Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Cyanokit berichtet. Schätzungen über die Häufigkeit sind jedoch aufgrund der beschränkten Datenlage nicht möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Reduzierter Prozentsatz an Lymphozyten.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.
Psychische Erkrankungen
Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Gedächtnisstörungen; Schwindel.
Augenerkrankungen
Schwellung, Reizung, Rötung.
Herzerkrankungen
Ventrikuläre Extrasystolen. Bei Patienten mit Zyanidvergiftung wurde eine Erhöhung der Herzschlagfrequenz beobachtet.
Gefässerkrankungen
Vorübergehender Blutdruckanstieg, der sich normalerweise innerhalb einiger Stunden wieder normalisiert; Hitzewallungen. Bei Patienten mit Zyanidvergiftung wurde ein Abfall des Blutdrucks beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Pleuraerguss, Dyspnoe, Engegefühl im Hals, Halstrockenheit, Brustbeschwerden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abdominalbeschwerden, Dyspepsie, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dysphagie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Reversible rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute: bei den meisten Patienten hält dies bis zu 15 Tage nach Anwendung von Cyanokit an.
Pustulärer Ausschlag, der mehrere Wochen bestehen kann und hauptsächlich Gesicht und Hals betrifft.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• Akute Niereninsuffizienz mit akuter tubulärer Nekrose, Nierenfunktionsstörung und auftretendem Calciumoxalat im Urin (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• Chromaturie: Alle Patienten zeigen eine dunkelrote Verfärbung des Urins, die an den ersten 3 Tagen nach Anwendung deutlich ausgeprägt ist. Eine Verfärbung des Urins kann bis zu 35 Tage nach der Anwendung von Cyanokit anhalten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Kopfschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle; periphere Ödeme.
Untersuchungen
Cyanokit kann eine rote Verfärbung des Plasmas verursachen, was zu einem künstlichen Anstieg oder Abfall der Spiegel bestimmter Laborparameter führt (siehe Beeinflussung diagnostischer Methoden).
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Begrenzte Daten bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen, die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, zeigten keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Hydroxocobalamin zwischen Erwachsenen und Kindern auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.