Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Capecitabin Accord Filmtabletten sind als Ganzes mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Capecitabin Accord Filmtabletten sollen nicht zerdrückt oder zerschnitten werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Falls Patienten Capecitabin Accord Filmtabletten nicht schlucken können und die Filmtabletten zerdrückt oder zerschnitten werden müssen, sollte dies durch eine Fachperson erfolgen, die in der sicheren Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln geschult ist (siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise zur Entsorgung" ).
Adjuvante Therapie bei Kolonkarzinom Dukes C
Monotherapie (6 Monate)
Die empfohlene Dosis von Capecitabin Accord in der Monotherapie beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer Gesamttagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause.
In Kombination mit Oxaliplatin (6 Monate)
Im Anschluss an Oxaliplatin, verabreicht als intravenöse Infusion zu 130 mg/m2 während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Capecitabin Accord 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Oxaliplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind der Fachinformation von Oxaliplatin zu entnehmen.
Therapie bei metastasierendem Kolorektalkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis von Capecitabin Accord in der Monotherapie beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer Gesamttagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause.
In Kombination mit Oxaliplatin
Im Anschluss an Oxaliplatin, verabreicht als intravenöse Infusion zu 130 mg/m2 während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Capecitabin Accord 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Oxaliplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind der Fachinformation von Oxaliplatin zu entnehmen.
In Kombination mit Oxaliplatin und Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion zu 7,5 mg/kg am Tag 1 des dreiwöchentlichen Regimes während 30 bis 90 Minuten gegeben, gefolgt von Oxaliplatin und Capecitabin Accord gemäss Beschrieb in Sektion "in Kombination mit Oxaliplatin" . Für detaillierte Angaben siehe Fachinformation von Bevacizumab.
Therapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis von Capecitabin Accord in der Monotherapie beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer Gesamttagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause.
In Kombination mit Docetaxel
In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Dosis von Capecitabin Accord 1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, kombiniert mit Docetaxel 75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Dieser 3-Wochenzyklus wird solange weitergeführt, bis eine Progredienz der Krebserkrankung dokumentiert wird oder nicht mehr tolerierbare Nebenwirkungen einen Abbruch der Behandlung erfordern.
Detaillierte Angaben zur Anwendung von Docetaxel wie die Verabreichung einer Prämedikation sind der Fachinformation von Docetaxel zu entnehmen.
In Kombination mit Vinorelbin
Die empfohlene Dosis Capecitabin Accord beträgt 1000 mg/m2 zweimal täglich während 14 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Vinorelbin sind der Fachinformation von Vinorelbin zu entnehmen.
Kombinationstherapie
Therapie beim fortgeschrittenen oder metastatischen Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
In Kombination mit Oxaliplatin und Epirubicin
Die empfohlene Dosis von Capecitabin Accord beträgt zweimal täglich 625 mg/m2 ohne Einnahmepause über 24 Wochen in Kombination mit Oxaliplatin 130 mg/m2 (alle 3 Wochen) und Epirubicin 50 mg/m2 (alle 3 Wochen). Für detaillierte Angaben zur Prämedikation für die Aufrechterhaltung einer adäquaten Hydratation und Antiemese vor Gabe von Oxaliplatin siehe Fachinformation von Oxaliplatin.
Therapie beim HER2-positiven metastasierenden Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
In Kombination mit Trastuzumab und Cisplatin
Im Anschluss an Trastuzumab und Cisplatin (80 mg/m2) Gabe als intravenöse Infusion während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Capecitabin Accord 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause; dies während 6 Zyklen. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Trastuzumab und Cisplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Dosisberechnung/Dosisanpassung
Die folgenden Tabellen zeigen die Berechnung der Standarddosis und der reduzierten Dosis von Capecitabin Accord (siehe "Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen" ) für eine Capecitabin Accord-Anfangsdosis von 1250 mg/m2 oder 1000 mg/m2.
Tabelle 1: Berechnung der Standarddosis und der reduzierten Dosis in Abhängigkeit von der Körperoberfläche für eine Capecitabin Accord-Anfangsdosis von 1250 mg/m2
Dosierung 1250
mg/m2 (2 × tgl.)
