• -SKYCLARYS
• +SKYCLARYS™
• -Skyclarys est utilisé pour le traitement de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
• -On ignore si Skyclarys est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans.
• +Skyclarys est utilisé pour le traitement de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
• +On ignore si Skyclarys est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans.
• -si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque);
• +si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque);
• -chaque mois pendant les 3 premiers mois suivant le début du traitement par Skyclarys;
• +chaque mois pendant les 3 premiers mois suivant le début du traitement par Skyclarys;
• -Augmentation d’une protéine sanguine appelée "peptide natriurétique de type B" (BNP): le BNP est un indicateur du bon fonctionnement de votre cœur. Votre médecin contrôlera votre taux de BNP avant que vous ne commenciez le traitement par Skyclarys. Informez votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes indiquant que votre cœur ne fonctionne pas bien, comme la présence en excès de liquides dans votre corps (surcharge liquidienne). Les signes et symptômes possibles sont les suivants:
• -prise de poids soudaine (1,4 kg ou plus en un jour ou 2,3 kg ou plus en une semaine);
• +Augmentation d’une protéine sanguine appelée "peptide natriurétique de type B" (BNP): le BNP est un indicateur du bon fonctionnement de votre cœur. Votre médecin contrôlera votre taux de BNP avant que vous ne commenciez le traitement par Skyclarys. Informez votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes indiquant que votre cœur ne fonctionne pas bien, comme la présence en excès de liquides dans votre corps (surcharge liquidienne). Les signes et symptômes possibles sont les suivants:
• +prise de poids soudaine (1,4 kg ou plus en un jour ou 2,3 kg ou plus en une semaine);
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris les médicaments sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes comme le millepertuis.
• +Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris les médicaments sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes comme le millepertuis.
• -Si votre médecin vous prescrit l’un de ces médicaments, il est possible qu’il réduise votre dose de Skyclarys afin d’éviter l’apparition d’effets secondaires liés à la prise simultanée des deux médicaments.
• +Si votre médecin vous prescrit l’un de ces médicaments, il est possible qu’il réduise votre dose de Skyclarys afin d’éviter l’apparition d’effets secondaires liés à la prise simultanée des deux médicaments.
• -le répaglinide (un médicament utilisé pour contrôler le diabète de type 2);
• +le répaglinide (un médicament utilisé pour contrôler le diabète de type 2);
• -Pendant la prise de Skyclarys et pendant 28 jours après l’arrêt de Skyclarys, les femmes qui utilisent une contraception hormonale doivent recourir à une autre méthode contraceptive, p.ex. un système intra-utérin non hormonal ou une méthode de contraception non hormonale supplémentaire comme les préservatifs.
• +Pendant la prise de Skyclarys et pendant 28 jours après l’arrêt de Skyclarys, les femmes qui utilisent une contraception hormonale doivent recourir à une autre méthode contraceptive, p.ex. un système intra-utérin non hormonal ou une méthode de contraception non hormonale supplémentaire comme les préservatifs.
• -N’utilisez pas Skyclarys chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, car il n’a pas encore été étudié dans ce groupe de patients.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 gélules (= dose journalière), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• +N’utilisez pas Skyclarys chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, car il n’a pas encore été étudié dans ce groupe de patients.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 gélules (= dose journalière), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -La dose habituelle de Skyclarys est de 3 gélules (150 mg), à prendre une fois par jour. Votre médecin peut toutefois adapter votre dose en fonction de l’efficacité du médicament sur vous et de votre tolérance à celui-ci.
• -Prenez les gélules de Skyclarys à jeun, au moins une heure avant le repas ou deux heures après le repas.
• +La dose habituelle de Skyclarys est de 3 gélules (150 mg), à prendre une fois par jour. Votre médecin peut toutefois adapter votre dose en fonction de l’efficacité du médicament sur vous et de votre tolérance à celui-ci.
• +Prenez les gélules de Skyclarys à jeun, au moins une heure avant le repas ou deux heures après le repas.
• -Si vous ne parvenez pas à avaler les gélules entières, ouvrez-les et saupoudrez la totalité de leur contenu sur 2 cuillères à soupe de compote de pommes. Consommez la totalité du mélange médicament/compote de pommes immédiatement après sa préparation. Ne conservez pas le mélange pour une prise ultérieure.
• +Si vous ne parvenez pas à avaler les gélules entières, ouvrez-les et saupoudrez la totalité de leur contenu sur 2 cuillères à soupe de compote de pommes. Consommez la totalité du mélange médicament/compote de pommes immédiatement après sa préparation. Ne conservez pas le mélange pour une prise ultérieure.
• -une augmentation d’une protéine sanguine appelée "peptide natriurétique de type B" (BNP) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Skyclarys?" );
• +une augmentation d’une protéine sanguine appelée "peptide natriurétique de type B" (BNP) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Skyclarys?" );
• -Les effets secondaires très fréquents (concernent plus d’une personne sur 10) comprennent:
• -grippe, diminution de l’appétit, maux de tête, maux de gorge, nausées, diarrhée, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, alanine aminotransférase; ASAT, aspartate aminotransférase), maux de dos, crampes musculaires, fatigue, perte de poids, hypersensibilité (réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure, par exemple, une éruption accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).
• -Les effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100) comprennent:
• +Les effets secondaires très fréquents (concernent plus d’une personne sur 10) comprennent:
• +grippe, diminution de l’appétit, maux de tête, maux de gorge, nausées, diarrhée, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, alanine aminotransférase; ASAT, aspartate aminotransférase), maux de dos, crampes musculaires, fatigue, perte de poids, hypersensibilité (réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure, par exemple, une éruption accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).
• +Les effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100) comprennent:
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• +Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• -Emballages de 90 et de 270 (3 × 90, actuellement indisponible dans le commerce) gélules.
• +Emballages de 90 et de 270 (3 × 90, actuellement indisponible dans le commerce) gélules.
• -Biogen Switzerland SA, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Biogen Switzerland SA, 6340 Baar
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).