre stylo prérempli SensoReady: -Jetez le Figure M
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