Unerwünschte Wirkungen

In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien oder von Meldungen nach der Markteinführung nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10’000 < 1/1’000), Sehr selten (< 1/10’000) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Meldungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
 

Systemorganklasse                Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
Sehr häufig                      Neutropenie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig                      Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig                           Iritis, Uveitis, erniedrigter Augeninnendruck (siehe
                                 "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen des Ohrs und des
Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt         Hörstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Häufig                           Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestin
altrakts
Sehr häufig Häufig Häufigkeit    Übelkeit, Erbrechen Diarrhoe Pankreatitis
nicht bekannt                    
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Sehr häufig                      Alopezie, Ausschlag
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Sehr häufig   Häufig             Proteinurie, Kreatinin-Anstieg im Blut (siehe "Warnhinweise und
Gelegentlich                     Vorsichtsmassnahmen" ) Nierenversagen Erworbenes Fanconi-Syndrom
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsor
t
Sehr häufig Häufig               Asthenie, Fieber Schüttelfrost

 
Es liegen Meldungen nach der Markteinführung über Fälle von Nierenversagen (und zusätzlichen Ereignissen, die möglicherweise durch Nierenversagen hervorgerufen wurden, wie z. B. Kreatinin-Anstieg im Blut, Proteinurie, Glykosurie) vor, von denen einige tödlich verliefen. Fälle von akutem Nierenversagen nach nur ein oder zwei Dosen Cidofovir wurden berichtet.
Beim Auftreten einer Glykosurie, Proteinurie/Aminoacidurie, Hypourikämie, Hypophosphatämie und/oder einer Hypokaliämie sollte ein durch Cidofovir ausgelöstes Fanconi-Syndrom in Erwägung gezogen werden.
 
In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien aufgelistet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Probenecid zusammenhängen.

Systemorganklasse                                             Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig                                                        Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig                                                   Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig                                                   Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig Häufig                                            Fieber Asthenie, Schüttelfrost

 
Darüber hinaus kann Probenecid andere unerwünschte Wirkungen auslösen, einschliesslich Anorexie, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Anämie und Pollakisurie. Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Dermatitis, Juckreiz, Nesselfieber und selten Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom auf. Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet. Eine hämolytische Anämie trat ebenfalls auf, die möglicherweise mit einem G6PD-Mangel assoziiert ist. Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Probenecid zusammen mit Cidofovir verschreibt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) ausführlich über dessen Unbedenklichkeitsprofil und sonstige Eigenschaften informiert.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.