Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Nebenwirkungen bei klinischen Studien:
In den nachfolgenden Tabellen sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien unter Ropinirol häufiger als unter Placebo oder mit einer grösseren oder ähnlichen Häufigkeit wie bei einer Vergleichssubstanz auftraten.

Psychiatrische Erkrankungen
Anwendung in Monotherapie-Studien:                                              
Häufig                                                                          Halluzinationen
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:                                      
Häufig                                                                          Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Anwendung in Monotherapie-Studien:                                              
Sehr häufig                                                                     Schläfrigkeit
Häufig                                                                          Asthenie, Schwindel
                                                                                (einschliesslich
                                                                                Vertigo), plötzliche
                                                                                s Einschlafen
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:                                      
Sehr häufig                                                                     Dyskinesie1, Kopfsch
                                                                                merzen
Häufig                                                                          Ataxie, Schläfrigkei
                                                                                t, Schwindel (einsch
                                                                                liesslich Vertigo),
                                                                                plötzliches Einschla
                                                                                fen
Gefässerkrankungen
Anwendung in Monotherapie-Studien                                               
Gelegentlich                                                                    Orthostatische
                                                                                Hypotonie, Hypotonie
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:                                      
Häufig                                                                          Orthostatische
                                                                                Hypotonie, Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Anwendung in Monotherapie-Studien:                                              
Sehr häufig                                                                     Übelkeit
Häufig                                                                          Verstopfung
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:                                      
Häufig                                                                          Übelkeit, Verstopfun
                                                                                g
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Anwendung in Monotherapie-Studien:                                              
Häufig                                                                          Peripheres Ödem
                                                                                (inkl. Beinödem)
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:                                      
Häufig                                                                          Peripheres Ödem
1 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die
Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen
Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen
Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur
Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).

 
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten                                                       Überempfindlichkeitsreaktionen
                                                                  (einschliesslich Urtikaria,
                                                                  Angioödem, Hautausschlag,
                                                                  Juckreiz). Bei einer
                                                                  Einzelmeldung von Anaphylaxie
                                                                  wurde ein Kausalzusammenhang mit
                                                                  der Verabreichung von Ropinirol
                                                                  nicht nachgewiesen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich                                                      Psychotische Reaktionen (mit
                                                                  Ausnahme von Halluzinationen)
                                                                  einschliesslich Wahnvorstellungen
                                                                  , Paranoia, Delirium. Störungen
                                                                  der Impulskontrolle. Gemeldet
                                                                  wurden z.B. pathologische
                                                                  Spielsucht, gesteigerte Libido
                                                                  einschliesslich Hypersexualität,
                                                                  Kaufzwang und Essattacken (binge
                                                                  eating) (vgl. "Warnhinweise und
                                                                  Vorsichtsmassnahmen" ).
                                                                  Aggressivität*
Sehr selten                                                       Manie
* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit
kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.
Häufigkeit nicht bekannt                                          Dopamin-Dysregulationssyndrom
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine
Suchterkrankung, die bei einigen mit Ropinirol behandelten
Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen
zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung
höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen
Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in
einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch
"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten                                                       extreme Schläfrigkeit,
                                                                  plötzliches Einschlafen**
**Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen
Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen
insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem
Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang
zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft
nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe
"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Soweit Datenmaterial
aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der
Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt.
In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig
ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
Gefässerkrankungen
Häufig                                                            Hypotonie, orthostatische
                                                                  Hypotonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten                                                       Arzneimittel-Entzugssyndrom ††
†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie,
Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und
Schmerzen)

 
Der in Ropinirol-Mepha retard 4 mg Retardtabletten enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.