Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infusionsbedingte Reaktionen können auftreten und wurden häufiger bei der Erstinfusion berichtet; siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" . Die Patienten müssen während der gesamten Infusion engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn bei ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atembeschwerden auftreten.
Verabreichen Sie den Patienten eine Prämedikation, bevor Sie mit der Infusion von MINJUVI beginnen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ). Die Patienten sind während der Infusion engmaschig zu überwachen. Basierend auf der Schwere der infusionsbedingten Reaktion ist die MINJUVI-Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ). Eine angemessene medizinische Behandlung ist einzuleiten.
Myelosuppression
Die Behandlung mit MINJUVI kann zu schwerwiegender und/oder schwerer Myelosuppression, einschliesslich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, führen (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Überwachen Sie das grosse Blutbild während der gesamten Behandlung und vor der Verabreichung jedes Behandlungszyklus. Basierend auf der Schwere der unerwünschten Reaktion sollte MINJUVI ausgesetzt werden (siehe Tabelle 1).
Entnehmen Sie Dosisanpassungen der Fachinformation von Lenalidomid.
Neutropenie
Neutropenie, einschliesslich febriler Neutropenie, wurde während der Behandlung mit MINJUVI berichtet. Die Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte colony-stimulating factors, G-CSF) sollte in Betracht gezogen werden. Jegliche Symptome oder Anzeichen einer sich entwickelnden Infektion sollten antizipiert, beurteilt und behandelt werden.
Thrombozytopenie
Thrombozytopenie wurde während der Behandlung mit MINJUVI berichtet. Das Aussetzen von Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. Thrombozytenhemmer, Antikoagulanzien), sollte in Betracht gezogen werden.
Weisen Sie Patienten darauf hin, Anzeichen oder Symptome von Blutergüssen oder Blutungen sofort zu melden.
Infektionen
Tödlich verlaufende und schwerwiegende Infektionen, einschliesslich opportunistische Infektionen, traten bei Patienten während der Behandlung mit MINJUVI auf. Verabreichen Sie MINJUVI an Patienten mit einer aktiven Infektion nur dann, wenn die Infektion angemessen behandelt und gut kontrolliert ist. Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Infektionsrisiko vorliegen, sie sollten angemessen überwacht werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn sich Fieber oder andere Hinweise auf eine mögliche Infektion, wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen, entwickeln.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Während der Kombinationstherapie mit Tafasitamab wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet. Die Patienten sollten auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML hindeuten könnten, überwacht werden. Bei Verdacht auf PML muss die Behandlung mit MINJUVI sofort abgebrochen werden. Eine Überweisung an einen Neurologen sollte erwogen werden. Geeignete diagnostische Massnahmen können eine MRT-Untersuchung, eine Untersuchung des Liquors auf JC-Virus-DNA und erneute neurologische Untersuchungen sein. Wenn eine PML bestätigt wird, muss die Behandlung mit MINJUVI dauerhaft abgesetzt werden.
Tumorlysesyndrom
Patienten mit hoher Tumorlast und hoch proliferativen Tumoren können ein erhöhtes Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS) aufweisen. Tumorlysesyndrom wurde während der Behandlung mit MINJUVI berichtet. Entsprechende Massnahmen/Prophylaxe in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien sollten vor der Behandlung mit MINJUVI erfolgen. Die Patienten sollten während der Behandlung mit MINJUVI engmaschig auf ein TLS überwacht werden.
Sekundäre Malignome
In der Phase-3-Studie inMIND wurden bei Patienten mit follikulärem Lymphom oder Marginalzonenlymphom, die mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab behandelt wurden, Fälle von sekundären Malignomen berichtet, darunter spinozelluläre Karzinome und kutane spinozelluläre Karzinome. In dieser Studie betrug die Inzidenz sekundärer Malignome 3,4 % in der Tafasitamab-Gruppe.
Sekundäre Malignome stellen eine potenzielle Langzeitkomplikation des Lymphoms selbst sowie bestimmter zur Behandlung von Lymphomen eingesetzter Wirkstoffe dar. Patienten sollten daher hinsichtlich des Auftretens sekundärer Malignome überwacht werden. Bei Patienten, die ein sekundäres Malignom entwickeln, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung der Behandlung mit MINJUVI sorgfältig zu beurteilen.
Immunisierungen
Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit MINJUVI wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen während einer Therapie mit MINJUVI wird nicht empfohlen.
Verlängerung des QTc-Intervalls
Während der Behandlung mit Tafasitamab wurde über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Synkope
Während der Behandlung mit Tafasitamab wurden Fälle von Synkope berichtet.
CAR-T Zellen
Bisher sind nur begrenzte Daten verfügbar, die zeigen, ob eine Behandlung mit anti-CD19 CAR-T-Zellen nach einer vorherigen Behandlung mit Tafasitamab sicher und wirksam ist.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 7,4 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält ausserdem 1,0 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. Polysorbat 20 kann allergische Reaktionen hervorrufen.