Unerwünschte WirkungenErfahrung aus klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit oralem Aripripazol in placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Aufstellung der unerwünschten Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten häufiger (≥1%) auf als unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft.
Sie sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, < 1/100), "selten" (≥1/10'000, < 1/1'000), "sehr selten" (< 1/10'000).
Die Häufigkeit von berichteten unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen. Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt1
Erkrankungen des Leukopenie, Neutrope
Blutes und des nie, Thrombozytopeni
Lymphsystems e
Erkrankungen des Allergische Reaktion
Immunsystems en (z.B. Anaphylakti
sche Reaktionen,
Angioödem einschlies
slich Zungenödem
und Gesichtsödem,
Pruritus, Urtikaria,
Hautausschlag)
Endokrine Erkrankung Hyperprolaktinämie Diabetisches hyperos
en Prolaktin im Blut molares Koma,
erniedrigt Diabetische Ketoazid
ose
Stoffwechsel- und Diabetes mellitus
Ernährungsstörungen Hyperglykämie,
Hyponaträmie,
Anorexie
Psychiatrische Schlaflosigkeit Angst, Unruhe Hypersexualität Depression, Suizidve
Erkrankungen (11%) rsuch, Suizidgedanke
n, begangene Suizide
(siehe "Warnhinweis
e und Vorsichtsmassn
ahmen" ) Impulskontr
ollstörungen (z.B.
pathologisches
Spielen, zwanghafte
Kaufsucht, Heisshung
er oder Esssucht)
Aggression, Agitiert
heit, Nervosität
Erkrankungen des Kopfschmerz (15%) Akathisie, extrapyra Tardive, Dyskinesie* Malignes neuroleptis Sprechstörung,
Nervensystems midale Symptome , Krampfanfall* ches Syndrom (MNS)* Grand-mal-Anfall,
(z.B. Dystonie, Serotonin-Syndrom,
Parkinsonismus, Aufmerksamkeitsstöru
Dyskinesie) Tremor, ng, Lethargie,
Schwindel, Sedierung Syndrom der ruhelose
, Schläfrigkeit n Beine
Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen Doppeltsehen Photoph Blickkrampf
obie
Herzerkrankungen Tachykardie* plötzlicher Tod
unbekannter Ursache,
Torsades-de-Pointes
, ventrikuläre
Arrhythmien, Herzsti
llstand, Bradykardie
Gefässerkrankungen Orthostasesyndrom* venöse thromboemboli
sche Ereignisse
(einschliesslich
Lungenembolie und
tiefer Venenthrombos
e), siehe "Warnhinwe
ise und Vorsichtsmas
snahmen" Synkope,
Hypertonie
Erkrankungen der Schluckauf Aspirationspneumonie
Atemwege, des , Laryngospasmus,
Brustraums und Oropharyngealspasmus
Mediastinums
Erkrankungen des Übelkeit (11%) Obstipation, Dyspeps Pankreatitis,
Gastrointestinaltrak ie, Hypersalivation, Dysphagie, Diarrhoe,
ts Erbrechen erhöhter Speichelfl
uss, Bauchbeschwerde
n, Magenbeschwerden,
trockener Mund
Leber- und Gallenerk Leberversagen
rankungen Hepatitis, Ikterus
Erkrankungen der Lichtempfindlichkeit
Haut und des Unterha sreaktion, Alopezie,
utzellgewebes Hyperhidrosis,
Arzneimittelreaktion
mit Eosinophilie
und systemischen
Symptomen (DRESS)
Skelettmuskulatur-, Rhabdomyolyse,
Bindegewebs- und Myalgie, Steifheit
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Harninkontinenz,
Nieren und Harnwege Harnretention
Schwangerschaft, Arzneimittelentzugss
Wochenbett und yndrom des Neugebore
perinatale Erkrankun nen (siehe "Schwange
gen rschaft/Stillzeit" )
Erkrankungen der Priapismus
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Allgemeine Erkrankun Ermüdung Brustschmerzen,
gen und Beschwerden Störung der Temperat
am Verabreichungsort urregulation (z.B.
