Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Natrium[99mTc]pertechnetat aus dem Pertector-Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Welche Arten von Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung des [99mTc]pertechnetat -markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Die entsprechenden Angaben sind in der Fachinformation des zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendeten Kits enthalten.
 
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)Häufig (≥1/100 bis <1/10)Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)Sehr selten (<1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 

MedDRA Systemorganklass  Unerwünschte Wirkungen                                 Häufigkeit
en                                                                              
Erkrankungen des         anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Koma,        Häufigkeit nicht
Immunsystems             Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus,           bekannt*
                         Ödembildung an verschiedenen Stellen, z. B. im         
                         Gesicht)                                               
Erkrankungen des         vasovagale Reaktionen (z. B. Synkope, Tachykardie,     Häufigkeit nicht
Nervensystems            Bradykardie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,           bekannt*
                         verschwommenes Sehen, Gesichtsrötung/Hitzegefühl       
                         (Flushing))                                            
Erkrankungen des         Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe                          Häufigkeit nicht
Gastrointestinaltrakts                                                          bekannt*
Allgemeine Erkrankungen  Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion          Häufigkeit nicht
 und Beschwerden am      aufgrund von Paravasation (z. B. Cellulitis,           bekannt*
Verabreichungsort        Schmerzen, Erythem, Schwellung)                        

* Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen
 
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 400 MBq ohne Schilddrüsenblockade bei 5,2 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Ödembildung an verschiedenen Stellen [z.B.  im Gesicht]). Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Injektion von Natrium[99mTc]perchtechnetat berichtet und beinhalten verschiedene Haut- oder Atemwegsymptome wie Hautreizungen, Ödeme oder Dyspnoe.
 
Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointestinaltrakts)
Einzelfälle schwerer vegetativer Reaktionen wurden berichtet, jedoch handelte es sich bei den meisten berichteten Nebenwirkungen um gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit oder Erbrechen. Andere Berichte beinhalten vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl. Vegetative Wirkungen werden eher auf die Untersuchungssituation als auf [99mTc]Technetium zurückgeführt, vor allem bei ängstlichen Patienten.
 
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Andere Berichte beschreiben lokale Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Solche Reaktionen werden durch Extravasation des radioaktiven Materials während der Injektion verursacht. Die beobachten Reaktionen reichen von lokaler Schwellung bis hin zur Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und der markierten Substanz kann eine größere Paravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.