• -Qu’est-ce que SUN STORE Cétirizine et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Cétirizine est efficace dans le traitement de fond des maladies allergiques. Il bloque l'action de l'histamine qui est libérée dans le corps par les réactions allergiques.
• -SUN STORE Cétirizine est employé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement des maladies allergiques, comme le rhume des foins, les rhinites allergiques et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (souvent accompagnée de démangeaisons).
• -La durée du traitement pour des enfants atteints de rhinite allergique ne doit pas dépasser 4 semaines.
• -Quand SUN STORE Cétirizine ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients ou patientes qui sont hypersensibles au principe actif, aux autres substances employées ou à un autre composant de SUN STORE Cétirizine ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -Les patientes ne devraient pas utiliser SUN STORE Cétirizine en cas d'allaitement. Pendant la grossesse, SUN STORE Cétirizine ne devrait être administré que sur prescription médicale.
• -Les patients ou les patientes atteints d'une affection rénale au stade terminal (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min) ne doivent pas utiliser SUN STORE Cétirizine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Cétirizine?
• -Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas être traités avec SUN STORE Cétirizine. La prise simultanée de SUN STORE Cétirizine et de théophylline (un principe actif destiné au traitement des détresses respiratoires) ne devrait intervenir qu'après discussion avec votre médecin. SUN STORE Cétirizine et les préparations contenant du glipizide (un médicament destiné au traitement du diabète) ne devraient pas être pris ensemble. Il est recommandé de prendre la médication contenant le glipizide le matin et SUN STORE Cétirizine le soir. Chez les épileptiques, SUN STORE Cétirizine devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions. La prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée de SUN STORE Cétirizine avec des sédatifs ou des antalgiques. La prise de SUN STORE Cétirizine pouvant entraîner un risque de somnolence, la prudence s'impose chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
• -Il est préconisé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement avec SUN STORE Cétirizine. Si vous devez passer un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez suspendre la prise de SUN STORE Cétirizine pendant quelques jours avant le test, car ce médicament pourrait influencer le résultat du test d'allergie.
• -Chez les patients prédisposés à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique, SUN STORE Cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
• -Étant donné que les comprimés pelliculés contiennent du lactose, les patients ou les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne devraient pas prendre les comprimés pelliculés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste) si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou en application externe.
• -SUN STORE Cétirizine peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Aucun effet secondaire indésirable n'a été constaté lors des études portant sur des animaux. Toutefois, SUN STORE Cétirizine (comme d'autres médicaments) ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si vous avez pris SUN STORE Cétirizine par inadvertance pendant votre grossesse, un effet nocif pour l'enfant à naître n'est pas attendu; cependant le traitement devrait être interrompu immédiatement. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. SUN STORE Cétirizine ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement car le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SUN STORE Cétirizine?
• -Pour l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: Le dosage habituel est d'un comprimé pelliculé SUN STORE Cétirizine une fois par jour. Pour l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage peut être réparti en deux prises (un demi-comprimé pelliculé matin et soir). En cas d'apparition d'effets secondaires légers (fatigue, maux de tête, troubles gastro-intestinaux) ne disparaissant pas d'eux-mêmes, il est recommandé même aux adultes de prendre un demi-comprimé pelliculé matin et soir.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale de modérée à grave:
• -Les patients ou patientes atteints d'insuffisance rénale recevront le cas échéant une dose réduite en fonction du degré de gravité de l'affection rénale. Cette dose est fixée par le médecin traitant.
• -Les comprimés pelliculés de SUN STORE Cétirizine doivent être pris sans croquer avec un peu de liquide. La prise de SUN STORE Cétirizine peut intervenir au moment des repas ou en dehors des repas.
• -La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes. Elle est fixée par le médecin. En cas d'oubli d'une prise de SUN STORE Cétirizine, continuez simplement votre traitement. Ne prenez pas de double dose pour compenser votre oubli. En cas de surdosage, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Cétirizine peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Céitrizine peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Une légère fatigue, des cas de maux de tête légers, somnolence, vertige, sécheresse de la bouche, nausées peuvent apparaître.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, douleurs abdominales), malaise, démangeaisons, éruptions cutanées, agitation, troubles de la sensibilité cutanée, rhume, pharyngite, sensation de faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, crises de convulsions, arrêt circulatoire, lésions hépatiques, urticaire, tachycardie, Å“dèmes (gonflements), prise de poids, confusion, hallucinations, insomnie, agressivité, fatigue extrême, dépression.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Troubles de la motricité, tremblements, spasmes nerveux (tics), réactions de photosensibilité, choc allergique, troubles de la miction (excrétion urinaire anormale), troubles de la vue et mouvement circulaire des yeux incontrôlable, thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), dysgueusie (altération du goût), syncope (perte de connaissance).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Pertes de mémoire (amnésie), troubles de la mémoire, troubles de la concentration, vertiges (sensation de rotation ou de mouvement), rétention urinaire, augmentation de l'appétit, pensées suicidaires, cauchemars, douleurs articulaires, douleurs musculaires, éruption cutanée aiguë sur tout le corps accompagnée de pustules et inflammation du foie, inflammation des vaisseaux sanguins, perte d'audition.
• -Des cas de démangeaisons et/ou d'urticaire suite à l'arrêt de la cétirizine ont été rapportés.
• -En cas d'apparition d'un de ces effets secondaires, cessez la prise de SUN STORE Céitrizine et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Cétirizine?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg de principe actif, le dichlorhydrate de cétirizine.
• -Excipients
• -Le comprimé pelliculé contient des excipients et du lactose.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Cétirizine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 comprimés pelliculés avec rainure de sécabilité, sécables (D).
• -Numéro d’autorisation
• -67604 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• -Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Pelgraz verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
• -Wann darf Pelgraz nicht angewendet werden?
• -Pelgraz darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Pelgraz sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
• -·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
• -·Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,
• -·Sichelzellanämie haben,
• -·Brust- oder Lungenkrebs haben, Pelgraz in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• -·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien oder eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat; oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Pelgraz die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
• -Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Verlust des Ansprechens auf Pelgraz
• -Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Pelgraz feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Pelgraz herabsetzen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6 mg-Dosis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Pelgraz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·glauben, schwanger zu sein, oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Pelgraz anwenden.
• -Wie verwenden Sie Pelgraz?
• -Wenden Sie Pelgraz immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Pelgraz sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
• -Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelgraz am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich Pelgraz zu spritzen
• -Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelgraz vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
• -·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
• -Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• -·In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis)
• -·Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• -·Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen gegenüber Pelgraz, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• -·Nach der Gabe von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• -·Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• -·Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?»).
• -·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?»
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pelgraz. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• -·kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pelgraz erhielten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) lagern.
• -Sie können Pelgraz aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 15 Tagen angewendet oder verworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
• -Pelgraz darf nicht eingefroren werden. Pelgraz kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
• -Die Fertigspritze soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Spezielle Handhabung
• -Verwenden Sie Pelgraz nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Pelgraz darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pelgraz enthalten?
• -1 Fertigspritze enthält:
• -Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
• -Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
• -Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Pelgraz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung und ein Alkoholtupfer.
• -Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
• -Zulassungsnummer
• -67405 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihre Pelgraz Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein.
• -Der Arzt oder die Ärztin bzw. das medizinische Fachpersonal werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wie spritze ich mir Pelgraz selbst?
• -Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektion jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit verabreichen.
• -Notwendige Ausstattung
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
• -•eine Fertigspritze mit Pelgraz
• -•einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
• -•1 Abfallbehälter zwecks Entsorgung der Fertigspritze
• -•1 Pflaster (wenn gewünscht)
• -Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
• -1.Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -2.Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
• -3.Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn sie länger als 15 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde (auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wurde) oder wenn sie anderweitig verfallen ist.
• -4.Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
• -5.Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten. Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder nicht in heissem Wasser).
• -6.Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
• -7.Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen (die Fertigspritze und den Alkoholtupfer).
• -Wie bereite ich die Pelgraz-Injektion vor?
• -Bevor Sie sich Pelgraz spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
• -Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde!
• -Schritt 1: Prüfen Sie die Integrität der Spritze und des Nadelschutz-Systems
• -·Zur Beschreibung der verschiedenen Teile der Spritze, siehe Abbildung 1a).
• -·Vergewissern Sie sich, dass die Spritze und das Nadelschutz-System intakt/ nicht beschädigt sind. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Beschädigungen (Bruch der Spritze oder des Nadelschutzes) oder fehlende Komponenten sehen und wenn der Nadelschutz vor der Verwendung auf der Sicherheitsposition steht, wie in Abbildung 1 b) gezeigt, da dies darauf hinweist, dass das Nadelschutz-System bereits ausgelöst wurde.
• -Generell sollte das Produkt nicht verwendet werden, wenn es nicht mit der Abbildung 1 a) übereinstimmt. Wenn dies der Fall ist, entsorgen Sie das Produkt entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
• -Abbildung 1
• -(image)
• -1. Kolbenkopf 3. Nadelschutz
• -2. Kolben 4. Nadelkappe
• -(image)
• -Schritt 2: Entfernen Sie die Schutzkappe
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe wie in Abbildung 2. Halten Sie den Körper des Nadelschutzes in einer Hand, sodass das Nadelende von Ihnen weg zeigt und ohne den Kolbenkopf zu berühren. Ziehen Sie die Nadelkappe mit der anderen Hand gerade von der Nadel. Die Nadelkappe nach dem Entfernen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
• -·Setzen Sie die Schutzkappe auf die Fertigspritze NICHT wieder auf.
• -·Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
• -·Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
• -Abbildung 2
• -(image)
• -Wohin soll ich mich spritzen?
• -Am besten eignen sich folgende Stellen:
• -·oberer Oberschenkelbereich und
• -·Bauch, mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt (siehe Abbildung 3).
• -Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein.
• -Abbildung 3
• -(image)
• -Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden (siehe Abbildung 4).
• -Abbildung 4
• -(image)
• -Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
• -Wie verabreiche ich mir die Injektion?
• -Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer.
• -·Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.
• -·Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss oder Dehnungsstreifen befindet.
• -Drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen (siehe Abbildung 5).
• -Abbildung 5
• -(image)
• -Schritt 3: Führen Sie die Nadel ein
• -·Führen Sie mit der anderen Hand die Nadel in die Injektionsstelle ein, ohne den Kolbenkopf zu berühren (in einem Winkel von 45-90 Grad) (siehe Abbildung 6 und 7).
• -Abbildung 6
• -(image)
• -Abbildung 7
• -(image)
• -·Stechen Sie die Nadel ganz in die Haut ein, wie Ihnen dies vom Arzt bzw. von der Ärztin oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
• -·Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäss gestochen haben. Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus. Legen Sie die Spritze ohne die Nadel zu berühren vorsichtig beiseite. Desinfizieren Sie eine neue Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer und stechen Sie die Spritze an der neuen Stelle ein.
• -·Injizieren Sie nur die vom Arzt verschriebene Dosis gemäss untenstehenden Anweisungen.
• -Schritt 4: Injektion
• -Legen Sie den Daumen auf den Kolbenkopf. Drücken Sie den Kolben herunter und drücken Sie am Ende der Injektion fest auf den Kolben, um sicherzustellen, dass die Spritze vollständig entleert ist (siehe Abbildung 8). Halten Sie die Haut sicher fest, bis die Injektion beendet ist.
• -Abbildung 8
• -Schritt 5: Nadelschutz
• -Nachdem der Spritzenkolben vollständig heruntergedrückt ist, wird das Nadelschutz-System aktiviert:
• -·Halten Sie die Spritze ruhig und nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kolbenkopf;
• -·Der Kolben bewegt sich mit Ihrem Daumen nach oben und die Feder zieht die Nadel aus der Injektionsstelle zurück in den Nadelschutz (siehe Abbildung 9).
• -Abbildung 9
• -(image)
• -Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
• -·Nicht über die Injektionsstelle reiben.
• -·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.
• -·Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster aufkleben.
• -Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
• -Entsorgung gebrauchter Spritzen
• -Entsorgen Sie die Spritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
• -Qu'est-ce que le Pelgraz et quand doit-il être utilisé?
• +Lenalidomid Zentiva®
• +Qu'est-ce que le Lenalidomid Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Pelgraz contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.
