Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheitsdaten für Mircera aus klinischen Studien stammen von 3042 erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, darunter 1939 mit Mircera und 1103 mit einem anderen ESA behandelten erwachsenen Patienten. Bei etwa 6% der mit Mircera behandelten erwachsenen Patienten ist das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu erwarten. Die am häufigsten angegebene unerwünschte Wirkung war eine Hypertonie (häufig).
Tabelle 2: Auf die Behandlung mit Mircera zurückgeführte unerwünschte Wirkungen in kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Organklasse                Häufigkeit            Unerwünschte Reaktion
Gefässerkrankungen         Häufig                Hypertonie
Allgemeine Erkrankungen    Gelegentlich          Thrombose am Gefässzugang
und Beschwerden am                               
Verabreichungsort                                
Erkrankungen des           Gelegentlich Selten   Kopfschmerzen Hypertensive Enzephalopathie
Nervensystems                                    
Erkrankungen der Haut      Selten                Exanthem (makulo-papulös, schwerwiegend),
und des Unterhautgewebes                         Exfoliation der Haut, Erythema multiforme,
                                                 Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Toxische Epidermale
                                                 Nekrolyse (TEN)
Erkrankungen des           Selten                Überempfindlichkeit
Immunsystems                                     

 
Alle anderen auf Mircera zurückgeführten Reaktionen waren selten und in der Mehrzahl von leichter bis mässiger Intensität. Diese Reaktionen liessen sich durch die in der Population bekannten Begleiterkrankungen erklären.
In klinischen Studien wurde während der Behandlung mit Mircera eine geringfügige Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die jedoch im Normbereich blieb.
Bei 7,5% der mit Mircera und 4,4% der mit ESAs behandelten Patienten wurden Thrombozytenzahlen unter 100x 109/l festgestellt.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Mircera zur Behandlung von Anämie bei pädiatrischen Patienten, deren Hämoglobinwert zuvor nicht durch eine Behandlung mit einem ESA stabilisiert wurde, ist nicht erwiesen.
Diese Sicherheitsdaten stammen aus 2 Dosisfindungsstudien bei der pädiatrischen Population mit einer chronischen Nierenkrankheit (CNK)-bedingten Anämie, die von einem anderen ESA umgestellt wurden, nachdem ihr Hämoglobinwert mit einem ESA stabilisiert worden war. Mircera wurde intravenös bei 64 pädiatrischen hämodialysepflichtigen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren und subkutan bei 40 dialysepflichtigen oder noch nicht dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren verabreicht.
Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population entsprach jenem bei Erwachsenen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), Exfoliation der Haut und Erythema multiforme wurden nach der Markteinführung von Mircera berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”). Häufigkeiten sind nicht bekannt.
In Zusammenhang mit der Behandlung mit Mircera wurde aus der Erfahrung nach Markteinführung über das Auftreten einer durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelten Erythroblastopenie (AEAB-PRCA) berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.