Dosierung/Anwendung

Die in den Tabellen 1 und 2 genannten Dosierungsempfehlungen gelten für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) >50 ml/min. Für Patienten mit einer CrCL ≤50 ml/min siehe "spezielle Dosierungsanweisungen" .
Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥33 kg

Infektion  Dosierung  Häufigkeit    Infusionsdauera)
cSSTI      600 mg     alle 12 Std.  5-60 Min.
CAP        600 mg     alle 12 Std.  5-60 Min.

 
a) Die zu bevorzugende Infusionsdauer ist 60 Minuten, da diese in den Phase III Studien untersucht wurde. Die kürzere Infusionsdauer von 5 Minuten basiert auf einer Phase I Studie an Erwachsenen, in der unter der 5-Minuten-Infusion gehäuft lokale Phlebitiden beobachtet wurden (2/12 vs. 0/12 Fälle), sowie pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Tabelle 2: Kinder <12 Jahren sowie Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von <33 kg mit cSSTI oder CAP

Indikation            Alter                 Dosierung             Häufigkeit            Infusionsdauer a)
cSSTI oder CAP        ≥2 Jahre              12 mg/kg bis maximal  alle 8 Std.           5-60 Min.
                                             400 mg                                     
cSSTI oder CAP        ≥2 Monate bis <2      8 mg/kg               alle 8 Std.           5-60 Min.
                      Jahre                                                             
cSSTI                 0 bis <2 Monate       6 mg/kg               alle 8 Std.           60 Min.
                      (mindestens 34                                                    
                      Schwangerschaftswoch                                              
                      en und 12 Tage                                                    
                      postnatales Alter)                                                

 
a) Die zu bevorzugende Infusionsdauer ist 60 Minuten, da diese in den Phase III Studien untersucht wurde. Die kürzere Infusionsdauer von 5 Minuten basiert auf einer Phase I Studie an Erwachsenen, in der unter der 5-Minuten-Infusion gehäuft lokale Phlebitiden beobachtet wurden (2/12 vs. 0/12 Fälle), sowie pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Infusionsdauer
Wie in den Phase III Studien untersucht, beträgt die zu bevorzugende Infusionsdauer von Standarddosen bei Erwachsenen und Kindern 60 Minuten. Die kürzere Infusionsdauer von 5 Minuten basiert auf einer Phase I Studie an Erwachsenen, in der lokale Phlebitiden mit höherer Inzidenz beobachtet wurden (2/12 vs. 0/12) als bei Infusion über 60 Minuten, sowie auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Therapiedauer
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bei cSSTI 5-14 Tage, bei CAP 5-7 Tage.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nicht für erforderlich gehalten (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei einer Kreatinin-Clearance (CrCL) ≤50 ml/min muss die Dosierung angepasst werden (siehe Tabellen 3 und 4). Die empfohlene Behandlungsdauer entspricht jener bei Patienten mit einer CrCL >50 ml/min.
Für Kinder und Jugendliche mit einer CrCL <50 ml/min liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Die entsprechenden Dosierungsempfehlungen basieren ausschliesslich auf einer PK-Modellierung.
Tabelle 3: Erwachsene und Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥33 kg im Falle einer CrCL ≤50 ml/min

Infektion             Kreatinin-Clearancea  Dosierung             Häufigkeit            Infusionsdauerc)
                      )(ml/min)                                                         
cSSTI und CAP         >30 bis ≤50           400 mg                alle 12 Std.          5-60 Min.
≥15 bis ≤30           300 mg                alle 12 Std.          5-60 Min.
ESRD, einschliesslic  200 mg                alle 12 Std.          5-60 Min.
h Hämodialyseb)                                                   

 
a) berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel. Dosierung basiert auf CrCL. Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosierung nach Veränderung der Nierenfunktion angepasst werden.
b) Ceftarolin ist hämodialysierbar. Daher sollte Zinforo am Hämodialyse-Tag nach der Hämodialyse angewendet werden.
c) Die zu bevorzugende Infusionsdauer ist 60 Minuten, da diese in den Phase III Studien untersucht wurde. Die kürzere Infusionsdauer von 5 Minuten basiert auf einer Phase I Studie an Erwachsenen, in der unter der 5-Minuten-Infusion gehäuft lokale Phlebitiden beobachtet wurden (2/12 vs. 0/12 Fälle), sowie pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Tabelle 4: Kinder von 2 bis <12 Jahren sowie Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von <33 kg im Falle einer CrCL ≤50 ml/min

Kreatinin-Clearancea) (ml/min)  Dosierung  Maximal  Häufigkeit   Infusionsdauerb)
>30 bis ≤50                     8 mg/kg    300 mg   alle 8 Std.  5-60 Min.
≥15 bis ≤30                     6 mg/kg    200 mg   alle 8 Std.  5-60 Min.

 
a) berechnet mittels der Schwartz Formel. Dosierung basiert auf CrCL. Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosierung nach Veränderung der Nierenfunktion angepasst werden.
b) Die zu bevorzugende Infusionsdauer ist 60 Minuten, da diese in den Phase III Studien untersucht wurde. Die kürzere Infusionsdauer von 5 Minuten basiert auf einer Phase I Studie an Erwachsenen, in der unter der 5-Minuten-Infusion gehäuft lokale Phlebitiden beobachtet wurden (2/12 vs. 0/12 Fälle), sowie pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Für pädiatrische Patienten unter 2 Jahren mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz liegen keine ausreichenden Daten vor, welche eine Dosierungsempfehlung ermöglichen würden.
Für Kinder unter 12 Jahren sowie für Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht <33 kg mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) liegen keine ausreichenden Daten vor, welche eine Dosierungsempfehlung ermöglichen würden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) >50 ml/min ist keine Anpassung der Dosierung nötig (siehe "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Zinforo bei Patienten im Alter unter 2 Monaten vor. 11 Kinder <2 Monate (Mindestalter 12 Tage sowie im Minimum ab der 34. Schwangerschaftswoche geboren) wurden bezüglich Sicherheit und pharmakokinetischen Parametern untersucht. Siehe "Dosierung/Anwendung" , "Unerwünschte Wirkungen" , "Pharmakokinetik" .
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von weniger als 12 Tagen und einer Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche vor.
Zubereitung der Infusionslösung und Kompatibilität
Siehe "Sonstige Hinweise" .