• -Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• -Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pelgraz est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• -Quand Pelgraz ne doit-il pas être utilisé?
• -Pelgraz ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Pelgraz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelgraz?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous toussez, si vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;
• -·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·vous avez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cÅ“ur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• -·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• -·vous êtes atteint(e) d'anémie falciforme;
• -·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Pelgraz associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• -·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique ou vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex; ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Pelgraz peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).
• -Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelgraz. Arrêtez le traitement par Pelgraz si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• -·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
• -Perte de réponse à Pelgraz
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Pelgraz, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Pelgraz.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque volume unitaire, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 6 mg. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Pelgraz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelgraz n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte;
• -·penser être enceinte; ou
• -·envisagez d'être enceinte.
• -Vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelgraz.
• -Comment utiliser Pelgraz?
• -Utilisez toujours Pelgraz en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Pelgraz ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• -Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu de formation.
• -Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Pelgraz à la fin de cette notice d'emballage.
• -Si vous avez injecté plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
• -Si vous avez administré plus de Pelgraz que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Pelgraz
• -Si vous avez oublié une injection de Pelgraz, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pelgraz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous:
• -·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.
• -Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• -·crachat de sang (hémoptysie).
• -·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·symptômes de réactions allergiques à Pelgraz, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• -·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -·un syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cÅ“ur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelgraz?»).
• -·saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
• -·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelgraz ?».
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de Pelgraz. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant Pelgraz.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (à 2 °C – 8 °C).
• -Vous pouvez sortir Pelgraz du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant une durée maximale de 15 jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser 25 °C), elle doit être utilisée dans les 15 jours ou être éliminée, même si elle a été remise au réfrigérateur.
• -Ne pas congeler Pelgraz. Il est possible d'utiliser Pelgraz s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation:
• -N'utilisez pas Pelgraz si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son effet.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pelgraz?
• -1 seringue préremplie contient:
• -Principe actif: pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -Excipients: acide acétique 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Pelgraz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage contient 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable et un tampon d'alcool.
• -Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l'aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.
• -Numéro d'autorisation
• -67405 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d'utilisation
• -Lisez ENTIÈREMENT cette notice d'emballage (information destinée aux patients) et ce mode d'emploi avant d'utiliser Pelgraz seringue préremplie et à chaque fois que vous recevez un nouveau paquet. De nouvelles informations peuvent être incluses.
• -Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous expliquera la technique à utiliser pour une auto-injection. N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
• -En cas de doute concernant l'auto-administration, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
• -Comment s'injecter Pelgraz?
• -Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
• -Matériel nécessaire pour l'injection
• -Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
• -•d'une seringue préremplie de Pelgraz
• -•d'un tampon d'alcool (inclus dans l'emballage)
• -•d’un récipient de rejet pour l'élimination de la seringue préremplie
• -•d’un pansement (si souhaité)
• -Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz?
• -1.Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur.
• -2.Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
• -3.Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours (même si elle a été remise au réfrigérateur) ou si elle a autrement expiré.
• -4.Vérifier l'apparence de Pelgraz. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
• -5.Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
• -6.Se laver et se sécher les mains soigneusement.
• -7.S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et le tampon d'alcool).
• -Comment préparer l'injection de Pelgraz?
• -Avant d'injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes:
• -N’utilisez pas une seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
• -Étape 1: Vérifier l'intégrité de la seringue et du protège-aiguille de sécurité
• -•Pour une description des différentes parties de la seringue, voir image 1 a).
• -Assurez-vous que la seringue et le protège-aiguille de sécurité est intact/non endommagé. N'utilisez pas le produit s'il est endommagé (seringue ou protège-aiguille de sécurité cassé) ou si des pièces sont détachées et si le protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur l’image 1 b), car cela indique que le système a déjà été utilisé. En général, le produit ne doit pas être utilisé s'il n'est pas conforme à l'image 1 a). Si tel est le cas, éliminez le produit en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
• -Image 1
• -(image)
• -1. tête de piston 3. protège-aiguille
• -2. piston 4. capuchon d'aiguille
• -(image)
• -Étape 2: Retirer le capuchon de l'aiguille
• -•Retirez le capuchon de protection comme indiqué sur l’image 2. Maintenir le corps du protègeaiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et sans toucher le piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré, jeter le capuchon de l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants). Après avoir retiré le capuchon d'aiguille, jetez-le en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
• -•NE REPLACEZ PAS le capuchon de protection sur la seringue préremplie.
• -•Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie. Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle avant l'injection. L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
• -•La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.
• -Image 2
• -(image)
• -Où faut-il faire l'injection?
• -Les sites d'injection les plus appropriés sont:
• -• le haut des cuisses et
• -• l'abdomen, à au moins 5 cm de votre nombril (voir image 3).
• -Cet endroit doit se trouver à au moins 3 cm du dernier site d'injection.
• -Image 3
• -(image)
• -Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir image 4).
• -Image 4
• -(image)
• -Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
• -Comment se pratique l'injection?
• -Désinfecter le site d'injection à l'aide du tampon d'alcool.
• -•Ne touchez plus cette région avant l'injection.
• -•Ne pas injecter dans des régions du corps qui font mal, ou dont la peau est rougie, durcie ou cicatrisée, ou qui présentent des ecchymoses ou des vergetures.
• -Pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir image 5).
• -Image 5
• -(image)
• -Étape 3: Introduire l’aiguille
• -•Avec l'autre main, introduire l'aiguille dans le site d'injection sans toucher la tête du piston (avec un angle de 45-90 degrés) (voir images 6 et 7).
• -Image 6
• -(image)
• -Image 7
• -(image)
• -•Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
• -•Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille. Mettre délicatement la seringue de côté sans toucher l'aiguille. Désinfecter un nouveau site d'injection avec un nouveau tampon d'alcool et introduire la seringue au nouveau site.
• -•Injectez la dose que votre médecin vous a indiquée en suivant les instructions ci-dessous.
• -Étape 4: Injection
• -Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir image 8). Pincez fermement la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• -Image 8
• -Étape 5: Protège-aiguille de sécurité
• -Le système de sécurité s'activera lorsque le piston sera complètement enfoncé:
• -•Maintenez la seringue immobile et soulevez lentement votre pouce de la tête du piston;
• -•Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer dans le protège-aiguille de sécurité (voir image 9).
• -Image 9
• -(image)
• -Lorsque l'injection est terminée, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'un morceau de gaze.
• -•Ne pas frotter sur le site d'injection.
• -•Il est normal que l'endroit saigne légèrement.
• -•Si vous le souhaitez, vous pouvez appliquer un pansement.
• -Ne pas oublier: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
• -Élimination des seringues usagées
• -Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
• -Was ist Cosopt-S und wann wird es angewendet?
• -Cosopt-S ist eine Kombination bestehend aus einem sogenannten Carboanhydrasehemmer (Dorzolamid) und einem sogenannten Betablocker (Timolol) mit Wirkung am Auge. Beide Substanzen senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise.
• -Cosopt-S wird vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Behandlung beispielsweise eines grünen Stars (Glaukom) zu senken.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Cosopt-S nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Cosopt-S nicht an, falls Sie:
• -überempfindlich (allergisch) auf Betablocker oder irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein reagieren,
• -gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten, wie Bronchialasthma,
• -an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden (eine schwere Lungenerkrankung, die mit Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht),
• -an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge), Herzversagen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Cosopt-S anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.
• -Darf Cosopt-S während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie Cosopt-S nicht an, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Cosopt-S anwenden sollen.
• -Wenden Sie Cosopt-S während der Stillzeit nicht an. Cosopt-S kann in die Muttermilch gelangen. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wie verwenden Sie Cosopt-S?
• -Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosierung beträgt je ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) am Morgen und am Abend.
• -Wenn Sie Cosopt-S gleichzeitig mit anderen Augentropfen anwenden, so sollten die Tropfen in einem Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.
• -Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Eintropfen haben, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe.
• -Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Dies könnte zu Verletzungen der Augen führen oder das Behältnis könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, darf die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.
• -Waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jegliche Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses. Ein neues Einzeldosisbehältnisses sollte unmittelbar vor jeder Anwendung geöffnet werden; jedes Einzeldosisbehältnis enthält genug Lösung für beide Augen, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden sollen.
• -Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.
• -Anwendungshinweise
• -Öffnen Sie den Beutel mit den Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum auf dem Folienbeutel, an dem Sie den Folienbeutel das erste Mal geöffnet haben. Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Cosopt-S anwenden, folgendermassen vor:
• -(image)
• -1.Waschen Sie sich die Hände.
• -2.Nehmen Sie den Streifen mit den Behältnissen aus dem Beutel.
• -3.Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
• -4.Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu verschliessen
• -5.Wenn sich die Lösung nicht in der Spitze des Behältnisses befindet, klopfen Sie das ungeöffnete Behältnis vorsichtig gegen eine harte Oberfläche, um die Lösung in die Spitze zu bringen.
• -6.Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen (Abbildung A).
• -7.Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger. Beachten Sie, dass die Spitze des Behältnisses nicht mehr als 5 mm über dem Rand der Zeigefinger hinaus reicht (Abbildung B).
• -8. Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Legen Sie Ihre Hand auf die Stirn. Ihr Zeigefinger sollte auf Ihrer Augenbraue oder auf dem Nasenrücken liegen. Schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit der anderen Hand das untere Augenlid nach unten. Das Behältnis darf das Auge oder den Bereich um das Auge nicht berühren. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen (Abbildung C). Blinzeln Sie nicht, während Sie den Tropfen in Ihr Auge träufeln. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.
• -9.Schliessen Sie das Auge, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfliesst (Abbildung D).
• -10.Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 an Ihrem anderen Auge.
• -Nachdem Sie den/die Tropfen in das/die Auge(n) appliziert haben, entsorgen Sie das verwendete Einzeldosisbehältnis mit etwaigem verbleibendem Inhalt um mögliche Verunreinigungen der Lösung zu vermeiden.
• -Bewahren Sie die verbleibenden Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel auf; Die nicht verwendeten Einzeldosisbehältnisse müssen innerhalb von 15 Tagen nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels aufgebraucht werden. Wenn 15 Tage nach dem ersten Öffnen noch Einzeldosisbehältnisse übrig sind, müssen diese sicher entsorgt werden und ein neuer Folienbeutel muss geöffnet werden. Es ist wichtig, Cosopt-S so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bsw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cosopt-S vergessen haben
• -Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmässigen Dosierungsschema zurück.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cosopt-S angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingeträufelt oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche geschluckt haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cosopt-S abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cosopt-S haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhange stehen könnten.
• -Selten (kann bis zu 1 bis 10 von 10’000 Behandelten betreffen):
• --Schmerzen im Brustkorb, Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Herzblockade, Herzstillstand, Niedriger Blutdruck, zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schlaganfall.
• --Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Verengung der Atemwege in der Lunge, (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden).
• --Allergien, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Angioödem, Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen.
• -schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Schwellungen unter der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Cosopt-S ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter Cosopt-S oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Brennen und Stechen der Augen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Rötung der Augen und Augenumgebung, Entzündung / Irritation der Augenlider, Hornhautentzündung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl (das Gefühl das sich etwas in Ihrem Auge befindet), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfelddefekt, Augenabsonderung, Hornhautverfärbung.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Geschmackstörung, Ãœbelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung).
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Schwindel, Depression, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Augenschmerzen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann; Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Ohrengeräusche, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmässig sein kann (Palpitationen) Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füssen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Schnupfen, Nasenbluten, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Tiefe Blutzuckerwerte, Herzschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block), Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, erhöhte Herzfrequenz,
• -erhöhter Blutdruck.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.
• -Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird Cosopt-S ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern, welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Cosopt-S ist in einzelne Einzeldosisbehältnisse abgefüllt. Cosopt-S ist eine sterile Lösung. Die Lösung eines Einzeldosisbehältnisses sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Nach Anbruch der Schutzhülle Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis nach einmaligem Gebrauch wegwerfen, da die Sterilität eines einmal geöffneten Einzeldosisbehältnisses nicht garantiert werden kann.
• -Lagerungshinweis
• -Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Einzeldosisbehältnisse in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Cosopt-S wird in durchsichtigen Polyethylen-Einzeldosisbehältnissen in einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cosopt-S enthalten?
