Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils in der pädiatrischen Population
Während der klinischen Entwicklung waren die bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit, Art und Schwere mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar. Die in dieser Population (Jugendliche) im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten haben die Resultate der klinischen Studien bestätigt.
In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie bei allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Kindern von 2 bis 11 Jahren wurden die rapportierten unerwünschten Ereignisse (UE) mit Placebo verglichen. Die Frequenz der UE nach resp. unter der Behandlung mit 10 mg Bilastin war vergleichbar mit derjenigen unter Placebo (68.5% 10 mg vs 67.5%).
Die von 328 Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren), welche im Rahmen von klinischen Studien mit 10 mg Bilastin in der Formulierung Schmelztablette behandelt wurden (260 Kinder in einer klinischen Sicherheitsstudie und 68 Kinder in Pharmakokinetik-Studien), am häufigsten berichteten, im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden UE waren Kopfschmerzen und allergische Konjunktivitis. Diese UE traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei 249 Patienten auf, die Placebo erhielten.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen in der pädiatrischen Population
Diejenigen UE, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0.1% der Kinder (im Alter von 2 bis 11 Jahren) berichtet wurden, die Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten, sind in der Tabelle unten aufgeführt.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Seltene, sehr seltene und unerwünschte Wirkungen mit einer nicht bekannten Häufigkeit sind in der Tabelle nicht aufgeführt.
Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung Bilastin 10 mg (n= Placebo (n= 249)
328) #
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Gelegentlich Rhinitis 3 (0.9%) 3 (1.2%)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig Kopfschmerzen 6 (1.8%) 3 (1.2%)
Gelegentlich Schwindel 1 (0.3%) 0 (0.0%)
Bewusstseinsverlust 1 (0.3%) 0 (0.0%)
Augenerkrankungen
Häufig Allergische Konjunkt 4 (1.2%) 5 (2.0%)
ivitis
Gelegentlich Augenreizung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
Erkrankungen des Gastrointestinalt
rakts
Gelegentlich Schmerzen im Oberbau 3 (0.9%) 3 (1.2%)
ch
Gelegentlich Diarrhoe 2 (0.6%) 0 (0.0%)
Übelkeit 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Lippenschwellung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Gelegentlich Ekzem 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Urtikaria 2 (0.6%) 2 (0.8%)
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich Fatigue 3 (0,9%) 0 (0,0%)
#260 Kinder erhielten Bilastin in der klinischen Sicherheitsstudie, 68 Kinder wurden damit in der pharmakokinetischen Studie behandelt
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei erwachsenen und jugendlichen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, war vergleichbar mit der Inzidenz bei Patienten, welche Placebo erhielten (12,7% versus 12,8%).
In die im Rahmen der klinischen Entwicklung durchgeführten klinischen Studien der Phase II und III wurden 2525 erwachsene und jugendliche Patienten eingeschlossen, die mit unterschiedlichen Dosierungen von Bilastin behandelt wurden; 1697 davon erhielten 20 mg Bilastin. In diesen Studien erhielten 1362 Patienten ein Placebo. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Patienten, die in der Indikation allergische Rhino-Konjunktivitis oder chronische idiopathische Urtikaria 20 mg Bilastin erhielten, waren Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel und Fatigue. Diese unerwünschten Ereignisse traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei Patienten auf, welche Placebo erhielten.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Diejenigen UAW, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0,1% der Patienten berichtet wurden, die 20 mg Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten (N = 1697), sind in der Tabelle unten aufgeführt.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Seltene, sehr seltene und unerwünschte Wirkungen mit einer nicht bekannten Häufigkeit sind in der Tabelle nicht aufgeführt.
Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Bilastin 20 mgN=1697 Alle Bilastin- PlaceboN=1362
Häufigkeit dosenN=2525
Infektionen und
parasitäre Erkrankun
gen
Gelegentlich Oraler Herpes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Gelegentlich Appetitsteigerung 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
Psychiatrische
Erkrankungen
Gelegentlich Angst 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
Schlaflosigkeit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig Somnolenz 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
Kopfschmerzen 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
Gelegentlich Schwindel 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
Erkrankungen des
Ohrs und des Labyrin
ths
Gelegentlich Tinnitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Vertigo 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
Herzerkrankungen
Gelegentlich Rechtsschenkelblock 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Sinusarrhythmie 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
Elektrokardiogramm 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
QT verlängert
Andere EKG-Anomalien 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich Dyspnoe 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Beschwerden an der 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Nase
Nasenschleimhaut 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
trocken
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrak
ts
Gelegentlich Schmerzen im Oberbau 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
ch
Abdominalschmerzen 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
Übelkeit 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
Magenbeschwerden 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Diarrhoe 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Mundtrockenheit 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
Gastritis 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Erkrankungen der
Haut und des Unterha
utzellgewebes
Gelegentlich Pruritus 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Allgemeine Erkrankun
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Gelegentlich Fatigue 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
Durst 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
Vorbestehende 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
Erkrankung gebessert
Fieber 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Asthenie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
Untersuchungen
Gelegentlich Gamma-Glutamyltransf 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
erase erhöht
Alaninaminotransfera 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
se erhöht
Aspartataminotransfe 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
rase erhöht
Kreatinin im Blut 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
erhöht
Triglyzeride im 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
Blut erhöht
Gewicht erhöht 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Bei Patienten, die entweder mit 20 mg Bilastin oder mit Placebo behandelt wurden, waren die hauptsächlich berichteten unerwünschten Wirkungen Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel und Fatigue. Die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten haben das in der klinischen Entwicklung beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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