Unerwünschte Wirkungen

Die relevantesten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock), atypische Femurfrakturen, Osteonekrose des Kiefers, gastrointestinale Symptome infolge einer lokalen Irritation und entzündliche Veränderungen der Augen.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Arthralgien und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome traten typischerweise im Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, waren im Allgemeinen von kurzer Dauer und klangen in der Regel trotz fortgesetzter Behandlung spontan ab.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt, welche in der klinischen Studie und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Bonviva 150mg beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem.
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich Asthma-Exazerbationen), anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock (einschliesslich letal verlaufenden Ereignissen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypocalcämie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis.
Unter Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okuläre Ereignisse wie z.B. Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse erst ab, nachdem das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Oesophagitis, Gastritis, gastro-oesophagealer Reflux, Dyspepsie, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Dysphagie, Erbrechen, Flatulenz, Ösophagitis einschliesslich ösophagaler Ulcerationen oder Strikturen.
Selten: Duodenitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Selten: Gesichtsödem, Urtikaria.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Myalgien, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrampf, muskuloskelettale Steifheit.
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Selten: atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Unbekannt: atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen an anderen langen Röhrenknochen als dem Femur (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung.
Gelegentlich: Müdigkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.