• -Cosopt-S, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis ( sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung).
• -1 ml enthält
• -Wirkstoffe
• -20 mg Dorzolamid (als 22.26 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6.83 mg Timolol-Maleat).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat (E331), Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid (E524), Mannitol (E421) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Cosopt-S? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cosopt-S ist in Packungen mit 60 Einzeldosisbehältnissen zu 0,2 ml erhältlich (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen).
• -Zulassungsnummer
• -57707 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Santen SA, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?
• -Roaccutan Gel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung von Akne und Mitessern durch Auftragen auf die befallenen Stellen verschrieben. Dieses Gel enthält als Wirkstoff Isotretinoin.
• -Isotretinoin ist eine mit Vitamin A verwandte Substanz; sie bewirkt eine Verdünnung der Hornschicht der Oberhaut und begünstigt damit die Entfernung von Mitessern. Es verhindert auch das Auftreten neuer Pickel dank seiner Wirksamkeit in den tieferen Hautschichten. Roaccutan Gel regt die Erneuerung der Hautzellen an und beugt Aknenarben vor.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Roaccutan Gel dient zur lokalen Behandlung der Akne allein oder in Kombination mit anderen Aknemitteln.
• -Ãœber eine kombinierte Behandlung entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?
• -Roaccutan Gel darf bei einer bekannten Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile (Wirksubstanz oder Hilfsstoffe), bei Verletzung der Haut oder im Fall eines akuten Ekzems nicht verwendet werden.
• -Roaccutan Gel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind (siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Roaccutan Vorsicht geboten?
• -Roaccutan Gel darf nicht mit den Schleimhäuten (Augen, Mund und Nasenöffnungen) in Berührung kommen; es darf nicht auf die geschädigte Haut (Verletzungen, akutes Ekzem) aufgetragen werden. Falls sich versehentlich doch ein Kontakt mit den erwähnten Stellen ergibt, muss das Gel mit reichlich Wasser abgespült werden. Es empfiehlt sich, auf die gleichzeitige Verwendung anderer Hautpflegemittel zu verzichten, insbesondere schälender Präparate (Hautpeeling) und hautstraffender Lotionen.
• -Im Falle einer Kombinationsbehandlung mit Oxidationsmitteln, z.B. Benzoylperoxid, sollte die Anwendung nicht gleichzeitig, sondern zeitlich versetzt erfolgen, da die gleichzeitige Anwendung von Oxidationsmitteln mit Roaccutan Gel die Wirkung von Roaccutan Gel herabsetzen kann.
• -Während der ganzen Behandlung mit Roaccutan Gel sollte man vermeiden, die behandelte Haut der Sonne (oder ultravioletten Strahlen, zum Beispiel im Solarium) auszusetzen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn die Bestrahlung durch einen geeigneten Schutz auf ein Minimum reduziert wird (beispielsweise durch das Tragen eines Hutes oder die Verwendung einer Sonnenschutzcreme mit hohem Schutzfaktor). Im Falle einer aussergewöhnlichen Sonnenbestrahlung (beispielsweise ein Tag am Meer) darf Roaccutan Gel weder am Vortag, noch am betreffenden, noch am darauffolgenden Tag verwendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Roaccutan Gel muss ein Sonnenbrand erst abheilen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Roaccutan Gel enthält 969.4 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, entsprechend 97% w/w. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Roaccutan Gel enthält den Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E 321), der örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
• -·kürzlich auf die zu behandelnde Haut ein anderes Produkt aufgetragen haben.
• -Ãœber die mögliche Kombination von Roaccutan Gel mit anderen Aknemitteln muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden.
• -Darf Roaccutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, darf Roaccutan Gel zur lokalen Anwendung nicht verwendet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen genauere Informationen dazu geben.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die anzuwendende Verhütungsmethode.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutan Gel schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und zur Einleitung geeigneter Betreuungsmassnahmen schnellstmöglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Roaccutan?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Die Anwendung erfolgt einmal täglich, vorzugsweise am Abend, wegen möglicher erhöhter Sonnenempfindlichkeit der Haut.
• -Tragen Sie das Gel etwa eine Viertelstunde nach der Reinigung der Haut mit den Fingern in einer dünnen Schicht auf die zu behandelnde Oberfläche auf. Waschen Sie sich anschliessend sorgfältig die Hände.
• -Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte über ungefähr drei Monate fortgesetzt werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roaccutan Gel wurde bisher noch nicht für Kinder unter 14 Jahren nachgewiesen. Das Medikament wird daher nicht bei Kindern unter 14 Jahren eingesetzt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?
• -Nach dem Auftragen von Roaccutan Gel kann die Haut an der Applikationsstelle eine Rötung aufweisen. Die Haut kann sich schälen, schmerzhaft, juckend, gereizt oder empfindlich sein. Es kann ein Gefühl von Hitze oder Brennen sowie ein Kribbeln oder Austrocknen der Haut auftreten. Es kann zu einer ungewöhnlich dunkleren oder helleren Färbung der Haut kommen, ebenso wie zu einer höheren Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen.
• -Es handelt sich dabei um lokale Reizungserscheinungen, die sich besonders bei Menschen mit heller Haut und auf empfindlichen Hautbereichen (beispielsweise am Hals) einstellen. Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen. Sollte die Reizung zu stark sein oder länger anhalten, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der bzw. die dann beschliesst, ob die Zeitabstände zwischen den Applikationen verlängert werden oder die Behandlung unter Umständen unterbrochen wird.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht einnehmen!
• -Verwenden Sie bei Sonneneinstrahlung einen geeigneten Schutz (Kopfbedeckung oder Sonnenschutz mit hohem Schutzfaktor).
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nach der Anwendung des Gels die Tube gut verschliessen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Roaccutan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Roaccutan Gel enthält als Wirkstoff 0.5 mg Isotretinoin (ein Derivat von Vitamin A)
• -Hilfsstoffe
• -Butylhydroxytoluol (E321), Hydroxypropylcellulose, Ethanol
• -Wo erhalten Sie Roaccutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Gel 0.05%: Tube zu 30 g
• -Zulassungsnummer
• -52685 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le Roaccutan et quand est-il utilisé?
• -Roaccutan Gel vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l'acné et des comédons (points noirs); il contient de l'isotrétinoïne comme principe actif et doit être appliqué sur les zones atteintes de la peau.
• -L'isotrétinoïne est une substance apparentée à la vitamine A; elle entraîne un amincissement de la couche cornée de l'épiderme et favorise ainsi l'élimination des comédons. Elle empêche également la formation de nouveaux boutons en agissant dans les couches plus profondes de la peau. Roaccutan Gel stimule le renouvellement des cellules de la peau et prévient les cicatrices dues à l'acné.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Roaccutan Gel est destiné au traitement local de l'acné, seul ou en association avec d'autres antiacnéiques.
• -Il appartient à votre médecin de décider de l'opportunité d'un traitement associé.
• -Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?
• -Roaccutan Gel ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à l'un de ses composants (principe actif ou excipients), ni en cas de blessures ou cas d'eczéma aigu.
• -N'utilisez pas Roaccutan Gel si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes enceinte (voir « Roaccutan Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ? »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Roaccutan?
• -Roaccutan Gel ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses (yeux, bouche et narines); il ne doit pas non plus être appliqué sur la peau lésée (blessures, eczéma aigu). En cas de contact accidentel avec les zones mentionnées, rincez avec beaucoup d'eau. Il est recommandé de ne pas utiliser simultanément d'autres produits pour les soins de la peau, en particulier des produits à pouvoir desquamant (peeling) ainsi que des lotions destinées à raffermir la peau.
• -En cas de traitement combiné avec des oxydants (peroxyde de benzoyle, par exemple), ces derniers doivent être utilisés non pas simultanément, mais à des moments différents, car ils pourraient atténuer l'effet de Roaccutan Gel.
• -Pendant toute la durée du traitement par Roaccutan Gel, il faut éviter d'exposer la peau traitée au soleil (ou aux rayons ultraviolets, par exemple au solarium). Le traitement peut être poursuivi lorsque l'exposition est réduite à un minimum grâce à une protection appropriée (port d'un chapeau ou utilisation d'une crème solaire à haut indice de protection). En cas d'exposition intensive aux rayons du soleil (une journée à la mer, par exemple), Roaccutan Gel ne doit être utilisé ni la veille, ni le jour même, ni le jour suivant. Tout coup de soleil doit avoir disparu avant le début d'un traitement par Roaccutan Gel.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir «Roaccutan Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Roaccutan Gel contient 969.4 mg d’alcool (éthanol) pour 1 g de gel équivalent à 97 % p/p. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Roaccutan Gel contient comme excipient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!),
• -·vous avez récemment appliqué un autre produit sur la peau à traiter.
• -La décision d'associer éventuellement Roaccutan Gel à d'autres antiacnéiques doit être prise par votre médecin.
• -Roaccutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -N'utilisez pas Roaccutan Gel pour application locale si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin concernant la contraception à utiliser.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roaccutan Gel, vous devez interrompre immédiatement ce traitement et prévenir votre médecin le plus vite possible pour un suivi adapté.
• -L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Roaccutan?
• -Adultes et adolescents à partir de 14 ans:
• -L'application a lieu une fois par jour, de préférence le soir, car la peau peut devenir plus sensible aux rayons solaires.
• -Un quart d'heure environ après avoir nettoyé la peau, appliquez une fine couche de gel avec le doigt sur la surface à traiter. Lavez-vous ensuite soigneusement les mains.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement. En moyenne, le traitement doit être poursuivi pendant environ trois mois. La sécurité et l'efficacité de Roaccutan Gel n'ont pas été établies, à ce jour, pour les enfants de moins de 14 ans. Le médicament ne sera donc pas utilisé chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer?
• -Après l'application de Roaccutan Gel, la peau peut devenir rouge à l'endroit traité. La peau peut peler, être douloureuse, démanger, être irritée ou sensible. Une sensation de chaleur ou de brûlure peut survenir ainsi que des picotements ou une sécheresse de la peau. Une coloration inhabituelle plus foncée ou plus claire de la peau peut avoir lieu ainsi qu'une plus grande sensibilité au soleil ou aux rayons UV.
• -Il s'agit là de réactions locales d'irritation, qui se produisent en particulier chez les personnes à peau claire ainsi que sur des zones sensibles (le cou, par exemple). Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours. Si l'irritation est trop forte ou persiste trop longtemps, informez-en votre médecin; il décidera d'allonger l'intervalle entre chaque application, voire de suspendre le traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas avaler!
• -En cas d'exposition au soleil, utiliser une protection appropriée (port d'un chapeau ou utilisation d'une crème solaire à haut indice de protection).
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine. Bien refermer le tube après avoir appliqué le gel. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Roaccutan?
• -Principes actifs
• -1 g de Roaccutan Gel renferme comme principe actif 0.5 mg d'isotrétinoïne (dérivé de la vitamine A)
• -Excipients:
• -Butylhydroxytoluène (E 321), hydroxypropylcellulose, éthanol
• -Où obtenez-vous Roaccutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gel à 0.05%: tube à 30 g
• -Numéro d’autorisation
• -52685 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm SA, Bâle
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Medrol und wann wird es angewendet?
• -Medrol wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Der in Medrol enthaltene Wirkstoff Methylprednisolon ist ein synthetisches Nebennierenrindenhormon (Kortikosteroid). Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge, wie z.B. den Flüssigkeitshaushalt und den Mineralstoffwechsel. Medrol besitzt wie alle Kortikosteroide eine entzündungshemmende und antiallergische Wirkung.
• -Medrol Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung erfordern, eingesetzt, wie zum Beispiel:
• -Rheumatische Erkrankungen, wie z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden sowie bei Tennisellenbogen als Kurzzeitbehandlung während eines akuten Schubs oder - in ausgewählten Fällen - als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -Schwere entzündliche Hautkrankheiten, wie z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte.
• -Schwere Formen von allergischen Erkrankungen, wie z.B. Bronchialasthma, Heufieber, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktekzeme.
• -Schwere allergische und entzündliche Prozesse der Augen.
• -Gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Anämien).
• -Gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom; zusammen mit einem sogenannten Mineralkortikoid bei Unterfunktion der Nebennierenrinde).
