Stand der Information

April 2025
02-010624/11
Anleitung zur Herstellung einer Suspension
Allgemeine Anweisungen und Empfehlungen
Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln:
-Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Flasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut.

-Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
-Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie die Flasche erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne die Nadel mit der Flüssigkeit zu aspirieren), bevor Sie das Produkt verabreichen.

 
Anweisungen zur Herstellung der Suspension von Salvacyl in der Darreichungsform mit vorgefüllter Lösungsmittelspritze

1                     Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den       
                      Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.            
2                     Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Entfernen    
                      Sie den Flaschenadapter nicht aus dem Blister. Die        
                      Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche       
                      stellen. Den Adapter auf dem Verschluss der               
                      Durchstechflasche zentrieren und hineindrücken, bis ein   
                      Klicken zu hören ist. Den Blister entfernen und           
                      entsorgen.                                                
3                     Nehmen Sie die Spritze auf, halten Sie sie am             
                      (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger     
                      und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der      
                      anderen Hand die Kappe ab. Halten Sie die Spritze immer   
                      noch am drehbaren Konnektor fest und befestigen Sie sie   
                      vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe Drehung im      
                      Uhrzeigersinn machen (nur, bis ein Widerstand zu spüren   
                      ist). Achtung: Ein zu festes Anziehen kann zu einer       
                      Unterbrechung der Verbindung und zu Undichtigkeiten       
                      führen.                                                   
4                     Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer     
                      Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben    
                      der Spritze und injizieren Sie langsam den gesamten       
                      Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche. In diesem    
                      Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten.      
                      Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung         
                      durchgeführt werden.                                      
5                     Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und       
                      Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30    
                      Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das      
                      Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des    
                      Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen,       
                      dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System       
                      erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn          
                      während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der     
                      Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die         
                      Suspension wieder in die Flasche. Schütteln Sie das       
                      System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt             
                      übergehen. Das Produkt sollte ab jetzt innerhalb von 2    
                      Minuten injiziert werden.                                 
6                     Drehen Sie das System, so dass die Flasche oben und die   
                      Spritze unten ist. Ziehen Sie vorsichtig an der           
                      Kolbenstange, um den gesamten Inhalt der Flasche in die   
                      Spritze aufzuziehen.                                      
7                     Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist,    
                      entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze in die           
                      Durchstechflasche. Stoppen Sie, bevor die Suspension      
                      die Basis des Spritzenkopfes erreicht. Trennen Sie die    
                      Spritze vom Adapter, indem Sie die Spritze mit einer      
                      Hand festhalten und mit der anderen Hand den Adapter      
                      gegen den Uhrzeigersinn drehen. Halten Sie die Spritze    
                      am Drehverschluss fest und befestigen Sie die             
                      Injektionsnadel. Vergewissern Sie sich vor der            
                      Injektion, dass das Produkt homogen, dickflüssig,         
                      milchig und frei von Sedimentation ist. Falls es zu       
                      einer Sedimentation kommt, schütteln Sie die Spritze      
                      vor der Injektion noch einmal.                            
8                     Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und    
                      in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle     
                      verbleibt in der Position. Entfernen Sie den              
                      transparenten Nadelschutz. Die Nadel nicht mit der        
                      Suspension aspirieren. Die Spritze mit der Suspension     
                      ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte   
                      sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach     
                      der Rekonstitution), um eine übermäßige Verdickung der    
                      Suspension zu vermeiden.                                  
9                     Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne    
                      Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass      
                      die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne          
                      Unterbrechung injiziert wird. Die Injektionsstelle muss   
                      regelmässig gewechselt werden. Aktivieren Sie das         
                      Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie Ihren    
                      Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten Bereich    
                      der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach vorne auf    
                      die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen, dass er     
                      einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer Hand durch    
                      und aktivieren Sie den Sicherheits-Mechanismus weit weg   
                      von sich und anderen.                                     

 
Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.
Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden.
 
Anleitungen zur Herstellung der Suspension von Salvacyl in der Darreichungsform mit Lösungsmittelampulle

1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: -Die
Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem -Die Injektionsnadel mit
Sicherheitssystem -Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle
befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. -Die
Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch
nicht entfernen!). -Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Punkt gegen sich).
-Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte             
Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A). -Die Spritze mit dem           
Lösungsmittel beiseite legen. -Die Durchstechflasche mit dem Pulver             
entnehmen. -Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.                  
-Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den           
Gummistopfen des Fläschchens einstechen und das Lösungsmittel langsam           
injizieren, sodass es weitgehend an der Flaschenwand herunterläuft (Abb. B).    
-In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden   
Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden.                        
-Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die               
Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte     
milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der      
Flasche verbleibt, und wenn nötig, die Suspension fortsetzen, bis das Pulver    
vollständig verschwunden ist. Achtung: Die Mischung darf nicht durch            
mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen! -Das Produkt sollte   
nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.                                   
-Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D).            
-Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit                    E2
Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die       
farbige Hülle fassen. -Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung    
des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der       
Position, in die sie gebracht wurde. -Den Schutz der Injektionsnadel            
entfernen. -Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. -Die Nadel nicht      
mit der Suspension anstechen (Abb. E2)                                          
2. Injektion -Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne      
Unterbrechung intramuskulär injizieren (Abb. F).                                
3. Nach der Verabreichung -Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach       Oder
einer der folgenden Methoden aktivieren: -Mit einer Hand auf die Sicherung      
nach vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen    
(Abb. G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze              
halten.Oder -Die Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine        
flache Oberfläche, z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die    
Sicherung zu schliessen (Abb. H). -Die Sicherung der Injektionsnadel ist        
geschlossen, sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb.               
I).Sicherstellen, dass dies durch hörbare, spürbare und/oder optische Zeichen   
geschieht. -Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. -Nur     
zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt       
werden.