Volle Dosis1250 Anzahl Filmtabletten Reduzierte Dosis Reduzierte Dosis
mg/m2 zu 150 mg und/oder (75%)950 mg/m2 (50%)625 mg/m2
500 mg pro Gabe
(jede Verabreichung
hat morgens und
abends zu erfolgen)
Körperoberfläche Dosis pro Gabe (mg) 150 mg 500 mg Dosis pro Gabe (mg) Dosis pro Gabe (mg)
(m2)
≤1,26 1500 - 3 1150 800
1,27-1,38 1650 1 3 1300 800
1,39-1,52 1800 2 3 1450 950
1,53-1,66 2000 - 4 1500 1000
1,67-1,78 2150 1 4 1650 1000
1,79-1,92 2300 2 4 1800 1150
1,93-2,06 2500 - 5 1950 1300
2,07-2,18 2650 1 5 2000 1300
≥2,19 2800 2 5 2150 1450
Tabelle 2: Berechnung der Standarddosis und reduzierten Dosis in Abhängigkeit von der Körperoberfläche für eine Capecitabin Accord-Anfangsdosis von 1000 mg/m2
Dosierung 1000
mg/m2 (2 × tgl.)
Volle Dosis1000 Anzahl Filmtabletten Reduzierte Dosis Reduzierte Dosis
mg/m2 zu 150 mg und/oder (75%)750 mg/m2 (50%)500 mg/m2
500 mg pro Gabe
(jede Verabreichung
hat morgens und
abends zu erfolgen)
Körperoberfläche Dosis pro Gabe (mg) 150 mg 500 mg Dosis pro Gabe (mg) Dosis pro Gabe (mg)
(m2)
≤1,26 1150 1 2 800 600
1,27-1,38 1300 2 2 1000 600
1,39-1,52 1450 3 2 1100 750
1,53-1,66 1600 4 2 1200 800
1,67-1,78 1750 5 2 1300 800
1,79-1,92 1800 2 3 1400 900
1,93-2,06 2000 - 4 1500 1000
2,07-2,18 2150 1 4 1600 1050
≥2,19 2300 2 4 1750 1100
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Mögliche Nebenwirkungen von Capecitabin Accord können durch symptomatische Behandlung und/oder Veränderung der Dosis von Capecitabin Accord beherrscht werden (Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktion). Nachdem die Dosis angepasst wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Patienten, die Capecitabin Accord einnehmen, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Behandlung unverzüglich unterbrechen müssen, falls mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen auftreten. Wenn eine Einnahme von Capecitabin Accord aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, sollte sie nicht nachgeholt werden, sondern der Patient sollte den ursprünglich geplanten Behandlungszyklus wieder aufnehmen. Je nach Schweregrad der Nebenwirkungen werden folgende Dosisanpassungen empfohlen:
Tabelle 3: Übersicht zur Dosisanpassung von Capecitabin Accord
Toxizität NCIC Grad Massnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen Dosisanpassung für
den nächsten Zyklus(
% der Startdosis)
Grad 2
Erstmaliges Auftrete Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 100%
n 0-1 erreicht wurde
Zweites Auftreten 75%
Drittes Auftreten 50%
Viertes Auftreten Behandlung endgültig abbrechen --
Grad 3
Erstmaliges Auftrete Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 75%
n 0-1 erreicht wurde
Zweites Auftreten 50%
Drittes Auftreten Behandlung endgültig abbrechen --
Grad 4
Erstmaliges Auftrete Behandlung endgültig abbrechen oder falls der Arzt eine --/50%
n Weiterführung der Behandlung für den Patienten für
sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine
Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht wurde
Zweites Auftreten Behandlung endgültig abbrechen --
Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5 × 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100 × 109/l sollten nicht mit Capecitabin Accord behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Capecitabin Accord unterbrochen werden bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger durch Metastasen bedingter Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Startdosis notwendig (siehe "Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen" ). Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Capecitabin Accord kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Die Gabe von Capecitabin Accord sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes auf mehr als das 3,0-fache der oberen Grenze des Normalbereiches oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf mehr als das 2,5-fache der oberen Grenze des Normalbereiches auftreten. Die Behandlung mit Capecitabin Accord kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf unterhalb des 3,0-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches oder die hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf unterhalb des 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches absinken.
Die Auswirkung einer Verabreichung von Capecitabin Accord bei nicht durch Metastasen verursachter oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 51-80 ml/min) ist eine Anpassung der Anfangsdosis nicht notwendig. Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine mässige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30-50 ml/min) aufweisen, sollte Capecitabin Accord auf 75% der empfohlenen Anfangsdosis reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) ist Capecitabin Accord kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Falls die errechnete Kreatininclearance während der Behandlung auf einen Wert <30 ml/min absinkt, sollte Capecitabin Accord abgesetzt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (>60 Jahre) waren behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3/4 häufiger als bei jüngeren Patienten.
Bei Capecitabin Accord Monotherapie und in Kombination mit Oxaliplatin sind keine Anpassungen der Anfangsdosis vorgesehen; eine sorgfältige Überwachung ist aber empfohlen.
In Kombination mit Docetaxel wird eine Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin Accord auf 75% empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Capecitabin Accord bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
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