Unerwünschte Wirkungen

Wie alle Opioid-Analgetika verursacht Sufenta/- forte eine Miosis und eine dosisabhängige Atemdepression (einschliesslich tödlichem Ausgang). Die Atemdepression kann in der postoperativen Phase erneut einsetzen. Sufenta/- forte kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) und myoklonische Bewegungen verursachen.
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Sufenta/- forte wurde in 6 klinischen Studien bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht. Von diesen 650 Patienten nahmen 78 an 2 Studien von Sufentanil teil: Dabei wurde Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei Patienten angewendet, bei denen eine grössere Operation (Koronararterien-Bypass oder Operation am offenen Herzen) durchgeführt wurde. Die übrigen 572 Patienten nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural als postoperatives Analgetikum oder als ergänzendes Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindung angewendet wurde. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf den gepoolten Daten dieser klinischen Studien, wurden folgende unerwünschten Arzneimittelwirkungen am häufigsten (>5%) gemeldet: Sedierung (19,5%,), Pruritus (15,2%), Übelkeit (9,8%) und Erbrechen 5,7%). In der nachfolgenden Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die mit Sufentanil in diesen Studien gemeldet wurden.
Die Häufigkeiten sind konventionsgemäss folgenderweise angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, einschliesslich einzelner Meldungen.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in 6 klinischen Studien mit Sufentanil gemeldet wurden

Infektionen und parasitäre
 Erkrankungen
Gelegentlich                Rhinitis.
Erkrankungen des
Immunsystems
Gelegentlich                Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Erkrankunge
n
Gelegentlich                Apathie, Nervosität.
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig                 Sedierung 19,5%.
Häufig                      Neonataler Tremor, Benommenheit, Kopfschmerz.
Gelegentlich                Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonie,
                            neonatale Hypokinesie, Somnolenz.
Augenerkrankungen
Gelegentlich                Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig                      Tachykardie.
Gelegentlich                Atrioventrikulärer Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie*,
                            auffälliges Elektrokardiogramm.
Gefässerkrankungen
Häufig                      Hypertonie, Hypotonie, Blässe.
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Häufig                      neonatale Zyanose.
Gelegentlich                Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Schluckauf,
                            Atemwegserkrankung.
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig                      Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig                 Pruritus 15,2%.
Häufig                      Hautverfärbung.
Gelegentlich                allergische Dermatitis, Hauttrockenheit, Hyperhidrose, Hautausschlag,
                            neonataler Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Häufig                      Muskelzucken.
Gelegentlich                Rückenschmerz, neonatale Hypotonie.
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
Häufig                      Harnverhaltung, Harninkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig                      Pyrexie.
Gelegentlich                Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur,
                            Schüttelfrost, Schmerz an der Injektionsstelle*, Reaktion an der
                            Injektionsstelle, Schmerz.

 
* Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nur in den Studien mit intravenös verabreichtem Sufentanil als anästhetisches Agens beobachtet wurden.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
In Tabelle 2 sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Sufentanilcitrat im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden.
Die durch Spontanmeldungen ermittelten Häufigkeiten zeigen nicht die wahre Inzidenz oder Häufigkeit wie Daten aus klinischen oder epidemiologischen Studien (bedingt durch under-reporting).
Tabelle 2: Aufgrund Postmarketing-Untersuchungen identifizierte unerwünschte Arzneimittelreaktionen bei Anwendung von Sufenta/Sufenta forte nach Häufigkeitskategorie, geschätzt auf Basis der Häufigkeit der Spontanmeldungen

Erkrankungen des Immunsyste
ms
Sehr selten                  Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide
                             Reaktion.
Erkrankungen des Nervensyst
ems
Sehr selten                  Koma, Krämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt     Abhängigkeit
Augenerkrankungen
Sehr selten                  Miosis.
Herzerkrankungen
Sehr selten                  Herzstillstand (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und
                             Vorsichtsmassnahmen" ).
Gefässerkrankungen
Sehr selten                  Schock.
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Sehr selten                  Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus
                             (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und
                             Vorsichtsmassnahmen" ).
Häufigkeit nicht bekannt     zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointe
stinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt     Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankung
en
Häufigkeit nicht bekannt     Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Sehr selten                  Erythem.
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und Knochenerk
rankungen
Sehr selten                  Muskelspasmen (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und
                             Vorsichtsmassnahmen" ).

 
Das Vena cava-Syndrom (oder Supine Hypotensive Syndrome of Pregnancy) ist eine häufige Komplikation in der Schwangerschaft. In einer Plazebo-kontrollierten Studie mit epidural verabreichtem Sufentanil unter der Geburt trat bei Patientinnen, die gleichzeitig Bupivacain und Epinephrin erhielten, in mehr als 1% der Fälle zusätzlich ein Vena cava-Syndrom auf. Aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Arzneimittel ist eine eindeutige Zuordnung dieses Syndroms als Nebenwirkung von Sufenta/- forte nicht möglich, eine Begünstigung z.B. durch hypotensive Eigenschaften des Arzneimittels aber auch nicht auszuschliessen.
Pädiatrische Population
Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Wirkungen bei pädiatrischen Patienten mit denen bei Erwachsenen übereinstimmen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.