Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien, in denen 1'155 Patienten mit Kombinationen von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in den Dosierungen 20 mg/12,5 mg oder 20 mg/25 mg und 466 Patienten mit Placebo über Zeiträume von bis zu 21 Monaten behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationstherapie vergleichbar mit der unter Placebo. Sie schien unabhängig von Alter (< 65 Jahre versus ≥ 65 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit zu sein, obgleich die Häufigkeit von Schwindel bei Patienten im Alter von > 75 Jahren etwas erhöht war.
Studienabbrüche in Folge unerwünschter Ereignisse waren ebenfalls vergleichbar für Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) und Placebo (3%).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid berichteten unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen (2.9%), Schwindelgefühl (1.9%) und Müdigkeit (1.0%).
Hydrochlorothiazid kann einen Volumenmangel verursachen oder verstärken, welcher zu Elektrolytstörungen führen kann (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Desweiteren wurde die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3'709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
In der folgenden Tabelle sind sowohl die unerwünschten Wirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation Safety)-Studien und Spontanberichten als auch die unerwünschten Wirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA System-        Nebenwirkung          Häufigkeit Olmesarta  Olmesartan            Hydrochlorothiazid
organklasse                                 nmedoxomil/Hydrochlo                        
                                            rothiazid                                   
Infektionen und       Speicheldrüsenentzün                                              Selten
parasitäre Erkrankun  dung                                                              
gen                                                                                     
Gutartige, bösartige  Nicht-melanozytäre                                                Nicht bekannt
 und nicht spezifizi  Malignome der Haut                                                
erte Neubildungen     [NMSC] (Basalzellkar                                              
(einschl. Zysten      zinom [BCC] und                                                   
und Polypen)          Plattenepithelkarzin                                              
                      om [SCC])                                                         
Erkrankungen des      Aplastische Änämie                                                Selten
Blutes und des                                                                          
Lymphsystems                                                                            
Knochenmarksdepressi                                              Selten
on                                                                
Hämolytische Anämie                                               Selten
Leukopenie                                                        Selten
Neutropenie/Agranulo                                              Selten
zytose                                                            
Thrombozytopenie                            Gelegentlich          Selten
Erkrankungen des      Anaphylaktische                             Gelegentlich          Gelegentlich
Immunsystems          Reaktion                                                          
Stoffwechsel- und     Anorexie                                                          Gelegentlich
Ernährungsstörungen                                                                     
Glukosurie                                                        Häufig
Hyperkalzämie                                                     Häufig
Hypercholesterinämie  Gelegentlich                                Sehr häufig
Hyperglykämie                                                     Häufig
Hyperkaliämie                               Selten                
Hypertriglyzeridämie  Gelegentlich          Häufig                Sehr häufig
Hyperurikämie         Gelegentlich          Häufig                Sehr häufig
Hypochlorämie                                                     Häufig
hyperchlorämische                                                 Sehr selten
Alkalose                                                          
Hypokaliämie                                                      Häufig
Hypomagnesiämie                                                   Häufig
Hyponatriämie                                                     Häufig
Hyperamylasämie                                                   Häufig
Psychiatrische        Apathie                                                           Selten
Erkrankungen                                                                            
Depressionen                                                      Selten
Unruhe                                                            Selten
Schlafstörungen                                                   Selten
Erkrankungen des      Verwirrtheitszuständ                                              Häufig
Nervensystems         e                                                                 
Konvulsionen                                                      Selten
Bewusstseinsstörunge  Selten                                      
n (wie z B. Bewusstl                                              
osigkeit)                                                         
Schwindelgefühl       Häufig                Häufig                Häufig
Kopfschmerzen         Häufig                Häufig                Selten
Appetitlosigkeit                                                  Gelegentlich
Parästhesien                                                      Selten
Lagerungsschwindel    Gelegentlich                                
Schläfrigkeit         Gelegentlich                                
Synkope               Gelegentlich                                
Augenerkrankungen     Verminderte Bildung                                               Selten
                      von Tränenflüssigkei                                              
                      t                                                                 
Vorübergehendes                                                   Selten
verschwommenes Sehen                                              
Verschlechterung                                                  Gelegentlich
einer vorbestehenden                                              
 Myopie                                                           
Aderhauterguss                                                    Nicht bekannt
(Choroidal effusion)                                              
, akute Myopie,                                                   
akutes Engwinkelglau                                              
kom                                                               
Xanthopsie                                                        Selten
Erkrankungen des      Schwindel             Gelegentlich          Gelegentlich          Selten
Ohrs und des Labyrin                                                                    
ths                                                                                     
Herzerkrankungen      Angina pectoris                             Gelegentlich          
Herzrhythmusstörunge                                              Selten
n                                                                 
Palpitationen         Gelegentlich                                
Gefässerkrankungen    Embolie                                                           Selten
Hypotonie             Gelegentlich          Selten                
Nekrotisierende                                                   Selten
Angiitis (Vaskulitis                                              
, kutane Vaskulitis)                                              
Orthostatische        Gelegentlich                                Gelegentlich
Hypotonie                                                         
Thrombose                                                         Selten
Erkrankungen der      Bronchitis                                  Häufig                
Atemwege, des                                                                           
Brustraums und                                                                          
Mediastinums                                                                            
Husten                Gelegentlich          Häufig                
Dyspnoe                                                           Selten
Interstitielle                                                    Selten
Pneumonie                                                         
Pharyngitis                                 Häufig                
Lungenödem                                                        Selten
