Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind für Hypertonie und Herzinsuffizienz wegen den unterschiedlichen Grunderkrankungen separat aufgelistet.
Hypertonie:
Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet:

Organsystemklasse     häufig(≥1/100,        gelegentlich(≥1/1000  sehr selten(<1/10'00  nicht bekannt (kann
                      <1/10)                , <1/100)             0)                    aus den verfügbaren
                                                                                        Daten nicht abgeschä
                                                                                        tzt werden)
Erkrankungen des      -                     -                     Einzelfälle: Angioöd  -
Immunsystems:                                                     em, Überempfindlichk  
                                                                  eit                   
Psychiatrische        -                     Alpträume, Depressio  -                     -
Erkrankungen:                               nen                                         
Erkrankungen des      Kopfschmerzen,        -                     Synkope               -
Nervensystems:        Schwindel, Parästhes                                              
                      ien                                                               
Augenerkrankungen:    -                     Sehstörungen          -                     -
Herzerkrankungen:     -                     Bradykardie, Herzver  -                     -
                                            sagen, Herzinsuffizi                        
                                            enz, verlangsamte                           
                                            AV-Überleitung/AV-Bl                        
                                            ock                                         
Gefässerkrankungen:   -                     Hypotonie, (Verstärk  -                     -
                                            ung einer) Claudicat                        
                                            io intermittens                             
Erkrankungen der      Dyspnoe               Bronchospasmen        -                     -
Atemwege, des                                                                           
Brustraums und                                                                          
Mediastinums:                                                                           
Erkrankungen des      Obstipation, Nausea,  Dyspepsie, Flatulenz  -                     -
Gastrointestinaltrak   Diarrhöe             , Erbrechen                                 
ts:                                                                                     
Erkrankungen der      -                     Pruritus, Rash        Verschlimmerung       Urticaria
Haut und des Unterha                                              einer Psoriasis       
utzellgewebes:                                                                          
Erkrankungen der      -                     Impotenz              -                     -
Geschlechtsorgane                                                                       
und der Brustdrüse:                                                                     
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit, Oedeme     -                     -                     -
gen und Beschwerden                                                                     
am Verabreichungsort                                                                    
:                                                                                       

 
Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Zentiva auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
Chronische Herzinsuffizienz:
Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42.1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31.5%) die Placebo erhielten.
Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0.5% höhere Inzidenz aufweisen sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt:

Organsystemklasse     sehr häufig(≥1/10)     häufig(≥1/100, <1/10)
Nervensystem:         Schwindel* (ohne       Kopfschmerzen*
                      Vertigo) 10,4%         
Herz:                 Bradykardie 11,2%      Verschlechterung der Herzinsuffizienz*,
                                             Atrioventrikulärer Block 1.Grades
Gefässe:              -                      Posturale Hypotonie*
Allgemeines:          -                      Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkei
                                             t*, Ödeme der unteren Extremitäten
Untersuchungen:       -                      Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*

 
Die mit * bezeichneten unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich (>70%) in der Phase der Dosiseinstellung auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.