• -Bestimmte Formen von Krebs (gewisse Formen von Leukämie und Lymphknotenvergrösserung).
• -Gewisse Magen- und Darm-Krankheiten, wie z.B. während kritischen Phasen bei geschwürartiger Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
• -Akute Schübe von multipler Sklerose.
• -Hormonelle Störungen bei Erkrankungen der Nebennierenrinde oder bei bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr);
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker;
• -·Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);
• -·ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte);
• -·ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Hinweis für Diabetiker/innen:
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Tabletten zu 4 mg, 16 mg und 32 mg berücksichtigen.
• -1 Tablette zu 4 mg enthält 1.5 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).
• -1 Tablette zu 16 mg enthält 2.8 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).
• -1 Tablette zu 32 mg enthält 5.6 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).
• -Wann darf Medrol nicht eingenommen werden?
• -Medrol Tabletten sollten bei den folgenden Krankheiten nicht eingenommen werden: Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylprednisolon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, Allgemeininfektionen mit Pilzen, Magen-Darm-Geschwüre, bakterielle Infektionen und Viruserkrankungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), erhöhter Augeninnendruck (grüner Star [Glaukom]), schlecht einstellbarer Bluthochdruck, frische Lungen- und Knochentuberkulose, schwere Muskelerkrankungen, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung. Bei hohen Dosierungen von Medrol, die das Immunsystem unterdrücken, dürfen Lebendimpfstoffen oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Medrol Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verordnung durch den Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und Nierenfunktionsschwäche, Bindegewebsverhärtung (Sklerodermie) der inneren Organe, Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), frischer Herzinfarkt, schwere Lebererkrankung, Unterfunktion der Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Muskelschwäche, psychische Störungen, durch Parasiten verursachte Infektionen.
• -Nach der Anwendung von Medrol sind Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet worden. Hierbei handelt es sich um einen potentiell lebensbedrohlichen Zustand der infolge eines raschen Zerfalls von Krebszellen auftreten kann. Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten mit vielen Tumoren und/oder schnell wachsenden Tumoren sowie Patienten, welche schnell auf eine Chemotherapie ansprechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben und/oder viel weniger Urin als normalerweise produzieren.
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislauf-Störungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulkus), Bauchspeicheldrüsenentzündungen, Geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa), Entzündungen von Darmausstülpungen (Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen (Knochenschwund [Osteoporose]), Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), grüner Star (Glaukom), Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge, (Thrombose, Embolie), psychische Störungen.
• -Bei Frauen in der Menopause wird der Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu Knochenschwund die Behandlung mit Medrol besonders sorgfältig überwachen.
• -Während der Behandlung mit Medrol sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ärztin weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Medrol eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken oder Masern auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da solche Infektionen unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun ist.
• -Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star, Katarakt), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) oder anderen Erkrankungen des Auges führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw. Augenärztin untersuchen lassen.
• -Viele andere Arzneimittel und Medrol können sich bei gleichzeitiger Verabreichung gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, was zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen kann. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme von folgenden Arzneimitteln geboten:
• -·gewisse Antibiotika,
• -·Mittel gegen Pilzerkrankungen,
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen,
• -·gewisse Arzneimittel zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders epilepsieartigen) Krämpfen,
• -·gewisse Arzneimittel zur psychischen Dämpfung,
• -·gewisse Arzneimittel zur Empfängnisverhütung,
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit, Ãœbelkeit, Brechreiz oder Störungen der Blutgerinnung,
• -·gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische Erkrankungen,
• -·harntreibende Mittel,
• -·Grapefruitsaft.
• -Bitte nehmen Sie Medrol 4 mg/16 mg/32 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Medrol 4 mg/16 mg/32 mg enthalten Laktose aus Kuhmilch. Bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ãœberempfindlichkeit gegen Kuhmilch oder ihre Inhaltsstoffe oder andere Milchprodukte ist Vorsicht geboten, da sie Spuren von Milchbestandteilen enthalten können.
• -Medrol 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Medrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Medrol enthalten sind, durchqueren die Plazenta und treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen. Deshalb darf das Präparat während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.
• -Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Medrol nicht einnehmen, wenn Sie stillen, oder Sie müssen abstillen. Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt oder die Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Medrol fortfahren.
• -Wie verwenden Sie Medrol?
• -Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom Arzt bzw. Ärztin festgelegt. Der Arzt bzw. Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob der Behandlung mit Medrol eine intravenöse Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ vorausgehen muss, ob im Laufe der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vom gleichen Typ wie Medrol erforderlich ist.
• -In Abhängigkeit der körpereigenen Kortisolproduktion wird die gesamte Tagesdosis vorzugsweise morgens vor 8 Uhr eingenommen. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden, da sie dafür nicht geeignet sind.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von Medrol möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in Stresssituationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ärztin festgelegt.
• -Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Medrol haben?») wird der Arzt bzw. Ärztin, sobald es Ihr Zustand erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.
• -Um bei längerdauernder, hochdosierter Behandlung mit Medrol einen eventuell gesteigerten Verlust von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie selbst vorbeugen, indem Sie Medrol mit einem Glas Orangensaft einnehmen (s.a. Abschnitt «Was sollte dazu beachtet werden?»).
• -Nach Beendigung einer längerdauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen, wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.
• -Deshalb darf eine längere Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Medrol muss unter ärztlicher Kontrolle schrittweise abgesetzt werden.
• -Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Medrol weiterhin ärztlich kontrolliert werden, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und behandelt werden können.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Medrol haben?
• -Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medrol auftreten:
• -Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Geschwülste des Fettgewebes, Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen- und Darmbeschwerden (Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-Darm-Geschwüren, verzögerte Wundheilung, Angioödem (geschwollene Augenlider, Lippen, Zunge oder geschwollenes Gesicht), Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Akne, Nesselfieber), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), Augenveränderungen (Linsentrübung, grauer Star, Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom), Sehstörungen («grauer Fleck» im Gesichtsfeld, Bildverzerrungen, Farbwahrnehmungsstörungen), Erhöhung der Anfälligkeit für Infektionen, Thrombosen, Lungenembolie, psychische Veränderung wie depressive oder euphorische Stimmung, psychische Abhängigkeit, Suizidgedanken, Verhaltensstörungen, Angstgefühl, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, mentale Störungen, Stimmungs-und Persönlichkeitsveränderungen, psychotische Störungen einschliesslich Manie, Wahnvorstellung, Halluzination und Schizophrenie oder deren Verschlechterung, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Müdigkeit, Störungen der Freisetzung der Geschlechtshormone (was beim Mann zu Impotenz und bei der Frau zum Ausbleiben der Regelblutung und zur Zunahme der Körperbehaarung [Hirsutismus] führen kann).
• -Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.
• -Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des Kohlenhydratstoffwechsels auftreten. Diabetiker müssen daher sorgfältig kontrolliert und die antidiabetische Behandlung gegebenenfalls neu eingestellt werden.
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin.
• -Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine Verminderung oder ein Fehlen der Immunisierung bewirken.
• -Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
• -Besonders zu Beginn der Behandlung mit Medrol kann es - vor allem durch Veränderung der Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht gebrauchten Medrol Tabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Medrol enthalten?
• -Die Tabletten zu 4 mg sind weiss mit einer Zierbruchrille.
• -Die Tabletten zu 16 mg sind weiss mit einer Zierbruchrille.
• -Die Tabletten zu 32 mg sind weiss mit einer Zierbruchrille.
• -Die Tabletten zu 100 mg sind hellblau mit einer Zierbruchrille.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 4 mg enthält 4 mg Methylprednisolon.
• -1 Tablette zu 16 mg enthält 16 mg Methylprednisolon.
• -1 Tablette zu 32 mg enthält 32 mg Methylprednisolon.
• -1 Tablette zu 100 mg enthält 100 mg Methylprednisolon.
• -Hilfsstoffe
• -Tablette zu 4 mg: Laktose (80 mg), Saccharose (1.5 mg), Maisstärke, Kalziumstearat.
• -Tablette zu 16 mg: Laktose (159 mg), Saccharose (2.8 mg), Maisstärke, flüssiges Paraffin, Kalziumstearat.
• -Tablette zu 32 mg: Laktose (318 mg), Saccharose (5.6 mg), Maisstärke, flüssiges Paraffin, Kalziumstearat.
• -Tablette zu 100 mg: mikrokristalline Zellulose, Natriumstärkeglykolat, Methylzellulose, Magnesiumstearat, Farbstoff E 132.
• -Wo erhalten Sie Medrol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Medrol 4 mg: Packungen zu 30 Tabletten mit einer Zierbruchrille.
• -Medrol 16 mg: Packungen zu 10 Tabletten mit einer Zierbruchrille.
• -Medrol 32 mg: Packungen zu 10 Tabletten mit einer Zierbruchrille.
• -Medrol 100 mg: Packungen zu 10 Tabletten mit einer Zierbruchrille.
• -Zulassungsnummer
• -24785 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V021
• -Qu'est-ce que Medrol et quand doit-il être utilisé?
• -Medrol et utilisé sur prescription du médecin.
• -Le principe actif de Medrol, la méthylprednisolone, est une hormone corticosurrénale (un corticostéroïde ou corticoïde) synthétique. Les corticostéroïdes sont produits par la glande surrénale. Ils interviennent dans les processus vitaux tels que, par exemple, le métabolisme des liquides et des minéraux. A l'instar de tous les corticostéroïdes, l'action de Medrol est anti-inflammatoire et antiallergique.
• -Les comprimés Medrol sont pris sur prescription médicale et sous la surveillance étroite du médecin, dans le traitement de toutes les affections qui relèvent d'une corticothérapie générale, comme p.ex.:
• -maladies rhumatismales telles que polyarthrite chronique, arthrose, cardite rhumatismale, boursites ou tendinites, ainsi que «tennis elbow» (épicondylite) comme traitement à court terme pendant une poussée aiguë ou - dans des cas spéciaux - lors d'un traitement au long cours à faible dose.
• -Inflammations sévères de la peau comme eczéma généralisé, psoriasis.
• -Formes graves d'affections allergiques comme asthme bronchique, rhume des foins, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, eczéma de contact.
• -Processus allergiques et inflammatoires graves au niveau des yeux.
• -Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d'anémie).
• -Certaines maladies des reins (néphropathies) (p.ex. syndrome néphrotique; en cas d'hypofonctionnement de la corticosurrénale, Medrol est pris en association avec un minéralocorticoïde).
• -Certaines formes de cancer (formes spécifiques de leucémie et d'agrandissement de ganglions lymphatiques).
• -Certaines maladies du tractus gastro-intestinal que l'on observe p.ex. dans les phases critiques d'une destruction ulcéreuse de la paroi intestinale (rectocolite ulcéro-hémorragique, maladie de Crohn).
• -Poussées aiguës de la sclérose en plaques.
• -Troubles hormonaux lors de maladies de la corticosurrénale, ou en cas de certaines affections de la glande thyroïde.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors d'un traitement à long terme, l'observation des recommandations suivantes contribue à mieux supporter le traitement:
• -·éviter toute prise de poids (se peser chaque jour; ajustement du poids par apport de calories);
• -·se contenir dans la consommation de sel et de sucre;
• -·alimentation riche en potassium (fruits et légumes, surtout abricots, bananes);
• -·apport suffisant de calcium (lait, produits laitiers);
• -·apport suffisant de protéines.
• -Remarque concernant les diabétiques:
• -La teneur en sucre (saccharose) des comprimés à 4 mg, 16 mg et 32 mg doit être prise en compte en cas d'administration à des diabétiques.
• -1 comprimé à 4 mg contient 1.5 mg d'hydrate de carbone utilisable (saccharose).
• -1 comprimé à 16 mg contient 2.8 mg d'hydrate de carbone utilisable (saccharose).
• -1 comprimé à 32 mg contient 5.6 mg d'hydrate de carbone utilisable (saccharose).
