Stand der Information

August 2023
 
Anleitung für die Insertion
Levosert sollte nur von Ärzten / Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystemen (IUS) haben und zuvor ausreichend von der Zulassungsinhaberin geschult wurden und die nachfolgenden Anweisungen vor der Insertion sorgfältig gelesen haben.  
 
Levosert ist in einem Blister steril verpackt. Der Blister sollte erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet und danach unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden. Das IUS darf nicht verwendet werden, falls die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Bei Frauen im fertilen Alter wird Levosert innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Es kann in jeder Phase des Zyklus durch ein neues System ersetzt werden.
 
WICHTIG!
Wenn die Insertion schwierig ist und/oder bei oder nach der Insertion ungewöhnliche Schmerzen oder Blutungen auftreten, sind unverzüglich eine körperliche Untersuchung und eine Sonografie durchzuführen, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschliessen. Gegebenenfalls ist das System zu entfernen und durch ein neues steriles System zu ersetzen.
Bitte melden Sie jeden Fall einer Uterusperforation oder Schwierigkeiten bei der Insertion über das nationale Meldesystem.
 
1.Durch gynäkologische Palpation ist zunächst die Lage (Anteversion, Retroversion) und Grösse des Uterus zu bestimmen. Das Vorliegen einer Schwangerschaft oder anderer Kontraindikationen sind auszuschliessen.
2.Spekulum einführen. Vagina und Zervix mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
3.Im Falle einer Zervixstenose kann ein Zervixdilatator verwendet werden. Ein etwaiger Widerstand beim Einführen darf nicht durch Kraftanwendung überwunden werden.
4.Zervix mit einer Pozzi-Zange fassen und durch leichten Zug den Zervixkanal und das Cavum uteri strecken und gerade ausrichten.
5.Länge des Uterus durch Hysterometrie bestimmen. Falls die Uteruslänge <5,5 cm beträgt, ist der Vorgang abzubrechen.
 

Beschreibung          
                      Levonorgestrel-haltiger Zylinder  
seitliche Arme
Rückholfäden
Endverdickungen
Flansch
Skala
verdickte Markierung
erste Einkerbung
zweite Einkerbung
Ring

 
Vorbereitungen für die Insertion
 

                      Kolben und IUS in die Hülse einführen  Die Blisterpackung vom unteren Rand
                      her ein Stück weit (etwa 1/3) öffnen und den Kolben in die Einführhülse
                      stecken. Die Rückholfäden aus dem Flansch herausführen. Durch Ziehen an den
                      Fäden das IUS in die Hülse einführen. Die Arme des IUS müssen in einer
                      horizontalen Ebene bleiben, parallel zur flachen Seite des Flansches.
                      Das untere Ende des Flansches bis zur bestimmten Uteruslänge verschieben
                      Verschieben Sie den blauen Flansch so weit, dass sein unteres Ende den bei
                      der Hysterometrie ermittelten Wert der Uteruslänge anzeigt. Die flachen
                      Seiten des Flansches müssen immer parallel zu den Armen bleiben, damit sich
                      die Arme im Cavum uteri korrekt öffnen können.
                      Position des IUS in der Einführhülse korrigieren Kolben festhalten und Hülse
                      unter Zug am Faden bewegen, um die Lage des IUS einzustellen. Die
                      Endverdickungen der seitlichen Arme müssen (etwas über dem oberen Ende der
                      Einführhülse) einander eng gegenüber stehen (siehe Ausschnitt 1), und das
                      distale Ende der Hülse muss auf Höhe der ersten Einkerbung des Kolbens liegen
                      (siehe Ausschnitt 2). Wenn die Hülse nicht an der ersten Einkerbung des
                      Kolbens ausgerichtet ist, ist der Faden fester anzuspannen.

 
Durchführung der Insertion
 

                      Das System in den Zervixkanal einführen, bis der blaue Flansch die Zervix
                      berührt Das ganze System aus der Blisterpackung nehmen, dabei den Kolben und
                      die Hülse zusammen in der korrekt ausgerichteten Position festhalten. Das
                      System in den Zervixkanal einführen, bis der blaue Flansch an die Zervix
                      stösst.
                      Arme des Intrauterinsystems freigeben Kolben festhalten, den Faden loslassen
                      und die Einführhülse zurückziehen, bis das untere Ende an der zweiten
                      Einkerbung des Kolbens liegt.
                      Positionierung des IUS im Fundus uteri Um das IUS bis zum Fundus
                      vorzuschieben, die Einführhülse zusammen mit dem Kolben einschieben, bis der
                      blaue Flansch wieder mit der Zervix in Kontakt ist. Levosert liegt dann
                      korrekt im Cavum uteri.
                      IUS aus der Hülse in das Cavum uteri freigeben Ohne den Kolben zu bewegen die
                      Einführhülse bis zum Ring des Kolbens zurückziehen. Ein leichter Widerstand
                      ist an der Wölbung des Kolbens zu spüren. Ziehen Sie die Hülse dennoch bis
                      zum Ring des Kolbens zurück. Levosert ist dann vollständig aus der
                      Einführhülse freigegeben.
                      Inserter entfernen und die Fäden abschneiden Zuerst den Kolben des Inserters,
                      dann die Einführhülse herausziehen. Die Rückholfäden etwa 3 cm unterhalb der
                      Zervix abschneiden.

 
Entfernen von Levosert
Levosert wird durch vorsichtiges Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette/Zange entfernt. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und sich das IUS im Cavum uteri befindet, kann es mithilfe einer schmalen Zange oder einer Hakensonde entfernt werden. Dies kann eine Dilatation der Zervix erfordern.
Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
Nach der Entfernung von Levosert sollte das IUS auf seine Unversehrtheit überprüft werden.
Die Knöpfe an den horizontalen Armen verhindern in der Regel eine vollständige Loslösung des Zylinders vom T-Körper. Bei schwierigen Entfernungen wurde jedoch in Einzelfällen über ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen Arme berichtet, sodass diese im Zylinder verborgen waren. Sofern festgestellt wurde, dass das IUS vollständig ist, sind in diesem Fall keine weiteren Massnahmen erforderlich.