Unerwünschte Wirkungen

Vascord
Die am häufigsten bei der Behandlung mit Vascord berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme (11.3%), Kopfschmerzen (5.3%) und Schwindel (4.5%).
In der folgenden Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen von Vascord aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

MedDRA Systemorgankl  Nebenwirkung          Häufigkeit
asse                                        
Olmesartan/ Amlodipi  Olmesartan            Amlodipin
n Kombination                               
Erkrankungen des      Leukozytopenie                                                    Sehr selten
Blutes und des                                                                          
Lymphsystems                                                                            
Thrombozytopenie                            Gelegentlich          Sehr selten
Erkrankungen des      Allergische Reaktion  Selten                                      Sehr selten
Immunsystems          en/ Arzneimittelüber                                              
                      empfindlichkeit                                                   
Anaphylaktische                             Gelegentlich          
Reaktion                                                          
Stoffwechsel- und     Hyperglykämie                                                     Sehr selten
Ernährungsstörungen                                                                     
Hyperkaliämie         Gelegentlich          Selten                
Hypertriglyzeridämie                        Häufig                
Hyperurikämie                               Häufig                
Psychiatrische        Verwirrtheitszuständ                                              Selten
Erkrankungen          e                                                                 
Depressionen                                                      Gelegentlich
Schlaflosigkeit                                                   Gelegentlich
Reizbarkeit                                                       Gelegentlich
Verminderte Libido    Gelegentlich                                
Stimmungsschwankunge                                              Gelegentlich
n (einschliesslich                                                
Angst)                                                            
Erkrankungen des      Schwindelgefühl       Häufig                Häufig                Häufig
Nervensystems                                                                           
Geschmacksstörungen                                               Gelegentlich
Kopfschmerzen         Häufig                Häufig                Häufig (besonders
                                                                  zu Behandlungsbeginn
                                                                  )
Erhöhte Muskelspannu                                              Sehr selten
ng                                                                
Hypästhesie           Gelegentlich                                Gelegentlich
Lethargie             Gelegentlich                                
Parästhesie           Gelegentlich                                Gelegentlich
Periphere Neuropathi                                              Sehr selten
e                                                                 
Lagerungsschwindel    Gelegentlich                                
Schlafstörungen                                                   Gelegentlich
Somnolenz                                                         Häufig
Synkope               Selten                                      Gelegentlich
Tremor                                                            Gelegentlich
Extrapyramidale                                                   Nicht bekannt
Erkrankung                                                        
Augenerkrankungen     Sehstörungen (einsch                                              Häufig
                      liesslich Doppeltseh                                              
                      en)                                                               
Erkrankungen des      Tinnitus                                                          Gelegentlich
Ohrs und des Labyrin                                                                    
ths                                                                                     
Schwindel             Gelegentlich          Gelegentlich          
Herzerkrankungen      Angina pectoris                             Gelegentlich          Gelegentlich (ein-sc
                                                                                        hliesslich Verschlec
                                                                                        hterung einer
                                                                                        Angina pectoris)
Arrhythmie (einschli                                              Gelegentlich
esslich Bradykardie,                                              
 ventrikuläre                                                     
Tachykardie und                                                   
Vorhofflimmern)                                                   
Herzinfarkt                                                       Sehr selten
Palpitationen         Gelegentlich                                Häufig
Tachykardie           Gelegentlich                                
Gefässerkrankungen    Hypotonie             Gelegentlich          Selten                Gelegentlich
Orthostatische        Gelegentlich                                
Hypotonie                                                         
Gesichtsrötung        Selten                                      Häufig
Vaskulitis                                                        Sehr selten
Erkrankungen der      Bronchitis                                  Häufig                
Atemwege, des                                                                           
Brustraums und                                                                          
Mediastinums                                                                            
Husten                Gelegentlich          Häufig                Gelegentlich
Dyspnoe               Gelegentlich                                Häufig
Pharyngitis                                 Häufig                
Rhinitis                                    Häufig                Gelegentlich
Erkrankungen des      Abdominalschmerzen                          Häufig                Häufig
Gastrointestinaltrak                                                                    
ts                                                                                      
Veränderte Stuhlgewo                                              Häufig
hnheiten (einschlies                                              
slich Diarrhoe und                                                
Obstipation)                                                      
Obstipation           Gelegentlich                                
Diarrhoe              Gelegentlich          Häufig                
Mundtrockenheit       Gelegentlich                                Gelegentlich
Dyspepsie             Gelegentlich          Häufig                Häufig
Gastritis                                                         Sehr selten