• -Quand Medrol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas les comprimés Medrol dans les cas ci-après: Hypersensibilité à la substance active (méthylprednisolone) ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament, infections fongiques généralisées, ulcère gastrique ou intestinal, infections bactériennes et maladies virales, fragilité osseuse (ostéoporose), hypertension intra-oculaire (glaucome), hypertension artérielle difficilement ajustable, tuberculose pulmonaire ou osseuse récente, affections musculaires graves, altérations des ganglions lymphatiques après vaccination anti-tuberculeuse. En cas d'administration de doses élevées de Medrol, qui affaiblissent le système immunitaire, il ne faut pas injecter des vaccins à germes vivants ou des vaccins à germes vivants atténués.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Medrol?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous souffrez d'une des maladies énumérées ci-après, vous n'emploierez Medrol que sur prescription spécifique de votre médecin: diabète sucré, tuberculose, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque et rénale, induration du tissu conjonctif (sclérodermie) des organes internes, phéochromocytome (une tumeur de la surrénale), infarctus du myocarde récent, maladie hépatique grave, hypofonctionnement de la thyroïde, maladies associées à des troubles hormonaux, faiblesse musculaire, troubles psychiques, infections dues à des parasites.
• -Des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés après l'utilisation de Medrol. Il s'agit d'un état potentiellement mortel qui peut survenir à la suite d'une désintégration rapide de cellules cancéreuses. Un risque accru existe chez les patients présentant de nombreuses tumeurs et/ou des tumeurs à croissance rapide, ainsi que chez les patients qui répondent rapidement à une chimiothérapie. Informez immédiatement votre médecin si vous vous sentez faible, si vous avez des crampes musculaires et/ou des troubles gastriques et/ou si vous produisez beaucoup moins d'urine que d'habitude.
• -Il faut absolument informer votre médecin si vous avez des antécédents relatifs aux maladies suivantes: maladies infectieuses (p.ex. tuberculose), troubles cardio-vasculaires (hypertension artérielle, défaillance cardiaque, infarctus du myocarde), affections du canal gastro-intestinal comme ulcères, inflammations du pancréas, destruction ulcéreuse de la paroi intestinale (rectocolite ulcéro-hémorragique), inflammation de petites hernies de la muqueuse intestinale (diverticulite), diarrhée chronique, graves maladies hépatiques ou rénales, maladies associées à des troubles hormonaux, maladies osseuses (raréfaction de la trame protéique de l'os: ostéoporose), faiblesse musculaire (myasthénie grave), dégradation musculaire (rhabdomyolyse), glaucome, caillots au niveau des membres inférieurs ou du poumon (thrombose, embolie), troubles psychiques.
• -Chez les femmes à l'âge ménopausique où la tendance à la raréfaction osseuse est augmentée, le médecin surveillera très attentivement le traitement par Medrol.
• -Pendant la thérapie, vous devriez éviter la vaccination; votre médecin prendra alors d'autres mesures adéquates. Si vous avez récemment visité des pays tropicaux, ne manquez pas d'en faire part à votre médecin.
• -Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez le début d'une maladie infectieuse au cours du traitement avec Medrol. Cette précaution est particulièrement importante en cas d'apparition de la varicelle ou de la rougeole chez l'enfant (le cas est rare chez l'adulte), car il n'est pas exclu que de telles infections puissent alors évoluer vers une maladie plus grave; votre médecin prendra les mesures qui s'imposent.
• -L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer une affection oculaire aboutissant à l'opacité du cristallin (cataracte), une élévation de la tension intra-oculaire (glaucome) ou d'autres affections de l'Å“il, aussi votre médecin pourrait-il juger nécessaire que vous vous fassiez régulièrement examiner par un ophtalmologue.
• -L'administration simultanée de Medrol et d'autres médicaments faisant partie de toute une série de produits peut induire l'interaction entre les substances, entraînant une modification réciproque de leurs effets, ce qui peut provoquer des effets indésirables plus fréquents. Une attention particulière s'impose en cas de prise simultanée des médicaments suivants:
• -·certains antibiotiques,
• -·médicaments contre les maladies dues à des champignons,
• -·médicaments qui affaiblissent le système immunitaire,
• -·médicaments pour le traitement des infections par le VIH,
• -·certains médicaments pour la prévention des convulsions d'origine cérébrale (en particulier de nature épileptoïde),
• -·certains médicaments qui doivent calmer l'agitation (sédatifs),
• -·certains médicaments contraceptifs,
• -·certains médicaments pour le traitement d'une affection du muscle cardiaque (myocardiopathie), du diabète, des nausées, des haut-le-cÅ“ur ou des troubles de la coagulation sanguine,
• -·certains médicaments anti-inflammatoires ou antirhumatismaux,
• -·remèdes qui augmentent la sécrétion urinaire (diurétiques),
• -·jus de pamplemousse.
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Medrol 4 mg/16 mg/32 mg si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres.
• -Medrol 4 mg/16 mg/32 mg contiennent du lactose provenant du lait de vache. La prudence est de rigueur chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au lait de vache ou à ses ingrédients ou encore à d'autres produits laitiers, car ils peuvent contenir des traces de composants laitiers.
• -Medrol 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Medrol peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, les femmes enceintes ou en état de le devenir doivent s'abstenir de prendre Medrol. Les substances actives du type contenu dans Medrol traversent le placenta et passent aussi dans le lait maternel, ce qui risque de porter atteinte au développement de l'enfant. Pendant la grossesse la préparation ne sera donc employée que si votre médecin le juge absolument nécessaire.
• -Les corticostéroïdes passant dans le lait maternel, il existe un risque d'effets secondaires pour le nourrisson. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Medrol si vous allaitez, ou alors vous devrez cesser d'allaiter. Si vous pensez être enceinte ou lorsque cet état vous a été confirmé, avertissez votre médecin avant de continuer à prendre Medrol.
• -Comment utiliser Medrol?
• -Votre médecin établit le dosage pour chaque patient selon le type et la gravité de l'affection. Il décidera aussi si le traitement par Medrol doit être précédé de l'administration intraveineuse d'un autre médicament du même genre ou si, au cours de la thérapie, il convient d'augmenter la dose ou, au contraire, de la diminuer progressivement; ou encore, si un traitement supplémentaire ou le changement vers un autre médicament du même type que Medrol s'avère nécessaire.
• -En fonction de la production endogène de cortisol par votre organisme, il est conseillé de prendre la dose quotidienne totale le matin avant 8 heures. Les comprimés ne doivent pas être fractionnés car il ne s'agit pas de comprimés sécables.
• -Chez l'enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépend davantage de la sévérité de la maladie que de l'âge et du poids corporel de l'enfant.
• -La réaction de l'organisme soumis à l'action soudaine d'un fort excitant (stress, infection grave, blessure, intervention chirurgicale) étant perturbée sous l'influence d'une corticothérapie prolongée, le médecin pourrait temporairement augmenter la dose de Medrol avant, pendant et à la suite d'une telle situation. Après une thérapie au long cours, la réaction à des excitants importants risque d'être perturbée encore jusqu'à une année suivant l'arrêt du traitement. Les situations de stress nécessitent alors la prise préventive de corticostéroïdes! Le procédé à employer est décidé par le médecin.
• -Pour prévenir les effets secondaires dont il est question plus loin (cf. paragraphe «Quels effets secondaires Medrol peut-il provoquer?»), le médecin, dès que votre état le permet, diminuera la dose autant que possible en la réduisant graduellement.
• -Pour éviter d'éventuelles pertes importantes de potassium et l'accumulation anormale de sel et d'eau pendant un traitement à long terme par Medrol à une dose élevée, le médecin vous recommandera peut-être l'utilisation d'un sel diététique. Vous pouvez vous-même prévenir la perte de potassium en prenant Medrol avec un verre de jus d'orange (cf. paragraphe «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• -Après l'arrêt d'une corticothérapie prolongée, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires et articulaires, ainsi que des perturbations graves, voire même très dangereuses, dues à une défaillance fonctionnelle de la surrénale.
• -C'est pourquoi un traitement à long terme par Medrol ne sera en aucun cas arrêté brusquement, mais sera interrompu progressivement et sous contrôle médical.
• -Après l'arrêt d'un traitement au long cours il est nécessaire que vous vous soumettiez encore à une surveillance médicale, ce qui permettra de déceler et de traiter à temps une récidive de l'affection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Medrol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires susceptibles d'apparaître sous une corticothérapie dépendent de la dose et de la durée du traitement.
• -La prise de Medrol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -accumulations de liquide dans les tissus, prise de poids, répartition anormale des graisses (p.ex. obésité localisée à la face ou au tronc), accumulations du tissu adipeux, élévation de la pression sanguine, faiblesse musculaire, dégradation musculaire (rhabdomyolyse), fragilité osseuse (ostéoporose), troubles gastriques et intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée) avec risque d'une réapparition d'ulcères gastro-intestinaux, cicatrisation retardée, angiÅ“dème (gonflement des paupières, des lèvres, de la langue ou du visage), altérations cutanées (petites raies rouges puis blanches, ou vergetures, hémorragies ponctuelles ou pétéchies, hématomes, acné, urticaire), inflammation du tissu adipeux sous-cutané (panniculite), altérations au niveau des yeux (opacité du cristallin ou cataracte), élévation de la tension intra-oculaire (glaucome), troubles de la vision, («tache grise» dans le champ visuel, déformations des images, troubles de la perception des couleurs), réceptivité augmentée pour les infections, thromboses, embolies pulmonaires, altérations psychiques telles qu'humeur dépressive ou euphorique, dépendance psychique, idées suicidaires, troubles du comportement, anxiété, états de confusion, insomnie, irritabilité, troubles mentaux, modifications de l'humeur et de la personnalité, troubles psychotiques y compris manie, idées délirantes, hallucination et schizophrénie ou leur aggravation, troubles de la mémoire, vertiges, fatigue, troubles de la libération des hormones agissant sur les glandes sexuelles pouvant entraîner l'impuissance chez l'homme et conduire chez la femme à l'absence de règles et le développement excessif de sa pilosité (hirsutisme).
• -Le traitement peut entraîner des troubles de la croissance chez l'enfant.
• -La corticothérapie peut être responsable d'une altération du métabolisme des glucides (hydrates de carbone). C'est pourquoi les diabétiques doivent être surveillés étroitement, en ajustant le traitement antidiabétique si nécessaire.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables, avertissez votre médecin.
• -Une corticothérapie dans les 8 semaines précédant, ou dans les 2 semaines suivant une vaccination peut provoquer une diminution de l'immunisation, voire sa suppression.
• -A l'exception de la fragilité osseuse (ostéoporose), du glaucome, de la cataracte et des troubles de la croissance de l'enfant, les effets secondaires disparaissent normalement petit à petit dès l'arrêt du médicament. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez des signes rappelant les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
• -Par ailleurs, surtout en début de traitement, Medrol peut réduire votre capacité d'attention et de concentration. C'est pourquoi la prudence s'impose lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Au cas où votre médecin vous demanderait d'interrompre le traitement, vous devrez rapporter tous les comprimés de Medrol non utilisés à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Medrol?
• -Les comprimés à 4 mg sont blancs et comportent une rainure décorative.
• -Les comprimés à 16 mg sont blancs et comportent une rainure décorative.
• -Les comprimés à 32 mg sont blancs et comportent une rainure décorative.
• -Les comprimés à 100 mg sont bleu clair et comportent une rainure décorative.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 4 mg contient 4 mg de méthylprednisolone.
• -1 comprimé à 16 mg contient 16 mg de méthylprednisolone.
• -1 comprimé à 32 mg contient 32 mg de méthylprednisolone.
• -1 comprimé à 100 mg contient 100 mg de méthylprednisolone.
• -Excipients
• -Comprimé à 4 mg: lactose (80 mg), saccharose (1.5 mg), amidon de maïs, stéarate de calcium.
• -Comprimé à 16 mg: lactose (159 mg), saccharose (2.8 mg), amidon de maïs, paraffine liquide, stéarate de calcium.
• -Comprimé à 32 mg: lactose (318 mg), saccharose (5.6 mg), amidon de maïs, paraffine liquide, stéarate de calcium.
• -Comprimé à 100 mg: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, méthylcellulose, stéarate de magnésium, colorant E 132.
• -Où obtenez-vous Medrol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Medrol à 4 mg: emballages de 30 comprimés avec une rainure décorative.
• -Medrol à 16 mg: emballages de 10 comprimés avec une rainure décorative.
• -Medrol à 32 mg: emballages de 10 comprimés avec une rainure décorative.
• -Medrol à 100 mg: emballages de 10 comprimés avec une rainure décorative.
