Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10)
"häufig" (≥1/100, <1/10),
"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
"sehr selten" (<1/10'000)
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) und wurden unter Inegy (n=2404) mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo (n=1340) beobachtet, und/oder unter Inegy (n=9595) mit einer höheren Inzidenz als unter Statinen alleine (n=8883) beobachtet:

Organsystemklasse                       Unerwünschte Reaktion                   Häufigkeit
Infektionen und parasitäre              Nasopharyngitis                         selten
Erkrankungen                                                                    
Erkrankungen des Immunsystems           Hypersensitivität                       selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen   Anorexie, verminderter Appetit          selten
Psychiatrische Erkrankungen             Schlafstörungen, Insomnie               gelegentlich
Angst, Depression, verminderte Libido   selten
Erkrankungen des Nervensystems          Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie   gelegentlich
Lethargie                               selten
Myasthenia gravis                       nicht bekannt
Augenerkrankungen                       Okuläre Myasthenie                      nicht bekannt
Herzerkrankungen und Gefässerkrankunge  Flushing, erhöhter Blutdruck            selten
n                                                                               
Erkrankungen der Atemwege, des          Dyspnoe, Nasenbluten                    selten
Brustraums und Mediastinums                                                     
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt  Abdominale Schmerzen, abdominale        gelegentlich
s                                       Beschwerden, Dyspepsie, Flatulenz,      
                                        Nausea, Erbrechen, geblähtes Abdomen,   
                                        Diarrhoe, Mundtrockenheit,              
                                        gastroösophageale Refluxkrankheit       
Gastritis                               selten
Erkrankungen der Haut und des           Pruritus, Ausschlag, Urticaria          gelegentlich
Unterhautgewebes                                                                
Akne, Alopezie, Hyperhidrosis,          selten
Psoriasis                               
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Myalgie                                 häufig
Knochenerkrankungen                                                             
Arthralgie, Muskelspasmen,              gelegentlich
Muskelschwäche, muskuloskelettale       
Beschwerden, Nackenschmerzen,           
Schmerzen in den Extremitäten,          
Rückenschmerzen, muskuloskelettale      
Schmerzen                               
Flankenschmerz, Gelenkschwellung,       selten
Myopathie                               
Erkrankungen der Nieren und Harnwege    Pollakisurie                            selten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane      Erektile Dysfunktion                    selten
und der Brustdrüse                                                              
Allgemeine Erkrankungen                 Asthenie, Müdigkeit, Malaise, Ödeme     gelegentlich
                                        (inkl. periphere Ödeme und              
                                        Gesichtsödeme), Schmerzen (inkl.        
                                        Thoraxschmerzen)                        
Durst                                   selten
Untersuchungen                          Erhöhte ALT und/oder AST, CK im Blut    häufig
                                        erhöht                                  
Bilirubin im Blut erhöht, Harnsäure     gelegentlich
im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransfer  
ase erhöht, INR erhöht, Vorhandensein   
von Protein im Urin, Gewichtsabnahme,   
alkalische Phosphatase im Blut erhöht   
Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff     selten
im Blut erhöht, Hämoglobin vermindert   

 
Laborwerte
In Koadministrationsstudien betrug die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥3x ULN in Folge) 1,7% unter Inegy. Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten nach Absetzen der Therapie oder im Laufe der Behandlung auf den Ausgangswert zurück (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Klinisch bedeutende Erhöhungen der CK (≥10x ULN) wurden bei 0,2% der mit Inegy behandelten Patienten beobachtet.
Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von den bestehenden oder nicht bestehenden Risikofaktoren (Nüchternblutzucker ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², erhöhte Triglyceride, Hypertonie in der Vorgeschichte) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Postmarketing Erfahrung
Die unerwünschten Wirkungen unter Inegy entsprechen bisher den bereits bekannten unter Ezetimibe und/oder Simvastatin.
Weitere Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen
Ausser den oben genannten Nebenwirkungen des Kombinationsproduktes können andere, bereits in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen der einzelnen Bestandteile auch unter Inegy auftreten.
Ezetimibe:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Nicht bekannt: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Pankreatitis.
Nicht bekannt: Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis.
Sehr selten: Cholelithiasis, Cholezystitis, Ikterus
Nicht bekannt: arzneimittel-induzierte Leberschäden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie und Angioödem.
Sehr selten: Erythema multiforme.
Nicht bekannt: Lichen planus, schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Rhabdomyolyse, Myositis.
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Hitzewallungen.
Simvastatin:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten wurde über ein offensichtliches Hypersensitivitätssyndrom berichtet, das mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einherging: angioneurotisches Ödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Photosensitivität, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und allgemeines Krankheitsgefühl.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: periphere Neuropathie.
Sehr selten: Einschränkung des Erinnerungsvermögens.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Einzelfälle: interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Obstipation, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis/Ikterus.
Sehr selten: letales und nicht-letales Leberversagen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Rhabdomyolyse.
Isolierte Fälle von Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenruptur.
Nicht bekannt: lmmunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Unerwünschte Wirkungen mit Statinen
Es wurde sehr selten über immunvermittelte, nekrotisierende Myopathie (IMNM), eine autoimmune Myopathie, unter Therapie mit Statinen berichtet. Die IMNM ist durch proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinasespiegel charakterisiert, die trotz Absetzen des Statins bestehen bleiben. Muskeluntersuchungen zeigen eine nekrotisierende Myopathie ohne signifikante Entzündung und immunsuppressive Arzneimittel führen zu einer Verbesserung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Myopathie/Rhabdomyolyse).
Nach Markteinführung wurde selten über kognitive Beeinträchtigung (z.B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Einschränkung des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit) unter Therapie mit Statinen, berichtet. Es wurde bei allen Statinen über diese kognitiven Beeinträchtigungen berichtet. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und reversibel nach Absetzen des Statins, wobei die Zeitspanne in Bezug auf Beginn (1 Tag bis Jahre) und Ende (Median von 3 Wochen) der Symptome unterschiedlich ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.