Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen wurde anhand folgender Kriterien bestimmt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000).
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Antriebslosigkeit, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können) wurden bei Faktor-VIII-Präparaten mit seltener Häufigkeit beobachtet und können sich in einigen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.

MedDRA Standard Systemorganklasse                 Unerwünschte Wirkungen        Häufigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am        Fieber                        Selten
Verabreichungsort                                                               
Erkrankungen des Immunsystems                     Überempfindlichkeitsreaktion  Selten
                                                  en                            
                                                  Anaphylaktischer Schock       Sehr selten
Untersuchungen                                    Faktor-VIII-Antikörper        Selten

 
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum aufzusuchen.
In klinischen Prüfungen mit Octanate bei 77 vorbehandelten Studienpatienten mit schwerer Hämophilie A trat kein Hemmkörper auf. Spontanberichte über den Verdacht der Hemmkörperbildung liegen nicht vor.