• -Numéro d'autorisation
• -24785 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V021
• -Was ist Tacrocutan und wann wird es angewendet?
• -Tacrocutan ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
• -Tacrocutan wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• -Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Ãœberreaktion des Immunsystems der Haut eine Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).
• -Tacrocutan verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Tacrocutan nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Tacrocutan bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
• -Da Tacrocutan Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Tacrocutan Vorsicht geboten?
• -·Tragen Sie Tacrocutan nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
• -·Tacrocutan darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• -·Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tacrocutan über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Tacrolimus Salbe angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumore oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Tacrolimus Salbe nicht nachweisen.
• -·Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Tacrocutan eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
• -·Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Tacrocutan behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.
• -·Die gleichzeitige Verwendung von Tacrocutan mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Tacrocutan Feuchtigkeitscremen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Tacrocutan nicht aufgetragen werden.
• -·Wenden Sie Tacrocutan nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
• -·Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Tacrocutan verwenden.
• -·Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Tacrocutan anwenden.
• -·Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Es wird empfohlen, Tacrocutan in der niedrigsten Dosisstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden. Diese Entscheidung beruht auf der Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, wie Ihr Ekzem auf Tacrocutan anspricht.
• -Da Tacrocutan lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tacrocutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tacrocutan während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Tacrocutan nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Tacrocutan nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Tacrocutan?
• -Tacrocutan ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Tacrocutan Salbe 0,03 % und
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.
• -Erwachsene
• -Tragen Sie Tacrocutan zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• -Zweimal täglich eine dünne Schicht Tacrocutan Salbe 0,03 % auf die Hautläsionen auftragen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tacrocutan bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Tacrocutan kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
• -Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten.
• -Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie Tacrocutan auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.
• -Vermeiden Sie das Applizieren von Tacrocutan im Naseninnern, in der Mundhöhle und in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie Tacrocutan versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Tacrocutan vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Menge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Tacrocutan Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tacrocutan haben?
• -Die Anwendung von Tacrocutan kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Brennen und Juckreiz
• -Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Hautrötung
• -·Wärmegefühl
• -·Schmerz
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
• -·Prickeln der Haut
• -·Ausschlag
• -·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen
• -·Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Konsum alkoholischer Getränke)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Akne
• -Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme am Verabreichungsort wurden berichtet.
• -Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrocutan weder bestätigt noch widerlegt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch 90 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tacrocutan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %:
• -1 g Salbe enthält 1 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Tacrocutan Salbe 0,03 %:
• -1 g Salbe enthält 0,3 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin
• -sowie Alpha-Tocopherol (E 307).
• -Wo erhalten Sie Tacrocutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %, erhältlich in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g.
• -Tacrocutan Salbe 0,03 %, erhältlich in Tuben zu 30 g und 60 g.
• -Zulassungsnummer
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %
• -67746 (Swissmedic)
• -Tacrocutan Salbe 0,03 %
• -69226 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Esperoct et quand doit-il être utilisé?
• -Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, une préparation de facteur de coagulation VIII recombinant à longue durée d'action. Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui favorise la coagulation sanguine.
• -Esperoct est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
• -Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. Esperoct remplace ce facteur VIII manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie.
• -Esperoct ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement du syndrome de von Willebrand-Jürgens.
• -Selon prescription du mèdecin.
• -Quand Esperoct ne doit-il pas être utilisé?
• -Esperoct ne doit pas être utilisé,
• -·si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir sous «Que contient Esperoct?»);
• -·si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
• -N'utilisez pas Esperoct si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Esperoct?
• -Utilisation antérieure d'une préparation de facteur VIII
• -Informez votre médecin si vous avez déjà été traité(e) avec des médicaments à base de facteur VIII, surtout si vous avez développé des anticorps, car il peut y avoir un risque accru que cela se reproduise.
• -Réactions allergiques
• -Il existe la possibilité de développer une réaction allergique sévère et soudaine (p.ex. une réaction anaphylactique) à Esperoct.
• -Si vous avez des signes précurseurs d'une réaction allergique, cessez immédiatement l'injection et contactez votre médecin. Les premiers signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, de l'urticaire, des papules, des démangeaisons sur de grandes surfaces de la peau, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, du visage et de la langue, des difficultés à déglutir ou à respirer, un essoufflement, une respiration sifflante, une sensation d'oppression dans le thorax, une peau pâle et froide, un rythme cardiaque rapide ou des étourdissements.
• -Formation d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII
• -Les inhibiteurs (anticorps) peuvent survenir pendant le traitement avec tous les médicaments contenant le facteur VIII.
• -·Ces inhibiteurs empêchent une efficacité adéquate du médicament, en particulier à des concentrations élevées.
• -·Vous devez faire l'objet d'une surveillance étroite concernant le développement de ces inhibiteurs.
• -·Si vos saignements ne peuvent pas être contrôlés avec Esperoct, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Problèmes liés aux cathéters
• -Si vous avez un cathéter par lequel le médicament peut être injecté dans votre sang (cathéter veineux central), des infections ou des caillots sanguins peuvent se produire au site du cathéter.
• -Trouble cardiaque
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'un trouble cardiaque ou si vous présentez un risque connu de trouble cardiaque.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Esperoct n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Esperoct contient du sodium
• -Ce médicament contient, après reconstitution, 28,32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon perforable. Cela équivaut à 1,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Consultez votre médecin si vous devez veiller à une alimentation pauvre en sodium.
• -Activité réduite du facteur VIII chez les patients précédemment traités
• -Au début de votre traitement, il est possible que l'activité du facteur VIII soit réduite. Veuillez informer votre médecin si vous pensez que votre médicament est moins efficace que prévu.
• -Réaction du système immunitaire chez les patients non précédemment traités
• -Au début du traitement, il est possible que des réactions transitoires du système immunitaire apparaissent, pouvant se traduire par une moindre efficacité de votre médicament.
• -Utilisation d'Esperoct avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• +Lenalidomid Zentiva contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
• +Lenalidomid Zentiva est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
• +Lenalidomid Zentiva en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
• +Lenalidomid Zentiva est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• +Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
• +·Le premier type de traitement consiste à administrer Lenalidomid Zentiva en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• +·Le second type de traitement consiste à administrer Lenalidomid Zentiva en association avec un médicament de chimiothérapie appelé «melphalan» et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé «prednisone». Vous prendrez ces autres médicaments en association avec Lenalidomid Zentiva au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Lenalidomid Zentiva seul.
• +Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, Lenalidomid Zentiva est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• +Lenalidomid Zentiva est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Lenalidomid Zentiva est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
• +Lenalidomid Zentiva est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
• +Lenalidomid Zentiva est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• +Quand Lenalidomid Zentiva ne doit-il pas être pris?
• +Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
• +Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lenalidomid Zentiva?».
• +Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lenalidomid Zentiva?
• +Contraception
• +Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Lenalidomid Zentiva à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• +1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
• +2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
• +3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par Lenalidomid Zentiva ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
• +Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
• +En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre Lenalidomid Zentiva à une autre personne.
• +Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
• +Le titulaire de l'autorisation de Lenalidomid Zentiva met les matériels suivants à votre disposition:
• +·Information sur les problèmes associés à une grossesse sous Lenalidomid Zentiva.
• +·Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par Lenalidomid Zentiva.
• +Autres précautions
• +Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par Lenalidomid Zentiva parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
• +Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par Lenalidomid Zentiva, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
• +Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
• +Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par Lenalidomid Zentiva.
• +Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cÅ“ur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• +Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cÅ“ur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• +Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cÅ“ur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva.
• +Pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
• +Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
• +essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cÅ“ur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
• +Pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
• +Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par Lenalidomid Zentiva. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
• +Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiÅ“dème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
• +Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, Lenalidomid Zentiva peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva.
• +La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante de Lenalidomid Zentiva et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec Lenalidomid Zentiva uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
• +Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
• +En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
• +Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par Lenalidomid Zentiva. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire Lenalidomid Zentiva.
• +Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par Lenalidomid Zentiva en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera de le consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
• +Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par Lenalidomid Zentiva en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par Lenalidomid Zentiva en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
• +De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Lenalidomid Zentiva chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• +·souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Esperoct peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous suspectez une grossesse ou si vous prévoyez de tomber enceinte, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser Esperoct?
• -Le traitement par Esperoct est instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A. Utilisez ce médicament en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur l'utilisation d'Esperoct.
• -Administration d'Esperoct
• -Esperoct est administré par injection dans une veine (par voie intraveineuse). Pour de plus amples informations, voir sous «Remarques concernant l'administration d'Esperoct».
• -Posologie
• -Votre médecin calculera la dose nécessaire pour vous. Celle-ci dépend de votre poids corporel ainsi que de l'utilisation qui en est faite pour prévenir ou traiter un saignement.
• -Prévention des hémorragies
• -·Adultes et adolescents (à partir de 12 ans): la dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours. Celle-ci peut être ajustée tous les 3 à 4 jours.Chez certains patients, la dose peut être augmentée à 75 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours. Celle-ci dépend de la façon dont le patient réagit au médicament et de la recommandation du médecin traitant.
• -·Enfants (de moins de 12 ans): la dose initiale recommandée est de 50 à 75 UI d'Esperoct par kg de poids corporel. Le médicament est administré deux fois par semaine.
• -Traitement des hémorragies
• -La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et des taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII cible dépend du site de l'hémorragie et de son intensité. Si vous avez l'impression que l'effet d'Esperoct n'est pas suffisant, contactez votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Esperoct peut être utilisé chez les enfants de toutes les tranches d'âge. Les enfants (de moins de 12 ans) peuvent avoir besoin de doses plus élevées ou d'injections plus fréquentes. Les enfants (de plus de 12 ans) et les adolescents peuvent utiliser la même dose que les adultes.
• -Si vous administrez plus d'Esperoct que vous ne le devriez
• -Si vous avez administré plus d'Esperoct que vous ne le devriez, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous devez utiliser beaucoup plus d'Esperoct pour arrêter les hémorragies, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Vous trouverez de plus amples informations dans la section «Formation d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII».
• -Si vous avez oublié d'utiliser Esperoct
• -Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte. N'injectez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Faites la prochaine injection comme prévu et continuez selon les directives de votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
• -N'interrompez pas le traitement avec Esperoct sans consulter votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il se pourrait que vous ne soyez plus protégé(e) contre les hémorragies, ou une hémorragie en cours pourrait ne plus s'arrêter. Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Esperoct peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tous les patients.
• -Réactions allergiques (hypersensibilité)
• -En cas de réactions allergiques sévères et soudaines (réactions anaphylactiques), l'injection doit être interrompue immédiatement. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique:
• -·une difficulté à déglutir ou à respirer
• -·un essoufflement ou une respiration sifflante
• -·une sensation d'étau dans la cage thoracique
• -·une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
• -·une éruption cutanée, de l'urticaire, des papules ou des démangeaisons
• -·peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide ou étourdissements (hypotension)
• -Formation d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII
• -Chez les enfants qui n'ont encore jamais été traités par des médicaments contenant le facteur VIII, il est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) de développer des anticorps anti-facteur VIII (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Esperoct?»).
• -Si vous avez déjà été traité(e) avec le facteur VIII pendant plus de 150 jours, des inhibiteurs (anticorps) peuvent survenir (chez moins de 1 patient sur 100). Si cela se produit, votre médicament pourrait ne plus fonctionner correctement et vous pourriez avoir des hémorragies prolongées. Si cela se produit, contactez immédiatement avec votre médecin. Voir «Formation d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII» sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Esperoct?».
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec Esperoct
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Inhibition du facteur VIII chez des patients non précédemment traités
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Réactions cutanées (rougeurs et démangeaisons) dans la zone autour du site où vous avez injecté le médicament
• -·Démangeaisons (prurit)
• -·Rougeur de la peau (érythème)
• -·Éruption cutanée
• -·Réactions allergiques (hypersensibilité) chez des patients n'ayant jamais été traités avec le facteur VIII auparavant. Ces réactions peuvent être sévères et mettre la vie en danger. Pour plus d'informations, voir «Réactions allergiques (hypersensibilité)» ci-dessus.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Réactions allergiques (hypersensibilité) chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII. Ces réactions peuvent être sévères et mettre la vie en danger. Pour plus d'informations, voir «Réactions allergiques (hypersensibilité)» ci-dessus.
