ZusammensetzungWirkstoffe
Acidum folicum (ut Acidum folicum hydricum).
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (34 mg), Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
1 Tablette enthält max. 0,042 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Tablette enthält 0,4 mg Folsäure (hydratisierte Folsäure Unterform)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenErhöhter Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dosierung/AnwendungErwachsene Frauen
Die Dosierung ist 1 Tablette pro Tag.
Das Arzneimittel wird oral, vor den Mahlzeiten eingenommen.
Die Einnahme sollte 4 Wochen vor der Empfängnis beginnen und 12 Wochen darüber hinaus fortgesetzt werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Fertifol.
Im Falle einer perniziösen Anämie darf Fertifol nicht allein angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie folgenden Kategorien von Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fertifol weiter untersucht werden, da ihr klinischer Zustand die Verabreichung von Folsäure in höheren Dosierungen im Vergleich zu Fertifol oder einer anderen Behandlung erfordern kann:
-Patientinnen, bei welchen bereits bei einer oder mehrerer vorausgehender Schwangerschaften ein Neuralrohrdefekt festgestellt wurde;
-Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von Neuralrohrdefekten;
-Patienten mit megaloblastischer Anämie unklarer Herkunft: Ein Vitamin-B12-Mangel sollte ausgeschlossen werden, bevor Folsäure verschrieben wird.
Folatmangelzustände können durch verschiedene Medikamente wie Antiepileptika, orale Kontrazeptiva und Anti-Tuberkulose-Medikamente verursacht werden. Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, sollten höhere Mengen an Folsäure als Fertifol einnehmen.
Da das Medikament Laktose enthält, sollten Patienten mit Galaktose-Intoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) dieses Medikament nicht einnehmen. Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
InteraktionenHohe Dosen von Folsäure können die Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten verringern.
Die Wirksamkeit von Antifolika wie Methotrexat wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Folsäure verringert.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Folsäure überwindet die Plazentaschranke. Es gibt keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen Hinweis auf Nebenwirkungen von Folsäure.
Die Möglichkeit einer nachteiligen Auswirkung auf den Fötus scheint unwahrscheinlich.
Eine physiologische Versorgung mit Folsäure fördert die normale Entwicklung des Embryos.
Stillen
Folsäure geht in die Muttermilch über.
Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung an die Mutter bei dem Kind, das sie stillt, wahrscheinlich Nebenwirkungen hat. Die Möglichkeit einer Schädigung des Säuglings scheint jedoch unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Einteilung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit erfolgt nach folgender Konvention: "selten" (≥1/10.000 bis <1/1000) und "unbekannte Häufigkeit" (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (Erythem, Juckreiz, Urtikaria)
Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktische Reaktion
Bei höheren Dosierungen als in Fertifol enthalten, wurde über gastrointestinale Störungen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungIn hohen Dosen wurden mentale Veränderungen, Schlafstörungen und gastrointestinale Störungen gemeldet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B03BB01
Wirkungsmechanismus
Im Organismus wird Folsäure zu Tetrahydrofolsäure hydrolysiert (THF), welche die wirksame Form darstellt. Als Cofaktor in der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins überträgt die Tetrahydrofolsäure C1-Radikale (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt somit eine wichtige Rolle beim Gewebewachstum und bei der Mitose. Ein Mangel an THF verursacht eine megaloblastäre Anämie.
Folsäuremangel in der Schwangerschaft kann zu foetalen Missbildungen, vorzeitiger Placentaablösung, Frühgeburten und Aborten führen.
Neuralrohrdefekte (NRD) entwickeln sich vermutlich infolge einer Störung der Methioninsynthase auch wenn kein Folsäuremangel oder keine Resorptionsstörung besteht. Folsäure vermag trotzdem das Entstehen von NRD (Spina bifida) wirksam zu unterdrücken. Als Mechanismus wird daher angenommen, dass sie die Enzymstörung in einem gewissen Mass kompensiert.
Pharmakodynamik
Siehe "Wirkungsmechanismus" .
Klinische Wirksamkeit
Siehe "Wirkungsmechanismus" .
PharmakokinetikAbsorption
Nach der Verabreichung von Fertifol wird Folsäure rasch und praktisch vollständig resorbiert. Die Absorption findet überwiegend im proximalen Dünndarm statt (Duodenum und Jejunum). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichung erreicht.
Distribution
Folsäure ist in ausgedehntem Mass an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilung in die Gewebe und die Umwandlung in die verschiedenen Derivate erfolgen sehr rasch. Im Gewebe liegt die Folsäure in der Form von Polyglutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
Folsäure erfährt eine Reduktion in der Leber, gefolgt von einer Methylierung zu Methyltetrahydrofolsäure.
Elimination
Überschüssige Folsäure wird in Abhängigkeit vom Blutspiegel über die Nieren eliminiert. Es wird in der Galle und dann im Dünndarm in Form von Methyltetrahydrofolsäure (enterohepatischer Zyklus) ausgeschieden, wodurch etwa ein Drittel der resorbierten Menge dem Körper zur Verfügung steht.
Präklinische DatenIm Tierversuch konnten keine Hinweise auf akut toxische Wirkungen von Folsäure in angemessener Dosierung aufgezeigt werden. In physiologischer Dosierung sind keine mutagenen Effekte zu befürchten. Es existieren keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Folsäure. Studien zur Embryonal- und Perinatalentwicklung geben keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer58121 (Swissmedic).
PackungenFertifol Schachtel zu 28 Tabletten (D)
Fertifol Schachtel zu 84 Tabletten (D)
ZulassungsinhaberinEFFIK SA, 1260 Nyon
Stand der InformationNovember 2024.
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