Gastroenteritis                             Häufig                
Zahnfleischhyperplas                                              Sehr selten
ie                                                                
Übelkeit              Gelegentlich          Häufig                Häufig
Pankreatitis                                                      Sehr selten
Oberbauchschmerzen    Gelegentlich                                
Erbrechen             Gelegentlich          Gelegentlich          Gelegentlich
Intestinales Angioöd  Selten                Selten                
em                                                                
Sprue-ähnliche                              Sehr selten           
Enteropathie                                                      
Leber- und Gallenerk  Anstieg der Leberenz                        Häufig                Sehr selten (meist
rankungen             ymwerte                                                           im Zusammenhang mit
                                                                                        einer Cholestase)
Hepatitis                                                         Sehr selten
Gelbsucht                                                         Sehr selten
Autoimmunhepatitis*                         Nicht bekannt         
Erkrankungen der      Alopezie                                                          Gelegentlich
Haut und des Unterha                                                                    
utgewebes                                                                               
Angioneurotisches                           Selten                Sehr selten
Ödem                                                              
Allergische Dermatit                        Gelegentlich          
is                                                                
Erythema multiforme                                               Sehr selten
Exanthem                                    Gelegentlich          Gelegentlich
Exfoliative Dermatit                                              Sehr selten
is                                                                
Hyperhidrosis                                                     Gelegentlich
Photosensibilität                                                 Sehr selten
Pruritus                                    Gelegentlich          Gelegentlich
Purpura                                                           Gelegentlich
Quincke-Ödem                                                      Sehr selten
Ausschlag             Gelegentlich          Gelegentlich          Gelegentlich
Hautverfärbungen                                                  Gelegentlich
Stevens-Johnson-Synd                                              Sehr selten
rom                                                               
Toxische epidermale                                               Nicht bekannt
Nekrolyse                                                         
Urtikaria             Selten                Gelegentlich          Gelegentlich
Skelettmuskulatur-,   Fussgelenksschwellun                                              Häufig
Bindegewebs- und      g                                                                 
Knochenerkrankungen                                                                     
Arthralgie                                                        Gelegentlich
Arthritis                                   Häufig                
Rückenschmerzen       Gelegentlich          Häufig                Gelegentlich
Muskelspasmen         Gelegentlich          Selten                Häufig
Myalgie                                     Gelegentlich          Gelegentlich
Schmerzen in den      Gelegentlich                                
Extremitäten                                                      
Skelettschmerzen                            Häufig                
Erkrankungen der      Akutes Nierenversage                        Selten                
Nieren und Harnwege   n                                                                 
Hämaturie                                   Häufig                
Harnblasenentleerung                                              Gelegentlich
sstörungen                                                        
Erhöhte Miktionsfreq                                              Gelegentlich
uenz                                                              
Nykturie                                                          Gelegentlich
Pollakisurie          Gelegentlich                                
Niereninsuffizienz                          Selten                
Infektion der                               Häufig                
Harnwege                                                          
Erkrankungen der      Erektionsstörungen/   Gelegentlich                                Gelegentlich
Geschlechtsorgane     Impotenz                                                          
und der Brustdrüse                                                                      
Gynäkomastie                                                      Gelegentlich
Allgemeine Erkrankun  Asthenie              Gelegentlich          Gelegentlich          Häufig
gen und Beschwerden                                                                     
am Verabreichungsort                                                                    
Schmerzen im Brustko                        Häufig                Gelegentlich
rb                                                                
Gesichtsödeme         Selten                Gelegentlich          
Müdigkeit             Häufig                Häufig                Häufig
Grippeähnliche                              Häufig                
Symptome                                                          
Lethargie                                   Selten                
Unwohlsein                                  Gelegentlich          Gelegentlich
Ödeme                 Häufig                                      Sehr häufig
Schmerzen                                   Häufig                Gelegentlich
Periphere Ödeme       Häufig                Häufig                
Eindrückbare Ödeme    Häufig                                      
Untersuchungen        Erhöhung von Kreatin  Gelegentlich          Selten                
                      in im Blut                                                        
Erhöhung der Kreatin                        Häufig                
phosphokinase im                                                  
Blut                                                              
Erniedrigung von      Gelegentlich                                
Kalium im Blut                                                    
Erhöhung von Harnsto                        Häufig                
ff im Blut                                                        
Erhöhung von Harnsäu  Gelegentlich                                
re im Blut                                                        
Anstieg der Gamma-Gl  Gelegentlich                                
utamyltransferase                                                 
Gewichtsabnahme                                                   Gelegentlich
Gewichtszunahme                                                   Gelegentlich

 
* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.