• -·Développement d'inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients ayant déjà été traités avec le facteur VIII
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Activité réduite du facteur VIII en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton, sur l'étiquette du flacon perforable et de la seringue.
• -Avant la reconstitution (avant le mélange de la poudre avec le solvant):
• -À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• -Esperoct peut être conservé avant la date de péremption
• -·à température ambiante (jusqu'à 30°C) pendant une période de 12 mois au maximum ou
• -·au-dessus de la température ambiante (>30°C jusqu'à 40°C) pendant trois mois au maximum.
• -Quand vous commencez à conserver Esperoct en dehors du réfrigérateur, veuillez noter la date du début de la conservation et la température de conservation d'Esperoct® à l'endroit prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
• -Une fois que le produit a été conservé hors du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé dans le but d'y être conservé.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la reconstitution (après le mélange de la poudre avec le solvant – 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE):
• -Une fois que vous avez reconstitué Esperoct, vous devez l'utiliser immédiatement. Si vous ne pouvez pas utiliser la solution reconstituée immédiatement, vous devez l'utiliser dans les:
• -·24 heures si elle a été conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) ou
• -·4 heures si elle a été conservée à ≤30°C ou
• -·2 heures entreposée entre >30°C et 40°C pour les produits qui, avant reconstitution n'ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus la température ambiante (>30°C jusqu'à 40°C).
• -Après la reconstitution (après le mélange de la poudre avec le solvant – 4000 IE, 5000 IE):
• -Une fois que vous avez reconstitué Esperoct, vous devez l'utiliser immédiatement. Si vous ne pouvez pas utiliser la solution reconstituée immédiatement, vous devez l'utiliser dans les:
• -·24 heures si elle a été conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) ou
• -·4 heures si elle a été conservée à ≤30°C.
• -Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Protéger le produit de la lumière dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -La poudre dans le flacon perforable est blanche voire grise blanche. N'utilisez pas la poudre si la couleur a changé.
• -La solution reconstituée doit être claire et incolore. N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
• -Ne jetez jamais les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à préserver l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Esperoct?
• -Principes actives
• -Turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)). Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 ou 5000 UI de turoctocog alfa pégol.
• -Excipients
• -Poudre: L-histidine, saccharose, polysorbate 80, chlorure de sodium, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
• -Solvant: Chlorure de sodium et eau pour solutions injectables.
• -Après la préparation avec la solution jointe à l'emballage (solution de chlorure de sodium 9 mg/ml [= 0,9%] pour injection), la solution à injecter prête à l'emploi contient 125, 250, 375, 500, 750, 1000 ou 1250 UI de turoctocog alfa pégol par ml (selon la dose de turoctocog alfa pégol, soit 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 ou 5000 UI).
• -Où obtenez-vous Esperoct? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Esperoct est disponible en emballages de 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 ou 5000 UI.
• -Chaque emballage d'Esperoct contient:
• -·1 flacon perforable avec une poudre blanche voire grise blanche
• -·1 seringue préremplie de 4 ml de solvant limpide et incolore
• -·1 tige de piston
• -·1 adaptateur pour flacon perforable
• -Numéro d'autorisation
• -67156 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, KlotenDomicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d'utilisation d'Esperoct
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Esperoct. Esperoct est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant joint à la seringue. Le solvant liquide est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection. La préparation reconstituée doit être injectée dans une veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct. Vous avez par ailleurs besoin: ·d'un set de perfusion (tuyaux et canule à ailettes papillon) ·de tampons d'alcool stériles ·de compresses et de pansements. Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l’emballage d'Esperoct. N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu préalablement des instructions appropriées de votre médecin ou de votre infirmière. Lavez-vous les mains et assurez-vous que votre environnement est propre. Lorsque vous préparez une médication et que vous l’injectez directement dans votre veine, il est important d’utiliser une technique propre et stérile. Une technique erronée peut entraîner la pénétration de germes susceptibles d’infecter votre sang. N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser. N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage. N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage. Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée. Le matériel est à usage unique.
• -Contenu Chaque emballage contient: ·1 flacon perforable avec la poudre Esperoct ·1 adaptateur pour flacon perforable ·1 seringue préremplie de solvant ·1 tige de piston (se trouve sous la seringue)
• - (image)
• -1. Préparez le flacon perforable et la seringue ·Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin. ·Vérifiez la date de péremption. ·Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il contient le produit correct. ·Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air. ·Sortez le flacon, l'adaptateur du flacon et la seringue préremplie de l'emballage en carton. Conservez la tige de piston intacte dans l'emballage. ·Portez le flacon perforable et la seringue préremplie à température ambiante. Vous pouvez le faire en tenant le flacon dans une main jusqu'à ce qu'il ait la même température que vos mains, voir l'illustration A. N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon perforable et la seringue préremplie. (image)
• -·Retirez la capsule en plastique du flacon perforable. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon perforable. ·Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d’alcool stérile et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air avant emploi, afin qu’il soit aussi stérile que possible Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts, car cela pourrait le contaminer. (image)
• -2. Fixez l'adaptateur pour flacon perforable ·Retirez le papier de protection de l'adaptateur du flacon perforable. Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon perforable. Ne retirez pas l'adaptateur du flacon perforable de la capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe sur l’adaptateur du flacon perforable, il pourrait être contaminé par des germes de vos doigts. (image)
• -·Placez le flacon perforable sur une surface plane et solide. ·Retournez la capsule de protection et pressez l'adaptateur du flacon perforable sur le flacon perforable, jusqu'à ce qu'il s'encliquette. Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable. (image)
• -·Pressez légèrement la capsule de protection entre votre pouce et votre index, comme illustré. ·Retirez la capsule de protection de l'adaptateur du flacon perforable. Lorsque vous enlevez la capsule de protection, veillez à ne pas détacher l'adaptateur pour flacon perforable du flacon perforable. (image)
• -3. Fixez la tige du piston sur la seringue ·Saisissez la tige du piston par l’extrémité large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, ceux-ci pourraient être contaminés par des germes provenant de vos doigts. ·Réunissez immédiatement la tige du piston et la seringue en tournant la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance. (image)
• -·Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle pourrait être contaminée par des germes provenant de vos doigts. Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie. (image)
• -·Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur du flacon perforable, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance. (image)
• -4. Reconstituez la poudre avec le solvant ·Tenez la seringue légèrement penchée, le flacon perforable dirigé vers le bas. ·Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable. (image)
• -·Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon perforable jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas le flacon perforable car cela entraînerait la formation de mousse. ·Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être claire et limpide, et aucune particule ne doit apparaître. Ne l'utilisez pas si vous remarquez des particules visibles ou une altération de la couleur. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage. (image)
• -Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après la reconstitution. Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée (applicable pour 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI), vous devez l'utiliser dans les ·24 heures si elle a été conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) ou ·4 heures si elle a été conservée à ≤30°C ou ·2 heures entreposée entre >30°C et 40°C pour les produits qui, avant reconstitution n’ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus la température ambiante (>30°C jusqu’à 40°C). Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée (applicable pour 4000 UI, 5000 UI), vous devez l'utiliser dans les ·24 heures si elle a été conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) ou ·4 heures si elle a été conservée à ≤30°C. Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable. Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans la seringue. Tenez la solution reconstituée à l'abri de la lumière directe. (image) Si votre dose nécessite plus d'un flacon perforable, répétez les étapes A à J avec des flacons perforables supplémentaires, un adaptateur pour flacon perforable et des seringues préremplies, jusqu'à l'obtention de la dose nécessaire
• -·Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée. ·Retournez la seringue avec le flacon perforable. ·Lâchez ensuite la tige du piston et laissez-la revenir d'elle-même à sa position initiale, pendant que la solution reconstituée entre dans la seringue. ·Tirez la tige du piston légèrement vers le bas, afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue. ·Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon perforable, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'ont montré. Si, à n’importe quel moment, la seringue devait contenir trop d'air, repoussez l'air dans le flacon perforable. ·Pendant que vous tenez le flacon perforable vers le bas, tapotez doucement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air. ·Poussez lentement la tige du piston vers l'intérieur, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air. (image)
• -·Dévissez l'adaptateur de flacon perforable du flacon perforable. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle pourrait être contaminée par des germes de vos doigts. (image)
• -5. Injectez la solution reconstituée Esperoct est désormais prêt pour l'injection dans votre veine. ·Injectez la solution reconstituée selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière. ·Injectez lentement sur 2 minutes environ. Ne mélangez pas Esperoct à d'autres perfusions intraveineuses ou à un autre médicament. Injection d'Esperoct via un connecteur sans aiguille pour cathéter intraveineux Attention: La seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec les connecteurs Luer-Lock standards. Certains connecteurs sans aiguille avec mandrin interne sont incompatibles avec la seringue. Cette incompatibilité pourrait empêcher l'administration du médicament et endommager le connecteur sans aiguille. Injection de la solution via un cathéter veineux central (CVC) tel qu'un cathéter placé dans le système veineux central ou une chambre implantable sous-cutanée: ·Utilisez une technique propre et sans germes (aseptique). Suivez les instructions pour utiliser correctement votre connecteur et votre CVC conformément aux recommandations de votre médecin ou de votre infirmière. ·L'injection dans un CVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée. Ceci doit être effectué directement après cette étape J. ·Si la tubulure du CVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
• -Élimination ·Éliminez, après l'injection, le reste de la solution inutilisée d'Esperoct, la seringue avec le set de perfusion, le flacon avec l'adaptateur pour flacon et les autres déchets en toute sécurité, conformément aux directives de votre pharmacien. Ne les jetez pas dans les déchets ménagers. (image)
• -Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination. Ne réutilisez pas le matériel.
• +·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Lactose
• +Lenalidomid Zentiva contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• +Lenalidomid Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Lenalidomid Zentiva ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par Lenalidomid Zentiva.
• +On ne sait pas si Lenalidomid Zentiva passe dans le lait maternel. Par conséquent, Lenalidomid Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par Lenalidomid Zentiva, elle devra d'abord sevrer son bébé.
• +Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
• +Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lenalidomid Zentiva?».
• +Comment utiliser Lenalidomid Zentiva?
• +Prenez toujours Lenalidomid Zentiva exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• +Les gélules Lenalidomid Zentiva doivent être prises avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d'une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'Å“il concerné à l'eau claire.
• +Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
• +Posologie de Lenalidomid Zentiva en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
• +La dose usuelle de Lenalidomid Zentiva est de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
• +a) Prenez Lenalidomid Zentiva 14 jours de suite, puis interrompez la prise de Lenalidomid Zentiva pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
• +Ou
• +b) Prenez Lenalidomid Zentiva 21 jours de suite, puis interrompez la prise de Lenalidomid Zentiva pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Lenalidomid Zentiva, en fonction de votre poids et de votre taille.
• +Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Lenalidomid Zentiva, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
• +En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
• +Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
• + Jour (du cycle de 21 jours)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lenalidomid Zentiva (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (20 mg) • • • • • • • •
• -Was ist SUN STORE Cetirzin und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Cetirzin ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird.
• -SUN STORE Cetirzin wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).
• -Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Wann darf SUN STORE Cetirzin nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit verwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von SUN STORE Cetirzin überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Stillende Frauen sollten SUN STORE Cetirzin nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten SUN STORE Cetirzin nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min) dürfen SUN STORE Cetirzin nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Cetirzin Vorsicht geboten?
• -Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit SUN STORE Cetirzin behandelt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von SUN STORE Cetirzin mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. SUN STORE Cetirzin und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends SUN STORE Cetirzin einzunehmen. Bei Epileptikern sollte SUN STORE Cetirzin mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von SUN STORE Cetirzin mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht geboten. Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von SUN STORE Cetirzin schläfrig machen kann.
• -Während einer Behandlung mit SUN STORE Cetirzin ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.
• -Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von SUN STORE Cetirzin für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
• -Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung) kann SUN STORE Cetirzin das Risiko einer Harnretention erhöhen.
• -Da Filmtabletten Laktose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom die Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf SUN STORE Cetirzin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte SUN STORE Cetirzin – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie SUN STORE Cetirzin während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf SUN STORE Cetirzin nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Cetirzin?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine SUN STORE Cetirzin Filmtablette. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe Filmtablette morgens und abends zu nehmen.
• -Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.