Atemnot                                                           Gelegentlich
Rhinitis                                    Häufig                
Akutes Atemnotsyndro                                              Sehr selten
m (ARDS) (siehe                                                   
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Erkrankungen des      Abdominalschmerzen    Gelegentlich          Häufig                Häufig
Gastrointestinaltrak                                                                    
ts                                                                                      
Verstopfung                                                       Häufig
Diarrhö               Gelegentlich          Häufig                Häufig
Dyspepsie             Gelegentlich          Häufig                
Magenverstimmung                                                  Häufig
Gastroenteritis                             Häufig                
Meteorismus                                                       Häufig
Übelkeit              Gelegentlich          Häufig                Häufig
Pankreatitis                                                      Selten
Paralytischer Ileus                                               Sehr selten
Erbrechen             Gelegentlich          Gelegentlich          Häufig
Intestinales Angioöd  Selten                Selten                
em                                                                
Sprue-ähnliche                              Sehr selten           
Enteropathie                                                      
Leber- und Gallenerk  Akute Cholezystitis                                               Selten
rankungen                                                                               
Gelbsucht (intrahepa                                              Selten
tischer cholestatisc                                              
her Ikterus)                                                      
Autoimmunhepatitis*                         Nicht bekannt         
Erkrankungen der      Allergische Dermatit                        Gelegentlich          
Haut und des Unterha  is                                                                
utgewebes                                                                               
Anaphylaktische                                                   Selten
Hautreaktionen                                                    
Angioneurotische      Selten                Selten                
Ödeme                                                             
Kutane Lupus erythem                                              Selten
atodesartige Reaktio                                              
nen                                                               
Ekzem                 Gelegentlich                                
Erythem                                                           Gelegentlich
Exanthem                                    Gelegentlich          
Photosensibilitätsre                                              Gelegentlich
aktionen                                                          
Pruritus                                    Gelegentlich          Gelegentlich
Purpura                                                           Gelegentlich
Hautausschlag         Gelegentlich          Gelegentlich          Gelegentlich
Reaktivierung eines                                               Selten
kutanen Lupus                                                     
erythematodes                                                     
Toxische epidermale                                               Gelegentlich
Nekrolyse                                                         
Urtikaria             Selten                Gelegentlich          Gelegentlich
Skelettmuskulatur-,   Arthralgie            Gelegentlich                                Häufig
Bindegewebs- und                                                                        
Knochenerkrankungen                                                                     
Arthritis                                   Häufig                
Rückenschmerzen       Gelegentlich          Häufig                
Muskelspasmen         Gelegentlich          Selten                
Muskelschwäche                                                    Selten
Myalgie               Gelegentlich          Gelegentlich          
Schmerzen in den      Gelegentlich                                
Extremitäten                                                      
Parese                                                            Selten
Skelettschmerzen                            Häufig                
Erkrankungen der      Akutes Nierenversage  Selten                Selten                
Nieren und Harnwege   n                                                                 
Hämaturie             Gelegentlich          Häufig                
Interstitielle                                                    Selten
Nephritis                                                         
Niereninsuffizienz                          Selten                
Nierenfunktionsstöru                                              Selten
ngen                                                              
Harnwegsinfektion                           Häufig                
Erkrankungen der      Erektionsstörungen    Gelegentlich                                Gelegentlich
Geschlechtsorgane                                                                       
und der Brustdrüse                                                                      
Allgemeine Erkrankun  Asthenie              Häufig                Gelegentlich          
gen und Beschwerden                                                                     
am Verabreichungsort                                                                    
Schmerzen im Brustko  Häufig                Häufig                
rb                                                                
Gesichtsödeme                               Gelegentlich          
Müdigkeit             Häufig                Häufig                
Fieber                                                            Selten
Grippeähnliche                              Häufig                
Symptome                                                          
Lethargie                                   Selten                
Unwohlsein            Selten                Gelegentlich          
Schmerzen                                   Häufig                
Peripheres Ödem       Häufig                Häufig                
Schwäche              Gelegentlich                                
Untersuchungen        Anstieg der Alanin-A  Gelegentlich                                
                      mino-transferase                                                  
Anstieg der Aspartat  Gelegentlich                                
-Amino-transferase                                                
Erhöhung von Kalzium  Gelegentlich                                
 im Blut                                                          
Erhöhung von Kreatin  Gelegentlich          Selten                Häufig
in im Blut                                                        
Erhöhung der Kreatin                        Häufig                
phosphokinase im                                                  
Blut                                                              
Erhöhung von Glukose  Gelegentlich                                
 im Blut                                                          
Abnahme der Hämatokr  Selten                                      
it-Werte                                                          
Abnahme der Hämoglob  Selten                                      
in-Werte                                                          
Erhöhung der Lipide   Gelegentlich                                
im Blut                                                           
Erniedrigung von      Gelegentlich                                
Kalium im Blut                                                    
Erhöhung von Kalium   Gelegentlich                                
im Blut                                                           
Erhöhung von Harnsto  Gelegentlich          Häufig                Häufig
ff im Blut                                                        
Anstieg von Harnstof  Selten                                      
f-Stickstoff im Blut                                              
Anstieg der Harnsäur  Selten                                      
espiegel                                                          
Anstieg der Gammaglu  Gelegentlich                                
tamyltransferase                                                  
Erhöhung von Leberen                        Häufig                
zymen                                                             

* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.