Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus placebokontrollierten, klinischen Studien, die für verschiedene Erkrankungen durchgeführt wurden, darunter die Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen, die Monotherapie bei Absenzen (Petit mal), pädiatrische Epilepsie, neuropathische Schmerzen und vorübergehende Schlaflosigkeit bei Gabapentin, wobei über 5900 Patienten Gabapentin erhielten.
Daten zu den Erfahrungen nach der Marktzulassung beschreiben die weltweit spontan berichteten Nebenwirkungen, die in der Literatur beschrieben sind und von den Behörden gemeldet wurden.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen in diesen placebokontrollierten klinischen Studien waren Schwindel (12,1%), Schmerzen (8,3%), Somnolenz (7,6%), Kopfschmerzen (7,6%) und Fatigue (5,3%).
Die Häufigkeitsgruppierungen werden nach den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklasse     Häufigkeit                                        Nebenwirkung
Infektionen und       Häufig                                            Infektionen, Atemwegsinfekti
parasitäre Erkrankun                                                    onen, virale Infektionen
gen                                                                     
Gelegentlich          Otitis media
Erkrankungen des      Gelegentlich                                      Leukopenie, Leukozytenzahl
Blutes und des                                                          erniedrigt
Lymphsystems                                                            
Nicht bekannt         Thrombozytopenie*, Eosinophilie*
Erkrankungen des      Nicht bekannt                                     Überempfindlichkeit
Immunsystems                                                            einschliesslich systemische
                                                                        Reaktionen*, allergische
                                                                        Reaktion einschliesslich
                                                                        Urtikaria*, Anaphylaxie*
Endokrine Erkrankung  Nicht bekannt                                     Syndrom der inadäquaten
en                                                                      ADH-Sekretion (SIADH)*
Stoffwechsel- und     Häufig                                            Gewichtszunahme
Ernährungsstörungen                                                     
Gelegentlich          Appetitsteigerung, Appetit vermindert
Nicht bekannt         Hyperglykämie*, Hypoglykämie (am häufigsten bei
                      Patienten mit Diabetes beobachtet)*,
                      Hyponatriämie*
Psychiatrische        Häufig                                            Verwirrtheit
Erkrankungen                                                            
Gelegentlich          Depression, Angst, Nervosität, anormales
                      Denken, emotionale Labilität
Selten                Feindseligkeit
Nicht bekannt         Schädlicher Gebrauch*#, Abhängigkeit*,
                      Agitiertheit*, Halluzinationen*
Erkrankungen des      Sehr häufig                                       Schwindelgefühl (12%)
Nervensystems                                                           
Häufig                Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, Hyperkinesie,
                      Tremor, Nystagmus, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
Gelegentlich          Parästhesie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen,
                       Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende
                      Reflexe, Konvulsionen
Selten                Amnesie
Nicht bekannt         Myasthenie*, Bewegungsstörungen wie
                      Choreoathetose, Dyskinesie und Dystonie*,
                      Myoklonus*, Verlust des Bewusstseins*
Augenerkrankungen     Häufig                                            Anomales Sehen, Diplopie
Gelegentlich          Amblyopie
Erkrankungen des      Häufig                                            Vertigo
Ohrs und des Labyrin                                                    
ths                                                                     
Nicht bekannt         Tinnitus*
Herzerkrankungen      Nicht bekannt                                     Palpitationen*, Herzinsuffiz
                                                                        ienz*
Gefässerkrankungen    Gelegentlich                                      Vasodilatation, Hypertonie
Erkrankungen der      Gelegentlich                                      Husten, Bronchitis,
Atemwege, des                                                           Pharyngitis, Dyspnoe,
Brustraums und                                                          Rhinitis, Pneumonie
Mediastinums                                                            
Nicht bekannt         Atemdepression*
Erkrankungen des      Häufig                                            Übelkeit, Diarrhö,
Gastrointestinaltrak                                                    Erbrechen, Abdominalschmerze
ts                                                                      n, Mund- oder Halstrockenhei
                                                                        t, Obstipation
Gelegentlich          Dentale Auffälligkeiten, Dyspepsie, Flatulenz,
                      Gingivitis
Nicht bekannt         Pankreatitis*
Leber- und Gallenerk  Nicht bekannt                                     Hepatitis*, Ikterus*,
rankungen                                                               erhöhte Leberfunktionstests
                                                                        (LFT)*
Erkrankungen der      Gelegentlich                                      Pruritus, Akne, Ausschlag
Haut und des Unterha                                                    
utgewebes                                                               
Selten                Purpura
Nicht bekannt         Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforme*,
                      Angioödem*, Arzneimittel-Hautausschlag mit
                      Eosinophilie und systemischen Symptomen*,
                      Alopezie*, Lichtempfindlichkeitsreaktionen*,
                      Arzneimittel-Hautausschlag*
Skelettmuskulatur-,   Häufig                                            Rückenschmerzen
Bindegewebs- und                                                        
Knochenerkrankungen                                                     
Gelegentlich          Arthralgie, Myalgie
Nicht bekannt         Rhabdomyolyse*, Kreatinphosphokinase im Blut
                      erhöht*
Erkrankungen der      Nicht bekannt                                     Akutes Nierenversagen*,
Nieren und Harnwege                                                     Harninkontinenz*
Erkrankungen der      Gelegentlich                                      Impotenz
Geschlechtsorgane                                                       
und der Brustdrüse                                                      
Nicht bekannt         sexuelle Funktionsstörungen (einschliesslich
                      Änderung der Libido, Ejakulationsstörungen und
                      Anorgasmie)*, Gynäkomastie*, Hypertrophie der
                      Brust*
Allgemeine Erkrankun  Häufig                                            Schmerzen, Fatigue,
gen und Beschwerden                                                     Grippesyndrom, peripheres
am Verabreichungsort                                                    Ödem, Fieber
Gelegentlich          Anomaler Gang, Unwohlsein, Asthenie,
                      Gesichtsödem
Nicht bekannt         Brustkorbschmerzen*, plötzliche Todesfälle
                      unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen
                      ein kausaler Zusammenhang mit der
                      Gabapentin-Behandlung nicht gezeigt werden
                      konnte*, generalisiertes Ödem*, Entzugssymptome*
Verletzung, Vergiftu  Häufig                                            Versehentliche Verletzung
ng und durch Eingrif                                                    
fe bedingte Komplika                                                    
tionen                                                                  
Gelegentlich          Fraktur, Abrasion
Nicht bekannt         Sturz*

 
* Nach der Markteinführung festgestellte unerwünschte Wirkungen
# Bezieht sich auf vorsätzliche nicht bestimmungsgemässe Anwendung des Arzneimittels
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Zentralnervöse Nebenwirkungen
Bei höheren Dosen sowie bei älteren Menschen können zentralnervöse Nebenwirkungen (siehe Liste unerwünschter Wirkungen) vermehrt auftreten.
Entzugserscheinungen
Nach Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen beobachtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören u.a. Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Tremor, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Tachykardien, Hypertension, epileptische Anfälle einschl. Status epilepticus und Unwohlsein (Malaise).
Pädiatrische Anwendung
Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektionen (10,9% gegenüber 3,1% Placebo), Fieber (10,1% / 3,1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Somnolenz.
Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.