Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Diacomit (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Somnolenz, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Reaktionen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000) unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

              Systemorganklasse     Häufigkeit                          Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des      Häufig                              Neutropenie Eine persistierende schwere
Blutes und des                                            Neutropenie bildet sich im Allgemeinen
Lymphsystems                                              spontan zurück, wenn Diacomit abgesetzt
                                                          wird.
Selten                Thrombozytopenie*
Stoffwechsel- und     Sehr häufig                         Anorexie/Appetitverlust (41 %),
Ernährungsstörungen                                       Gewichtsverlust (14 %) (vor allem in
                                                          Kombination mit Natriumvalproat
Psychiatrische        Sehr häufig                         Schlaflosigkeit (8 %)
Erkrankungen                                              
Häufig                Aggressivität, Reizbarkeit,
                      Verhaltensstörungen, ablehnendes
                      Verhalten, Übererregbarkeit,
                      Schlafstörungen
Erkrankungen des      Sehr häufig                         Somnolenz (39 %), Ataxie (22 %),
Nervensystems                                             Hypotonie/Dystonie (11 %)
Häufig                Hyperkinesie
Augenerkrankungen     Gelegentlich                        Diplopie (bei Anwendung zusammen mit
                                                          Carbamazepin)
Erkrankungen des      Häufig                              Übelkeit, Erbrechen
Gastrointestinaltrak                                      
ts                                                        
Erkrankungen der      Gelegentlich                        Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag,
Haut und des Unterha                                      Hautallergie, Urtikaria
utgewebes                                                 
Infektionen und       Nicht bekannt                       Pneumonie, Aspirationspneumonie
parasitäre Erkrankun                                      
gen                                                       
Allgemeine Erkrankun  Gelegentlich                        Müdigkeit
gen und Beschwerden                                       
am Verabreichungsort                                      
Untersuchungen        Sehr häufig                         Auffällige Leberfunktionswerte, erhöhte
                                                          γGT

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Viele der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und (Interaktionen" ) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
*Die Thrombozytopenie–Daten stammen aus klinischen Versuchen und der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Selten kam es zu Thrombozytopenie.
Es gab Einzelfälle mit Stevens-Johnson-Syndrom unter der Kombinationsbehandlung mit Valproat, Clobazam und Stiripentol. Das Stevens-Johnson-Syndrom wird in den Arzneimittelinformationen von Valproat und Clobazam erwähnt. Ein Zusammenhang mit der Einnahme von Stiripentol kann jedoch zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.