• -Die SUN STORE Cetirzin Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von SUN STORE Cetirzin kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von SUN STORE Cetirzin vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Im Falle einer Ãœberdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ärztin wenden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Cetirzin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUN STORE Cetirizin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Leichte Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Ãœbelkeit wurde berichtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Bauchschmerzen), Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Erregung, Missempfindungen der Haut, Schnupfen, Rachenentzündung, Schwächegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfälle, Kreislaufversagen, Leberschädigungen, Urtikaria (Nesselsucht), Herzrasen, Oedeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, extreme Müdigkeit, Depressionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Bewegungsstörungen, Zittern, nervöse Zuckungen (Tic), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung), Sehstörungen und unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen, Thrombocytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), Synkope (Ohnmacht).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl), Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und Leberentzündung, Gefässentzündung, Hörverlust.
• -Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie SUN STORE Cetirizin nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Cetirzin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette enthält Hilfsstoffe und Lactose.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Cetirzin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar (D).
• -Zulassungsnummer
• -67604 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tacrocutan et quand doit-il être utilisé?
• -Tacrocutan est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Le principe actif, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.
• -Tacrocutan est utilisé pour le traitement secondaire en cas d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s'il survenait des effets secondaires.
• -Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).
• -Tacrocutan modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons.
• -Sur prescription de médecin.
• -Quand Tacrocutan ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Tacrocutan ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
• -Tacrocutan n'ayant pas été jusqu'ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l'administrer à des patients de ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tacrocutan?
• -·N'appliquez pas Tacrocutan sur des lésions infectées.
• -·Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancéreuses.
• -·La sécurité d'utilisation de Tacrocutan pendant une période prolongée n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes ayant utilisé Tacrolimus pommade ont développé des maladies malignes (par exemple des cancers tels que des tumeurs cutanées ou des lymphomes). Toutefois, il n'a pas été possible d'établir une association avec le traitement par Tacrolimus pommade.
• -·Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Tacrocutan, consultez votre médecin.
• -·Évitez une exposition excessive des zones traitées avec Tacrocutan aux rayons UV, par exemple soleil, solariums et traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées.
• -·L'utilisation de Tacrocutan en même temps que d'autres médicaments topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Tacrocutan, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Tacrocutan.
• -·N'appliquez pas Tacrocutan si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
• -·Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Tacrocutan.
• -·Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Tacrocutan.
• -·Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin.
• -·Il est recommandé d'utiliser Tacrocutan à la concentration et à la fréquence la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible. Cette décision doit être basée sur l'évaluation par votre médecin de la façon dont votre eczéma répond à Tacrocutan.
• -Tacrocutan étant administré localement, les effets sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines sont peu probables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tacrocutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La sécurité de l'utilisation de Tacrocutan pendant la grossesse n'a pas été établie.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez utiliser Tacrocutan seulement sur prescription explicite de votre médecin.
• -Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Tacrocutan.
• -Comment utiliser Tacrocutan?
• -Tacrocutan existe en deux concentrations: Tacrocutan pommade à 0,03 % et Tacrocutan pommade à 0,1 %. Votre médecin choisira la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.
• -Adultes:
• -Appliquez Tacrocutan en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.
• -Les Enfants a partir de 2 ans et adolescents:
• -Appliquez Tacrocutan pommade à 0,03 % en couche mince, deux fois par jour, sur les zones affectées.
• -La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été démontrées.
• -Tacrocutan peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
• -Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
• -Après application de Tacrocutan sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
• -Évitez l'application de Tacrocutan à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l'eau soigneusement. Si vous avez accidentellement avalé du Tacrocutan, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous oubliez d'appliquer Tacrocutan, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.
• -Il est toutefois peu probable qu'une application excessive de Tacrocutan nuise à votre santé. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +ou
• + Jour (du cycle de 28 jours)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lenalidomid Zentiva (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (40 mg) • • • • • • • •
• +
• +Posologie de Lenalidomid Zentiva chez des patients atteints d'un myélome multiple après une greffe de moelle osseuse
• +La dose usuelle de Lenalidomid Zentiva est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être augmentée à 15 mg en une prise par jour.
• +Posologie de Lenalidomid Zentiva en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• +La dose usuelle de Lenalidomid Zentiva est de 25 mg en une prise par jour. Prenez Lenalidomid Zentiva 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de dexaméthasone le médicament que vous devez prendre en association avec Lenalidomid Zentiva – est de 40 mg une fois par jour chez les patients de moins de 75 ans et de 20 mg une fois par jour chez les patients de plus de 75 ans. Vous prenez la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• +Posologie de Lenalidomid Zentiva en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• +La dose usuelle de Lenalidomid Zentiva est de 10 mg une fois par jour. Prenez Lenalidomid Zentiva 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de melphalan – le médicament que vous devez prendre en association avec Lenalidomid Zentiva – est de 0,18 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose de prednisone – le médicament que vous devez prendre en association avec Lenalidomid Zentiva – est de 2 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours.
• +Posologie de Lenalidomid Zentiva en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie
• +La dose usuelle de Lenalidomid Zentiva est de 25 mg une fois par jour. Prenez Lenalidomid Zentiva 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours.
• +La dose de dexaméthasone – le médicament que vous devez prendre en association avec Lenalidomid Zentiva – est de 40 mg une fois par jour. Le schéma posologique est généralement le suivant: pendant les quatre premiers cycles de traitement de 28 jours, vous prenez la dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Par la suite, vous ne prenez la dexaméthasone plus que les jours 1 à 4. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• +Vous trouverez de plus amples informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• +Posologie dans le syndrome myélodysplasique
• +La dose initiale recommandée est de 10 mg de Lenalidomid Zentiva une fois par jour du premier au 21e jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• +Posologie dans le lymphome des cellules du manteau
• +La dose initiale conseillée est de 25 mg de Lenalidomid Zentiva une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• +Posologie de Lenalidomid Zentiva en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire
• +La dose initiale recommandée est de 20 mg de Lenalidomid Zentiva en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de rituximab, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Lenalidomid Zentiva, en fonction de votre poids et de votre taille
• +Pendant le traitement par Lenalidomid Zentiva, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières, car une réduction des nombres de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes sanguines peut survenir. Si vos valeurs sanguines baissent fortement, votre médecin suspendra votre traitement par Lenalidomid Zentiva et le reprendra ensuite avec une plus faible dose.
• +Aucune étude sur l'utilisation de Lenalidomid Zentiva chez l'enfant ou l'adolescent n'est disponible. Par conséquent, Lenalidomid Zentiva n'est pas utilisé chez ces groupes de patients.
• +Chez les patients âgés, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement.
• +Chez les patients souffrant d'un trouble fonctionnel des reins, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement et mesurera plus fréquemment les valeurs de la fonction rénale.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris Lenalidomid Zentiva en quantité plus importante que celle prescrite.
• +Si vous avez oublié une dose de Lenalidomid Zentiva et si l'heure de la prise oubliée remonte à moins de 12 heures, prenez immédiatement la gélule oubliée.
• +Si vous avez oublié une dose de Lenalidomid Zentiva et si l'heure de la prise oubliée remonte à plus de 12 heures, ne prenez plus la gélule oubliée. Attendez jusqu'au lendemain et prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
• -Quels effets secondaires Tacrocutan peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Tacrocutan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·brûlure et démangeaisons;
• -Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et régressent pendant la première semaine de traitement par Tacrocutan.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)
• -·rougeurs de la peau
• -·sensation de chaleur
• -·douleur
• -·augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
• -·picotements
• -·éruptions
• -·infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
• -·intolérance à l'alcool (rougeurs du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)
• -·acné
• -Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d'Å“dème au site s'application ont été rapportés.
• -Des cas isolés de modifications malignes (par exemple des tumeurs cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Sur la base des données actuellement disponibles, il n'a cependant pas été possible de confirmer ou de réfuter une association causale avec un traitement par Tacrocutan.
• +Quels effets secondaires Lenalidomid Zentiva peut-il provoquer?
• +Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• +Inflammations du nez et de la gorge, bronchite, infections des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des voies gastro-intestinales, pneumonie, inflammation de la muqueuse nasale, infections des sinus paranasaux, grippe, aggravation à court terme des symptômes liés à la tumeur (flambée tumorale), réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines, perte d'appétit, déshydratation, perte de poids, modifications des valeurs biologiques (notamment potassium, calcium, sodium, glycémie, résultats des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique, enzymes), insomnies, perturbation du sens gustatif, céphalées (maux de tête), picotement, sensation d'engourdissement dans les membres, vertige, vue trouble, hypotension, toux, souffle court, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, vomissement, sécheresse buccale ou lésions buccales, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), sécheresse cutanée, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans la musculature squelettique, douleurs osseuses, épuisement, fièvre, Å“dèmes dans les bras et dans les jambes, manque d'énergie, dépression, cataracte, thrombose veineuse, troubles digestifs, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, douleur dans la poitrine.
• +Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Infections localisées ou généralisées (causées par des bactéries, virus ou champignons, par exemple pneumonie, infection fongique dans la bouche), infections des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire, infections des voies respiratoires, infection du sang (septicémie), inflammation intestinale, inflammation du tissu sous-cutané, maladie du système hématopoïétique (leucémie myéloïde aiguë), maladies de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique), syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques pouvant survenir pendant un traitement anti-cancéreux et parfois même en l'absence de traitement), tumeur de la peau, prise de poids, surcharge de fer, accumulation d'eau dans les tissus, anomalies hormonales (type cortisone, avec gonflement du visage et accumulation de graisse au niveau du torse), confusion mentale, changement de l'état d'humeur général, hallucinations visuelles ou auditives (voir des choses qui n'existent pas), fluctuations de l'humeur, anxiété/angoisse, irritabilité, fatigue, somnolence, troubles de la circulation cérébrale, évanouissement, sensations anormales ou faiblesse des membres, tremblements, troubles de la mémoire, névralgies, troubles de la vue, larmoiement, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle (augmentation de la tension artérielle) ecchymoses, bouffées de chaleur, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire, écoulement nasal, inflammation de la gorge, hémorragie nasale, trouble de la voix, enrouement, hoquet, douleurs abdominales supérieures, ballonnements, peau rougie, gonflement du visage, coloration de la peau, transpiration, sueurs nocturnes, chute des cheveux, troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, altération de la fonction rénale, troubles érectiles, agrandissement de la poitrine chez l'homme, règles anormales, chute, frissons, douleurs de la nuque, insuffisance rénale (aiguë), lésion rénale aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, contusion.
• +Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation de la paroi interne du cÅ“ur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• +Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Réactions allergiques graves (anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) inflammations du tissu pulmonaire, inflammations du pancréas, maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
• +Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Réactions allergiques graves (éruption cutanée y compris éosinophilie et symptômes systémiques, appelée DRESS), maladie du cerveau causée par un virus (appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive).
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• +Rejet de greffe d'organe.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Se conserve 90 jours après ouverture.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C, conserver dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tacrocutan?
• +Veillez à rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Lenalidomid Zentiva?
• -1 g Tacrocutan pommade à 0,1 % contient 1 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
• -1 g Tacrocutan pommade à 0,03 % contient 0,3 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
• +1 gélule Lenalidomid Zentiva contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg lénalidomide comme principe actif.
• -Vaseline blanche, huile de paraffine épaisse, carbonate de propylène, cire blanche et paraffine solide et aussi all-rac-α-tocophérol (E 307).
• -Où obtenez-vous Tacrocutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tacrocutan pommade à 0,1 % sont disponibles en tubes de 10 g, 30 g et 60 g.
• -Tacrocutan pommade à 0,03 % sont disponibles en tubes de 30 g et 60 g.
• +Cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), gélatine, dioxyde de titane (E171), gommes laques (E904), propylèneglycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525).
• +Uniquement pour les gélules de 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg et 20 mg: oxyde de fer jaune (E172)
• +Uniquement pour les gélules de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg: carmin indigo (E132)
• +Où obtenez-vous Lenalidomid Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Lenalidomid Zentiva 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: boîtes de 21 gélules
• -Tacrocutan pommade 0,1 %
• -67746 (Swissmedic)
• -Tacrocutan pommade 0,03 %
• -69226 (Swissmedic)
• +67850 (Swissmedic).
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).