Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste und dosislimitierende unerwünschte Wirkung ist die reversible, verzögert einsetzende Myelosuppression, die gewöhnlich nach 4-6 Wochen eintritt und deren Schweregrad dosisabhängig ist. Die myelosuppressive Wirkung von Carmustin ist kumulativ.
Der Tiefstwert der Thrombozyten wird nach 4-5 Wochen, jener der Leukozyten nach 5-6 Wochen nach Therapiebeginn beobachtet. Die Thrombozytopenie ist im Allgemeinen ausgeprägter als die Leukopenie jedoch können beide unerwünschten Wirkungen dosislimitierend sein. Anämie wird ebenfalls beobachtet, ist jedoch meistens weniger ausgeprägt.
 
In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen von BiCNU, welche spontan gemeldet sowie in der Literatur identifiziert wurden, entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100); selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000); sehr selten (< 1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
 

Systemorganklasse      Häufigkeit                                Unerwünschte Wirkungen
gemäss MedDRA                                                    
Infektionen und        häufig                                    Pneumonie, Sepsis, opportunistisch
parasitäre Erkrankung                                            e Infektionen (inklusive solche
en                                                               mit tödlichem Ausgang), febrile
                                                                 Neutropenie
Gutartige, bösartige   häufig                                    Sekundäre Malignome, akute
und unspezifische                                                Leukämie, Knochenmarksdysplasie
Neubildungen (einschl                                            
. Zysten und Polypen)                                            
Erkrankungen des       sehr häufig                               Myelosuppression (bis zu 100%)
Blutes und des                                                   
Lymphsystems                                                     
häufig                 Blutungen, Leukopenie, Neutropenie,
                       Panzytopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Stoffwechsel- und      gelegentlich                              Elektrolytstörungen, metabolische
Ernährungsstörungen                                              Azidose, erhöhte Triglyceridwerte
                                                                 im Blut
Psychiatrische         häufig                                    Verwirrung
Erkrankungen                                                     
gelegentlich           Agitation
Erkrankungen des       häufig                                    allergische Reaktionen
Immunsystems                                                     
Erkrankungen des       häufig                                    Kopfschmerzen, Enzephalopathie,
Nervensystems                                                    Konvulsionen, Parästhesie
gelegentlich           Schwindelgefühl, periphere Neuropathie,
                       Neurotoxizität, Status epilepticus,
                       Grand-mal-Anfälle, Dysgeusie,
                       Restless-Leg-Syndrom, Somnolenz,
                       Synkopen, Tremor
Augenerkrankungen      gelegentlich                              Augenschmerzen, Augenirritation,
                                                                 erhöhte Tränensekretion, okuläre
                                                                 Hyperämie, Bindehautblutung,
                                                                 Neuroretinitis, periorbitales Ödem
Herzerkrankungen       häufig                                    Herzinsuffizienz, Tachykardie,
                                                                 Brustschmerzen
Gefässerkrankungen     häufig                                    Hypotonie, Flushing
gelegentlich           Phlebitis, Hypertonie, Thrombose,
                       Venenverschlusskrankheit
Erkrankungen der       sehr häufig                               Lungentoxizität (bis zu 30%),
Atemwege, des                                                    interstitielle Lungenerkrankung
Brustraums und                                                   (bis zu 30%)
Mediastinums                                                     
häufig                 pulmonale Fibrose (mit tödlichem
                       Ausgang), Lungeninfiltration,
                       Pneumonitis, Pleuraerguss, Dyspnoe
gelegentlich           oropharyngeale Beschwerden, Lungenödem,
                       Lungenembolie
Erkrankungen des       häufig                                    Nausea, Erbrechen, Diarrhoe,
Gastrointestinaltrakt                                            Stomatitis, Mukositis, orale
s                                                                Parästhesie
gelegentlich           Gastrointestinale Blutungen,
                       Magen-Darm-Störungen
Leber- und Gallenerkr  sehr häufig                               Gelbsucht (bis zu 10%), erhöhtes
ankungen                                                         Bilirubin (>20-25%), erhöhte
                                                                 alkalische Phosphatase (>20-25%),
                                                                 erhöhte Serumtransaminasen
                                                                 (>20-25%)
gelegentlich           Hepatomegalie, Leberversagen,
                       Lebervenenverschlusserkrankung,
                       Cholestase
Erkrankungen der       häufig                                    Erythem, Hautausschlag
Haut und des Unterhau                                            
tzellgewebes                                                     
gelegentlich           Alopezie, Dermatitis, Pruritus,
                       brennendes Gefühl auf der Haut,
                       Hyperhidrose
Skelettmuskulatur-,    häufig                                    Kieferschmerzen, Myalgie
Bindegewebs- und                                                 
Knochenerkrankungen                                              
gelegentlich           Arthralgie, Rücken- und Nackenschmerzen,
                        Muskelverspannung
Erkrankungen der       häufig                                    Nierenversagen
Nieren und Harnwege                                              
gelegentlich           Nierenfunktionsstörung, Azotämie
Erkrankungen der       gelegentlich                              Gynäkomastie
Geschlechtsorgane                                                
und der Brustdrüse                                               
Allgemeine Erkrankung  häufig                                    Reaktionen und Schmerzen an der
en und Beschwerden                                               Infusionsstelle, Asthenie,
am Verabreichungsort                                             Fieber, Schüttelfrost, brennendes
                                                                 Gefühl, Tod, Extravasation
gelegentlich           Oedeme, Gesichtsschmerzen, Fatigue,
                       Malaise, Hyperthermie, Multiorganversage
                       n, Dehydratation, Anorexie

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.