Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Diacomit (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Somnolenz, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Reaktionen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000) unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse     Häufigkeit                           Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des      Häufig                               NeutropenieEine persistierende schwere
Blutes und des                                             Neutropenie bildet sich im Allgemeinen
Lymphsystems                                               spontan zurück, wenn Diacomit abgesetzt
                                                           wird.
Selten                Thrombozytopenie*
Stoffwechsel- und     Sehr häufig                          Anorexie/Appetitverlust (41 %),
Ernährungsstörungen                                        Gewichtsverlust (14 %) (vor allem in
                                                           Kombination mit Natriumvalproat
Psychiatrische        Sehr häufig                          Schlaflosigkeit (8 %)
Erkrankungen                                               
Häufig                Aggressivität, Reizbarkeit,
                      Verhaltensstörungen, ablehnendes
                      Verhalten, Übererregbarkeit,
                      Schlafstörungen
Erkrankungen des      Sehr häufig                          Somnolenz (39 %), Ataxie (22 %),
Nervensystems                                              Hypotonie/Dystonie (11 %)
Häufig                Hyperkinesie
Augenerkrankungen     Gelegentlich                         Diplopie (bei Anwendung zusammen mit
                                                           Carbamazepin)
Erkrankungen des      Häufig                               Übelkeit, Erbrechen
Gastrointestinaltrak                                       
ts                                                         
Erkrankungen der      Gelegentlich                         Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag,
Haut und des Unterha                                       Hautallergie, Urtikaria
utgewebes                                                  
Allgemeine Erkrankun  Gelegentlich                         Müdigkeit
gen und Beschwerden                                        
am Verabreichungsort                                       
Untersuchungen        Sehr häufig                          Auffällige Leberfunktionswerte, erhöhte
                                                           γGT

 
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Viele der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und (Interaktionen" ) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
*Die Thrombozytopenie–Daten stammen aus klinischen Versuchen und der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Selten kam es zu Thrombozytopenie.
Es gab Einzelfälle mit Stevens-Johnson-Syndrom unter der Kombinationsbehandlung mit Valproat, Clobazam und Stiripentol Steven-Johnson-Syndrom wird in den Arzneimittelinformationen von Valproat und Clobazam erwähnt. Ein Zusammenhang mit der Einnahme von Stiripentol kann jedoch zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden.