Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lutathera/Lutathera CA wird ausschliesslich intravenös verabreicht.
Lutathera/Lutathera CA ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung mit einem pH von 4.5–6.0.
Spezifikationen am Ende der Haltbarkeitsdauer:
Radiochemische Reinheit: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid ≥95 %
Radionuklid-Reinheit: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid > 99.9 %
Lutathera CA: Radionuklid-Reinheit: Lutetium-177m (177mLu) < 0.1 %
1 ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7'400 MBq (+/- 10 %).
Aufgrund der volumetrisch festgelegten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung erfolgt die Anpassung der Gesamtaktivität am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion durch Auffüllen der Durchstechflasche mit einem angepassten Volumen zwischen 20.5 und 25 ml pro Durchstechflasche, damit am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die erforderliche Menge Radioaktivität bereitgestellt werden kann.