Hypothermie, Pyrexie
), periphere Oedeme,
Schmerzen
Untersuchungen Gewichtszunahme,
Gewichtsabnahme,
Erhöhung der Alanin
Aminotransferase
(ALT), Erhöhung der
Aspartat Aminotransf
erase (AST), Erhöhun
g der γ-Glutamyltran
sferase (γ-GT) QT
verlängert, Erhöhung
der Kreatin-Phospho
kinase, erhöhter
Blutzucker, Blutzuck
erschwankung,
erhöhtes glycosylier
tes Hämoglobin
1 Unerwünschte Wirkungen in der Spalte "Nicht bekannt" resultieren aus der Anwendung nach Markteinführung. Es handelt sich dabei um Spontanmeldungen aus der Postmarketing-Überwachung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Schizophrenie: In einer kontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen trat bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, eine insgesamt geringere Inzidenz (27,1%) von EPS einschliesslich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie auf, verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden (59,2%). In einer placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 20,3% bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1% bei Patienten unter Placebo. In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 16,8% bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,7% bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: In einer kontrollierten 12-wöchigen Studie betrug die Inzidenz von EPS 23,5% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 53,3% bei den mit Haloperidol behandelten Patienten. In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26,6% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 17,6% bei den mit Lithium behandelten Patienten. In der 26-wöchigen Phase der Erhaltungstherapie in einer placebo-kontrollierten Studie war die Inzidenz von EPS 18,2% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten gegenüber 15,7% bei den Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dystonie
Symptome einer Dystonie, verlängerte, abnormale Muskelkontraktionen, können bei empfindlichen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Dystoniesymptome umfassen: Krampf der Genickmuskulatur, der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenprotrusion. Obwohl diese Symptome bei niedriger Dosierung auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Prolaktin
In den klinischen Studien zu den zugelassenen Indikationen und als Post-Marketing Erfahrung wurde für Aripiprazol sowohl ein Anstieg als auch eine Senkung des Serumprolaktins im Vergleich zur Baseline beobachtet. Prolaktinspiegel wurden in allen Studien für alle Dosierungen von Aripiprazol ausgewertet (n = 28242). Die Inzidenz von Hyperprolaktinämie oder erhöhtem Serumprolaktin bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten (0,3%) war ähnlich derjenigen für Placebo (0,2%). Die Inzidenz von Hypoprolaktinämie oder erniedrigtem Serumprolaktin bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten war 0,4% verglichen mit 0,02% unter Placebo.
Laborwerte
CPK-Erhöhungen, welche meist vorübergehend und asymptomatisch waren, wurden bei 3,5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten gegenüber 2,0% der Patienten unter Placebo beobachtet. Die Patientengruppen unter Aripiprazol und Placebo zeigten in Bezug auf potentiell klinisch signifikante Veränderungen der routinemässig kontrollierten Laborparameter keine medizinisch bedeutsamen Unterschiede.
Kinder und Jugendliche
Schizophrenie bei Jugendlichen ab 13 Jahren
In einer placebo-kontrollierten, klinischen Kurzzeitstudie mit 302 Jugendlichen (Alter: 13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie waren Häufigkeit und Art von unerwünschten Wirkungen vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen mit Ausnahme der folgenden unerwünschten Wirkungen, welche bei mit Aripiprazol behandelten Jugendlichen häufiger auftraten als bei mit Aripiprazol behandelten Erwachsenen (und häufiger als bei Placebo): Über Schläfrigkeit/Sedation und extrapyramidale Symptome wurde sehr häufig berichtet (≥10%). Über Trockenheitsgefühl im Mund und erhöhter Appetit wurde häufig berichtet (≥1%, < 10%).
Akute manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren
Häufigkeit und Art von unerwünschten Wirkungen bei Jugendlichen mit manischer oder gemischter Episode einer Bipolar-I-Störung, welche mit 10 mg Aripiprazol/Tag behandelt wurden, waren im Allgemeinen ähnlich im Vergleich zu jenen bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden unerwünschten Wirkungen, welche bei Jugendlichen häufiger auftraten: Somnolenz (17,8%), Ermüdung (11,7%) und Akathisie (12,1%) wurden sehr häufig (≥1/10) und Dyskinesie häufig (≥1/100, < 1/10) berichtet.
Die entsprechend häufigsten unerwünschten Wirkungen unter 30 mg Aripiprazol/Tag im Vergleich zu Erwachsenen waren:
Sehr häufig (≥1/10): extrapyramidale Störung (28,8%), Somnolenz (20,3%) Akathisie (16,9%)
Häufig (≥1/100): Dystonie, Magenbeschwerden, erhöhte Herzfrequenz und Aufmerksamkeitsstörung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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