Dosierung/Anwendung

Sativex ist ausschliesslich für die Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
Sativex ist als Zusatzbehandlung zu der vom Patienten bereits angewendeten antispastischen Medikation vorgesehen.
Die Therapie mit Sativex muss von einem in diesem Therapiegebiet erfahrenen und spezialisierten Arzt bzw. einer in diesem Therapiegebiet erfahrenen und spezialisierten Ärztin eingeleitet und überwacht werden.
Erwachsene
Die Sprühflasche vor der Anwendung vorsichtig umschütteln und die Flasche dann in aufrechter Position anwenden. Die richtige Anwendung wird erleichtert, wenn sie unter Sichtkontrolle mithilfe eines Spiegels vorgenommen wird – insbesondere bei gestörten Bewegungsabläufen aufgrund der Erkrankung. Das Spray soll bei jeder Anwendung auf eine andere Stelle der Mundschleimhaut appliziert werden. Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass die optimale Dosisfindung bis zu 2 Wochen dauern kann und dass während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen, vor allem Schwindel, auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind üblicherweise mild und klingen nach einigen Tagen ab. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin soll jedoch in Abhängigkeit des Schweregrades und der Intensität der unerwünschten Wirkungen die Beibehaltung der aktuellen Dosierung, eine Reduktion der Dosis oder ein zumindest zeitweiser Unterbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
Die Anwendung von Sativex sollte möglichst in Verbindung mit Mahlzeiten standardisiert erfolgen, um Schwankungen in der Bioverfügbarkeit zu minimieren (siehe «Interaktionen»).
Dosisanpassung/Titration
Zur Ermittlung der optimalen Dosierung ist eine Titrationsphase erforderlich. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Sprayanwendung ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Die Anzahl der Sprühstösse sollte jeden Tag entsprechend des nachfolgenden Schemas (Tabelle 1) erhöht werden und in der Tabelle 2 protokolliert werden.
Die Nachmittags-/Abenddosis sollte zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 16 Uhr und dem Schlafengehen verabreicht werden. Wenn die Morgendosis eingeführt wird, soll diese in der Zeit zwischen dem Aufwachen und Mittag verabreicht werden. Der Patient kann die Dosis schrittweise um 1 Sprühstoss pro Tag auf höchstens 12 Sprühstösse pro Tag erhöhen, bis eine optimale Linderung der Symptome erreicht ist. Zwischen den Sprühstössen sollte ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Tabelle 1

Nicht mehr als 12 Sprühstösse pro Tag anwenden.
Tabelle 2 (Protokoll)

Erhaltungstherapie
Nach der Titrationsphase sollten die Patienten die erreichte Optimaldosis beibehalten. Die mittlere Dosis in klinischen Studien betrug 8 Sprühstösse pro Tag. Nach Ermittlung der optimalen Dosis können die Patienten die Dosis entsprechend der individuellen Antwort und Verträglichkeit über den Tag verteilen. Retitration nach oben oder nach unten kann angemessen sein, wenn sich der Zustand des Patienten oder die Begleitmedikation ändert oder wenn störende Nebenwirkungen auftreten. Dosen über 12 Sprühstösse pro Tag dürfen nicht verabreicht werden.
Ärztliche Überwachung
Vor Beginn der Behandlung sollte eine sorgfältige Abklärung des Schweregrades der mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptome und des Ansprechens auf andere antispastisch wirkende Arzneimittel erfolgen. Sativex ist nur bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik indiziert, welche auf andere antispastisch wirkende Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben. Das Ansprechen des Patienten auf Sativex soll nach 4 Wochen Behandlung überprüft werden. Falls keine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen in dieser Initialphase festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. In den klinischen Studien wurde dies als eine Mindestverbesserung von 20% von mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen auf einer vom Patienten mitgeteilten Bewertungsskala von 0-10 definiert (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Nutzen der Langzeitbehandlung sollte in regelmässigen Abständen neu bewertet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten zur mehrfachen Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor. Sativex kann bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Eine Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die mögliche Akkumulation von THC und CBD bei Langzeit-Dosierung vorliegen (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Es liegen keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Es muss jedoch mit einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung von Sativex gerechnet werden. Eine häufigere Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, und nur wenige Patienten in einem Alter von über 65 Jahren nahmen an den klinischen Studien teil. Da ältere Patienten grundsätzlich anfälliger sind für zentralnervöse Nebenwirkungen, sollte bei ihnen die Indikationsstellung für die Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Kinder und Jugendliche
Sativex wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Cerebralparese oder traumatischen Schädigungen des Zentralnervensystems durchgeführt. Die Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit waren negativ (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).