Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich.
·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht.
·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt).
·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
·Fälle reversibler aseptischer Meningitis.
·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen.
·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die unten dargestellte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit VZVIg Präparaten von Biotest:
In dem klinischen Studienprogramm (2 klinische Studien, Einzeldosis) mit Varizella-Zoster-Immunglobulinen-Präparaten (VZVIg) von Biotest wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VZVIg-Produkten von Biotest festgestellt. Es wurde ausschliesslich ein nicht-schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (milde Kopfschmerzen) identifiziert. Hierbei konnte ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von VZVIg-Präparaten von Biotest auftraten (Häufigkeiten nicht bekannt - auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.