Unerwünschte Wirkungen

Die mit Oxybutyninhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Somnolenz und Obstipation entsprechen grösstenteils den typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffs.
In Tabelle 4 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid aufgeführt. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 4: Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid.

Systemorganklasse        Nebenwirkung                                           Häufigkeit
Infektionen und          Harnwegsinfektion, asymptomatische Bakteriurie         Nicht bekannt
parasitäre Erkrankungen                                                         
Endokrine Erkrankungen   Hyperprolaktinämie, Prolaktin erhöht (einmalig)        Nicht bekannt
Psychiatrische           Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, kognitive         Nicht bekannt
Erkrankungen             Störungen, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit,            
                         Agoraphobie, Orientierungsstörung                      
Erkrankungen des         Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl,             Nicht bekannt
Nervensystems            Kopfschmerz, Somnolenz, Erschöpfung, Dysgeusie,        
                         getrübter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit,       
                         anticholinerges Syndrom, Krampfanfall                  
Erkrankungen des Ohrs    Vertigo                                                Nicht bekannt
und des Labyrinths                                                              
Augenerkrankungen        Trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges,    Nicht bekannt
                         Akkommodationsstörung                                  
Herzerkrankungen         Supraventrikuläre Tachykardie                          Nicht bekannt
Gefässerkrankungen       Hypotonie, Gesichtsrötung                              Nicht bekannt
Erkrankungen des         Obstipation, Mundtrockenheit, abdominale               Nicht bekannt
Gastrointestinaltrakts   Beschwerden, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im     
                         Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö                
Erkrankungen der Haut    Hypohidrose, Ausschlag, nächtliches Schwitzen          Nicht bekannt
und des Unterhautzellge                                                         
webes                                                                           
Erkrankungen der         Harndrang, Proteinurie, Hämaturie, Störungen bei der   Nicht bekannt
Nieren und Harnwege      Entleerung der Harnblase                               
Allgemeine Erkrankungen  Schmerzen an der Instillationsstelle, Durst,           Nicht bekannt
 und Beschwerden am      Brustkorbbeschwerden, Kältegefühl                      
Verabreichungsort                                                               

 
Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einer verringerten Sauerstoffsättigung (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
Kinder und Jugendliche
Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten bekanntermassen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet: Erbrechen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern), Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Angst, Alpträume, Paranoia, Symptome einer Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch), Arrhythmie, Hitzschlag, Engwinkelglaukom, Augeninnendruck erhöht, trockene Haut, Angioödem, Urtikaria, Photosensitivität, Überempfindlichkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.