Präklinische Daten

Die pränatale Finasterid-Exposition während der Organogenese führte bei der männlichen Ratte der F-1 Generation zu verkürztem Anogenitalabstand, Missbildungen der externen Genitalien, Hypospadien, transienten Mamillen und zur Abnahme des Prostatagewichts.
Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fetalen Entwicklung ergab bei männlichen Feten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Feten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Feten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Feten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.