Zusammensetzung

Wirkstoffe
AmoxicillinumanhydricumutAmoxicillinumtrihydricum.
Acidum clavulanicumutKaliiclavulanas.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose (E460i)
Crospovidon (E1202)
CroscarmelloseNatrium (E468)
HochdispersesSiliciumdioxid (E551)
Magnesiumstearat (E470b)
BasischesButylmethylacrylat-Copolymer
Titandioxid (E171)
Talkum (E553b)
Macrogol 6000.
Eine Filmtablette Co-Amoxicillinaxapharm 625 mg enthält max. 8.67 mg Natrium und 24.54 mg Kalium.
Eine Filmtablette Co-Amoxicillinaxapharm 1000 mg enthält max. 6.28 mg Natrium und 24.54 mg Kalium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Galenische Form              Amoxicillinum anhydricu  Acidum clavulanicum    Verhältnis Amoxicill
                             m ut A. trihydricum      ut Kalii clavulanas    in: Clavulansäure
Filmtablette zu 625 mg       500 mg                   125 mg                 4 : 1
(500/125) (mit Zierrille)                                                    
Filmtablette zu 1000 mg      875 mg                   125 mg                 7 : 1
(875/125) (mit Zierrille)                                                    

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Co-Amoxicillin axapharm soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.
Co-Amoxicillin axapharm ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Co-Amoxicillin axapharm-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
ORL-Infektionen
Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.
Infektionen der unteren Atemwege
Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
Harnwegsinfektionen
Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.
Venerische Erkrankungen
Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
Haut- und Weichteilinfektionen
Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcusaureus und Streptococcus pyogenes.
Gynäkologische Infektionen
Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.
Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxicillin axapharm kann geographisch unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder über 40 kg
Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3× 625 mg (500/125) täglich.
In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2× 1000 mg (875/125) oder 3× 625 mg (500/125) täglich.
Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3× 1000 mg (875/125) täglich).
Kinder und Jugendliche unter 40 kg
Co-Amoxicillin axapharm Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Co-Amoxicillin axapharm soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als Kreatinin-Clearance (KrCl), wie folgt dosiert werden:
Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance     Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
10-30 ml/Min.           625 mg alle 12 Stunden
weniger als 10 ml/Min.  625 mg alle 24 Stunden

2× 1000 mg (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht verabreicht werden.
Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hämodialyse
Eine zusätzliche Normaldosis während und am Ende der Dialyse (da die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin und der Clavulansäure durch Hämodialyse gesenkt werden).
Die 1000 mg Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/min verwendet werden.
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung nötig; Dosis wie für Erwachsene. Wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt, sollte die Dosis wie für niereninsuffiziente Erwachsene angepasst werden.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, Co-Amoxicillin axapharm zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.
Die Zierrillender Filmtabletten sind lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.

Kontraindikationen

Co-Amoxicillin axapharm ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin axapharm, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Co-Amoxicillin axapharm-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin axapharm begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Amoxicillin-Clavulanat auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin axapharm abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen istCo-Amoxicillin axapharmunverzu