Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)Sehr selten (<1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 

MedDRA Systemorganklassen                         Unerwünschte Wirkungen        Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems                     anaphylaktische Reaktionen    sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems                    vasovagale Reaktionen         Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts           Erbrechen, Übelkeit,          Häufigkeit nicht
                                                  Diarrhoe                      bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am        Reaktionen am Verabreichungs  Häufigkeit nicht
Verabreichungsort                                 ort der                       bekannt

 
Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung treten sehr selten (< 0,01 %) allergoide Reaktionen auf, die sich bisher in folgenden Symptomen zeigten:
Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.