Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbungen, Chromaturie, Hyperhidrosis, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen in einer Extremität.
Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid verursachte gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) nach intravenöser Anwendung auf (mit Ausnahme von Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde). Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.

Systemorganklasse                                         Nebenwirkungen        Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems              Methämoglobinämie     Nicht bekannt
Hyperbilirubinämie1                                       Nicht bekannt
Hämolytische Anämie                                       Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems                             Anaphylaktische       Nicht bekannt
                                                          Reaktionen            
Psychiatrische Erkrankungen                               Verwirrtheitszustand  Nicht bekannt
Agitation                                                 Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems                            Schwindel             Sehr häufig
Kopfschmerzen                                             Häufig
Angst                                                     Häufig
Tremor                                                    Nicht bekannt
Fieber                                                    Nicht bekannt
Aphasie                                                   Nicht bekannt
Parästhesie                                               Sehr häufig
Geschmacksstörung                                         Sehr häufig
Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung             Nicht bekannt
serotonerger Arzneimittel (siehe "Warnhinweise und        
Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" )                
Augenerkrankungen                                         Mydriasis             Nicht bekannt
Herzerkrankungen                                          Herzrhythmusstörung   Nicht bekannt
Tachykardie                                               Nicht bekannt
Gefässerkrankungen                                        Hypertonie            Nicht bekannt
Hypotonie                                                 Nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und             Dyspnoe               Nicht bekannt
Mediastinums                                                                    
Tachypnoe                                                 Nicht bekannt
Hypoxie                                                   Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts                   Übelkeit              Sehr häufig
Erbrechen                                                 Häufig
Bauchschmerzen                                            Häufig
Stuhlverfärbung (blaugrün)                                Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes        Hautverfärbung        Sehr häufig
                                                          (blau)                
Schwitzen                                                 Sehr häufig
Urtikaria                                                 Nicht bekannt
Phototoxizität/ Photosensitivität                         Nicht bekannt
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen  Schmerzen in einer    Sehr häufig
                                                          Extremität            
Erkrankungen der Nieren und Harnwege                      Chromaturie (blaugrü  Sehr häufig
                                                          n)                    
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am                Thoraxschmerzen       Häufig
Verabreichungsort                                                               
Lokale Gewebsnekrose an der Injektionsstelle              Nicht bekannt
Schmerzen an der Injektionsstelle                         Häufig
Untersuchungen                                            Hämoglobin erniedrig  Nicht bekannt
                                                          t                     

 
1Nur bei Säuglingen beobachtet
Kinder und Jugendliche
Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (ausser Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.