Unerwünschte Wirkungen

Häufige unerwünschte Wirkungen sind u.a. Schläfrigkeit während des Tages, Gefühlsarmut, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie und Doppeltsehen. Diese Erscheinungen sind dosisabhängig, treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen nach wiederholter Einnahme oder nach einer Anpassung der Dosierung. Ältere Patienten sind gegenüber der Wirkung zentraldämpfender Arzneimittel speziell empfindlich.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Blutstörungen (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (z.B. Angioödem).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Gefühlsarmut.
Gelegentlich: residuale Sedierung und bei älteren oder geschwächten Patienten, Verwirrungszustände.
Selten: Paradoxe Exzitationen.
Nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Rebound-Effekte, Depression, paradoxe Reaktionen wie Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Unruhe, Aufregung, Reizbarkeit, Aggression, Delusion, psychotische Störungen, anormales Verhalten, emotionale Störungen, Selbstmordversuche, Suizidgedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Ataxie, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Nicht bekannt: Extrapyramidale Störungen, anterograde Amnesie.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression, insbesondere während der Nacht.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit, bittere Geschmacksempfindung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautreaktionen (z.B. Ausschlag).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche. Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung gibt es ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Menschen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnverhalten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Störungen der Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.