Unerwünschte Wirkungen

In Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studien bei Männern und postmenopausalen Frauen mit einer Häufigkeit ≥2.0% in den Teriparatid -Gruppen und bei mehr mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten auftraten, ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit.
 
Tabelle 1

Organsystem                    Unerwünschtes Ereignis  Teriparatid (n= 691)(%)  Placebo(n= 691)(%)
Körper als Ganzes              Schmerzen               21.3                     20.5
Kopfschmerzen                  7.5                     7.4
Schwäche                       8.7                     6.8
Nackenschmerzen                3.0                     2.7
Herz und Gefässe               Hypertonie              7.1                      6.8
Angina pectoris                2.5                     1.6
Synkope                        2.6                     1.4
Verdauungsapparat              Übelkeit                8.5                      6.7
Obstipation                    5.4                     4.5
Diarrhöe                       5.1                     4.6
Dyspepsie                      5.2                     4.1
Erbrechen                      3.0                     2.3
Gastrointestinale Beschwerden  2.3                     2.0
Zahnbeschwerden                2.0                     1.3
Bewegungsapparat               Arthralgie              10.1                     8.4
Beinkrämpfe                    2.6                     1.3
Nervensystem                   Schwindel               8.0                      5.4
Depression                     4.1                     2.7
Schlaflosigkeit                4.3                     3.6
Vertigo                        3.8                     2.7
Atmungsapparat                 Rhinitis                9.6                      8.8
Vermehrtes Husten              6.4                     5.5
Pharyngitis                    5.5                     4.8
Dyspnoe                        3.6                     2.6
Pneumonie                      3.9                     3.3
Haut und Hautanhangsgebilde    Rash                    4.9                      4.5
Schwitzen                      2.2                     1.7
Laborchemische Befunde         Hyperurikämie           2.2                      0.7

 
Tabelle 2 zeigt das Auftreten seltener (>0/1%, <1%) unerwünschter Ereignisse, welche in den zwei wichtigen klinischen Osteoporose-Studien bei Frauen und Männern häufiger bei mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten waren. Unerwünschte Ereignisse sind ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit aufgeführt.
 
Tabelle 2

Organsystem           Unerwünschtes Ereignis          Teriparatid (n= 691)      Placebo (n= 691) (%)
                                                      (%)                       
Körper als Ganzes     Reaktionen an der Injektionsst  0.4                       0.1
                      elle                                                      

 
Teriparatid kann einen geringen vorübergehenden Anstieg des Serumcalciumspiegels bewirken. Wenn von einem Patienten Blutproben entnommen werden, sollte dies mindestens 16 Stunden nach der letzten Teriparatid-Injektion geschehen.
Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalzurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der mit Placebo behandelten Patienten (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
Immunogenität:
In einer grossen klinischen Studie wurden bei 2.8% der mit Teriparatid behandelten Frauen Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten. Im Allgemeinen wurden die Antikörper erstmals nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen und nahmen nach Absetzen der Therapie ab. Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Wirkungen auf Serumcalcium oder Auswirkungen auf das Ansprechen der Knochenmineraldichte wurden nicht festgestellt.
Die folgende Tabelle 3 unerwünschter Ereignisse basiert auf Spontanberichten nach Markteinführung.
 
Tabelle 3

Systemorganklasse                                            Unerwünschte Ereignisse
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der                   Mögliche allergische Ereignisse kurz
Applikationsstelle                                           nach der Injektion: akute Dyspnoe,
                                                             Ödem im Mund- und Gesichtsbereich,
                                                             generalisierte Urtikaria,
                                                             Thoraxschmerz, Anaphylaxie (<1/1000
                                                             behandelten Patientinnen und
                                                             Patienten)
Häufig: Leichte und vorübergehende Reaktionen an der
Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen, Erythemen,
lokalen Hämatomen, Juckreiz und leichten Blutungen an der
Injektionsstelle
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen                        Hypercalciämie >2,76 mmol/l (11
                                                             mg/dl) (<1/100 behandelten Patienten)
Hypercalciämie >3,25 mmol/l (13 mg/dl) (<1/1000
behandelten Patientinnen und Patienten)
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des               Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.
Bindegewebes und der Knochen                                 
Muskelkrämpfe, zum Beispiel in Beinen oder Rücken, werden
häufig berichtet (= 1 von 100 und <1 von 10 behandelten
Patienten) und treten manchmal bereits kurz nach der
ersten Anwendung auf. Schwerwiegende Krämpfe der
Rückenmuskulatur wurden bisher sehr selten berichtet
(weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten).

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.