Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tapentadol (als Tapentadol hydrochlorid)
Hilfsstoffe
Natriumbenzoat (E 211) (2.36 mg pro 1 ml Lösung), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose (E 955), Himbeeraroma (enthält 1.88 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung), gereinigtes Wasser.
1 ml Lösung enthält 0.378 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zum Einnehmen zu 4 mg/ml Tapentadol (als Tapentadol hydrochlorid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Anwendung von Palexia Lösung zum Einnehmen bei Kindern ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sind.
Wie bei den meisten zentral wirksamen Analgetika sollte die Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Erfahrung mit ähnlichen Arzneimitteln und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit Palexia sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Entzugssymptome können bei abrupter Beendigung der Therapie mit Tapentadol auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
Erwachsene
Therapiebeginn mit 50 mg Tapentadol als Lösung zum Einnehmen, alle 4 bis 6 Stunden. Höhere Dosen können je nach Schmerzintensität und der bisherigen Schmerztherapie notwendig sein. Am ersten Tag kann eine zweite Dosis bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eingenommen werden, sofern keine ausreichende Wirkung eingetreten ist. Die Dosis sollte so angepasst werden, dass sie möglichst verträglich bleibt und gleichzeitig die Analgesie aufrechterhalten werden kann.
Eine Initialdosis von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag und eine Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Berechnungstabelle für Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Verordnete Einzeldosis Tapentadol  Einzunehmendes Volumen (ml)
25 mg                              6,25 ml
50 mg                              12,5 ml
75 mg                              18,75 ml
100 mg                             25 ml

 
Therapiedauer
Soll die Behandlung mit Tapentadol fortgesetzt werden, so müssen, wie bei allen symptomatischen Behandlungen, Zustand und Symptome des Patienten regelmässig beurteilt werden, um die Dosis optimal anpassen zu können. Palexia Lösung soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia Lösung zum Einnehmen vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit 25 mg Tapentadol als Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte 8 Stunden nicht unterschreiten (maximal 3 Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. Hierzu kann das Dosierungsintervall entweder verkürzt oder verlängert werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Palexia wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia Lösung zum Einnehmen keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche hängt vom Alter und dem Körpergewicht ab.
Für Kinder und Jugendliche von 2 Jahren bis unter 18 Jahren beträgt die empfohlene Einzeldosis 1,25 mg pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden.
Die maximale Dosis pro Tag beträgt 7,5 mg pro kg Körpergewicht (