Dosierung/Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung
Die Dosierung hängt von der Indikation, dem Verabreichungsschema und einer möglichen Kombination mit anderen Immunsuppressiva ab. Die folgenden Dosisempfehlungen dienen als Leitfaden. Die Behandlung kann ohne ausschleichende Dosierung abgebrochen werden.
Immunsuppression bei Transplantationen
Prophylaxe einer Transplantatabstossung
1–1,5 mg/kg/Tag für 2 bis 9 Tage nach der Transplantation einer Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber, entsprechend einer Gesamtdosis von 2–13,5 mg/kg.
1–1,5 mg/kg/Tag für 2 bis 5 Tage nach einer Herztransplantation, entsprechend einer Gesamtdosis von 2–7,5 mg/kg.
Behandlung einer Transplantatabstossung
1,5 mg/kg/Tag für 3 bis 14 Tage, entsprechend einer kumulativen Dosis von 4,5 bis 21 mg/kg.
Aplastische Anämie
2,5 bis 3,5 mg/kg/Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage, entsprechend einer kumulativen Dosis von 12,5 bis 17,5 mg/kg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
In der Regel werden gleiche Dosen wie beim Erwachsenen verwendet.
Die derzeit verfügbaren Informationen werden in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen» genannt, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Es besteht kein klarer Konsens über die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen.
Wie bei Erwachsenen hängt die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen von der Indikation, der Darreichungsform und der eventuellen gleichzeitigen Verabreichung von anderen Immunsuppressiva ab. Dies sollte vor der Wahl der angepassten Dosierung bei Kindern und Jugendlichen berücksichtigt werden.
Dosisanpassungen
Thrombozytopenie und/oder Leukopenie (einschliesslich Lymphopenie und Neutropenie) wurden beobachtet und sind nach einer Dosisanpassung reversibel. Sofern die Thrombozytopenie und/oder Leukopenie nicht Bestandteil der Grunderkrankung sind oder nicht mit dem Zustand im Zusammenhang stehen, für den Thymoglobuline verabreicht wird, gelten die folgenden Empfehlungen zur Dosisverringerung:
·Eine Dosisverringerung muss in Erwägung gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50'000 und 75'000 Zellen/mm³ liegt oder wenn die Leukozytenzahl zwischen 2'000 und 3'000 Zellen/mm³ liegt.
·Ein Abbruch der Thymoglobuline-Behandlung muss in Erwägung gezogen werden, wenn anhaltende oder schwere Thrombozytopenie (<50'000 Zellen/mm3) auftritt oder Leukopenie (<2'000 Zellen/mm3) entsteht.
Verabreichungsschema
Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin wird üblicherweise im Rahmen eines Therapieprogramms mit einer Kombination von mehreren Immunsuppressiva verabreicht.
Die notwendige Dosis intravenöser Kortikosteroide und Antihistamine muss vor Infusion von Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin verabreicht werden.
Das Pulver wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Lösung mit 5 mg Protein pro ml zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung von Thymoglobuline ist klar oder leicht opaleszierend. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerung dürfen nicht verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt ist visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu begutachten. Wenn einige Schwebeteilchen zurückbleiben, Durchstechflasche so lange vorsichtig weiter umschwenken, bis keine Teilchen mehr zu sehen sind. Wenn die Schwebeteilchen weiter vorhanden sind, Durchstechflasche wegwerfen. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Produkt sofort zu verwenden. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Je nach Tagesdosis kann es sein, dass mehrere Durchstechflaschen mit Thymoglobuline-Pulver rekonstituiert werden müssen. Anzahl benötigter Durchstechflaschen feststellen und auf die nächste Durchstechflasche aufrunden. Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von Schwebeteilchen nach der Rekonstitution wird empfohlen, Thymoglobuline durch einen 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
Die Tagesdosis wird in einer Infusionslösung (Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung (5 %)) verdünnt, um ein Gesamtinfusionsvolumen von 50 bis 500 ml (in der Regel 50 ml/Durchstechflasche) zu erhalten.
Das Produkt sollte am gleichen Tag verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Die Infusion muss langsam in eine grosse Vene erfolgen. Die Infusionsrate muss so eingestellt werden, dass die Infusionsdauer insgesamt mindestens 4 Stunden beträgt.