Unerwünschte Wirkungen

Die hier wiedergegebenen Daten beziehen sich auf die Axitinib-Exposition von 672 Patienten mit RCC in klinischen Studien sowie aus Post-Marketing Erfahrung.
Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen unter einer Behandlung mit Inlyta waren arterielle und venöse embolische und thrombotische Ereignisse, Hämorrhagie (einschliesslich zerebrale, pulmonale und gastrointestinale Hämorrhagie), gastrointestinale Perforation, Fistelbildung, hypertensive Krise und posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom. Die häufigsten (≥20%) unerwünschten Wirkungen waren Durchfall, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsverlust, Dysphonie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuss-Syndrom), Hämorrhagien, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Verstopfung.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm unter Therapie aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organklasse und gewichtet nach Häufigkeitsgrad, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000) und "Häufigkeit nicht bekannt" (Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar). "Post-Marketing Erfahrung" : Diese Daten beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet. Mit (#) gekennzeichnet: einschliesslich Ereignisse mit tödlichem Verlauf.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie, Polyzythämie.
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig: Hypothyreose (24.6%).
Häufig: Hyperthyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit (39.0%).
Häufig: Dehydrierung, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16.2%), Geschmacksstörungen (11.5%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Reversibles Posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzversagen#.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (51.2%, Grad 3 22.0%, Grad 4 1.0%), Hämorrhagie# (25.7%, Grad 3 3.0%, Grad 4 1.0%; einschliesslich Epistaxis, Hämaturie, Hämoptyse, rektale Blutung, zerebrale Blutung, Magenblutung, Darmblutung).
Häufig: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse# (einschliesslich Lungenembolie, Netzhautvenenthrombose/-verschluss, tiefe Venenthrombose) arterielle embolische und thrombotische Ereignisse# (einschliesslich transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie, retinaler Arterienverschluss).
Gelegentlich: Hypertensive Krise.
Häufigkeit nicht bekannt: Aneurysmen#* und Arteriendissektionen #*, thrombotische Mikroangiopathie*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dysphonie (32.7%), Husten (20.4%), Atemnot# (17.1%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (55.4%, Grad 3 10.1%, Grad 4 0.1%), Übelkeit (33.0%), Erbrechen (23.7%), Verstopfung (20.2%), Stomatitis (15.5%), Bauchschmerzen (14.7%), Dyspepsie (11.2%).
Häufig: Oberbauchschmerzen, Hämorrhoiden, Glossodynie, gastrointestinale Perforation und Fistelbildung.
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis#*a (einschliesslich Pankreatitis akut).
a) Im klinischen Studienpool mit 672 Patienten, der in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" berücksichtigt wurde, wurden keine Fälle identifiziert; Fälle von Pankreatitis wurden jedoch in anderen klinischen Studien festgestellt.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Lipase, Amylase, Hyperbilirubinämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Palmar-plantares Erythrodysästhesie- (Hand-Fuss) Syndrom (32.1%, Grad 3 7.6%), Ausschlag (14.3%), trockene Haut (10.1%).
Häufig: Pruritus, Alopezie, Erythem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (17.7%), Gliederschmerzen (14.1%).
Häufig: Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Proteinurie (21.1%, Grad 3 4.8%, Grad 4 0.1%).
Häufig: Kreatininanstieg, Nierenversagen (einschliesslich akutes Nierenversagen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (45.1%, Grad 3 10.6%), Gewichtsverlust (32.7%), Asthenie# (13.8%), Entzündung der Schleimhaut (13.7%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.