Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBq Florbetaben (18F). Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten. Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der i.v. Verabreichung zu erreichen.
Besondere Personengruppen
Ältere Patienten
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht, siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (Nieren- und Leberfunktionsstörung).
Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Florbetaben (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Neuraceq findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
Art der Anwendung
Neuraceq ist zur i.v. Anwendung und zur Anwendung als Mehrfachentnahme bestimmt.
Die Aktivität von Florbetaben (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter (Dosiskalibrator) gemessen werden.
Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln).
Die Injektion von Florbetaben (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Bildakquisition
Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind. Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden. Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgrösse zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Strahlenexposition
Die nachstehende Tabelle 1 zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Die geschätzten von den Organen absorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 1 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17). Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Tabelle 1: Geschätzte absorbierte Organdosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung

Organ                      Absorbierte Organdosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
Nebennieren                0,0130
Gehirn                     0,0125
Mammae                     0,0074
Gallenblasenwand           0,137
Gastrointestinaltrakt
Unterer Dickdarm           0,0351
Dünndarm                   0,0314
Magen                      0,0116
Oberer Dickdarm            0,0382
Herz                       0,0139
Nieren                     0,0238
Leber                      0,0386
Lunge                      0,0148
Muskeln                    0,00948
Ovarien                    0,0156
Pankreas                   0,0139
Rotes Knochenmark          0,0122
Osteogene Zellen           0,0148
Haut                       0,00689
Milz                       0,0102
Hoden                      0,00913
Thymus                     0,00892
Schilddrüse                0,00842
Blase                      0,0695
Uterus                     0,0163
Übrige Organe              0,0110
Effektive Dosis (mSv/MBq)  0,0193

 
Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv. Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CT-Aufnahme gemachten Einstellungen. Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche absorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen absorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.