CompositionPrincipes actifs
Extrait sec quantifié et raffiné de feuilles de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), 22,0 à 27,0% flavonoïdes calculés sous la forme de glycosides flavonoïdes, 2,6 à 3,2% de bilobalide, 2,8 à 3,4% de ginkgolides A, B et C; rapport drogue/extrait 35 à 67:1, agent d’extraction: acétone à 60% (m/m).
Excipients
Croscarmellose sodique (correspondant à 6,6 mg de sodium), cellulose microcristalline, hypromellose 6 mPas, hypromellose 15 mPas, stéarate de magnésium, silice précipitée, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc, acide stéarique.
Indications/Possibilités d’emploiTebofortin uno 240 est utilisé en cas de baisse des capacités intellectuelles s’accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l’artériosclérose).
Posologie/Mode d’emploiAdultes à partir de 18 ans:
Prendre 1 comprimé filmé par jour, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes. Elle est en principe de 8 semaines minimum. Si les symptômes ne s’améliorent pas au bout de 3 mois ou s’ils s’aggravent, le médecin devra vérifier si la poursuite du traitement se justifie.
Contre-indications-Hypersensibilité aux extraits de ginkgo-biloba ou à d’autres composants du médicament (voir «Composition»)
-Grossesse
Mises en garde et précautionsLes données expérimentales relatives à l’utilisation de Tebofortin uno 240 chez l’enfant et l’adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebofortin uno 240 ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d’utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n’a pas été jusqu’ici totalement élucidé). Un avis médical est requis pour les patients présentant des troubles hémorragiques ou prenant en même temps des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
Certaines données suggèrent que la prise d’extraits de ginkgo-biloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d’interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
Il n’est pas exclu que la prise de préparations à base de ginkgo favorise l’apparition de nouvelles crises chez les patients épileptiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé filmé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsDonnées obtenues in vivo
Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l’administration simultanée d’un extrait de ginkgo-biloba (240 mg par jour) et d’acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n’a pas mis en évidence d’interactions.
Effet de Tebofortin uno 240 sur d’autres médicaments
L’administration concomitante d’extraits de ginkgo-biloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’effet de ceux-ci.
La prise simultanée d’extraits de ginkgo-biloba et d’antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
Comme tous les médicaments, il n’est pas exclu que les extraits de ginkgo-biloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, ce qui peut modifier leur efficacité et/ou leur durée d’action.
Effet d’autres médicaments sur Tebofortin uno 240
La prise concomitante de théophylline orale crée un risque d’abaissement de la concentration efficace par un effet sur l’élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Tebofortin uno 240 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l’allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgo-biloba passent dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesLes indications de fréquence suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence inconnue: Troubles gastro-intestinaux tels que des nausées.
Système nerveux
Très rares: Maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
Peau
Très rares: Réactions allergiques (p. ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Un choc allergique peut se produire.
Lors d’une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.
Concernant le risque possible de saignement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
N06DX02
Mécanisme d’action
Une amélioration de l’irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l’extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebofortin uno 240 au cours d’expérimentations sur l’animal.
Une amélioration de l’irrigation, et en particulier de la microcirculation, et une amélioration de la fluidité du sang ont également été mises en évidence avec EGb 761® chez l’homme.
Efficacité clinique
Des études cliniques contrôlées suggèrent un effet adjuvant d’EGb 761® en cas de baisse des performances intellectuelles s’accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l’artériosclérose).
Dans le cadre d’études cliniques contrôlées d’EGb 761®, les durées de traitement suivantes ont été testées:
baisse des performances intellectuelles: environ 8 semaines
PharmacocinétiqueDes études sur l’absorption, la distribution, la métabolisation et l’élimination ont été effectuées à l’aide de marqueurs. Les données présentées ci-après ne sont pas transposables au comportement de l’extrait total.
Absorption
Les lactones terpéniques ginkgolide A et ginkgolide B présentent, chez l’humain, après une application orale de 120 mg de l’extrait sec d’EGb 761®, une disponibilité biologique absolue de 80% pour le ginkgolide A, 88% pour le ginkgolide B et 79% pour le bilobalide.
Il n’est pas démontré qu’il existe une influence significative de la prise d’aliments sur la pharmacocinétique des lactones terpéniques.
Distribution
Les concentrations plasmatiques maximales après administration orale de 3 fois 40 mg d’EGb 761® étaient de 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-vie de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison aux protéines plasmatiques est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.
Élimination
L’élimination des différents composants de l’extrait de ginkgo s’effectue principalement par voie rénale. Une très petite partie est éliminée avec les selles.
Données précliniquesToxicité aiguë (DL50)
Voie orale:
Souris: 7725 mg/kg de poids corporel
Rat: > 10’000 mg/kg de poids corporel
Toxicité en cas d’administration répétée
La toxicité chronique a été testée par administration orale à des rats et des chiens de doses de 20 et 100 mg/kg de poids corporel par jour et de doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg (rat) ou 300 et 400 mg/kg (chien) sur 6 mois.
Les données ne montrent aucun signe d’effet toxique de nature biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n’ont pas été altérées.
D’autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n’ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba.
Au cours de différentes études expérimentales d’administration au long cours chez l’animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l’homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba a pu être confirmée.
Génotoxicité
Les études ne montrent pas d’effet mutagène.
Carcinogénicité
Les études ne montrent pas d’effet cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
Au cours d’essais d’administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n’a été observé.
Dans le cadre d’une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n’a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation58900 (Swissmedic)
PrésentationEmballages sous blister à 20, 40 et 60 pièces (D)
Titulaire de l’autorisationSchwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
Mise à jour de l’informationMars 2022
| 